Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af injektionstryk under regional anæstesi hos pædiatrisk patient (COMPUFLO)

8. november 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Brug af Compuflo til pædiatrisk anæstesi: Overvågning af injektionstryk af lokalbedøvelse hos børn

Et lavt injektionstryk er et af sikkerhedselementerne for at kontrollere den korrekte position af nålen under regionalbedøvelse. Subjektiv vurdering af tryk under manuel injektion af lokalbedøvelse er mest almindeligt anvendt. Hos voksne er overvågningen af ​​injektionstrykket allerede blevet evalueret og gør det muligt at objektivere trykket af injektionstrykket. Dette er muligt takket være en enhed ved navn Compuflo. Ingen undersøgelse har målt injektionstryk under en regional anæstesi hos børn. Hovedformålet er at kontrollere det injektionstryk, der udøves i daglig klinisk praksis under pædiatrisk regional anæstesi med Compuflo. Regional anæstesi vil blive foreslået og forklaret under anæstesikonsultationen. Indgrebet vil blive udført i henhold til vaner hos den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienten. Kun tilføjelsen af ​​lokalbedøvende injektionstrykovervågning (Compuflo) til nålen ændrer den sædvanlige opsætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den sædvanlige praksis ved at bruge Compuflo, hvilket muliggør kontinuerlig måling af injektionstrykket af lokalbedøvelsesmidlet på nåleniveau. På dagen for operationen vil en anæstesilæge "operator" realisere den ekko-guidede regionale anæstesi, og kvalificere hver injektion, der er realiseret (injektionssted eller -rum, og volumen injiceret). En "observatør" anæstesiolog vil notere de demografiske data (alder og vægt), derefter materialedata (minimum stimulationsintensitet, type og størrelse af nåle og sprøjter brugt), og til sidst vil han notere de maksimale trykniveauer, der er nået under de udførte injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34380
        • University hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårig patient (0-16 år) med samtykke fra den større juridiske repræsentant
  • Tilknyttet den sociale sikring
  • Informeret skriftligt samtykke, meddelelse på anæstesiarket

Ekskluderingskriterier:

  • Patient over 16 år
  • Patient under vejledning/kuratorskab
  • Ung pige med kendt eller formodet igangværende graviditet
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Hæmostatisk lidelse
  • Lokal infektion på stikstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enhed compuflo
Enhed: måling af indsprøjtningstryk ved compuflo
indsprøjtningstryk målt af Compuflo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
injektionstryk (injektionstryk målt af Compuflo)
Tidsramme: op til 24 timer (under ALR)
indsprøjtningstryk målt af Compuflo
op til 24 timer (under ALR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykværdier sammenlignet med tærskelværdien anvendt hos voksne på 15 Psi
Tidsramme: op til 24 timer (under ALR)
Trykværdier sammenlignet med tærskelværdien anvendt hos voksne på 15 Psi
op til 24 timer (under ALR)
Trykværdier i henhold til de forskellige typer af anvendt materiale
Tidsramme: op til 24 timer (under ALR)
Trykværdier i henhold til de forskellige typer af anvendt materiale
op til 24 timer (under ALR)
Trykværdier i de forskellige infiltrerede rum
Tidsramme: op til 24 timer (under ALR)
Trykværdier i de forskellige infiltrerede rum
op til 24 timer (under ALR)
Trykværdier i henhold til barnets alder
Tidsramme: op til 24 timer (under ALR)
Trykværdier i henhold til barnets alder
op til 24 timer (under ALR)
Antal og forhold mellem ufrivillige intraneurale injektioner
Tidsramme: op til 24 timer (under ALR)
Antal og forhold mellem ufrivillige intraneurale injektioner
op til 24 timer (under ALR)
Antal og forhold mellem sekundære paræstesier
Tidsramme: op til 24 timer (under ALR)
Antal og forhold mellem sekundære paræstesier
op til 24 timer (under ALR)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL17_0399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokoregional anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner