Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba różnych opatrunków na rany w oparzeniach trzeciego stopnia z przeszczepioną skórą

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Randomizowana, kontrolowana próba gojenia się ran, bólu, mikrobiologii, obsługi i oszczędności różnych opatrunków na rany u pacjentów z poparzeniami trzeciego stopnia po przeszczepie skóry

W chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej strategie leczenia ran oparzeniowych drugiego stopnia i poparzonych ran oparzeniowych trzeciego stopnia mają na celu zmniejszenie infekcji i poprawę reepitelializacji. Chociaż wcześniejsze badania wskazują, że pacjenci z oparzeniami odnoszą korzyści z nowszych opatrunków na rany, można znaleźć tylko kilka badań porównujących różne opatrunki na rany. Dlatego celem tego badania jest ocena czasu do reepitelializacji, bólu, mikrobiologii, obsługi i kosztów różnych opatrunków na rany u pacjentów z poparzonymi ranami oparzeniowymi trzeciego stopnia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W leczeniu ran oparzeniowych obecnie regularnie stosuje się poliheksanid i betaizodona (PVP-Jod). Działają jako środki antyseptyczne, ale oba mają wady. Poliheksanid szybko odparowuje i dlatego chłodzi pacjentów po nałożeniu na dużą powierzchnię rany. Ponadto wiadomo, że ujawnia lukę dla Pseudomonas. Z drugiej strony okres półtrwania Betaisodony (PVP-Iod) wynosi od kilku minut do 12 godzin. Ponadto jego stosowanie powoduje intensywny ból i jest cytotoksyczne. Często stosuje się również inne opatrunki zawierające srebro. Koloryzują one jednak rany, które w związku z tym mogą nie zostać odpowiednio ocenione. Uważa się również, że srebro jest cytotoksyczne.

Nowe innowacje są dostępne już dziś. W opatrunkach ze związanymi jonami srebra rany nie są zabarwione. Membrany hydrolityczne utrzymują niski poziom kwasowości (kwasowości) i dzięki temu mają działanie antyseptyczne, które utrzymuje się do zakończenia epitelializacji ran oparzeniowych drugiego stopnia. Miód leczniczy znajduje zastosowanie w leczeniu ran przewlekłych, a zwłaszcza w chirurgii dziecięcej i onkologii. Miód Manuka z Nowej Zelandii jest sterylizowany przed zastosowaniem i wiadomo, że jest mniej bolesny dla pacjenta. Ze względu na działanie kwaśne zmniejsza liczbę zarazków w ranach. Miód można pozostawić na ranie na dłużej niż jeden dzień, podobnie jak hydrożel, który stosuje się również na rany zakażone.

Te nowe opatrunki na rany są właśnie używane na kilku oddziałach oparzeń do leczenia oparzeń drugiego stopnia lub oparzeń z przeszczepem rozszczepionej skóry. Jednak leczenie dużych ran oparzeniowych przy użyciu starszych opatrunków (np. PVP-Iod) powodują intensywny ból przy każdej zmianie opatrunku.

W literaturze można znaleźć tylko nieliczne prace wskazujące na nowe opatrunki w ranach oparzeniowych. Żadne z nich nie ujawnia wysokiej jakości randomizowanego badania.

Celem tego badania klinicznego jest bezpośrednie porównanie uznanych i nowszych opatrunków na rany pod względem czasu nabłonka, bólu i liczby patogennych gatunków drobnoustrojów. Poza tym analizuje się obsługę i koszty.

Jest to prospektywne, randomizowane, czynnikowe, otwarte badanie kliniczne. Ocena punktu końcowego, przede wszystkim czasu do epitelializacji, dla bezpośredniego porównania opatrunków odbywa się w sposób ślepy. Celem tego badania jest określenie zalet każdego opatrunku.

Każdy opatrunek na ranę zostanie zastosowany u każdego pacjenta. Kolejność od proksymalnej do dystalnej jest zróżnicowana, tak że każdy opatrunek znajduje się w każdej pozycji w zrównoważonej liczbie przypadków i ma ten sam sąsiedni opatrunek w zrównoważonej liczbie przypadków (Williams-Design). Kolejność jest przydzielana przez randomizację. Wszystkie porównania dwóch opatrunków na rany można przeprowadzić przy użyciu tej samej liczby sparowanych obserwacji.

Oceniający czas epitelializacji i obciążenie zarazkami nie znają zastosowanego opatrunku na ranę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • University of Schleswig-Holstein
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zdolni do wyrażenia zgody
  • ≥18 lat
  • ≥3% i ≤30% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) oparzenie trzeciego stopnia rozszczepionej skóry
  • odpowiedni kształt rany (nie: za mała) i lokalizacja (nie: twarz, powierzchnia w płaszczyźnie)
  • umiejętność oceny bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia immunosupresyjna
  • Kliniczne zakażenie rany
  • Alergia na materiał pochodzenia wieprzowego, truciznę pszczelą lub miód, olejek eteryczny, glikol propylenowy, srebro, nylon
  • Związek z kimś, kto jest zaangażowany w projekt badania lub ocenę
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Obywatel krajów spoza Europy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie: Srebrny opatrunek nylonowy
1/4 rany oparzeniowej trzeciego stopnia z przeszczepem rozszczepionej skóry w grupie (n=20): Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zdolnej do wyrażenia zgody w wieku ≥18 lat, u których oparzenie trzeciego stopnia z przeszczepem rozszczepionej skóry na powierzchni ≥3% i ≤30% powierzchni ciała.
Nieplamiący opatrunek ze srebrnego nylonu z trwale pokrytą metaliczną powierzchnią na przeszczepionej rozszczepionej skórze rany oparzeniowej trzeciego stopnia
Aktywny komparator: Urządzenie: Miód Manuka
1/4 rany oparzeniowej trzeciego stopnia z przeszczepem rozszczepionej skóry w grupie (n=20): Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zdolnej do wyrażenia zgody w wieku ≥18 lat, u których oparzenie trzeciego stopnia z przeszczepem rozszczepionej skóry na powierzchni ≥3% i ≤30% powierzchni ciała.
Opatrunek z miodem Manuka na ranę oparzeniową trzeciego stopnia przeszczepioną rozszczepioną skórą
Aktywny komparator: Urządzenie: Powidon-Jod (PVP-Jod)
1/4 rany oparzeniowej trzeciego stopnia z przeszczepem rozszczepionej skóry w grupie (n=20): Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zdolnej do wyrażenia zgody w wieku ≥18 lat, u których oparzenie trzeciego stopnia z przeszczepem rozszczepionej skóry na powierzchni ≥3% i ≤30% powierzchni ciała.
Opatrunek powidonowo-jodowy (PVP-jodowy) na ranę oparzeniową trzeciego stopnia z przeszczepioną skórą
Aktywny komparator: Urządzenie: Hydrożel
1/4 rany oparzeniowej trzeciego stopnia z przeszczepem rozszczepionej skóry w grupie (n=20): Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zdolnej do wyrażenia zgody w wieku ≥18 lat, u których oparzenie trzeciego stopnia z przeszczepem rozszczepionej skóry na powierzchni ≥3% i ≤30% powierzchni ciała.
Opatrunek hydrożelowy na ranę oparzeniową trzeciego stopnia z przeszczepioną rozszczepioną skórą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nabłonek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent powierzchni nabłonka
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (w wizualnej skali analogowej 0-10)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceniane za pomocą VAS (wizualna skala analogowa). 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny ból.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rozmaz mikrobiologiczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceniono przez barwienie grama i zliczenie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Subiektywna obsługa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceniane według skali ocen (0-5)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-145-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Srebrny nylonowy opatrunek

3
Subskrybuj