- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03672734
Volum og pH av mageinnhold hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi under oppkomst fra generell anestesi
Observert volum og pH av mageinnhold hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi under oppkomst fra generell anestesi
Komplikasjoner under generell anestesi, induksjonsperiode: vanskelige luftveier, hypotensjon, øvre luftveisobstruksjon, laryngospasme, pulmonal aspirasjon Vedlikeholdsperiode: hypotensjon, hypertensjon, bevissthet, bronkospasme, pulmonal aspirasjon.
Oppkomstperiode: forsinket fremvekst, obstruksjon av øvre luftveier, lungeaspirasjon.
Pulmonal aspirasjon forekommer alle områder av generell anestesi. Fordi pasientene ikke kan beskytte seg på grunn av bedøvelsesmedisiner, for eksempel: flyktig middel, opioid. Dette kan føre til redusert bevissthet, forsinket gastrisk tømmingstid. Forekomst av lungeaspirasjon var 1 : 900 - 1 : 10 000 av generell anestesi (induksjon 20 %, fremkomst 80 %), Anestesitjeneste på Siriraj Hospital (2017) 6: 25 000 tilfeller Patofysiologi ved lungeaspirasjon.
Pulmonal aspirasjon er definert som inhalering av orofarynx eller mageinnhold gjennom strupehodet til nedre luftveier. Aspirasjonspneumonitt er betennelse i lungen forårsaket av aspirerende eller inhalerende irriterende stoffer (Mendelsons syndrom).
Magesyre er en fordøyelsesvæske som dannes i magen og er sammensatt av saltsyre, kaliumklorid og natriumklorid. Den høyeste konsentrasjonen av magesyre er 140-160 mEq/L. Magesyrens pH er 1,5-3,5 i menneskets magelumen.
Risikofaktorer for økt mageinnhold: full mage, forsinket gastrisk tømming, inkompetent nedre esophageal sphincter, litotomistilling, laparoskopi, operasjonslengde mer enn 2 timer, vanskelige luftveier.
Denne studien observerte volum og pH av mageinnhold hos pasienter som gjennomgikk gynekologisk laparoskopisk kirurgi under oppkomst fra generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble godkjent fra Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB), COA (Certificate of Analysis):Si437/2018 og ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle fag. Studien ble utført ved Institutt for obstetrikk og gynekologi i Siriraj.
Totalt 100 pasienter ble registrert i studien mellom september 2018 og 2019. Alle pasientene gjennomgikk generell anestesi for elektiv gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Inklusjonskriterier var elektive Cases, laparoskopisk kirurgi, alder 18-65 år, BMI<30kg/sq.m. Eksklusjonskriterier var nødstilfelle, full mage. Tilbaketrekking eller avslutningskriterium var den vanskelige innsatte orogastriske sonden.
På operasjonsdagen signerte deltakerne det informerte samtykket. Rekorddata besto av NPO-tid, premedisinering, BMI, å ha intravenøs væske. Alle pasienter gjennomgikk generell anestesi etter påføring av standard monitorer, anestesi ble indusert med fentanyl 1-2 mcg/kg. eller morfin 0,1-0,2 mg/kg, propofol 1,5-2,5 mg/kg, nimbex 1-1,5 mg/kg eller atracurium 0,6 mg/kg. Anestesi ble opprettholdt med sevofluran, luft, o2.
Magevolum og PH ble målt med PH-meter, målt etter 1 time. intervaller til slutten av operasjonen. Intraoperativt, registrer medisiner for redusert magevolum eller PH.
Postoperative data var rekord kvalme eller oppkast, medisineringsbehov.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Waerunee Boayam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse 1-2,
- 18-65 år gammel,
- Laparoskopisk kirurgi,
- BMI<30kg/kvm.
Ekskluderingskriterier:
- Vanskelig innsatt orogastrisk sonde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH i mageinnholdet
Tidsramme: 6 timer
|
Etter generell anestesi vil etterforskeren sette inn en orogastrisk slange for å drenere hele magesekresjonen frem til slutten av operasjonen.
pH i innholdet vil bli målt ved slutten av operasjonen.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av mageinnhold
Tidsramme: 6 timer
|
Etter generell anestesi vil etterforskeren sette inn en orogastrisk slange for å drenere hele magesekresjonen frem til slutten av operasjonen.
