- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03674151
Próba różnych opatrunków na rany w oparzeniach trzeciego stopnia z przeszczepioną skórą
Randomizowana, kontrolowana próba gojenia się ran, bólu, mikrobiologii, obsługi i oszczędności różnych opatrunków na rany u pacjentów z poparzeniami trzeciego stopnia po przeszczepie skóry
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W leczeniu ran oparzeniowych obecnie regularnie stosuje się poliheksanid i betaizodona (PVP-Jod). Działają jako środki antyseptyczne, ale oba mają wady. Poliheksanid szybko odparowuje i dlatego chłodzi pacjentów po nałożeniu na dużą powierzchnię rany. Ponadto wiadomo, że ujawnia lukę dla Pseudomonas. Z drugiej strony okres półtrwania Betaisodony (PVP-Iod) wynosi od kilku minut do 12 godzin. Ponadto jego stosowanie powoduje intensywny ból i jest cytotoksyczne. Często stosuje się również inne opatrunki zawierające srebro. Koloryzują one jednak rany, które w związku z tym mogą nie zostać odpowiednio ocenione. Uważa się również, że srebro jest cytotoksyczne.
Nowe innowacje są dostępne już dziś. W opatrunkach ze związanymi jonami srebra rany nie są zabarwione. Membrany hydrolityczne utrzymują niski poziom kwasowości (kwasowości) i dzięki temu mają działanie antyseptyczne, które utrzymuje się do zakończenia epitelializacji ran oparzeniowych drugiego stopnia. Miód leczniczy znajduje zastosowanie w leczeniu ran przewlekłych, a zwłaszcza w chirurgii dziecięcej i onkologii. Miód Manuka z Nowej Zelandii jest sterylizowany przed zastosowaniem i wiadomo, że jest mniej bolesny dla pacjenta. Ze względu na działanie kwaśne zmniejsza liczbę zarazków w ranach. Miód można pozostawić na ranie na dłużej niż jeden dzień, podobnie jak hydrożel, który stosuje się również na rany zakażone.
Te nowe opatrunki na rany są właśnie używane na kilku oddziałach oparzeń do leczenia oparzeń drugiego stopnia lub oparzeń z przeszczepem rozszczepionej skóry. Jednak leczenie dużych ran oparzeniowych przy użyciu starszych opatrunków (np. PVP-Iod) powodują intensywny ból przy każdej zmianie opatrunku.
W literaturze można znaleźć tylko nieliczne prace wskazujące na nowe opatrunki w ranach oparzeniowych. Żadne z nich nie ujawnia wysokiej jakości randomizowanego badania.
Celem tego badania klinicznego jest bezpośrednie porównanie uznanych i nowszych opatrunków na rany pod względem czasu nabłonka, bólu i liczby patogennych gatunków drobnoustrojów. Poza tym analizuje się obsługę i koszty.
Jest to prospektywne, randomizowane, czynnikowe, otwarte badanie kliniczne. Ocena punktu końcowego, przede wszystkim czasu do epitelializacji, dla bezpośredniego porównania opatrunków odbywa się w sposób ślepy. Celem tego badania jest określenie zalet każdego opatrunku.
Każdy opatrunek na ranę zostanie zastosowany u każdego pacjenta. Kolejność od proksymalnej do dystalnej jest zróżnicowana, tak że każdy opatrunek znajduje się w każdej pozycji w zrównoważonej liczbie przypadków i ma ten sam sąsiedni opatrunek w zrównoważonej liczbie przypadków (Williams-Design). Kolejność jest przydzielana przez randomizację. Wszystkie porównania dwóch opatrunków na rany można przeprowadzić przy użyciu tej samej liczby sparowanych obserwacji.
