Monitoreo de la presión de inyección durante la anestesia regional en pacientes pediátricos (COMPUFLO)
8 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Uso de Compuflo en anestesia pediátrica: monitoreo de la presión de inyección de anestésicos locales en niños
Una baja presión de inyección es uno de los elementos de seguridad para comprobar la correcta posición de la aguja durante la anestesia regional.
La evaluación subjetiva de la presión durante la inyección manual de anestésico local es la más utilizada.
En adultos, la monitorización de la presión de inyección ya ha sido evaluada y permite objetivar la presión de la presión de inyección.
Esto es posible gracias a un dispositivo llamado Compuflo.
Ningún estudio ha medido las presiones de inyección durante una anestesia regional en niños.
El objetivo principal es controlar las presiones de inyección ejercidas en la práctica clínica diaria durante la anestesia regional pediátrica con el Compuflo.
La anestesia regional será propuesta y explicada durante la consulta de anestesia.
El procedimiento se realizará de acuerdo a los hábitos del anestesiólogo a cargo del paciente.
Solo la adición del control de presión de inyección de anestésico local (Compuflo) a la aguja cambia la configuración habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la práctica habitual utilizando Compuflo, permitiendo la medición continua de la presión de inyección del anestésico local al nivel de la aguja.
El día de la cirugía, un "operador" anestesiólogo realizará la anestesia regional ecoguiada, calificando en voz alta cada inyección realizada (sitio o compartimento de inyección, y volumen inyectado).
Un anestesiólogo "observador" anotará los datos demográficos (edad y peso), luego los datos materiales (intensidad mínima de estimulación, tipo y tamaño de agujas y jeringas utilizadas), y finalmente anotará los niveles máximos de presión alcanzados durante las inyecciones realizadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Montpellier, Francia, 34380
- University hospital of Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de edad (0-16 años) con consentimiento del representante legal mayor
- Afiliado a la seguridad social
- Consentimiento informado por escrito, notificación en la hoja de anestesia
Criterio de exclusión:
- Paciente mayor de 16 años
- Paciente bajo tutela/curaduría
- Niña con embarazo en curso conocido o sospechado
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Trastorno hemostático
- Infección local en el sitio de punción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: computadora del dispositivo
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presión de inyección medida por Compuflo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión de inyección (presión de inyección medida por Compuflo)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas (durante el ALR)
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presión de inyección medida por Compuflo
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hasta 24 horas (durante el ALR)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de presión comparados con el valor umbral utilizado en adultos de 15 Psi
Periodo de tiempo: hasta 24 horas (durante el ALR)
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Valores de presión comparados con el valor umbral utilizado en adultos de 15 Psi
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hasta 24 horas (durante el ALR)
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Valores de presión según los diferentes tipos de material utilizados
Periodo de tiempo: hasta 24 horas (durante el ALR)
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Valores de presión según los diferentes tipos de material utilizados
|
hasta 24 horas (durante el ALR)
|
|
Valores de presión en los diferentes compartimentos infiltrados
Periodo de tiempo: hasta 24 horas (durante el ALR)
|
Valores de presión en los diferentes compartimentos infiltrados
|
hasta 24 horas (durante el ALR)
|
|
Valores de presión según la edad del niño
Periodo de tiempo: hasta 24 horas (durante el ALR)
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Valores de presión según la edad del niño
|
hasta 24 horas (durante el ALR)
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Número y proporción de inyecciones intraneuronales involuntarias
Periodo de tiempo: hasta 24 horas (durante el ALR)
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Número y proporción de inyecciones intraneuronales involuntarias
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hasta 24 horas (durante el ALR)
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Número y proporción de parestesias secundarias
Periodo de tiempo: hasta 24 horas (durante el ALR)
|
Número y proporción de parestesias secundarias
|
hasta 24 horas (durante el ALR)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL17_0399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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