Volumet av innholdet (ml.) vil bli målt ved slutten av operasjonen.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Warunede Buayam, B.NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Ouanes JP, Bicket MC, Togioka B, Tomas VG, Wu CL, Murphy JD. The role of perioperative chewing gum on gastric fluid volume and gastric pH: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):146-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.005. Epub 2014 Nov 28.
- Schmidt AR, Buehler P, Seglias L, Stark T, Brotschi B, Renner T, Sabandal C, Klaghofer R, Weiss M, Schmitz A. Gastric pH and residual volume after 1 and 2 h fasting time for clear fluids in childrendagger. Br J Anaesth. 2015 Mar;114(3):477-82. doi: 10.1093/bja/aeu399. Epub 2014 Dec 13.
- Phillips S, Liang SS, Formaz-Preston A, Stewart PA. High-risk residual gastric content in fasted patients undergoing gastrointestinal endoscopy: a prospective cohort study of prevalence and predictors. Anaesth Intensive Care. 2015 Nov;43(6):728-33. doi: 10.1177/0310057X1504300610.
- Splinter WM. From the Journal archives: gastric fluid volume and pH in elective patients following unrestricted oral fluid until three hours before surgery. Can J Anaesth. 2014 Dec;61(12):1126-9. doi: 10.1007/s12630-014-0220-z. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Goudra BG, Singh PM, Carlin A, Manjunath AK, Reihmer J, Gouda GB, Ginsberg GG. Effect of Gum Chewing on the Volume and pH of Gastric Contents: A Prospective Randomized Study. Dig Dis Sci. 2015 Apr;60(4):979-83. doi: 10.1007/s10620-014-3404-z. Epub 2014 Nov 2.
- Ong BY, Palahniuk RJ, Cumming M. Gastric volume and pH in out-patients. Can Anaesth Soc J. 1978 Jan;25(1):36-9. doi: 10.1007/BF03006781.
- Gouda BB, Lydon AM, Badhe A, Shorten GD. A comparison of the effects of ranitidine and omeprazole on volume and pH of gastric contents in elective surgical patients. Eur J Anaesthesiol. 2004 Apr;21(4):260-4. doi: 10.1017/s0265021504004028.
- Gombar S, Kiran S, Gupta M, Gombar K, Chhabra B. Preanaesthetic oral ranitidine, omeprazole and metoclopramide for modifying gastric fluid volume and pH. Can J Anaesth. 1994 Sep;41(9):879-80. doi: 10.1007/BF03011614. No abstract available.
- Boulay K, Blanloeil Y, Bourveau M, Geay G, Malinovsky JM. Effects of oral ranitidine, famotidine and omeprazole on gastric volume and pH at induction and recovery from general anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Oct;73(4):475-8. doi: 10.1093/bja/73.4.475.
- Chang KK, Jawan B, Fung ST, Lee JH. Effect of preoperative fasting time on gastric volume and pH. Ma Zui Xue Za Zhi. 1989 Jun;27(2):149-52.
- Haavik PE, Soreide E, Hofstad B, Steen PA. Does preoperative anxiety influence gastric fluid volume and acidity? Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):91-4. doi: 10.1213/00000539-199207000-00017.
- Maltby JR, Lewis P, Martin A, Sutheriand LR. Gastric fluid volume and pH in elective patients following unrestricted oral fluid until three hours before surgery. Can J Anaesth. 1991 May;38(4 Pt 1):425-9. doi: 10.1007/BF03007577.
- Noakes TD, Rehrer NJ, Maughan RJ. The importance of volume in regulating gastric emptying. Med Sci Sports Exerc. 1991 Mar;23(3):307-13.
- Goetze O, Treier R, Fox M, Steingoetter A, Fried M, Boesiger P, Schwizer W. The effect of gastric secretion on gastric physiology and emptying in the fasted and fed state assessed by magnetic resonance imaging. Neurogastroenterol Motil. 2009 Jul;21(7):725-e42. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01293.x. Epub 2009 Apr 1.
- Brocks K, Jensen JS, Schmidt JF, Jorgensen BC. Gastric contents and pH after oral premedication. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 Jul;31(5):448-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02600.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 328/2561(EC3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .