- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03674151
Zkouška různých obvazů na rány u třístupňových popálenin třetího stupně
Randomizovaná kontrolovaná studie hojení ran, bolesti, mikrobiologie, manipulace a šetrnosti různých obvazů na rány u pacientů s popáleninami třetího stupně po transplantaci rozštěpené kůže
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Při léčbě popálenin se dnes běžně používá polyhexanid a betaisodona (PVP-Jod). Působí jako antiseptika, ale oba mají své nevýhody. Polyhexanid se rychle odpařuje, a proto při aplikaci na velkou plochu rány pacienty ochlazuje. Navíc je známo, že odhaluje mezeru pro pseudomonas. Na druhé straně se poločas Betaisodony (PVP-Iod) pohybuje mezi několika minutami a 12 hodinami. Dále jeho aplikace způsobuje intenzivní bolest a je cytotoxická. Často se používají i jiné obvazy na rány obsahující stříbro. Zbarvují však rány, které proto nemusí být správně posouzeny. Stříbro je také považováno za cytotoxické.
Dnes jsou k dispozici nové inovace. V obvazech na rány s navázanými ionty stříbra nejsou rány zbarveny. Hydrolytické membrány udržují úroveň kyselosti nízkou (kyselou), a proto mají antiseptické účinky, které přetrvávají až do dokončení epitelizace popálenin druhého stupně. Med lékařský se používá při léčbě chronických ran a především v dětské chirurgii a onkologii. Manuka med z Nového Zélandu je před aplikací sterilizován a je známo, že je pro pacienta méně bolestivý. Díky svému kyselému účinku snižuje počet choroboplodných zárodků v ranách. Med lze na ráně ponechat déle než jeden den, stejně jako hydrogel, který se také používá na kontaminované rány.
Tyto nové obvazy na rány se právě používají v několika popáleninových jednotkách pro léčbu popálenin druhého stupně nebo popálenin s transplantovanými štěpy. Nicméně léčba rozsáhlých popálenin pomocí starších obvazových režimů (např. PVP-Iod) způsobují intenzivní bolest při každé výměně obvazu.
V literatuře lze nalézt pouze několik studií poukazujících na nové obvazy na popáleniny. Žádný z nich neodhalil vysoce kvalitní randomizovanou studii.
Cílem této klinické studie je přímé srovnání zavedených a novějších obvazů na rány s ohledem na dobu epitelizace, bolestivost a počet patogenních druhů mikrobů. Kromě toho se analyzuje manipulace a náklady.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, faktoriální, otevřenou klinickou studii. Hodnocení koncového bodu, především doby do epitelizace, pro přímé srovnání obvazů se provádí naslepo. Cílem této studie je identifikovat výhody každého obvazu.
Každý obvaz na ránu bude použit u každého pacienta. Pořadí od proximálního k distálnímu je různé, takže každý převaz je na každé pozici ve vyváženém počtu případů a má stejný sousední převaz ve vyváženém počtu případů (Williams-Design). Pořadí se přiděluje náhodným výběrem. Všechna srovnání dvou obvazů na rány lze provést pomocí stejného počtu párových pozorování.
Hodnotitelé doby epitelizace a zárodečné zátěže jsou zaslepeni k použitému obvazu na ránu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reinhard Vonthein, PhD
- Telefonní číslo: 00494515002788
- E-mail: vonthein@zks-hl.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tobias Kisch, MD
- Telefonní číslo: 00494515003580
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Nábor
- University of Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Tobias Kisch, MD
- Telefonní číslo: 00494515003580
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky a pacientky schopné souhlasu
- ≥18 let
- ≥ 3 % a ≤ 30 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) popálenina třetího stupně s transplantovanou kůží
- vhodná forma rány (ne: příliš malá) a lokalizace (ne: obličej, plochý povrch)
- schopnost odhadnout bolest
Kritéria vyloučení:
- Imunosupresivní terapie
- Klinická infekce rány
- Alergie na prasečí materiál, včelí jed nebo med, éterický olej, propylenglykol, stříbro, nylon
- Vztah k někomu, kdo se podílí na návrhu studie nebo hodnocení
- Účast v jiných klinických studiích
- Občan zemí mimo Evropu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zařízení: Stříbrný nylonový obvaz
1/4 popáleninové rány třetího stupně s transplantovanou dělenou kůží ve skupině (n=20): pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří mají transplantovanou popáleninu třetího stupně s dělenou kůží na ≥ 3 % a ≤ 30 % povrchu těla.
|
Nebarvící stříbrný nylonový obvaz s trvale pokoveným kovovým povrchem na popálenou ránu třetího stupně s transplantovanou rozštěpenou kůží
|
Aktivní komparátor: Zařízení: Manuka-Honey
1/4 popáleninové rány třetího stupně s transplantovanou dělenou kůží ve skupině (n=20): pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří mají transplantovanou popáleninu třetího stupně s dělenou kůží na ≥ 3 % a ≤ 30 % povrchu těla.
|
Obvaz Manuka-Honey na popálenou ránu třetího stupně s transplantovanou rozštěpenou kůží
|
Aktivní komparátor: Zařízení: Povidone-Iod (PVP-Iod)
1/4 popáleninové rány třetího stupně s transplantovanou dělenou kůží ve skupině (n=20): pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří mají transplantovanou popáleninu třetího stupně s dělenou kůží na ≥ 3 % a ≤ 30 % povrchu těla.
|
Obvaz s povidonovým jódem (PVP-Iod) na popálenou ránu třetího stupně s transplantovanou rozštěpenou kůží
|
Aktivní komparátor: Zařízení: Hydrogel
1/4 popáleninové rány třetího stupně s transplantovanou dělenou kůží ve skupině (n=20): pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří mají transplantovanou popáleninu třetího stupně s dělenou kůží na ≥ 3 % a ≤ 30 % povrchu těla.
|
Hydrogelový obvaz na popálenou ránu třetího stupně s transplantovanou rozštěpenou kůží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epitelizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Procento epitelizované oblasti
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest (na vizuální analogové stupnici 0-10)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnoceno VAS (vizuální analogová stupnice).
0 znamená žádnou bolest, 10 znamená maximální bolest.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Mikrobiologický nátěr
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnoceno podle gramového barvení a počtu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Subjektivní zacházení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnotí se hodnotící stupnicí (0–5)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-145-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stříbrný nylonový převaz
-
University of California, DavisDokončenoSyndrom karpálního tuneluSpojené státy
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalDokončenoRány a zranění | Tržné rányKorejská republika
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Universidad Científica del SurNew York UniversityNeznámýNežádoucí reakce na šití | Steh; Komplikace, mechanické | Selhání sutury během chirurgické operace | Komplikace související se stehem | Ruptura stehu | Steh; Komplikace, infekce nebo zánět | Infekce linie stehů
-
Hospital Universitario La FeDokončenoIncizní kýlaŠpanělsko
-
Cairo UniversityNeznámýZubní protéza, kompletní
-
Medical University of South Carolina3MNáborSarkom | Rakovina | Infekční nemocSpojené státy
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareNábor