Monitorování injekčního tlaku během regionální anestezie u dětského pacienta (COMPUFLO)
8. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Použití Compuflo v pediatrické anestezii: Monitorování injekčního tlaku lokálních anestetik u dětí
Nízký injekční tlak je jedním z bezpečnostních prvků pro kontrolu správné polohy jehly při regionální anestezii.
Nejčastěji se používá subjektivní hodnocení tlaku při ruční injekci lokálního anestetika.
U dospělých je sledování vstřikovacího tlaku již vyhodnoceno a umožňuje objektivizovat tlak vstřikovacího tlaku.
To je možné díky zařízení s názvem Compuflo.
Žádná studie neměřila injekční tlaky během regionální anestezie u dětí.
Hlavním cílem je kontrolovat injekční tlaky používané v každodenní klinické praxi během pediatrické regionální anestezie pomocí Compuflo.
Regionální anestezie bude navržena a vysvětlena během konzultace k anestezii.
Zákrok bude proveden podle zvyklostí anesteziologa, který má pacienta na starosti.
Obvyklé nastavení změní pouze přidání monitorování injekčního tlaku lokálního anestetika (Compuflo) k jehle.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit obvyklou praxi pomocí Compuflo, umožňující kontinuální měření injekčního tlaku lokálního anestetika na úrovni jehly.
V den operace anesteziolog „operátor“ provede echem naváděnou regionální anestezii, přičemž hlasitě kvalifikuje každou realizovanou injekci (místo nebo kompartment injekce a vstřikovaný objem).
Anesteziolog "pozorovatel" si poznamená demografické údaje (věk a hmotnost), dále údaje o materiálu (minimální intenzita stimulace, typ a velikost použitých jehel a injekčních stříkaček) a nakonec si poznamená maximální úrovně tlaku dosažené během prováděných injekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34380
- University hospital of Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezletilý pacient (0-16 let) se souhlasem hlavního právního zástupce
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Informovaný písemný souhlas, upozornění na anesteziologickém listu
Kritéria vyloučení:
- Pacient starší 16 let
- Pacient pod doučováním / kurátorstvím
- Mladá dívka se známým nebo předpokládaným probíhajícím těhotenstvím
- Známá alergie na lokální anestetika
- Hemostatická porucha
- Lokální infekce v místě vpichu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zařízení compuflo
|
vstřikovací tlak měřený Compuflo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vstřikovací tlak (vstřikovací tlak měřený společností Compuflo)
Časové okno: až 24 hodin (během ALR)
|
vstřikovací tlak měřený Compuflo
|
až 24 hodin (během ALR)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty tlaku ve srovnání s prahovou hodnotou používanou u dospělých 15 Psi
Časové okno: až 24 hodin (během ALR)
|
Hodnoty tlaku ve srovnání s prahovou hodnotou používanou u dospělých 15 Psi
|
až 24 hodin (během ALR)
|
|
Hodnoty tlaku podle různých druhů použitého materiálu
Časové okno: až 24 hodin (během ALR)
|
Hodnoty tlaku podle různých druhů použitého materiálu
|
až 24 hodin (během ALR)
|
|
Hodnoty tlaku v různých infiltrovaných kompartmentech
Časové okno: až 24 hodin (během ALR)
|
Hodnoty tlaku v různých infiltrovaných kompartmentech
|
až 24 hodin (během ALR)
|
|
Hodnoty tlaku podle věku dítěte
Časové okno: až 24 hodin (během ALR)
|
Hodnoty tlaku podle věku dítěte
|
až 24 hodin (během ALR)
|
|
Počet a poměr nedobrovolných intraneurálních injekcí
Časové okno: až 24 hodin (během ALR)
|
Počet a poměr nedobrovolných intraneurálních injekcí
|
až 24 hodin (během ALR)
|
|
Počet a poměr sekundárních parestezií
Časové okno: až 24 hodin (během ALR)
|
Počet a poměr sekundárních parestezií
|
až 24 hodin (během ALR)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL17_0399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .