裂皮移植三度烧伤不同创面敷料的试验
裂皮移植三度烧伤患者不同伤口敷料的伤口愈合、疼痛、微生物学、处理和节俭的随机对照试验
研究概览
详细说明
在烧伤伤口的治疗中,如今经常使用聚己缩胍和倍他异酮 (PVP-Iod)。 它们起到防腐剂的作用,但都有缺点。 Polyhexanide 挥发速度快,因此在应用于大面积伤口时可以为患者降温。 此外,已知可以揭示假单胞菌的缺口。 另一方面,Betaisodona (PVP-Iod) 的半衰期在几分钟到 12 小时之间。 此外,它的应用会引起剧烈疼痛,并且具有细胞毒性。 其他涉及银的伤口敷料也经常使用。 但是,它们会使伤口着色,因此可能无法正确评估。 银也被认为具有细胞毒性。
今天有新的创新。 在含有结合银离子的伤口敷料中,伤口没有颜色。 水解膜保持低酸度(酸性),因此具有抗菌作用,持续到二度烧伤伤口的上皮化完成。 医用蜂蜜用于治疗慢性伤口,尤其是在儿科手术和肿瘤学中。 来自新西兰的麦卢卡蜂蜜在使用前经过灭菌处理,以减轻患者的痛苦而著称。 由于其酸性作用,它可以减少伤口中的细菌数量。 蜂蜜可以留在伤口上超过一天,水凝胶也可用于治疗受污染的伤口。
这些新的伤口敷料仅用于几个烧伤科室,用于治疗二度烧伤或裂皮移植烧伤。 然而,使用较旧的敷料方案(例如, PVP-Iod) 会在每次更换敷料时引起剧烈疼痛。
在文献中只能找到少数针对烧伤创面新敷料的研究。 他们都没有揭示高质量的随机试验。
该临床研究的目的是直接比较现有和较新的伤口敷料在上皮化时间、疼痛和病原微生物种类数量方面的差异。 此外,分析处理和成本。
这是一项前瞻性、随机、析因、开放的临床研究。 终点评估,主要是上皮形成的时间,以盲法进行直接比较敷料。 本研究的目的是确定每种敷料的优点。
每个伤口敷料都会用在每个病人身上。 从近端到远端的顺序是不同的,因此每个敷料在均衡数量的病例中位于每个位置,并且在均衡数量的病例中具有相同的相邻敷料(Williams-Design)。 顺序由随机分配。 两种伤口敷料的所有比较都可以使用相同数量的成对观察结果进行。
上皮化时间和细菌负荷的评估员不知道所使用的伤口敷料。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Reinhard Vonthein, PhD
- 电话号码:00494515002788
- 邮箱:vonthein@zks-hl.de
研究联系人备份
- 姓名:Tobias Kisch, MD
- 电话号码:00494515003580
- 邮箱:tobias.kisch@uni-luebeck.de
学习地点
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-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- 招聘中
- University of Schleswig-Holstein
-
接触:
- Tobias Kisch, MD
- 电话号码:00494515003580
- 邮箱:tobias.kisch@uni-luebeck.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 同意的男性和女性患者
- ≥18岁
- ≥3% 且≤30% 总体表面积 (TBSA) 裂皮移植三度烧伤
- 适当的伤口形式(不是:太小)和定位(不是:面部,平面内表面)
- 评估疼痛的能力
排除标准:
- 免疫抑制疗法
- 临床伤口感染
- 对猪材料、蜂毒或蜂蜜、醚油、丙二醇、银、尼龙过敏
- 与参与研究设计或评估的人的关系
- 参与其他临床试验
- 欧洲以外国家的公民
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:装置:银色尼龙敷料
一组中 1/4 的裂皮移植三度烧伤创面 (n=20):具有知情同意能力的年龄≥18 岁且裂皮移植的三度烧伤面积≥3% 的男性和女性患者≤30%的身体表面。
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具有永久镀金属表面的非染色银尼龙敷料用于裂皮移植的三度烧伤创面
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有源比较器:装置:麦卢卡蜂蜜
一组中 1/4 的裂皮移植三度烧伤创面 (n=20):具有知情同意能力的年龄≥18 岁且裂皮移植的三度烧伤面积≥3% 的男性和女性患者≤30%的身体表面。
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麦卢卡蜂蜜敷料治疗裂皮移植三度烧伤创面
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有源比较器:装置:聚维酮碘 (PVP-Iod)
一组中 1/4 的裂皮移植三度烧伤创面 (n=20):具有知情同意能力的年龄≥18 岁且裂皮移植的三度烧伤面积≥3% 的男性和女性患者≤30%的身体表面。
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聚维酮碘(PVP-Iod)敷料治疗裂皮移植三度烧伤创面
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有源比较器:装置:水凝胶
一组中 1/4 的裂皮移植三度烧伤创面 (n=20):具有知情同意能力的年龄≥18 岁且裂皮移植的三度烧伤面积≥3% 的男性和女性患者≤30%的身体表面。
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水凝胶敷料对裂皮移植三度烧伤创面的治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上皮化
大体时间:通过学习完成,平均1年
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上皮化面积的百分比
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通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛(视觉模拟量表 0-10)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过 VAS(视觉模拟量表)评估。
0 表示没有疼痛,10 表示最大疼痛。
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通过学习完成,平均1年
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微生物涂片
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过革兰氏染色和计数评估
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通过学习完成,平均1年
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主观处理
大体时间:通过学习完成,平均1年
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按评分标准 (0-5) 评估
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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银色尼龙敷料的临床试验
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完全的
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf招聘中