小児患者における局所麻酔中の注入圧力のモニタリング (COMPUFLO)
2022年11月8日 更新者：University Hospital, Montpellier
小児麻酔における Compuflo の使用: 小児における局所麻酔薬の注入圧のモニタリング
低注入圧は、局所麻酔中に針の正しい位置を確認するための安全要素の 1 つです。
局所麻酔薬の手動注射中の圧力の主観的評価が最も一般的に使用されています。
成人では、注射圧力のモニタリングがすでに評価されており、注射圧力の圧力を客観化することが可能になります。
これは、Compuflo というデバイスのおかげで可能になりました。
小児の局所麻酔中の注射圧力を測定した研究はありません。
主な目的は、Compuflo を使用した小児局所麻酔中の日常の臨床診療で行われる注入圧力を制御することです。
局所麻酔は、麻酔相談中に提案され、説明されます。
施術は担当麻酔科医の習慣に合わせて行います。
針に局所麻酔薬注入圧モニタリング (Compuflo) を追加するだけで、通常の設定が変わります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、針レベルでの局所麻酔薬の注入圧の連続測定を可能にする Compuflo を使用して、通常の診療を評価することです。
手術当日、麻酔科医の「オペレーター」はエコー誘導局所麻酔を実現し、実現されたすべての注射を大声で修飾します(注射の部位またはコンパートメント、および注射された量)。
「オブザーバー」麻酔科医は、人口統計データ (年齢と体重)、材料データ (最小刺激強度、使用される針と注射器の種類とサイズ) に注意し、最後に、実行された注射中に到達した最大圧力レベルに注意します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34380
- University hospital of Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主な法定代理人の同意がある未成年の患者（0～16歳）
- 社会保障加入
- 書面による同意の通知、麻酔シートへの通知
除外基準:
- 16歳以上の患者
- チューターシップ/キュレーターシップ中の患者
- 妊娠中または妊娠が疑われる少女
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 止血障害
- 穿刺部位の局所感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス コンピューター
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コンプフロで測定した射出圧力
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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射出圧力（Compufloで測定した射出圧力）
時間枠：最大 24 時間 (ALR 中)
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Compulo で測定した射出圧力
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最大 24 時間 (ALR 中)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 Psi の成人で使用されるしきい値と比較した圧力値
時間枠：最大 24 時間 (ALR 中)
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15 Psi の成人で使用されるしきい値と比較した圧力値
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最大 24 時間 (ALR 中)
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使用される材料の種類に応じた圧力値
時間枠：最大 24 時間 (ALR 中)
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使用される材料の種類に応じた圧力値
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最大 24 時間 (ALR 中)
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異なる浸潤コンパートメントの圧力値
時間枠：最大 24 時間 (ALR 中)
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異なる浸潤コンパートメントの圧力値
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最大 24 時間 (ALR 中)
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お子様の年齢に応じた圧力値
時間枠：最大 24 時間 (ALR 中)
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お子様の年齢に応じた圧力値
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最大 24 時間 (ALR 中)
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不随意神経内注射の数と割合
時間枠：最大 24 時間 (ALR 中)
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不随意神経内注射の数と割合
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最大 24 時間 (ALR 中)
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二次性感覚異常の数と割合
時間枠：最大 24 時間 (ALR 中)
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二次性感覚異常の数と割合
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最大 24 時間 (ALR 中)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (実際)
2020年1月24日
研究の完了 (実際)
2020年1月24日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL17_0399
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。