Monitoramento da Pressão de Injeção Durante Anestesia Regional em Paciente Pediátrico (COMPUFLO)
8 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Uso de Compuflo em Anestesia Pediátrica: Monitoramento da Pressão de Injeção de Anestésicos Locais em Crianças
Uma pressão de injeção baixa é um dos elementos de segurança para verificar a posição correta da agulha durante a anestesia regional.
A avaliação subjetiva da pressão durante a injeção manual de anestésico local é mais comumente usada.
Em adultos, o monitoramento da pressão de injeção já foi avaliado e permite objetivar a pressão da pressão de injeção.
Isso é possível graças a um dispositivo chamado Compuflo.
Nenhum estudo mediu as pressões de injeção durante uma anestesia regional em crianças.
O objetivo principal é controlar as pressões de injeção exercidas na prática clínica diária durante a anestesia regional pediátrica com o Compuflo.
A anestesia regional será proposta e explicada durante a consulta de anestesia.
O procedimento será realizado de acordo com os hábitos do anestesiologista responsável pelo paciente.
Somente a adição do monitoramento da pressão de injeção do anestésico local (Compuflo) à agulha altera a configuração usual.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a prática usual de uso do Compuflo, permitindo a medição contínua da pressão de injeção do anestésico local ao nível da agulha.
No dia da cirurgia, um "operador" anestesiologista realizará a anestesia regional ecoguiada, qualificando em voz alta cada injeção realizada (local ou compartimento de injeção e volume injetado).
Um anestesiologista "observador" anotará os dados demográficos (idade e peso), depois os dados materiais (intensidade mínima de estimulação, tipo e tamanho das agulhas e seringas utilizadas) e, finalmente, anotará os níveis máximos de pressão atingidos durante as injeções realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34380
- University hospital of Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente menor (0-16 anos) com consentimento do responsável legal maior
- Filiado à segurança social
- Consentimento informado por escrito, notificação na folha de anestesia
Critério de exclusão:
- Paciente maior de 16 anos
- Paciente sob tutela/curadoria
- Rapariga com gravidez em curso conhecida ou suspeita
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Distúrbio hemostático
- Infecção local no local da punção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dispositivo compuflo
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pressão de injeção medida pelo Compuflo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão de injeção (pressão de injeção medida pelo Compuflo)
Prazo: até 24 horas (durante o ALR)
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pressão de injeção medida pelo Compuflo
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até 24 horas (durante o ALR)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de pressão em comparação com o valor limite usado em adultos de 15 Psi
Prazo: até 24 horas (durante o ALR)
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Valores de pressão em comparação com o valor limite usado em adultos de 15 Psi
|
até 24 horas (durante o ALR)
|
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Valores de pressão de acordo com os diferentes tipos de materiais utilizados
Prazo: até 24 horas (durante o ALR)
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Valores de pressão de acordo com os diferentes tipos de materiais utilizados
|
até 24 horas (durante o ALR)
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|
Valores de pressão nos diferentes compartimentos infiltrados
Prazo: até 24 horas (durante o ALR)
|
Valores de pressão nos diferentes compartimentos infiltrados
|
até 24 horas (durante o ALR)
|
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Valores de pressão de acordo com a idade da criança
Prazo: até 24 horas (durante o ALR)
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Valores de pressão de acordo com a idade da criança
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até 24 horas (durante o ALR)
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Número e proporção de injeções intraneurais involuntárias
Prazo: até 24 horas (durante o ALR)
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Número e proporção de injeções intraneurais involuntárias
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até 24 horas (durante o ALR)
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Número e proporção de parestesias secundárias
Prazo: até 24 horas (durante o ALR)
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Número e proporção de parestesias secundárias
|
até 24 horas (durante o ALR)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL17_0399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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