Oceniający czas epitelializacji i obciążenie zarazkami nie znają zastosowanego opatrunku na ranę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reinhard Vonthein, PhD
- Numer telefonu: 00494515002788
- E-mail: vonthein@zks-hl.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tobias Kisch, MD
- Numer telefonu: 00494515003580
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- University of Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Tobias Kisch, MD
- Numer telefonu: 00494515003580
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zdolni do wyrażenia zgody
- ≥18 lat
- ≥3% i ≤30% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) oparzenie trzeciego stopnia rozszczepionej skóry
- odpowiedni kształt rany (nie: za mała) i lokalizacja (nie: twarz, powierzchnia w płaszczyźnie)
- umiejętność oceny bólu
Kryteria wyłączenia:
- Terapia immunosupresyjna
- Kliniczne zakażenie rany
- Alergia na materiał pochodzenia wieprzowego, truciznę pszczelą lub miód, olejek eteryczny, glikol propylenowy, srebro, nylon
- Związek z kimś, kto jest zaangażowany w projekt badania lub ocenę
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Obywatel krajów spoza Europy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Urządzenie: Srebrny opatrunek nylonowy
1/4 rany oparzeniowej trzeciego stopnia z przeszczepem rozszczepionej skóry w grupie (n=20): Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zdolnej do wyrażenia zgody w wieku ≥18 lat, u których oparzenie trzeciego stopnia z przeszczepem rozszczepionej skóry na powierzchni ≥3% i ≤30% powierzchni ciała.
|
Nieplamiący opatrunek ze srebrnego nylonu z trwale pokrytą metaliczną powierzchnią na przeszczepionej rozszczepionej skórze rany oparzeniowej trzeciego stopnia
|
Aktywny komparator: Urządzenie: Miód Manuka
1/4 rany oparzeniowej trzeciego stopnia z przeszczepem rozszczepionej skóry w grupie (n=20): Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zdolnej do wyrażenia zgody w wieku ≥18 lat, u których oparzenie trzeciego stopnia z przeszczepem rozszczepionej skóry na powierzchni ≥3% i ≤30% powierzchni ciała.
|
Opatrunek z miodem Manuka na ranę oparzeniową trzeciego stopnia przeszczepioną rozszczepioną skórą
|
Aktywny komparator: Urządzenie: Powidon-Jod (PVP-Jod)
1/4 rany oparzeniowej trzeciego stopnia z przeszczepem rozszczepionej skóry w grupie (n=20): Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zdolnej do wyrażenia zgody w wieku ≥18 lat, u których oparzenie trzeciego stopnia z przeszczepem rozszczepionej skóry na powierzchni ≥3% i ≤30% powierzchni ciała.
|
Opatrunek powidonowo-jodowy (PVP-jodowy) na ranę oparzeniową trzeciego stopnia z przeszczepioną skórą
|
Aktywny komparator: Urządzenie: Hydrożel
1/4 rany oparzeniowej trzeciego stopnia z przeszczepem rozszczepionej skóry w grupie (n=20): Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zdolnej do wyrażenia zgody w wieku ≥18 lat, u których oparzenie trzeciego stopnia z przeszczepem rozszczepionej skóry na powierzchni ≥3% i ≤30% powierzchni ciała.
|
Opatrunek hydrożelowy na ranę oparzeniową trzeciego stopnia z przeszczepioną rozszczepioną skórą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nabłonek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Procent powierzchni nabłonka
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból (w wizualnej skali analogowej 0-10)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Oceniane za pomocą VAS (wizualna skala analogowa).
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny ból.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Rozmaz mikrobiologiczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Oceniono przez barwienie grama i zliczenie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Subiektywna obsługa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Oceniane według skali ocen (0-5)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-145-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Srebrny nylonowy opatrunek
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicNieznany
-
University of California, DavisZakończonyZespół cieśni nadgarstkaStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZapalenie błony śluzowej nosa i zatokKanada
-
Englewood Hospital and Medical CenterZakończony
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Zakończony
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.NieznanyOparzenia | Oparzenia | Opatrunki okluzyjne | Bandaż hydrożelowyWłochy
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalZakończonyRany i urazy | Rany szarpaneRepublika Korei
-
Universidad Científica del SurNew York UniversityNieznanyReakcja niepożądana na szwy | Szew; Komplikacje, mechaniczne | Awaria szwu podczas operacji chirurgicznej | Powikłania związane ze szwami | Pęknięcie szwu | Szew; Komplikacje, infekcja lub stan zapalny | Infekcja linii szwów
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityNieznanyProteza, kompletna