Monitoraggio della pressione di iniezione durante l'anestesia regionale in pazienti pediatrici (COMPUFLO)
8 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Uso di Compuflo in anestesia pediatrica: monitoraggio della pressione di iniezione di anestetici locali nei bambini
Una bassa pressione di iniezione è uno degli elementi di sicurezza per controllare la corretta posizione dell'ago durante l'anestesia regionale.
La valutazione soggettiva della pressione durante l'iniezione manuale di anestetico locale è più comunemente usata.
Negli adulti, il monitoraggio della pressione di iniezione è già stato valutato e consente di oggettivare la pressione della pressione di iniezione.
Questo è possibile grazie a un dispositivo chiamato Compuflo.
Nessuno studio ha misurato le pressioni di iniezione durante un'anestesia regionale nei bambini.
L'obiettivo principale è controllare le pressioni di iniezione esercitate nella pratica clinica quotidiana durante l'anestesia regionale pediatrica con il Compuflo.
L'anestesia regionale sarà proposta e spiegata durante la consultazione anestesiologica.
La procedura verrà eseguita secondo le abitudini dell'anestesista incaricato del paziente.
Solo l'aggiunta del monitoraggio della pressione di iniezione dell'anestetico locale (Compuflo) all'ago cambia la configurazione abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la pratica abituale utilizzando Compuflo, consentendo la misurazione continua della pressione di iniezione dell'anestetico locale a livello dell'ago.
Il giorno dell'intervento, un "operatore" anestesista eseguirà l'anestesia regionale ecoguidata, qualificando ad alta voce ogni iniezione effettuata (sede o compartimento di iniezione e volume iniettato).
Un anestesista "osservatore" annoterà i dati anagrafici (età e peso), poi i dati materiali (intensità minima di stimolazione, tipo e misura di aghi e siringhe utilizzate), ed infine annoterà i livelli massimi di pressione raggiunti durante le iniezioni effettuate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34380
- University Hospital of Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente minorenne (0-16 anni) con il consenso del legale rappresentante maggiore
- Affiliato alla previdenza sociale
- Consenso informato scritto, notifica sul foglio di anestesia
Criteri di esclusione:
- Paziente di età superiore ai 16 anni
- Paziente sotto tutela/curatela
- Ragazza giovane con gravidanza in corso nota o sospetta
- Allergia nota agli anestetici locali
- Disturbo emostatico
- Infezione locale nel sito di puntura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dispositivo compuflo
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pressione di iniezione misurata da Compuflo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione di iniezione (pressione di iniezione misurata da Compuflo)
Lasso di tempo: fino a 24 ore (durante l'ALR)
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pressione di iniezione misurata da Compuflo
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fino a 24 ore (durante l'ALR)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori di pressione rispetto al valore di soglia utilizzato negli adulti di 15 Psi
Lasso di tempo: fino a 24 ore (durante l'ALR)
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Valori di pressione rispetto al valore di soglia utilizzato negli adulti di 15 Psi
|
fino a 24 ore (durante l'ALR)
|
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Valori di pressione in funzione delle diverse tipologie di materiale utilizzato
Lasso di tempo: fino a 24 ore (durante l'ALR)
|
Valori di pressione in funzione delle diverse tipologie di materiale utilizzato
|
fino a 24 ore (durante l'ALR)
|
|
Valori di pressione nei vari compartimenti infiltrati
Lasso di tempo: fino a 24 ore (durante l'ALR)
|
Valori di pressione nei vari compartimenti infiltrati
|
fino a 24 ore (durante l'ALR)
|
|
Valori di pressione in base all'età del bambino
Lasso di tempo: fino a 24 ore (durante l'ALR)
|
Valori di pressione in base all'età del bambino
|
fino a 24 ore (durante l'ALR)
|
|
Numero e rapporto di iniezioni intraneurali involontarie
Lasso di tempo: fino a 24 ore (durante l'ALR)
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Numero e rapporto di iniezioni intraneurali involontarie
|
fino a 24 ore (durante l'ALR)
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Numero e rapporto delle parestesie secondarie
Lasso di tempo: fino a 24 ore (durante l'ALR)
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Numero e rapporto delle parestesie secondarie
|
fino a 24 ore (durante l'ALR)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL17_0399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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