- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03674151
Prueba de diferentes apósitos para heridas en quemaduras de tercer grado con injerto de piel dividida
Ensayo controlado aleatorizado de cicatrización de heridas, dolor, microbiología, manipulación y ahorro de diferentes apósitos para heridas en pacientes con quemaduras de tercer grado con injerto de piel dividida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el tratamiento de heridas por quemaduras, la polihexanida y la betaisodona (PVP-Iod) se usan regularmente en la actualidad. Actúan como antisépticos, pero ambos tienen inconvenientes. La polihexanida se evapora rápidamente y, por lo tanto, refresca a los pacientes cuando se aplica en un área de herida grande. Además, se sabe que revela una brecha para pseudomonas. Por otro lado, la vida media de la Betaisodona (PVP-Iod) oscila entre varios minutos y 12 horas. Además, su aplicación provoca un dolor intenso y es citotóxica. También se utilizan con frecuencia otros apósitos para heridas que contienen plata. Sin embargo, tiñen las heridas, por lo que es posible que no se valoren adecuadamente. También se cree que la plata es citotóxica.
Las nuevas innovaciones están disponibles hoy. En los apósitos para heridas con iones de plata unidos, las heridas no se colorean. Las membranas hidrolíticas mantienen el nivel de acidez bajo (ácido) y por lo tanto tienen efectos antisépticos que duran hasta que se completa la epitelización de las heridas por quemadura de segundo grado. La miel médica se utiliza en el tratamiento de heridas crónicas y especialmente en cirugía pediátrica y oncología. La miel de Manuka de Nueva Zelanda se esteriliza antes de la aplicación y se sabe que es menos dolorosa para el paciente. Debido a su efecto ácido, reduce el número de gérmenes en las heridas. La miel se puede dejar en la herida por más de un día, así como el hidrogel, que también se usa para heridas contaminadas.
Estos nuevos apósitos para heridas solo se utilizan en un par de Unidades de Quemados para el tratamiento de quemaduras de segundo grado o quemaduras con injerto de piel dividida. Sin embargo, el tratamiento de heridas por quemaduras grandes con regímenes de apósitos más antiguos (p. PVP-Iod) causan dolor intenso en cada cambio de vendaje.
Solo se pueden encontrar en la literatura algunos estudios que apuntan a nuevos apósitos en heridas por quemadura. Ninguno de ellos revela un ensayo aleatorizado de alta calidad.
El objetivo de esta investigación clínica es una comparación directa de apósitos para heridas establecidos y más nuevos con respecto al tiempo de epitelización, el dolor y el número de especies de microbios patógenos. Además, se analiza el manejo y el costo.
Se trata de un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, factorial y abierto. La evaluación del punto final, principalmente el tiempo hasta la epitelización, para la comparación directa de los apósitos se realiza de forma ciega. El objetivo de este estudio es identificar las ventajas de cada apósito.
Todos los apósitos para heridas se utilizarán en todos los pacientes. El orden de proximal a distal varía para que cada apósito esté en cada posición en un número equilibrado de casos y tenga el mismo apósito vecino en un número equilibrado de casos (Williams-Design). El orden se asigna por aleatorización. Todas las comparaciones de dos apósitos para heridas se pueden realizar utilizando el mismo número de observaciones pareadas.
Los evaluadores del tiempo de epitelización y la carga de gérmenes están cegados al apósito para heridas utilizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reinhard Vonthein, PhD
- Número de teléfono: 00494515002788
- Correo electrónico: vonthein@zks-hl.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tobias Kisch, MD
- Número de teléfono: 00494515003580
- Correo electrónico: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- University of Schleswig-Holstein
-
Contacto:
- Tobias Kisch, MD
- Número de teléfono: 00494515003580
- Correo electrónico: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con capacidad de consentimiento
- ≥18 años de edad
- ≥3% y ≤30% del área de superficie corporal total (TBSA) quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida
- forma apropiada de herida (no: demasiado pequeña) y localización (no: cara, superficie en el plano)
- capacidad de evaluar el dolor
Criterio de exclusión:
- Terapia inmunosupresora
- Infección de herida clínica
- Alergia contra material porcino, veneno de abeja o miel, aceite etéreo, propilenglicol, plata, nylon
- Relación con alguien que esté involucrado en el diseño o la evaluación del estudio
- Participación en otros ensayos clínicos
- Ciudadano de países fuera de Europa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dispositivo: vendaje de nylon plateado
1/4 de una herida por quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida en un grupo (n = 20): pacientes masculinos y femeninos con capacidad de consentimiento ≥18 años de edad que tienen una quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida en ≥3 % y ≤30% de la superficie del cuerpo.
|
Apósito de nailon plateado que no mancha con una superficie metálica recubierta de forma permanente en una herida por quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida
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Comparador activo: Dispositivo: Miel de Manuka
1/4 de una herida por quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida en un grupo (n = 20): pacientes masculinos y femeninos con capacidad de consentimiento ≥18 años de edad que tienen una quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida en ≥3 % y ≤30% de la superficie del cuerpo.
|
Apósito de miel de manuka en herida por quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida
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|
Comparador activo: Dispositivo: Povidona-Iod (PVP-Iod)
1/4 de una herida por quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida en un grupo (n = 20): pacientes masculinos y femeninos con capacidad de consentimiento ≥18 años de edad que tienen una quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida en ≥3 % y ≤30% de la superficie del cuerpo.
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Apósito de povidona-iod (PVP-iod) en herida por quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida
|
|
Comparador activo: Dispositivo: hidrogel
1/4 de una herida por quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida en un grupo (n = 20): pacientes masculinos y femeninos con capacidad de consentimiento ≥18 años de edad que tienen una quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida en ≥3 % y ≤30% de la superficie del cuerpo.
|
Apósito de hidrogel en herida por quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Epitelización
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Porcentaje de área epitelizada
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor (en una escala analógica visual 0-10)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluado por EVA (escala analógica visual).
0 significa sin dolor, 10 significa dolor máximo.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Frotis microbiologico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluado por tinción de Gram y conteo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
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Manejo Subjetivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluado por escala de calificación (0-5)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-145-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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