Az injekciós nyomás monitorozása regionális érzéstelenítés alatt gyermekgyógyászati betegeknél (COMPUFLO)
2022. november 8. frissítette: University Hospital, Montpellier
A Compuflo alkalmazása gyermekgyógyászati érzéstelenítésben: A helyi érzéstelenítők injekciós nyomásának monitorozása gyermekeknél
Az alacsony injekciós nyomás az egyik biztonsági elem a tű helyes helyzetének ellenőrzéséhez regionális érzéstelenítés során.
A helyi érzéstelenítő kézi befecskendezése során a nyomás szubjektív értékelését leggyakrabban alkalmazzák.
Felnőtteknél a befecskendezési nyomás monitorozását már értékelték, és lehetővé teszi a befecskendezési nyomás nyomásának tárgyiasítását.
Ez a Compuflo nevű eszköznek köszönhetően lehetséges.
Egyetlen tanulmány sem mérte az injekció nyomását regionális érzéstelenítés során gyermekeknél.
A fő cél a napi klinikai gyakorlatban a gyermekgyógyászati regionális érzéstelenítés során alkalmazott injekciós nyomások szabályozása a Compuflo-val.
A regionális érzéstelenítés javaslata és magyarázata az érzéstelenítési konzultáció során történik.
A beavatkozást a pácienst kezelő aneszteziológus szokásai szerint végezzük.
Csak a helyi érzéstelenítő injekciós nyomásfigyelő (Compuflo) hozzáadása a tűhöz változtatja meg a szokásos beállítást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a Compuflo használatával szokásos gyakorlat értékelése, amely lehetővé teszi a helyi érzéstelenítő injekciós nyomásának folyamatos mérését a tű szintjén.
A műtét napján egy aneszteziológus "operátor" valósítja meg az echo-vezérelt regionális érzéstelenítést, hangosan minősítve minden végrehajtott injekciót (az injekció beadásának helyét vagy rekeszét, valamint az injektált mennyiséget).
A „megfigyelő” aneszteziológus feljegyzi a demográfiai adatokat (életkor és súly), majd az anyagi adatokat (minimális stimulációs intenzitás, használt tűk és fecskendők típusa és mérete), végül pedig az elvégzett injekciók során elért maximális nyomásszinteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34380
- University hospital of Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiskorú beteg (0-16 éves korig) a fő jogi képviselő beleegyezésével
- Társadalombiztosítási tagság
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás, értesítés az altatási lapon
Kizárási kritériumok:
- 16 év feletti beteg
- Beteg oktató/gondozói felügyelet alatt áll
- Fiatal lány, akinek ismert vagy feltételezett, hogy jelenleg terhessége van
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Hemostatikus rendellenesség
- Helyi fertőzés a szúrás helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eszköz compuflo
|
Compuflo által mért befecskendezési nyomás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
befecskendezési nyomás (a befecskendezési nyomást Compuflo méri)
Időkeret: akár 24 óra (ALR alatt)
|
Compuflo által mért befecskendezési nyomás
|
akár 24 óra (ALR alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomásértékek a felnőtteknél alkalmazott 15 Psi küszöbértékhez képest
Időkeret: akár 24 óra (ALR alatt)
|
A nyomásértékek a felnőtteknél alkalmazott 15 Psi küszöbértékhez képest
|
akár 24 óra (ALR alatt)
|
|
Nyomásértékek a felhasznált anyagok különböző típusai szerint
Időkeret: akár 24 óra (ALR alatt)
|
Nyomásértékek a felhasznált anyagok különböző típusai szerint
|
akár 24 óra (ALR alatt)
|
|
Nyomásértékek a különböző beszivárgott rekeszekben
Időkeret: akár 24 óra (ALR alatt)
|
Nyomásértékek a különböző beszivárgott rekeszekben
|
akár 24 óra (ALR alatt)
|
|
Nyomásértékek a gyermek életkorának megfelelően
Időkeret: akár 24 óra (ALR alatt)
|
Nyomásértékek a gyermek életkorának megfelelően
|
akár 24 óra (ALR alatt)
|
|
Akaratlan intraneurális injekciók száma és aránya
Időkeret: akár 24 óra (ALR alatt)
|
Akaratlan intraneurális injekciók száma és aránya
|
akár 24 óra (ALR alatt)
|
|
A másodlagos paresztéziák száma és aránya
Időkeret: akár 24 óra (ALR alatt)
|
A másodlagos paresztéziák száma és aránya
|
akár 24 óra (ALR alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL17_0399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .