Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška různých obvazů na rány u třístupňových popálenin třetího stupně

22. února 2023 aktualizováno: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Randomizovaná kontrolovaná studie hojení ran, bolesti, mikrobiologie, manipulace a šetrnosti různých obvazů na rány u pacientů s popáleninami třetího stupně po transplantaci rozštěpené kůže

V plastické a rekonstrukční chirurgii jsou léčebné strategie popálenin druhého stupně a popálenin třetího stupně s transplantovanou kůží zaměřeny na snížení infekce a zlepšení reepitelizace. Přestože předchozí studie naznačují, že pacientům s popáleninami prospívají novější obvazy na rány, lze nalézt pouze několik studií porovnávajících různé obvazy na rány. Cílem této studie je proto zhodnotit dobu do reepitelizace, bolest, mikrobiologii, manipulaci a náklady na různé obvazy u pacientů s popáleninami třetího stupně s transplantovanou split-skin.

Přehled studie

Detailní popis

Při léčbě popálenin se dnes běžně používá polyhexanid a betaisodona (PVP-Jod). Působí jako antiseptika, ale oba mají své nevýhody. Polyhexanid se rychle odpařuje, a proto při aplikaci na velkou plochu rány pacienty ochlazuje. Navíc je známo, že odhaluje mezeru pro pseudomonas. Na druhé straně se poločas Betaisodony (PVP-Iod) pohybuje mezi několika minutami a 12 hodinami. Dále jeho aplikace způsobuje intenzivní bolest a je cytotoxická. Často se používají i jiné obvazy na rány obsahující stříbro. Zbarvují však rány, které proto nemusí být správně posouzeny. Stříbro je také považováno za cytotoxické.

Dnes jsou k dispozici nové inovace. V obvazech na rány s navázanými ionty stříbra nejsou rány zbarveny. Hydrolytické membrány udržují úroveň kyselosti nízkou (kyselou), a proto mají antiseptické účinky, které přetrvávají až do dokončení epitelizace popálenin druhého stupně. Med lékařský se používá při léčbě chronických ran a především v dětské chirurgii a onkologii. Manuka med z Nového Zélandu je před aplikací sterilizován a je známo, že je pro pacienta méně bolestivý. Díky svému kyselému účinku snižuje počet choroboplodných zárodků v ranách. Med lze na ráně ponechat déle než jeden den, stejně jako hydrogel, který se také používá na kontaminované rány.

Tyto nové obvazy na rány se právě používají v několika popáleninových jednotkách pro léčbu popálenin druhého stupně nebo popálenin s transplantovanými štěpy. Nicméně léčba rozsáhlých popálenin pomocí starších obvazových režimů (např. PVP-Iod) způsobují intenzivní bolest při každé výměně obvazu.

V literatuře lze nalézt pouze několik studií poukazujících na nové obvazy na popáleniny. Žádný z nich neodhalil vysoce kvalitní randomizovanou studii.

Cílem této klinické studie je přímé srovnání zavedených a novějších obvazů na rány s ohledem na dobu epitelizace, bolestivost a počet patogenních druhů mikrobů. Kromě toho se analyzuje manipulace a náklady.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, faktoriální, otevřenou klinickou studii. Hodnocení koncového bodu, především doby do epitelizace, pro přímé srovnání obvazů se provádí naslepo. Cílem této studie je identifikovat výhody každého obvazu.

Každý obvaz na ránu bude použit u každého pacienta. Pořadí od proximálního k distálnímu je různé, takže každý převaz je na každé pozici ve vyváženém počtu případů a má stejný sousední převaz ve vyváženém počtu případů (Williams-Design). Pořadí se přiděluje náhodným výběrem. Všechna srovnání dvou obvazů na rány lze provést pomocí stejného počtu párových pozorování.

Hodnotitelé doby epitelizace a zárodečné zátěže jsou zaslepeni k použitému obvazu na ránu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Reinhard Vonthein, PhD
  • Telefonní číslo: 00494515002788
  • E-mail: vonthein@zks-hl.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • University of Schleswig-Holstein
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky schopné souhlasu
  • ≥18 let
  • ≥ 3 % a ≤ 30 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) popálenina třetího stupně s transplantovanou kůží
  • vhodná forma rány (ne: příliš malá) a lokalizace (ne: obličej, plochý povrch)
  • schopnost odhadnout bolest

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní terapie
  • Klinická infekce rány
  • Alergie na prasečí materiál, včelí jed nebo med, éterický olej, propylenglykol, stříbro, nylon
  • Vztah k někomu, kdo se podílí na návrhu studie nebo hodnocení
  • Účast v jiných klinických studiích
  • Občan zemí mimo Evropu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení: Stříbrný nylonový obvaz
1/4 popáleninové rány třetího stupně s transplantovanou dělenou kůží ve skupině (n=20): pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří mají transplantovanou popáleninu třetího stupně s dělenou kůží na ≥ 3 % a ≤ 30 % povrchu těla.
Nebarvící stříbrný nylonový obvaz s trvale pokoveným kovovým povrchem na popálenou ránu třetího stupně s transplantovanou rozštěpenou kůží
Aktivní komparátor: Zařízení: Manuka-Honey
1/4 popáleninové rány třetího stupně s transplantovanou dělenou kůží ve skupině (n=20): pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří mají transplantovanou popáleninu třetího stupně s dělenou kůží na ≥ 3 % a ≤ 30 % povrchu těla.
Obvaz Manuka-Honey na popálenou ránu třetího stupně s transplantovanou rozštěpenou kůží
Aktivní komparátor: Zařízení: Povidone-Iod (PVP-Iod)
1/4 popáleninové rány třetího stupně s transplantovanou dělenou kůží ve skupině (n=20): pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří mají transplantovanou popáleninu třetího stupně s dělenou kůží na ≥ 3 % a ≤ 30 % povrchu těla.
Obvaz s povidonovým jódem (PVP-Iod) na popálenou ránu třetího stupně s transplantovanou rozštěpenou kůží
Aktivní komparátor: Zařízení: Hydrogel
1/4 popáleninové rány třetího stupně s transplantovanou dělenou kůží ve skupině (n=20): pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří mají transplantovanou popáleninu třetího stupně s dělenou kůží na ≥ 3 % a ≤ 30 % povrchu těla.
Hydrogelový obvaz na popálenou ránu třetího stupně s transplantovanou rozštěpenou kůží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epitelizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento epitelizované oblasti
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (na vizuální analogové stupnici 0-10)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnoceno VAS (vizuální analogová stupnice). 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená maximální bolest.
ukončením studia v průměru 1 rok
Mikrobiologický nátěr
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnoceno podle gramového barvení a počtu
ukončením studia v průměru 1 rok
Subjektivní zacházení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnotí se hodnotící stupnicí (0–5)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-145-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stříbrný nylonový převaz

3
Předplatit