- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03672734
Objętość i pH treści żołądkowej u pacjentek poddawanych ginekologicznym operacjom laparoskopowym podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego
Obserwowana objętość i pH treści żołądkowej u pacjentek poddawanych ginekologicznym operacjom laparoskopowym podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego
Powikłania podczas znieczulenia ogólnego, okres indukcji: utrudnione drogi oddechowe, niedociśnienie, niedrożność górnych dróg oddechowych, skurcz krtani, zachłyst do płuc Okres podtrzymywania: niedociśnienie, nadciśnienie, świadomość, skurcz oskrzeli, zachłyst płucny.
Okres pojawienia się: opóźnione pojawienie się, niedrożność górnych dróg oddechowych, aspiracja do płuc.
Aspiracja do płuc występuje we wszystkich zakresach znieczulenia ogólnego. Ponieważ pacjenci nie mogą się zabezpieczyć przed podaniem środków znieczulających, np. lotnych środków, opioidów. Może to powodować obniżenie świadomości, opóźniony czas opróżniania żołądka. Częstość aspiracji do płuc wynosiła 1 : 900 - 1 : 10 000 znieczulenia ogólnego (indukcja 20%, wybudzenie 80%), Anestezjologia w szpitalu Siriraj (2017) 6: 25 000 przypadek Patofizjologia aspiracji płucnej.
Aspiracja płucna jest definiowana jako wdychanie treści ustno-gardłowej lub żołądkowej przez krtań do dolnych dróg oddechowych. Zachłystowe zapalenie płuc to zapalenie płuc wywołane wdychaniem lub wdychaniem substancji drażniących (zespół Mendelsona).
Kwas żołądkowy jest płynem trawiennym powstającym w żołądku i składa się z kwasu solnego, chlorku potasu i chlorku sodu. Najwyższe stężenie kwasu żołądkowego wynosi 140-160 mEq/L. pH kwasu żołądkowego w świetle żołądka człowieka wynosi 1,5-3,5.
Czynniki ryzyka zwiększonej treści żołądkowej: pełny żołądek, opóźnione opróżnianie żołądka, niewydolność dolnego zwieracza przełyku, pozycja litotomii, laparoskopia, czas trwania zabiegu powyżej 2 godz., utrudnione drogi oddechowe.
W badaniu tym obserwowano objętość i pH treści żołądkowej u pacjentek poddawanych ginekologicznym operacjom laparoskopowym podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zatwierdzone przez Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB), COA (Certificate of Analysis):Si437/2018 i uzyskano pisemną świadomą zgodę wszystkich uczestników. Badanie przeprowadzono w Klinice Położnictwa i Ginekologii Siriraj.
W okresie od września 2018 do 2019 roku do badania włączono łącznie 100 pacjentów. Wszystkie pacjentki zostały poddane znieczuleniu ogólnemu do planowego ginekologicznego zabiegu laparoskopowego. Kryteriami włączenia były przypadki planowe, operacja laparoskopowa, wiek 18-65 lat, BMI<30kg/m2. Kryteriami wykluczenia były nagłe przypadki, pełny żołądek. Kryterium wycofania lub zakończenia było trudne założenie sondy ustno-żołądkowej.
W dniu operacji uczestnicy podpisali świadomą zgodę. Dane rejestrowe obejmowały czas NPO, lek stosowany w premedykacji, BMI, płyn dożylny. Wszyscy pacjenci zostali poddani znieczuleniu ogólnemu po zastosowaniu standardowych monitorów, znieczulenie wywołano fentanylem w dawce 1-2 mcg/kg. lub morfina 0,1-0,2 mg/kg, propofol 1,5-2,5 mg/kg, nimbeks 1-1,5 mg/kg lub atrakurium 0,6 mg/kg. Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem, powietrzem, o2.
Objętość żołądka i PH mierzono za pomocą PH-metru, mierzono po 1 godzinie. przerwy do końca zabiegu. Śródoperacyjnie zapisz lek na zmniejszoną objętość żołądka lub PH.
Dane pooperacyjne obejmowały rekordowe nudności lub wymioty, zapotrzebowanie na leki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Waerunee Boayam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA klasa 1-2,
- 18-65 lat,
- Chirurgia laparoskopowa,
- BMI<30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Trudne wprowadzenie sondy ustno-żołądkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pH treści żołądkowej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Po znieczuleniu ogólnym badacz założy sondę ustno-żołądkową w celu odprowadzenia całej wydzieliny żołądkowej do końca operacji.
Wartość pH zawartości zostanie zmierzona pod koniec operacji.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość treści żołądkowej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Po znieczuleniu ogólnym badacz założy sondę ustno-żołądkową w celu odprowadzenia całej wydzieliny żołądkowej do końca operacji.
Objętość zawartości (ml) zostanie zmierzona pod koniec operacji.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Warunede Buayam, B.NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Ouanes JP, Bicket MC, Togioka B, Tomas VG, Wu CL, Murphy JD. The role of perioperative chewing gum on gastric fluid volume and gastric pH: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):146-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.005. Epub 2014 Nov 28.
- Schmidt AR, Buehler P, Seglias L, Stark T, Brotschi B, Renner T, Sabandal C, Klaghofer R, Weiss M, Schmitz A. Gastric pH and residual volume after 1 and 2 h fasting time for clear fluids in childrendagger. Br J Anaesth. 2015 Mar;114(3):477-82. doi: 10.1093/bja/aeu399. Epub 2014 Dec 13.
- Phillips S, Liang SS, Formaz-Preston A, Stewart PA. High-risk residual gastric content in fasted patients undergoing gastrointestinal endoscopy: a prospective cohort study of prevalence and predictors. Anaesth Intensive Care. 2015 Nov;43(6):728-33. doi: 10.1177/0310057X1504300610.
- Splinter WM. From the Journal archives: gastric fluid volume and pH in elective patients following unrestricted oral fluid until three hours before surgery. Can J Anaesth. 2014 Dec;61(12):1126-9. doi: 10.1007/s12630-014-0220-z. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Goudra BG, Singh PM, Carlin A, Manjunath AK, Reihmer J, Gouda GB, Ginsberg GG. Effect of Gum Chewing on the Volume and pH of Gastric Contents: A Prospective Randomized Study. Dig Dis Sci. 2015 Apr;60(4):979-83. doi: 10.1007/s10620-014-3404-z. Epub 2014 Nov 2.
- Ong BY, Palahniuk RJ, Cumming M. Gastric volume and pH in out-patients. Can Anaesth Soc J. 1978 Jan;25(1):36-9. doi: 10.1007/BF03006781.
- Gouda BB, Lydon AM, Badhe A, Shorten GD. A comparison of the effects of ranitidine and omeprazole on volume and pH of gastric contents in elective surgical patients. Eur J Anaesthesiol. 2004 Apr;21(4):260-4. doi: 10.1017/s0265021504004028.
- Gombar S, Kiran S, Gupta M, Gombar K, Chhabra B. Preanaesthetic oral ranitidine, omeprazole and metoclopramide for modifying gastric fluid volume and pH. Can J Anaesth. 1994 Sep;41(9):879-80. doi: 10.1007/BF03011614. No abstract available.
- Boulay K, Blanloeil Y, Bourveau M, Geay G, Malinovsky JM. Effects of oral ranitidine, famotidine and omeprazole on gastric volume and pH at induction and recovery from general anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):475-8. doi: 10.1093/bja/73.4.475.
- Chang KK, Jawan B, Fung ST, Lee JH. Effect of preoperative fasting time on gastric volume and pH. Ma Zui Xue Za Zhi. 1989 Jun;27(2):149-52.
- Haavik PE, Soreide E, Hofstad B, Steen PA. Does preoperative anxiety influence gastric fluid volume and acidity? Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):91-4. doi: 10.1213/00000539-199207000-00017.
- Maltby JR, Lewis P, Martin A, Sutheriand LR. Gastric fluid volume and pH in elective patients following unrestricted oral fluid until three hours before surgery. Can J Anaesth. 1991 May;38(4 Pt 1):425-9. doi: 10.1007/BF03007577.
- Noakes TD, Rehrer NJ, Maughan RJ. The importance of volume in regulating gastric emptying. Med Sci Sports Exerc. 1991 Mar;23(3):307-13.
- Goetze O, Treier R, Fox M, Steingoetter A, Fried M, Boesiger P, Schwizer W. The effect of gastric secretion on gastric physiology and emptying in the fasted and fed state assessed by magnetic resonance imaging. Neurogastroenterol Motil. 2009 Jul;21(7):725-e42. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01293.x. Epub 2009 Apr 1.
- Brocks K, Jensen JS, Schmidt JF, Jorgensen BC. Gastric contents and pH after oral premedication. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 Jul;31(5):448-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02600.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 328/2561(EC3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .