- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03672734
Volume e pH del contenuto gastrico in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica durante l'emergenza dall'anestesia generale
Volume osservato e pH del contenuto gastrico in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica durante l'emergenza dall'anestesia generale
Complicanze durante l'anestesia generale, periodo di induzione: vie aeree difficili, ipotensione, ostruzione delle vie aeree superiori, laringospasmo, aspirazione polmonare Periodo di mantenimento: ipotensione, ipertensione, consapevolezza, broncospasmo, aspirazione polmonare.
Periodo di emergenza: emergenza ritardata, ostruzione delle vie aeree superiori, aspirazione polmonare.
L'aspirazione polmonare si verifica in tutte le gamme di anestesia generale. Perché i pazienti non possono proteggersi a causa di farmaci anestetici, ad esempio: agente volatile, oppioidi. Ciò può causare diminuzione della coscienza, tempo di svuotamento gastrico ritardato. L'incidenza dell'aspirazione polmonare era 1: 900 - 1: 10.000 di anestesia generale (induzione 20%, emergenza 80%), Servizio di anestesia nel Siriraj Hospital (2017) 6: 25.000 caso Fisiopatologia dell'aspirazione polmonare.
L'aspirazione polmonare è definita come l'inalazione del contenuto dell'orofaringe o dello stomaco attraverso la laringe fino al basso tratto respiratorio. La polmonite da aspirazione è l'infiammazione del polmone causata dall'aspirazione o dall'inalazione di sostanze irritanti (sindrome di Mendelson).
L'acido gastrico è un fluido digestivo che si forma nello stomaco ed è composto da acido cloridrico, cloruro di potassio e cloruro di sodio. La massima concentrazione di acido gastrico è di 140-160 mEq/L. Il pH dell'acido gastrico è 1,5-3,5 nel lume dello stomaco umano.
Fattori di rischio per aumento del contenuto gastrico: stomaco pieno, svuotamento gastrico ritardato, sfintere esofageo inferiore incompetente, posizione litotomica, laparoscopia, durata dell'intervento superiore a 2 ore, vie aeree difficili.
Questo studio ha osservato il volume e il pH del contenuto gastrico in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica durante l'emergenza dall'anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato approvato dal Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB), COA (Certificate of Analysis):Si437/2018 ed è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i soggetti. Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia di Siriraj.
Un totale di 100 pazienti sono stati arruolati nello studio tra settembre 2018 e 2019. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale per chirurgia laparoscopica ginecologica elettiva. I criteri di inclusione erano Casi elettivi, chirurgia laparoscopica, età 18-65 anni, BMI<30kg/mq. I criteri di esclusione erano caso di emergenza, stomaco pieno. Il criterio del ritiro o della cessazione era il difficile inserimento del tubo orogastrico.
Il giorno dell'intervento, i partecipanti hanno firmato il consenso informato. I dati registrati consistevano in tempo NPO, farmaco premedicazione, indice di massa corporea, con fluido per via endovenosa. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale dopo l'applicazione di monitor standard, l'anestesia è stata indotta con fentanyl 1-2 mcg/kg. o morfina 0,1-0,2 mg/kg., propofol 1,5-2,5 mg/kg., nimbex 1-1,5 mg/kg o atracurio 0,6 mg/kg. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano, aria, o2.
Il volume gastrico e il pH sono stati misurati con il misuratore di pH, misurato a 1 ora. intervalli fino alla fine dell'intervento. Intraoperatorio, record di farmaci per volume gastrico ridotto o PH.
Postoperatorio, i dati sono stati registrati nausea o vomito, requisiti di farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Waerunee Boayam
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA classe 1-2,
- 18-65 anni,
- Chirurgia laparoscopica,
- BMI<30kg/mq
Criteri di esclusione:
- Tubo orogastrico inserito con difficoltà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pH del contenuto gastrico
Lasso di tempo: 6 ore
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Dopo l'anestesia generale, lo sperimentatore inserirà un tubo orogastrico per drenare tutta la secrezione gastrica fino alla fine dell'intervento.
Il pH del contenuto verrà misurato al termine dell'operazione.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del contenuto gastrico
Lasso di tempo: 6 ore
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Dopo l'anestesia generale, lo sperimentatore inserirà un tubo orogastrico per drenare tutta la secrezione gastrica fino alla fine dell'intervento.
Il volume del contenuto (mL.) verrà misurato al termine dell'operazione.
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Warunede Buayam, B.NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 328/2561(EC3)
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