Monitoring van injectiedruk tijdens regionale anesthesie bij pediatrische patiënten (COMPUFLO)
8 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Gebruik van Compuflo bij pediatrische anesthesie: monitoring van de injectiedruk van lokale anesthetica bij kinderen
Een lage injectiedruk is een van de veiligheidselementen om de juiste positie van de naald tijdens regionale anesthesie te controleren.
Subjectieve beoordeling van de druk tijdens handmatige injectie van lokaal anestheticum wordt het meest gebruikt.
Bij volwassenen is de controle van de injectiedruk al geëvalueerd en maakt het mogelijk om de druk van de injectiedruk te objectiveren.
Dit is mogelijk dankzij een apparaat genaamd Compuflo.
Geen enkele studie heeft de injectiedruk gemeten tijdens een regionale anesthesie bij kinderen.
Het hoofddoel is het beheersen van de injectiedruk die wordt uitgeoefend in de dagelijkse klinische praktijk tijdens pediatrische regionale anesthesie met de Compuflo.
Regionale anesthesie wordt voorgesteld en toegelicht tijdens het anesthesieconsult.
De procedure zal worden uitgevoerd volgens de gewoonten van de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt.
Alleen de toevoeging van de Local Anesthetic Injection Pressure monitoring (Compuflo) aan de naald verandert de gebruikelijke opstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de gebruikelijke praktijk bij het gebruik van Compuflo, waardoor de injectiedruk van het lokale anestheticum continu kan worden gemeten op naaldniveau.
Op de dag van de operatie zal een anesthesioloog "operator" de echogeleide regionale anesthesie uitvoeren, waarbij hij elke gerealiseerde injectie hardop kwalificeert (plaats of compartiment van injectie en geïnjecteerd volume).
Een "observerende" anesthesioloog noteert de demografische gegevens (leeftijd en gewicht), vervolgens de materiaalgegevens (minimale stimulatie-intensiteit, type en grootte van gebruikte naalden en spuiten), en ten slotte noteert hij de maximale drukniveaus die tijdens de uitgevoerde injecties worden bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34380
- University hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minderjarige patiënt (0-16 jaar) met toestemming van de belangrijkste wettelijke vertegenwoordiger
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming, melding op het anesthesieblad
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ouder dan 16 jaar
- Patiënt onder curatele/curatorschap
- Jong meisje met een bekende of vermoedelijke doorgaande zwangerschap
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Hemostatische aandoening
- Lokale infectie op de prikplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: apparaat compuflo
|
injectiedruk gemeten door Compuflo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
injectiedruk (injectiedruk gemeten door Compuflo)
Tijdsspanne: tot 24 uur (tijdens de ALR)
|
injectiedruk gemeten door Compuflo
|
tot 24 uur (tijdens de ALR)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukwaarden vergeleken met de bij volwassenen gebruikte drempelwaarde van 15 Psi
Tijdsspanne: tot 24 uur (tijdens de ALR)
|
Drukwaarden vergeleken met de bij volwassenen gebruikte drempelwaarde van 15 Psi
|
tot 24 uur (tijdens de ALR)
|
|
Drukwaarden volgens de verschillende gebruikte materiaalsoorten
Tijdsspanne: tot 24 uur (tijdens de ALR)
|
Drukwaarden volgens de verschillende gebruikte materiaalsoorten
|
tot 24 uur (tijdens de ALR)
|
|
Drukwaarden in de verschillende geïnfiltreerde compartimenten
Tijdsspanne: tot 24 uur (tijdens de ALR)
|
Drukwaarden in de verschillende geïnfiltreerde compartimenten
|
tot 24 uur (tijdens de ALR)
|
|
Drukwaarden volgens de leeftijd van het kind
Tijdsspanne: tot 24 uur (tijdens de ALR)
|
Drukwaarden volgens de leeftijd van het kind
|
tot 24 uur (tijdens de ALR)
|
|
Aantal en verhouding van onvrijwillige intraneurale injecties
Tijdsspanne: tot 24 uur (tijdens de ALR)
|
Aantal en verhouding van onvrijwillige intraneurale injecties
|
tot 24 uur (tijdens de ALR)
|
|
Aantal en verhouding van secundaire paresthesieën
Tijdsspanne: tot 24 uur (tijdens de ALR)
|
Aantal en verhouding van secundaire paresthesieën
|
tot 24 uur (tijdens de ALR)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL17_0399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .