Monitorowanie ciśnienia iniekcji podczas znieczulenia regionalnego u pacjenta pediatrycznego (COMPUFLO)
8 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Zastosowanie Compuflo w znieczuleniu pediatrycznym: monitorowanie ciśnienia wstrzyknięcia środków miejscowo znieczulających u dzieci
Niskie ciśnienie iniekcji jest jednym z elementów bezpieczeństwa pozwalających na sprawdzenie prawidłowego położenia igły podczas znieczulenia regionalnego.
Najczęściej stosuje się subiektywną ocenę ciśnienia podczas ręcznego wstrzykiwania środka miejscowo znieczulającego.
U dorosłych monitorowanie ciśnienia iniekcji zostało już ocenione i umożliwia obiektywizację ciśnienia iniekcji.
Jest to możliwe dzięki urządzeniu o nazwie Compuflo.
W żadnym badaniu nie mierzono ciśnienia iniekcji podczas znieczulenia regionalnego u dzieci.
Głównym celem jest kontrolowanie ciśnienia iniekcji stosowanego w codziennej praktyce klinicznej podczas znieczulenia regionalnego u dzieci za pomocą Compuflo.
Znieczulenie regionalne zostanie zaproponowane i wyjaśnione podczas konsultacji anestezjologicznej.
Zabieg zostanie wykonany zgodnie z przyzwyczajeniami anestezjologa prowadzącego pacjenta.
Jedynie dodanie do igły funkcji monitorowania ciśnienia wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego (Compuflo) zmienia zwykłą konfigurację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena zwykłej praktyki stosowania Compuflo, umożliwiającej ciągły pomiar ciśnienia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego na poziomie igły.
W dniu operacji „operator” anestezjolog wykona znieczulenie regionalne pod kontrolą echa, głośno kwalifikując każde wykonane wstrzyknięcie (miejsce lub przedział wstrzyknięcia oraz wstrzykniętą objętość).
Anestezjolog „obserwator” zanotuje dane demograficzne (wiek i wagę), następnie dane materiałowe (minimalna intensywność stymulacji, rodzaj i rozmiar użytych igieł i strzykawek), a na końcu odnotuje maksymalne poziomy ciśnienia osiągane podczas wykonywanych iniekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34380
- University hospital of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent małoletni (0-16 lat) za zgodą głównego przedstawiciela prawnego
- Związany z ubezpieczeniem społecznym
- Świadoma pisemna zgoda, informacja na karcie znieczulenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent powyżej 16 roku życia
- Pacjent pod kuratelą / kuratelą
- Młoda dziewczyna ze stwierdzoną lub podejrzewaną trwającą ciążą
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Zaburzenia hemostatyczne
- Miejscowa infekcja w miejscu nakłucia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: urządzenie komp
|
ciśnienie wtrysku mierzone Compuflo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie wtrysku (ciśnienie wtrysku mierzone przez Compuflo)
Ramy czasowe: do 24 godzin (podczas ALR)
|
ciśnienie wtrysku mierzone przez Compuflo
|
do 24 godzin (podczas ALR)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości ciśnienia w porównaniu z wartością progową stosowaną u dorosłych wynoszącą 15 psi
Ramy czasowe: do 24 godzin (podczas ALR)
|
Wartości ciśnienia w porównaniu z wartością progową stosowaną u dorosłych wynoszącą 15 psi
|
do 24 godzin (podczas ALR)
|
|
Wartości ciśnienia zgodnie z różnymi rodzajami użytych materiałów
Ramy czasowe: do 24 godzin (podczas ALR)
|
Wartości ciśnienia zgodnie z różnymi rodzajami użytych materiałów
|
do 24 godzin (podczas ALR)
|
|
Wartości ciśnienia w różnych infiltrowanych przedziałach
Ramy czasowe: do 24 godzin (podczas ALR)
|
Wartości ciśnienia w różnych infiltrowanych przedziałach
|
do 24 godzin (podczas ALR)
|
|
Wartości ciśnienia w zależności od wieku dziecka
Ramy czasowe: do 24 godzin (podczas ALR)
|
Wartości ciśnienia w zależności od wieku dziecka
|
do 24 godzin (podczas ALR)
|
|
Liczba i stosunek mimowolnych iniekcji do nerwu
Ramy czasowe: do 24 godzin (podczas ALR)
|
Liczba i stosunek mimowolnych iniekcji do nerwu
|
do 24 godzin (podczas ALR)
|
|
Liczba i odsetek parestezji wtórnych
Ramy czasowe: do 24 godzin (podczas ALR)
|
Liczba i odsetek parestezji wtórnych
|
do 24 godzin (podczas ALR)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL17_0399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .