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Prueba de diferentes apósitos para heridas en quemaduras de tercer grado con injerto de piel dividida

22 de febrero de 2023 actualizado por: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Ensayo controlado aleatorizado de cicatrización de heridas, dolor, microbiología, manipulación y ahorro de diferentes apósitos para heridas en pacientes con quemaduras de tercer grado con injerto de piel dividida

En cirugía plástica y reconstructiva, las estrategias de tratamiento de las heridas por quemaduras de segundo grado y las heridas por quemaduras de tercer grado con injerto de piel dividida tienen como objetivo reducir la infección y mejorar la reepitelización. Aunque estudios previos indican que los pacientes quemados se benefician de los apósitos para heridas más nuevos, solo se pueden encontrar unos pocos estudios que comparan diferentes apósitos para heridas. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el tiempo de reepitelización, el dolor, la microbiología, el manejo y los costos de diferentes apósitos para heridas en pacientes con heridas por quemaduras de tercer grado con injerto de piel dividida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el tratamiento de heridas por quemaduras, la polihexanida y la betaisodona (PVP-Iod) se usan regularmente en la actualidad. Actúan como antisépticos, pero ambos tienen inconvenientes. La polihexanida se evapora rápidamente y, por lo tanto, refresca a los pacientes cuando se aplica en un área de herida grande. Además, se sabe que revela una brecha para pseudomonas. Por otro lado, la vida media de la Betaisodona (PVP-Iod) oscila entre varios minutos y 12 horas. Además, su aplicación provoca un dolor intenso y es citotóxica. También se utilizan con frecuencia otros apósitos para heridas que contienen plata. Sin embargo, tiñen las heridas, por lo que es posible que no se valoren adecuadamente. También se cree que la plata es citotóxica.

Las nuevas innovaciones están disponibles hoy. En los apósitos para heridas con iones de plata unidos, las heridas no se colorean. Las membranas hidrolíticas mantienen el nivel de acidez bajo (ácido) y por lo tanto tienen efectos antisépticos que duran hasta que se completa la epitelización de las heridas por quemadura de segundo grado. La miel médica se utiliza en el tratamiento de heridas crónicas y especialmente en cirugía pediátrica y oncología. La miel de Manuka de Nueva Zelanda se esteriliza antes de la aplicación y se sabe que es menos dolorosa para el paciente. Debido a su efecto ácido, reduce el número de gérmenes en las heridas. La miel se puede dejar en la herida por más de un día, así como el hidrogel, que también se usa para heridas contaminadas.

Estos nuevos apósitos para heridas solo se utilizan en un par de Unidades de Quemados para el tratamiento de quemaduras de segundo grado o quemaduras con injerto de piel dividida. Sin embargo, el tratamiento de heridas por quemaduras grandes con regímenes de apósitos más antiguos (p. PVP-Iod) causan dolor intenso en cada cambio de vendaje.

Solo se pueden encontrar en la literatura algunos estudios que apuntan a nuevos apósitos en heridas por quemadura. Ninguno de ellos revela un ensayo aleatorizado de alta calidad.

El objetivo de esta investigación clínica es una comparación directa de apósitos para heridas establecidos y más nuevos con respecto al tiempo de epitelización, el dolor y el número de especies de microbios patógenos. Además, se analiza el manejo y el costo.

Se trata de un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, factorial y abierto. La evaluación del punto final, principalmente el tiempo hasta la epitelización, para la comparación directa de los apósitos se realiza de forma ciega. El objetivo de este estudio es identificar las ventajas de cada apósito.

Todos los apósitos para heridas se utilizarán en todos los pacientes. El orden de proximal a distal varía para que cada apósito esté en cada posición en un número equilibrado de casos y tenga el mismo apósito vecino en un número equilibrado de casos (Williams-Design). El orden se asigna por aleatorización. Todas las comparaciones de dos apósitos para heridas se pueden realizar utilizando el mismo número de observaciones pareadas.

Los evaluadores del tiempo de epitelización y la carga de gérmenes están cegados al apósito para heridas utilizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Reinhard Vonthein, PhD
  • Número de teléfono: 00494515002788
  • Correo electrónico: vonthein@zks-hl.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • University of Schleswig-Holstein
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con capacidad de consentimiento
  • ≥18 años de edad
  • ≥3% y ≤30% del área de superficie corporal total (TBSA) quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida
  • forma apropiada de herida (no: demasiado pequeña) y localización (no: cara, superficie en el plano)
  • capacidad de evaluar el dolor

Criterio de exclusión:

  • Terapia inmunosupresora
  • Infección de herida clínica
  • Alergia contra material porcino, veneno de abeja o miel, aceite etéreo, propilenglicol, plata, nylon
  • Relación con alguien que esté involucrado en el diseño o la evaluación del estudio
  • Participación en otros ensayos clínicos
  • Ciudadano de países fuera de Europa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo: vendaje de nylon plateado
1/4 de una herida por quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida en un grupo (n = 20): pacientes masculinos y femeninos con capacidad de consentimiento ≥18 años de edad que tienen una quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida en ≥3 % y ≤30% de la superficie del cuerpo.
Apósito de nailon plateado que no mancha con una superficie metálica recubierta de forma permanente en una herida por quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida
Comparador activo: Dispositivo: Miel de Manuka
1/4 de una herida por quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida en un grupo (n = 20): pacientes masculinos y femeninos con capacidad de consentimiento ≥18 años de edad que tienen una quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida en ≥3 % y ≤30% de la superficie del cuerpo.
Apósito de miel de manuka en herida por quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida
Comparador activo: Dispositivo: Povidona-Iod (PVP-Iod)
1/4 de una herida por quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida en un grupo (n = 20): pacientes masculinos y femeninos con capacidad de consentimiento ≥18 años de edad que tienen una quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida en ≥3 % y ≤30% de la superficie del cuerpo.
Apósito de povidona-iod (PVP-iod) en herida por quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida
Comparador activo: Dispositivo: hidrogel
1/4 de una herida por quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida en un grupo (n = 20): pacientes masculinos y femeninos con capacidad de consentimiento ≥18 años de edad que tienen una quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida en ≥3 % y ≤30% de la superficie del cuerpo.
Apósito de hidrogel en herida por quemadura de tercer grado con injerto de piel dividida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Epitelización
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Porcentaje de área epitelizada
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor (en una escala analógica visual 0-10)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluado por EVA (escala analógica visual). 0 significa sin dolor, 10 significa dolor máximo.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Frotis microbiologico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluado por tinción de Gram y conteo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Manejo Subjetivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluado por escala de calificación (0-5)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-145-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apósito de nailon plateado.

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