Essai de différents pansements dans les brûlures au troisième degré avec greffe de peau fendue
Essai contrôlé randomisé sur la cicatrisation des plaies, la douleur, la microbiologie, la manipulation et l'économie de différents pansements chez des patients présentant des brûlures au troisième degré avec greffe de peau fendue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le traitement des brûlures, le polyhexanide et le bêtaisodona (PVP-Iod) sont régulièrement utilisés aujourd'hui. Ils agissent comme antiseptiques, mais les deux ont des inconvénients. Le polyhexanide s'évapore rapidement et refroidit donc les patients lorsqu'il est appliqué sur une grande surface de plaie. De plus, il est connu de révéler une lacune pour les pseudomonas. D'autre part, la demi-vie de Betaisodona (PVP-Iod) varie entre quelques minutes et 12 heures. De plus, son application provoque une douleur intense et il est cytotoxique. D'autres pansements contenant de l'argent sont également fréquemment utilisés. Cependant, ils colorent les plaies, qui pourraient donc ne pas être correctement évaluées. L'argent est également considéré comme cytotoxique.
De nouvelles innovations sont disponibles aujourd'hui. Dans les pansements contenant des ions d'argent liés, les plaies ne sont pas colorées. Les membranes hydrolytiques maintiennent le niveau d'acidité bas (acide) et ont donc des effets antiseptiques qui durent jusqu'à ce que l'épithélialisation d'une brûlure au deuxième degré soit terminée. Le miel médical est utilisé dans le traitement des plaies chroniques et notamment en chirurgie pédiatrique et en oncologie. Le miel de Manuka de Nouvelle-Zélande est stérilisé avant application et est connu pour être moins douloureux pour le patient. En raison de son effet acide, il réduit le nombre de germes dans les plaies. Le miel peut être laissé sur la plaie pendant plus d'une journée, ainsi que l'hydrogel, également utilisé pour les plaies contaminées.
Ces nouveaux pansements ne sont utilisés que dans quelques unités de soins aux brûlés pour le traitement des brûlures au deuxième degré ou des brûlures avec greffe de peau fendue. Cependant, le traitement des grandes brûlures avec des régimes de pansement plus anciens (par ex. PVP-Iod) provoquent des douleurs intenses à chaque changement de pansement.
Seules quelques études faisant état de nouveaux pansements dans les brûlures peuvent être trouvées dans la littérature. Aucun d'entre eux ne révèle un essai randomisé de haute qualité.
L'objectif de cette investigation clinique est une comparaison directe des pansements établis et plus récents en ce qui concerne le temps d'épithélialisation, la douleur et le nombre d'espèces microbiennes pathogènes. De plus, la manutention et le coût sont analysés.
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, factorielle, ouverte. L'évaluation du point final, principalement le temps d'épithélialisation, pour la comparaison directe des pansements est réalisée en aveugle. Le but de cette étude est d'identifier les avantages de chaque pansement.
Chaque pansement sera utilisé chez chaque patient. L'ordre de proximal à distal varie de sorte que chaque pansement se trouve à chaque position dans un nombre équilibré de cas et a le même pansement voisin dans un nombre équilibré de cas (Williams-Design). L'ordre est attribué par randomisation. Toutes les comparaisons de deux pansements peuvent être faites en utilisant le même nombre d'observations appariées.
Les évaluateurs du temps d'épithélialisation et de la charge germinale ne connaissent pas le pansement utilisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reinhard Vonthein, PhD
- Numéro de téléphone: 00494515002788
- E-mail: vonthein@zks-hl.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tobias Kisch, MD
- Numéro de téléphone: 00494515003580
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Lieux d'étude
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Recrutement
- University of Schleswig-Holstein
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Contact:
- Tobias Kisch, MD
- Numéro de téléphone: 00494515003580
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins aptes au consentement
- ≥18 ans
- ≥3 % et ≤30 % de surface corporelle totale (TBSA) brûlure au troisième degré greffée de peau fendue
- forme de plaie appropriée (pas : trop petite) et localisation (pas : visage, surface plane)
- capacité à évaluer la douleur
Critère d'exclusion:
- Thérapie immunosuppressive
- Infection clinique de la plaie
- Allergie aux matières porcines, au poison d'abeille ou au miel, à l'huile essentielle, au propylèneglycol, à l'argent, au nylon
- Relation avec une personne impliquée dans la conception ou l'évaluation de l'étude
- Participation à d'autres essais cliniques
- Citoyen de pays hors Europe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif : pansement en nylon argenté
1/4 d'une brûlure au troisième degré avec greffe de peau fendue dans un groupe (n = 20) : patients masculins et féminins capables de consentir âgés de 18 ans et plus qui ont une brûlure au troisième degré avec greffe de peau fendue sur ≥ 3 % et ≤30% de la surface du corps.
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Pansement en nylon argenté non tachant avec une surface métallique plaquée en permanence sur une plaie de brûlure au troisième degré greffée de peau fendue
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Comparateur actif: Dispositif : Miel de Manuka
1/4 d'une brûlure au troisième degré avec greffe de peau fendue dans un groupe (n = 20) : patients masculins et féminins capables de consentir âgés de 18 ans et plus qui ont une brûlure au troisième degré avec greffe de peau fendue sur ≥ 3 % et ≤30% de la surface du corps.
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Pansement Manuka-Honey sur plaie de brûlure au troisième degré greffée de peau fendue
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Comparateur actif: Dispositif : Povidone-Iod (PVP-Iod)
1/4 d'une brûlure au troisième degré avec greffe de peau fendue dans un groupe (n = 20) : patients masculins et féminins capables de consentir âgés de 18 ans et plus qui ont une brûlure au troisième degré avec greffe de peau fendue sur ≥ 3 % et ≤30% de la surface du corps.
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Pansement Povidone-Iod (PVP-Iod) sur plaie de brûlure au troisième degré greffée de peau fendue
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Comparateur actif: Appareil : Hydrogel
1/4 d'une brûlure au troisième degré avec greffe de peau fendue dans un groupe (n = 20) : patients masculins et féminins capables de consentir âgés de 18 ans et plus qui ont une brûlure au troisième degré avec greffe de peau fendue sur ≥ 3 % et ≤30% de la surface du corps.
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Pansement hydrogel sur plaie de brûlure au troisième degré greffée de peau fendue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épithélialisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pourcentage de surface épithélialisée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur (sur une échelle visuelle analogique 0-10)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Evalué par EVA (échelle visuelle analogique).
0 signifie pas de douleur, 10 signifie douleur maximale.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Frottis microbiologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évalué par coloration de gramme et comptage
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Traitement subjectif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évalué par une échelle de notation (0-5)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-145-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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