- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03674151
분할 피부 이식 3도 화상에서 다양한 상처 드레싱의 시험
분할 피부 이식 3도 화상 환자의 상처 치유, 통증, 미생물학, 취급 및 다양한 상처 드레싱의 절약에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
오늘날 화상 상처 치료에 폴리헥사나이드와 베타이소도나(PVP-Iod)가 정기적으로 사용됩니다. 방부제 역할을 하지만 둘 다 단점이 있습니다. Polyhexanide는 빠르게 증발하므로 넓은 상처 부위에 적용할 때 환자를 식힙니다. 또한 슈도모나스에 대한 간극을 드러내는 것으로 알려져 있습니다. 반면 Betaisodona(PVP-Iod)의 반감기는 몇 분에서 12시간 사이입니다. 또한, 그것을 적용하면 심한 통증을 유발하고 세포 독성이 있습니다. 은과 관련된 다른 상처 드레싱도 자주 사용됩니다. 그러나 그들은 상처를 착색하므로 적절하게 평가되지 않을 수 있습니다. 은은 또한 세포 독성이 있는 것으로 생각됩니다.
오늘날 새로운 혁신이 가능합니다. 은 이온이 결합된 상처 드레싱에서 상처는 착색되지 않습니다. 가수분해막은 산도를 낮게(산성) 유지하므로 2도 화상 상처의 상피화가 완료될 때까지 소독 효과가 지속됩니다. 의료용 꿀은 만성 상처 치료, 특히 소아과 수술 및 종양학에 사용됩니다. 뉴질랜드산 마누카꿀은 멸균처리를 거친 후 사용하며 통증이 덜한 것으로 알려져 있습니다. 산성 효과로 인해 상처의 세균 수를 감소시킵니다. 꿀은 오염된 상처에 사용되는 하이드로겔뿐만 아니라 하루 이상 상처에 남아 있을 수 있습니다.
이 새로운 상처 드레싱은 2도 화상 또는 피부 이식 화상 치료를 위해 몇 개의 화상 장치에서 사용됩니다. 그러나 오래된 드레싱 요법(예: PVP-Iod) 드레싱을 교체할 때마다 심한 통증을 유발합니다.
문헌에서 화상 상처의 새로운 드레싱을 가리키는 몇 가지 연구만 찾을 수 있습니다. 그들 중 어느 것도 고품질의 무작위 시험을 나타내지 않습니다.
이 임상 조사의 목적은 상피화 시간, 통증 및 병원성 미생물 종의 수와 관련하여 확립된 상처 드레싱과 새로운 상처 드레싱을 직접 비교하는 것입니다. 게다가 취급 및 비용이 분석됩니다.
이것은 전향적, 무작위, 계승, 공개 임상 연구입니다. 드레싱의 직접적인 비교를 위한 종점 평가(주로 상피화까지의 시간)는 블라인드 방식으로 수행됩니다. 이 연구의 목적은 각 드레싱의 장점을 파악하는 것입니다.
모든 상처 드레싱은 모든 환자에게 사용됩니다. 근위부에서 원위부까지의 순서는 모든 드레싱이 케이스의 균형 잡힌 수의 모든 위치에 있고 균형 잡힌 수의 케이스에서 동일한 인접 드레싱을 갖도록 다양합니다(Williams-Design). 순서는 무작위로 지정됩니다. 2개의 상처 드레싱의 모든 비교는 동일한 수의 쌍 관찰을 사용하여 수행할 수 있습니다.
상피화 시간 및 세균 부하의 평가자는 사용된 상처 드레싱에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reinhard Vonthein, PhD
- 전화번호: 00494515002788
- 이메일: vonthein@zks-hl.de
연구 연락처 백업
- 이름: Tobias Kisch, MD
- 전화번호: 00494515003580
- 이메일: tobias.kisch@uni-luebeck.de
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- 모병
- University of Schleswig-Holstein
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연락하다:
- Tobias Kisch, MD
- 전화번호: 00494515003580
- 이메일: tobias.kisch@uni-luebeck.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 가능한 남녀 환자
- ≥18세
- ≥3% 및 ≤30% 전체 체표면적(TBSA) 분할 피부 이식 3도 화상
- 상처의 적절한 형태(아님: 너무 작지 않음) 및 국소화(아님: 얼굴, 면내 표면)
- 고통을 평가하는 능력
제외 기준:
- 면역억제 요법
- 임상 상처 감염
- 돼지 재료, 벌독 또는 꿀, 에테르 오일, 프로필렌 글리콜, 은, 나일론에 대한 알레르기
- 연구 설계 또는 평가에 관련된 사람과의 관계
- 기타 임상시험 참여
- 유럽 외 국가의 시민
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장치: 실버 나일론 드레싱
그룹 내 분할 피부 이식 3도 화상 상처의 1/4(n=20): ≥3%에 피부 이식 3도 화상을 입은 18세 이상의 동의 가능한 남녀 환자 신체 표면의 ≤30%.
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갈라진 피부를 이식한 3도 화상 상처에 금속 표면을 영구적으로 도금한 얼룩이 남지 않는 은색 나일론 드레싱
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활성 비교기: 장치: 마누카 꿀
그룹 내 분할 피부 이식 3도 화상 상처의 1/4(n=20): ≥3%에 피부 이식 3도 화상을 입은 18세 이상의 동의 가능한 남녀 환자 신체 표면의 ≤30%.
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분할 피부 이식 3도 화상 상처에 마누카 꿀 드레싱
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활성 비교기: 장치: 포비돈-Iod(PVP-Iod)
그룹 내 분할 피부 이식 3도 화상 상처의 1/4(n=20): ≥3%에 피부 이식 3도 화상을 입은 18세 이상의 동의 가능한 남녀 환자 신체 표면의 ≤30%.
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갈라진 피부 이식 3도 화상 상처에 포비돈-Iod(PVP-Iod) 드레싱
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활성 비교기: 장치: 하이드로겔
그룹 내 분할 피부 이식 3도 화상 상처의 1/4(n=20): ≥3%에 피부 이식 3도 화상을 입은 18세 이상의 동의 가능한 남녀 환자 신체 표면의 ≤30%.
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갈라진 피부 이식 3도 화상 상처에 하이드로겔 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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상피화된 면적의 백분율
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(시각적 아날로그 척도 0-10)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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VAS(시각적 아날로그 척도)로 평가합니다.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최대 통증을 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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미생물 도말
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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그램 염색 및 계수로 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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주관적인 취급
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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평가 척도(0-5)로 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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실버 나일론 드레싱에 대한 임상 시험
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Kern Medical CenterMedical Diagnostic Laboratories, LLC; Copan Innovation Murrietta, CA알려지지 않은인플루엔자 | 세기관지염 | RS 바이러스 | 소아과 | 인간메타뉴모바이러스
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
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Medical University of Warsaw완전한
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Afyonkarahisar Health Sciences University아직 모집하지 않음
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinic알려지지 않은