儿科患者局部麻醉期间注射压力的监测 (COMPUFLO)
2022年11月8日 更新者：University Hospital, Montpellier
Compuflo 在小儿麻醉中的应用：监测儿童局麻药的注射压力
低注射压力是在区域麻醉期间检查针头位置是否正确的安全因素之一。
最常用的是在手动注射局部麻醉剂期间对压力进行主观评估。
在成人中，已经对注射压力的监测进行了评估，并且可以客观化注射压力的压力。
这要归功于名为 Compuflo 的设备。
没有研究测量过儿童区域麻醉期间的注射压力。
主要目标是在使用 Compuflo 进行小儿区域麻醉期间控制日常临床实践中使用的注射压力。
区域麻醉将在麻醉咨询期间提出并解释。
该程序将根据负责患者的麻醉师的习惯进行。
只有在针头上添加局部麻醉剂注射压力监测 (Compuflo) 才能改变通常的设置。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估使用 Compuflo 的常规做法，允许在针头水平连续测量局部麻醉剂的注射压力。
在手术当天，麻醉师“操作员”将实现回声引导的区域麻醉，大声确认每次注射（注射部位或注射隔室，以及注射量）。
“观察员”麻醉师会记下人口统计数据（年龄和体重），然后是材料数据（最小刺激强度、所用针头和注射器的类型和尺寸），最后他会记下注射期间达到的最大压力水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34380
- University Hospital of Montpellier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经主要法定代表人同意的未成年患者（0-16岁）
- 隶属于社保
- 知情同意书，麻醉单上的通知
排除标准：
- 16岁以上患者
- 接受辅导/监护的病人
- 已知或怀疑正在怀孕的年轻女孩
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 止血障碍
- 穿刺部位局部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备计算器
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Compuflo 测量的注射压力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射压力（Compuflo测量的注射压力）
大体时间：长达 24 小时（在 ALR 期间）
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Compuflo 测量的注射压力
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长达 24 小时（在 ALR 期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与成人使用的阈值 15 Psi 相比的压力值
大体时间：长达 24 小时（在 ALR 期间）
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与成人使用的阈值 15 Psi 相比的压力值
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长达 24 小时（在 ALR 期间）
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根据所用材料的不同类型的压力值
大体时间：长达 24 小时（在 ALR 期间）
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根据所用材料的不同类型的压力值
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长达 24 小时（在 ALR 期间）
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不同渗透隔间的压力值
大体时间：长达 24 小时（在 ALR 期间）
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不同渗透隔间的压力值
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长达 24 小时（在 ALR 期间）
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压力值根据孩子的年龄
大体时间：长达 24 小时（在 ALR 期间）
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压力值根据孩子的年龄
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长达 24 小时（在 ALR 期间）
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非自愿神经内注射的次数和比例
大体时间：长达 24 小时（在 ALR 期间）
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非自愿神经内注射的次数和比例
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长达 24 小时（在 ALR 期间）
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继发性感觉异常的数量和比例
大体时间：长达 24 小时（在 ALR 期间）
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继发性感觉异常的数量和比例
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长达 24 小时（在 ALR 期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月8日
初级完成 (实际的)
2020年1月24日
研究完成 (实际的)
2020年1月24日
研究注册日期
首次提交
2018年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RECHMPL17_0399
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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