Övervakning av injektionstryck under regional anestesi hos pediatrisk patient (COMPUFLO)
8 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Användning av Compuflo vid pediatrisk anestesi: Övervakning av injektionstryck av lokalanestetika hos barn
Ett lågt injektionstryck är ett av säkerhetselementen för att kontrollera nålens korrekta position under regional anestesi.
Subjektiv bedömning av trycket vid manuell injektion av lokalbedövningsmedel används oftast.
Hos vuxna har övervakningen av injektionstrycket redan utvärderats och gör det möjligt att objektivera trycket på injektionstrycket.
Detta är möjligt tack vare en enhet som heter Compuflo.
Ingen studie har mätt injektionstryck under en regional anestesi hos barn.
Huvudsyftet är att kontrollera injektionstrycket som utövas i daglig klinisk praxis under pediatrisk regional anestesi med Compuflo.
Regional anestesi kommer att föreslås och förklaras under anestesikonsultationen.
Proceduren kommer att utföras enligt vanorna hos den anestesiläkare som ansvarar för patienten.
Endast tillägget av lokalbedövningsinjektionstryckövervakning (Compuflo) till nålen ändrar den vanliga inställningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den vanliga praxisen med Compuflo, vilket möjliggör kontinuerlig mätning av injektionstrycket för lokalbedövningsmedlet på nålnivå.
På operationsdagen kommer en "operatör" av en anestesiläkare att inse den ekostyrda regionala anestesin, och kvalificera högt varje genomförd injektion (injektionsställe eller -avdelning och injicerad volym).
En "observatör" anestesiläkare kommer att notera demografiska data (ålder och vikt), sedan materialdata (minsta stimuleringsintensitet, typ och storlek på nålar och sprutor som används), och slutligen kommer han att notera de maximala trycknivåer som uppnåtts under de utförda injektionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34380
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minderårig patient (0-16 år) med samtycke från det större juridiska ombudet
- Ansluten till socialförsäkringen
- Informerat skriftligt samtycke, anmälan på anestesibladet
Exklusions kriterier:
- Patient över 16 år
- Patient under handledning/kuratorskap
- Ung flicka med känd eller misstänkt pågående graviditet
- Känd allergi mot lokalanestetika
- Hemostatisk störning
- Lokal infektion på punkteringsstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enhet compuflo
|
insprutningstryck mätt av Compuflo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
insprutningstryck (insprutningstryck mätt av Compuflo)
Tidsram: upp till 24 timmar (under ALR)
|
insprutningstryck mätt av Compuflo
|
upp till 24 timmar (under ALR)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckvärden jämfört med tröskelvärdet som används hos vuxna på 15 Psi
Tidsram: upp till 24 timmar (under ALR)
|
Tryckvärden jämfört med tröskelvärdet som används hos vuxna på 15 Psi
|
upp till 24 timmar (under ALR)
|
|
Tryckvärden enligt de olika typerna av material som används
Tidsram: upp till 24 timmar (under ALR)
|
Tryckvärden enligt de olika typerna av material som används
|
upp till 24 timmar (under ALR)
|
|
Tryckvärden i de olika infiltrerade avdelningarna
Tidsram: upp till 24 timmar (under ALR)
|
Tryckvärden i de olika infiltrerade avdelningarna
|
upp till 24 timmar (under ALR)
|
|
Tryckvärden enligt barnets ålder
Tidsram: upp till 24 timmar (under ALR)
|
Tryckvärden enligt barnets ålder
|
upp till 24 timmar (under ALR)
|
|
Antal och förhållande av ofrivilliga intraneurala injektioner
Tidsram: upp till 24 timmar (under ALR)
|
Antal och förhållande av ofrivilliga intraneurala injektioner
|
upp till 24 timmar (under ALR)
|
|
Antal och förhållande sekundära parestesier
Tidsram: upp till 24 timmar (under ALR)
|
Antal och förhållande sekundära parestesier
|
upp till 24 timmar (under ALR)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2018
Första postat (Faktisk)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL17_0399
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .