Мониторинг инъекционного давления во время регионарной анестезии у педиатрического пациента (COMPUFLO)
8 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Использование Compuflo в педиатрической анестезии: мониторинг инъекционного давления местных анестетиков у детей
Низкое давление инъекции является одним из элементов безопасности для проверки правильного положения иглы во время регионарной анестезии.
Наиболее часто используется субъективная оценка давления при ручном введении местного анестетика.
У взрослых мониторинг давления инъекций уже оценен и позволяет объективизировать давление инъекций.
Это возможно благодаря устройству под названием Compuflo.
Ни в одном исследовании не измерялось давление инъекции во время регионарной анестезии у детей.
Основная цель состоит в том, чтобы контролировать давление инъекции, применяемое в повседневной клинической практике во время регионарной анестезии у детей с помощью Compuflo.
Региональная анестезия будет предложена и объяснена во время консультации по анестезии.
Процедура будет проводиться в соответствии с привычками анестезиолога, ответственного за пациента.
Только добавление к игле датчика давления инъекции местного анестетика (Compuflo) меняет обычную настройку.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка обычной практики использования Compuflo, позволяющей непрерывно измерять давление инъекции местного анестетика на уровне иглы.
В день операции «оператор»-анестезиолог проведет регионарную анестезию под эхо-контролем, произнося вслух каждую осуществленную инъекцию (место или отделение инъекции, а также введенный объем).
Анестезиолог-«наблюдатель» отметит демографические данные (возраст и вес), затем материальные данные (минимальная интенсивность стимуляции, тип и размер используемых игл и шприцев) и, наконец, отметит максимальные уровни давления, достигнутые во время выполненных инъекций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34380
- University hospital of Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Несовершеннолетний пациент (0-16 лет) с согласия совершеннолетнего законного представителя
- Связан с социальным обеспечением
- Информированное письменное согласие, уведомление на анестезиологическом листе
Критерий исключения:
- Пациент старше 16 лет
- Пациент под опекой / кураторством
- Молодая девушка с известной или подозреваемой продолжающейся беременностью
- Известная аллергия на местные анестетики
- Расстройство гемостаза
- Местная инфекция в месте прокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: устройство компуфло
|
давление впрыска, измеренное Compuflo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
давление впрыска (давление впрыска, измеренное Compuflo)
Временное ограничение: до 24 часов (во время ALR)
|
давление впрыска, измеренное Compuflo
|
до 24 часов (во время ALR)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения давления по сравнению с пороговым значением, используемым для взрослых 15 фунтов на квадратный дюйм.
Временное ограничение: до 24 часов (во время ALR)
|
Значения давления по сравнению с пороговым значением, используемым для взрослых 15 фунтов на квадратный дюйм.
|
до 24 часов (во время ALR)
|
|
Значения давления в зависимости от типа используемого материала
Временное ограничение: до 24 часов (во время ALR)
|
Значения давления в зависимости от типа используемого материала
|
до 24 часов (во время ALR)
|
|
Значения давления в различных инфильтрируемых отсеках
Временное ограничение: до 24 часов (во время ALR)
|
Значения давления в различных инфильтрируемых отсеках
|
до 24 часов (во время ALR)
|
|
Значения давления в зависимости от возраста ребенка
Временное ограничение: до 24 часов (во время ALR)
|
Значения давления в зависимости от возраста ребенка
|
до 24 часов (во время ALR)
|
|
Количество и соотношение непроизвольных интранейральных инъекций
Временное ограничение: до 24 часов (во время ALR)
|
Количество и соотношение непроизвольных интранейральных инъекций
|
до 24 часов (во время ALR)
|
|
Количество и соотношение вторичных парестезий
Временное ограничение: до 24 часов (во время ALR)
|
Количество и соотношение вторичных парестезий
|
до 24 часов (во время ALR)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL17_0399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .