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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03672734
Volume et pH du contenu gastrique chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique pendant la sortie de l'anesthésie générale
Volume et pH observés du contenu gastrique chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique pendant la sortie de l'anesthésie générale
Complications pendant l'anesthésie générale, période d'induction : voies respiratoires difficiles, hypotension, obstruction des voies respiratoires supérieures, laryngospasme, aspiration pulmonaire Période d'entretien : hypotension, hypertension, prise de conscience, bronchospasme, aspiration pulmonaire.
Période d'émergence : émergence retardée, obstruction des voies respiratoires supérieures, aspiration pulmonaire.
L'aspiration pulmonaire se produit dans toutes les gammes d'anesthésie générale. Parce que les patients ne peuvent pas se protéger eux-mêmes à cause des médicaments anesthésiques, par exemple : agent volatil, opioïde. Cela peut entraîner une diminution de la conscience, un retard du temps de vidange gastrique. L'incidence de l'aspiration pulmonaire était de 1 : 900 - 1 : 10 000 de l'anesthésie générale (induction 20 %, émergence 80 %), Service d'anesthésie de l'hôpital Siriraj (2017) 6 : 25 000 cas Physiopathologie de l'aspiration pulmonaire.
L'aspiration pulmonaire est définie comme l'inhalation du contenu de l'oropharynx ou de l'estomac à travers le larynx jusqu'aux voies respiratoires basses. La pneumopathie d'aspiration est une inflammation des poumons causée par l'aspiration ou l'inhalation d'irritants (syndrome de Mendelson).
L'acide gastrique est un liquide digestif formé dans l'estomac et composé d'acide chlorhydrique, de chlorure de potassium et de chlorure de sodium. La concentration la plus élevée d'acide gastrique est de 140 à 160 mEq/L. Le pH de l'acide gastrique est de 1,5 à 3,5 dans la lumière de l'estomac humain.
Facteurs de risque d'augmentation du contenu gastrique : estomac plein, vidange gastrique retardée, sphincter inférieur de l'œsophage incompétent, position de lithotomie, laparoscopie, durée de la chirurgie supérieure à 2 h, voies respiratoires difficiles.
Cette étude a observé le volume et le pH du contenu gastrique chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique pendant la sortie de l'anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été approuvée par le Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB), COA (Certificate of Analysis):Si437/2018 et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les sujets. L'étude a été menée au Département d'obstétrique et de gynécologie de Siriraj.
Au total, 100 patients ont été recrutés dans l'étude entre septembre 2018 et 2019. Tous les patients ont subi une anesthésie générale pour une chirurgie laparoscopique gynécologique élective. Les critères d'inclusion étaient les cas électifs, la chirurgie laparoscopique, l'âge de 18 à 65 ans, l'IMC < 30 kg/m². Les critères d'exclusion étaient Cas d'urgence, estomac plein. Le critère de retrait ou d'arrêt était la difficulté d'insertion du tube orogastrique.
Le jour de la chirurgie, les participants ont signé le consentement éclairé. Les données d'enregistrement comprenaient le temps NPO, le médicament de prémédication, l'IMC, le liquide intraveineux. Tous les patients ont subi une anesthésie générale après l'application de moniteurs standard, l'anesthésie a été induite avec du fentanyl 1-2 mcg/kg. ou morphine 0,1-0,2 mg/kg, propofol 1,5-2,5 mg/kg, nimbex 1-1,5 mg/kg ou atracurium 0,6 mg/kg. L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane, de l'air, de l'o2.
Le volume gastrique et le PH ont été mesurés avec un pH-mètre, mesuré à 1 h. intervalles jusqu'à la fin de la chirurgie. Peropératoire, enregistrez les médicaments pour réduire le volume gastrique ou le pH.
En postopératoire, les données ont été enregistrées nausées ou vomissements, besoins en médicaments.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Waerunee Boayam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ASA classe 1-2,
- 18-65 ans,
- Chirurgie laparoscopique,
- IMC<30kg/m²
Critère d'exclusion:
- Sonde orogastrique difficilement insérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pH du contenu gastrique
Délai: 6 heures
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Après anesthésie générale, l'investigateur insérera une sonde orogastrique pour drainer l'ensemble des sécrétions gastriques jusqu'à la fin de l'intervention.
Le pH du contenu sera mesuré en fin d'opération.
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de contenu gastrique
Délai: 6 heures
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Après anesthésie générale, l'investigateur insérera une sonde orogastrique pour drainer l'ensemble des sécrétions gastriques jusqu'à la fin de l'intervention.
Le volume du contenu (mL.) sera mesuré à la fin de l'opération.
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Warunede Buayam, B.NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Ouanes JP, Bicket MC, Togioka B, Tomas VG, Wu CL, Murphy JD. The role of perioperative chewing gum on gastric fluid volume and gastric pH: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):146-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.005. Epub 2014 Nov 28.
- Schmidt AR, Buehler P, Seglias L, Stark T, Brotschi B, Renner T, Sabandal C, Klaghofer R, Weiss M, Schmitz A. Gastric pH and residual volume after 1 and 2 h fasting time for clear fluids in childrendagger. Br J Anaesth. 2015 Mar;114(3):477-82. doi: 10.1093/bja/aeu399. Epub 2014 Dec 13.
- Phillips S, Liang SS, Formaz-Preston A, Stewart PA. High-risk residual gastric content in fasted patients undergoing gastrointestinal endoscopy: a prospective cohort study of prevalence and predictors. Anaesth Intensive Care. 2015 Nov;43(6):728-33. doi: 10.1177/0310057X1504300610.
- Splinter WM. From the Journal archives: gastric fluid volume and pH in elective patients following unrestricted oral fluid until three hours before surgery. Can J Anaesth. 2014 Dec;61(12):1126-9. doi: 10.1007/s12630-014-0220-z. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Goudra BG, Singh PM, Carlin A, Manjunath AK, Reihmer J, Gouda GB, Ginsberg GG. Effect of Gum Chewing on the Volume and pH of Gastric Contents: A Prospective Randomized Study. Dig Dis Sci. 2015 Apr;60(4):979-83. doi: 10.1007/s10620-014-3404-z. Epub 2014 Nov 2.
- Ong BY, Palahniuk RJ, Cumming M. Gastric volume and pH in out-patients. Can Anaesth Soc J. 1978 Jan;25(1):36-9. doi: 10.1007/BF03006781.
- Gouda BB, Lydon AM, Badhe A, Shorten GD. A comparison of the effects of ranitidine and omeprazole on volume and pH of gastric contents in elective surgical patients. Eur J Anaesthesiol. 2004 Apr;21(4):260-4. doi: 10.1017/s0265021504004028.
- Gombar S, Kiran S, Gupta M, Gombar K, Chhabra B. Preanaesthetic oral ranitidine, omeprazole and metoclopramide for modifying gastric fluid volume and pH. Can J Anaesth. 1994 Sep;41(9):879-80. doi: 10.1007/BF03011614. No abstract available.
- Boulay K, Blanloeil Y, Bourveau M, Geay G, Malinovsky JM. Effects of oral ranitidine, famotidine and omeprazole on gastric volume and pH at induction and recovery from general anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):475-8. doi: 10.1093/bja/73.4.475.
- Chang KK, Jawan B, Fung ST, Lee JH. Effect of preoperative fasting time on gastric volume and pH. Ma Zui Xue Za Zhi. 1989 Jun;27(2):149-52.
- Haavik PE, Soreide E, Hofstad B, Steen PA. Does preoperative anxiety influence gastric fluid volume and acidity? Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):91-4. doi: 10.1213/00000539-199207000-00017.
- Maltby JR, Lewis P, Martin A, Sutheriand LR. Gastric fluid volume and pH in elective patients following unrestricted oral fluid until three hours before surgery. Can J Anaesth. 1991 May;38(4 Pt 1):425-9. doi: 10.1007/BF03007577.
- Noakes TD, Rehrer NJ, Maughan RJ. The importance of volume in regulating gastric emptying. Med Sci Sports Exerc. 1991 Mar;23(3):307-13.
- Goetze O, Treier R, Fox M, Steingoetter A, Fried M, Boesiger P, Schwizer W. The effect of gastric secretion on gastric physiology and emptying in the fasted and fed state assessed by magnetic resonance imaging. Neurogastroenterol Motil. 2009 Jul;21(7):725-e42. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01293.x. Epub 2009 Apr 1.
- Brocks K, Jensen JS, Schmidt JF, Jorgensen BC. Gastric contents and pH after oral premedication. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 Jul;31(5):448-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02600.x.
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Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
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- 328/2561(EC3)
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