Overvåking av injeksjonstrykk under regional anestesi hos pediatrisk pasient (COMPUFLO)
8. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Bruk av Compuflo i pediatrisk anestesi: Overvåking av injeksjonstrykk av lokalbedøvelse hos barn
Et lavt injeksjonstrykk er et av sikkerhetselementene for å kontrollere riktig posisjon av nålen under regional anestesi.
Subjektiv vurdering av trykk under manuell injeksjon av lokalbedøvelse er mest brukt.
Hos voksne er overvåkingen av injeksjonstrykket allerede evaluert og gjør det mulig å objektivisere trykket på injeksjonstrykket.
Dette er mulig takket være en enhet som heter Compuflo.
Ingen studie har målt injeksjonstrykk under regional anestesi hos barn.
Hovedmålet er å kontrollere injeksjonstrykket som utøves i daglig klinisk praksis under pediatrisk regional anestesi med Compuflo.
Regional anestesi vil bli foreslått og forklart under anestesikonsultasjonen.
Prosedyren vil bli utført i henhold til vanene til den anestesilege som har ansvaret for pasienten.
Bare tillegget av lokalbedøvelsesinjeksjonstrykkovervåking (Compuflo) til nålen endrer det vanlige oppsettet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere den vanlige praksisen med å bruke Compuflo, som tillater kontinuerlig måling av injeksjonstrykket til lokalbedøvelsen på nålenivå.
På operasjonsdagen vil en "operator" av anestesilege realisere den ekkostyrte regionalbedøvelsen, og kvalifisere høyt hver realisert injeksjon (injeksjonssted eller -rom og injisert volum).
En "observatør" anestesilege vil notere demografiske data (alder og vekt), deretter materialdata (minimum stimuleringsintensitet, type og størrelse på nåler og sprøyter som brukes), og til slutt vil han notere de maksimale trykknivåene som er oppnådd under injeksjonene som utføres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34380
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindreårig pasient (0-16 år) med samtykke fra hovedadvokaten
- Tilknyttet trygden
- Informert skriftlig samtykke, melding på anestesiark
Ekskluderingskriterier:
- Pasient over 16 år
- Pasient under veiledning/kuratorskap
- Ung jente med kjent eller mistenkt pågående graviditet
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Hemostatisk lidelse
- Lokal infeksjon på stikkstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enhet compuflo
|
injeksjonstrykk målt av Compuflo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
injeksjonstrykk (injeksjonstrykk målt av Compuflo)
Tidsramme: opptil 24 timer (under ALR)
|
injeksjonstrykk målt av Compuflo
|
opptil 24 timer (under ALR)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkverdier sammenlignet med terskelverdien brukt hos voksne på 15 Psi
Tidsramme: opptil 24 timer (under ALR)
|
Trykkverdier sammenlignet med terskelverdien brukt hos voksne på 15 Psi
|
opptil 24 timer (under ALR)
|
|
Trykkverdier i henhold til de forskjellige materialene som brukes
Tidsramme: opptil 24 timer (under ALR)
|
Trykkverdier i henhold til de forskjellige materialene som brukes
|
opptil 24 timer (under ALR)
|
|
Trykkverdier i de forskjellige infiltrerte rommene
Tidsramme: opptil 24 timer (under ALR)
|
Trykkverdier i de forskjellige infiltrerte rommene
|
opptil 24 timer (under ALR)
|
|
Trykkverdier i henhold til barnets alder
Tidsramme: opptil 24 timer (under ALR)
|
Trykkverdier i henhold til barnets alder
|
opptil 24 timer (under ALR)
|
|
Antall og forhold mellom ufrivillige intranevrale injeksjoner
Tidsramme: opptil 24 timer (under ALR)
|
Antall og forhold mellom ufrivillige intranevrale injeksjoner
|
opptil 24 timer (under ALR)
|
|
Antall og forhold mellom sekundære parestesier
Tidsramme: opptil 24 timer (under ALR)
|
Antall og forhold mellom sekundære parestesier
|
opptil 24 timer (under ALR)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL17_0399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .