- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03672734
Volume en pH van de maaginhoud bij patiënten die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergaan tijdens het ontwaken uit algemene anesthesie
Waargenomen volume en pH van de maaginhoud bij patiënten die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergaan tijdens het ontwaken uit algemene anesthesie
Complicaties tijdens algemene anesthesie, inductieperiode: moeilijke luchtweg, hypotensie, obstructie van de bovenste luchtwegen, laryngospasme, longaspiratie Onderhoudsperiode: hypotensie, hypertensie, bewustzijn, bronchospasme, longaspiratie.
Opkomstperiode: vertraagde opkomst, obstructie van de bovenste luchtwegen, longaspiratie.
Pulmonale aspiratie vindt plaats in alle bereiken van algemene anesthesie. Omdat de patiënten zichzelf niet kunnen beschermen vanwege verdovende medicatie, bijvoorbeeld: vluchtige stof, opioïde. Dit kan bewustzijnsverlies, vertraagde maagledigingstijd veroorzaken. Incidentie van pulmonale aspiratie was 1: 900 - 1: 10.000 van algehele anesthesie (inductie 20%, opkomst 80%), anesthesiedienst in Siriraj Hospital (2017) 6: 25.000 casus Pathofysiologie van pulmonale aspiratie.
Pulmonale aspiratie wordt gedefinieerd als inademing van orofarynx of maaginhoud via het strottenhoofd naar de lage luchtwegen. Aspiratiepneumonitis is de ontsteking van de long veroorzaakt door het opzuigen of inademen van irriterende stoffen (syndroom van Mendelson).
Maagzuur is een spijsverteringsvloeistof die in de maag wordt gevormd en bestaat uit zoutzuur, kaliumchloride en natriumchloride. De hoogste concentratie maagzuur is 140-160 mEq/L. De pH van maagzuur is 1,5-3,5 in het lumen van de menselijke maag.
Risicofactoren voor een verhoogde maaginhoud: volle maag, vertraagde maaglediging, incompetente onderste slokdarmsfincter, lithotomiepositie, laparoscopie, operatieduur langer dan 2 uur, moeilijke luchtweg.
Deze studie observeerde het volume en de pH van de maaginhoud bij patiënten die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergingen tijdens het ontwaken uit algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd goedgekeurd door de Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB), COA (Certificate of Analysis):Si437/2018 en er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle proefpersonen. Het onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van Siriraj.
Tussen september 2018 en 2019 namen in totaal 100 patiënten deel aan de studie. Alle patiënten ondergingen algemene anesthesie voor electieve gynaecologische laparoscopische chirurgie. Inclusiecriteria waren electieve gevallen, laparoscopische chirurgie, leeftijd 18-65 jaar, BMI <30kg/sq.m. Uitsluitingscriteria waren noodgeval, volle maag. Intrekkings- of beëindigingscriterium was de moeilijk ingebrachte orogastrische sonde.
Op de dag van de operatie ondertekenden de deelnemers de geïnformeerde toestemming. Recordgegevens bestonden uit NPO-tijd, premedicatie, BMI, met intraveneuze vloeistof. Alle patiënten ondergingen algemene anesthesie na toepassing van standaardmonitors, anesthesie werd geïnduceerd met fentanyl 1-2 mcg/kg. of morfine 0,1-0,2 mg/kg., propofol 1,5-2,5 mg/kg., nimbex 1-1,5 mg/kg of atracurium 0,6 mg/kg. De anesthesie werd onderhouden met sevofluraan, lucht, o2.
Maagvolume en PH werden gemeten met een PH-meter, gemeten na 1 uur. intervallen tot het einde van de operatie. Intraoperatief, registreer medicatie voor verminderd maagvolume of PH.
Postoperatieve gegevens waren misselijkheid of braken, medicatievereisten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Waerunee Boayam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-klasse 1-2,
- 18-65 jaar oud,
- Laparoscopische chirurgie,
- BMI<30kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijk ingebrachte orogastrische sonde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pH van de maaginhoud
Tijdsspanne: 6 uur
|
Na algemene anesthesie zal de onderzoeker een orogastrische sonde inbrengen om alle maagsecretie af te voeren tot het einde van de operatie.
