Überwachung des Injektionsdrucks während der Regionalanästhesie bei pädiatrischen Patienten (COMPUFLO)
8. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Verwendung von Compuflo in der Kinderanästhesie: Überwachung des Injektionsdrucks von Lokalanästhetika bei Kindern
Ein niedriger Injektionsdruck ist eines der Sicherheitselemente, um die korrekte Position der Nadel während der Regionalanästhesie zu überprüfen.
Am häufigsten wird die subjektive Beurteilung des Drucks während der manuellen Injektion eines Lokalanästhetikums verwendet.
Bei Erwachsenen wurde die Überwachung des Injektionsdrucks bereits evaluiert und ermöglicht eine Objektivierung des Injektionsdrucks.
Dies ist dank eines Geräts namens Compuflo möglich.
In keiner Studie wurden Injektionsdrücke während einer Regionalanästhesie bei Kindern gemessen.
Hauptziel ist die Kontrolle der im klinischen Alltag während der pädiatrischen Regionalanästhesie mit dem Compuflo ausgeübten Injektionsdrücke.
In der Anästhesiesprechstunde wird eine Regionalanästhesie vorgeschlagen und erläutert.
Das Verfahren wird gemäß den Gewohnheiten des für den Patienten zuständigen Anästhesisten durchgeführt.
Nur das Hinzufügen der Lokalanästhetikum-Injektionsdrucküberwachung (Compuflo) zur Nadel ändert den üblichen Aufbau.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die übliche Praxis mit Compuflo zu bewerten, die eine kontinuierliche Messung des Injektionsdrucks des Lokalanästhetikums auf Nadelebene ermöglicht.
Am Tag der Operation führt ein Anästhesist "Operator" die echogesteuerte Regionalanästhesie durch und qualifiziert jede durchgeführte Injektion (Ort oder Kompartiment der Injektion und injiziertes Volumen).
Ein "beobachtender" Anästhesist notiert die demografischen Daten (Alter und Gewicht), dann die Materialdaten (minimale Stimulationsintensität, Art und Größe der verwendeten Nadeln und Spritzen) und schließlich notiert er die maximalen Druckwerte, die während der durchgeführten Injektionen erreicht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34380
- University Hospital of Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient (0-16 Jahre) mit Zustimmung des gesetzlichen Vertreters
- Angeschlossen an die Sozialversicherung
- Einverständniserklärung nach Aufklärung, Vermerk auf dem Anästhesieblatt
Ausschlusskriterien:
- Patient über 16 Jahre
- Patient unter Tutorenschaft / Kuratorschaft
- Junges Mädchen mit bekannter oder vermuteter bestehender Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Hämostatische Störung
- Lokale Infektion an der Punktionsstelle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gerät compuflo
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Einspritzdruck gemessen von Compuflo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Injektionsdruck (Injektionsdruck gemessen von Compuflo)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden (während der ALR)
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Einspritzdruck gemessen von Compuflo
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bis zu 24 Stunden (während der ALR)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckwerte verglichen mit dem bei Erwachsenen verwendeten Schwellenwert von 15 Psi
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden (während der ALR)
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Druckwerte verglichen mit dem bei Erwachsenen verwendeten Schwellenwert von 15 Psi
|
bis zu 24 Stunden (während der ALR)
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Druckwerte je nach verwendetem Material
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden (während der ALR)
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Druckwerte je nach verwendetem Material
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bis zu 24 Stunden (während der ALR)
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Druckwerte in den verschiedenen infiltrierten Kompartimenten
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden (während der ALR)
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Druckwerte in den verschiedenen infiltrierten Kompartimenten
|
bis zu 24 Stunden (während der ALR)
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|
Druckwerte entsprechend dem Alter des Kindes
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden (während der ALR)
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Druckwerte entsprechend dem Alter des Kindes
|
bis zu 24 Stunden (während der ALR)
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Anzahl und Verhältnis von unfreiwilligen intraneuralen Injektionen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden (während der ALR)
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Anzahl und Verhältnis von unfreiwilligen intraneuralen Injektionen
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bis zu 24 Stunden (während der ALR)
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Anzahl und Verhältnis sekundärer Parästhesien
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden (während der ALR)
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Anzahl und Verhältnis sekundärer Parästhesien
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bis zu 24 Stunden (während der ALR)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL17_0399
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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