De pH van de inhoud wordt aan het einde van de operatie gemeten.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume maaginhoud
Tijdsspanne: 6 uur
|
Na algemene anesthesie zal de onderzoeker een orogastrische sonde inbrengen om alle maagsecretie af te voeren tot het einde van de operatie.
Aan het einde van de operatie wordt het volume van de inhoud (mL.) gemeten.
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Warunede Buayam, B.NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Ouanes JP, Bicket MC, Togioka B, Tomas VG, Wu CL, Murphy JD. The role of perioperative chewing gum on gastric fluid volume and gastric pH: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):146-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.005. Epub 2014 Nov 28.
- Schmidt AR, Buehler P, Seglias L, Stark T, Brotschi B, Renner T, Sabandal C, Klaghofer R, Weiss M, Schmitz A. Gastric pH and residual volume after 1 and 2 h fasting time for clear fluids in childrendagger. Br J Anaesth. 2015 Mar;114(3):477-82. doi: 10.1093/bja/aeu399. Epub 2014 Dec 13.
- Phillips S, Liang SS, Formaz-Preston A, Stewart PA. High-risk residual gastric content in fasted patients undergoing gastrointestinal endoscopy: a prospective cohort study of prevalence and predictors. Anaesth Intensive Care. 2015 Nov;43(6):728-33. doi: 10.1177/0310057X1504300610.
- Splinter WM. From the Journal archives: gastric fluid volume and pH in elective patients following unrestricted oral fluid until three hours before surgery. Can J Anaesth. 2014 Dec;61(12):1126-9. doi: 10.1007/s12630-014-0220-z. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Goudra BG, Singh PM, Carlin A, Manjunath AK, Reihmer J, Gouda GB, Ginsberg GG. Effect of Gum Chewing on the Volume and pH of Gastric Contents: A Prospective Randomized Study. Dig Dis Sci. 2015 Apr;60(4):979-83. doi: 10.1007/s10620-014-3404-z. Epub 2014 Nov 2.
- Ong BY, Palahniuk RJ, Cumming M. Gastric volume and pH in out-patients. Can Anaesth Soc J. 1978 Jan;25(1):36-9. doi: 10.1007/BF03006781.
- Gouda BB, Lydon AM, Badhe A, Shorten GD. A comparison of the effects of ranitidine and omeprazole on volume and pH of gastric contents in elective surgical patients. Eur J Anaesthesiol. 2004 Apr;21(4):260-4. doi: 10.1017/s0265021504004028.
- Gombar S, Kiran S, Gupta M, Gombar K, Chhabra B. Preanaesthetic oral ranitidine, omeprazole and metoclopramide for modifying gastric fluid volume and pH. Can J Anaesth. 1994 Sep;41(9):879-80. doi: 10.1007/BF03011614. No abstract available.
- Boulay K, Blanloeil Y, Bourveau M, Geay G, Malinovsky JM. Effects of oral ranitidine, famotidine and omeprazole on gastric volume and pH at induction and recovery from general anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):475-8. doi: 10.1093/bja/73.4.475.
- Chang KK, Jawan B, Fung ST, Lee JH. Effect of preoperative fasting time on gastric volume and pH. Ma Zui Xue Za Zhi. 1989 Jun;27(2):149-52.
- Haavik PE, Soreide E, Hofstad B, Steen PA. Does preoperative anxiety influence gastric fluid volume and acidity? Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):91-4. doi: 10.1213/00000539-199207000-00017.
- Maltby JR, Lewis P, Martin A, Sutheriand LR. Gastric fluid volume and pH in elective patients following unrestricted oral fluid until three hours before surgery. Can J Anaesth. 1991 May;38(4 Pt 1):425-9. doi: 10.1007/BF03007577.
- Noakes TD, Rehrer NJ, Maughan RJ. The importance of volume in regulating gastric emptying. Med Sci Sports Exerc. 1991 Mar;23(3):307-13.
- Goetze O, Treier R, Fox M, Steingoetter A, Fried M, Boesiger P, Schwizer W. The effect of gastric secretion on gastric physiology and emptying in the fasted and fed state assessed by magnetic resonance imaging. Neurogastroenterol Motil. 2009 Jul;21(7):725-e42. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01293.x. Epub 2009 Apr 1.
- Brocks K, Jensen JS, Schmidt JF, Jorgensen BC. Gastric contents and pH after oral premedication. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 Jul;31(5):448-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02600.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 328/2561(EC3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .