- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03674151
Prova di diverse medicazioni per ferite in ustioni di terzo grado innestate a pelle divisa
Prova randomizzata controllata di guarigione delle ferite, dolore, microbiologia, manipolazione e parsimonia di diverse medicazioni per ferite in pazienti con ustioni di terzo grado con innesto cutaneo diviso
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nel trattamento delle ferite da ustione oggi vengono usati regolarmente il poliesanide e il betaisodona (PVP-Iod). Agiscono come antisettici, ma entrambi hanno degli svantaggi. Il poliesanide evapora rapidamente e quindi raffredda i pazienti se applicato su un'ampia area della ferita. Inoltre, è noto che rivela una lacuna per pseudomonas. D'altra parte, l'emivita di Betaisodona (PVP-Iod) varia tra alcuni minuti e 12 ore. Inoltre, la sua applicazione provoca dolore intenso ed è citotossica. Vengono spesso utilizzate anche altre medicazioni per ferite che coinvolgono l'argento. Tuttavia, colorano le ferite, che potrebbero quindi non essere adeguatamente valutate. Si ritiene inoltre che l'argento sia citotossico.
Le nuove innovazioni sono disponibili oggi. Nelle medicazioni per ferite con ioni d'argento legati, le ferite non sono colorate. Le membrane idrolitiche mantengono basso il livello di acidità (acido) e hanno quindi effetti antisettici che perdurano fino al completamento dell'epitelizzazione delle ustioni di secondo grado. Il miele medicinale viene utilizzato nel trattamento delle ferite croniche e soprattutto in chirurgia pediatrica e oncologica. Il miele di Manuka della Nuova Zelanda viene sterilizzato prima dell'applicazione ed è noto per essere meno doloroso per il paziente. Grazie al suo effetto acido, riduce il numero di germi nelle ferite. Il miele può essere lasciato sulla ferita per più di un giorno, così come l'idrogel, che viene utilizzato anche per le ferite contaminate.
Queste nuove medicazioni per ferite sono appena utilizzate in un paio di unità ustionate per il trattamento di ustioni di secondo grado o ustioni da innesto cutaneo. Tuttavia, il trattamento di grandi ustioni con regimi di medicazione precedenti (ad es. PVP-Iod) causano dolore intenso a ogni cambio di medicazione.
In letteratura si possono trovare solo pochi studi che indicano nuove medicazioni nelle ferite da ustione. Nessuno di loro rivela uno studio randomizzato di alta qualità.
L'obiettivo di questa indagine clinica è un confronto diretto tra medicazioni per ferite consolidate e nuove rispetto al tempo di epitelizzazione, al dolore e al numero di specie microbiche patogene. Inoltre, vengono analizzati la gestione e il costo.
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, fattoriale, aperto. La valutazione dell'endpoint, in primo luogo il tempo di epitelizzazione, per il confronto diretto delle medicazioni viene eseguita in cieco. Lo scopo di questo studio è identificare i vantaggi di ciascuna medicazione.
Ogni medicazione verrà utilizzata in ogni paziente. L'ordine da prossimale a distale è vario in modo che ogni medicazione sia in ogni posizione in un numero bilanciato di casi e abbia la stessa medicazione vicina in un numero bilanciato di casi (Williams-Design). L'ordine è assegnato per randomizzazione. Tutti i confronti di due medicazioni possono essere effettuati utilizzando lo stesso numero di osservazioni accoppiate.
I valutatori del tempo di epitelizzazione e del carico di germi sono all'oscuro della medicazione utilizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reinhard Vonthein, PhD
- Numero di telefono: 00494515002788
- Email: vonthein@zks-hl.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tobias Kisch, MD
- Numero di telefono: 00494515003580
- Email: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Luoghi di studio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Reclutamento
- University of Schleswig-Holstein
-
Contatto:
- Tobias Kisch, MD
- Numero di telefono: 00494515003580
- Email: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso
- ≥18 anni di età
- Ustione di terzo grado con innesto di pelle divisa ≥3% e ≤30% della superficie corporea totale (TBSA)
- forma appropriata di ferita (non: troppo piccola) e localizzazione (non: faccia, superficie piana)
- capacità di valutare il dolore
Criteri di esclusione:
- Terapia immunosoppressiva
- Infezione della ferita clinica
- Allergia a materiale suino, veleno d'api o miele, olio etereo, glicole propilenico, argento, nylon
- Relazione con qualcuno che è coinvolto nella progettazione o nella valutazione dello studio
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Cittadino di paesi extraeuropei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dispositivo: medicazione in nylon argentato
1/4 di una ferita da ustione di terzo grado con innesto cutaneo diviso in un gruppo (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno un'ustione di terzo grado con innesto cutaneo diviso su ≥3% e ≤30% della superficie del corpo.
|
Medicazione in nylon argentato non macchiante con una superficie metallica placcata in modo permanente su ferita da ustione di terzo grado innestata a pelle divisa
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Comparatore attivo: Dispositivo: Miele di Manuka
1/4 di una ferita da ustione di terzo grado con innesto cutaneo diviso in un gruppo (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno un'ustione di terzo grado con innesto cutaneo diviso su ≥3% e ≤30% della superficie del corpo.
|
Medicazione al miele di Manuka su ferita da ustione di terzo grado innestata su pelle divisa
|
Comparatore attivo: Dispositivo: Povidone-Iod (PVP-Iod)
1/4 di una ferita da ustione di terzo grado con innesto cutaneo diviso in un gruppo (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno un'ustione di terzo grado con innesto cutaneo diviso su ≥3% e ≤30% della superficie del corpo.
|
Medicazione Povidone-Iod (PVP-Iod) su ferita da ustione di terzo grado innestata a pelle divisa
|
Comparatore attivo: Dispositivo: idrogel
1/4 di una ferita da ustione di terzo grado con innesto cutaneo diviso in un gruppo (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno un'ustione di terzo grado con innesto cutaneo diviso su ≥3% e ≤30% della superficie del corpo.
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Medicazione in idrogel su ferita da ustione di terzo grado innestata a pelle divisa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Epitelizzazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Percentuale dell'area epitelializzata
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore (su una scala analogica visiva 0-10)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutato da VAS (scala analogica visiva).
0 significa nessun dolore, 10 significa massimo dolore.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Striscio microbiologico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutato mediante colorazione di grammo e conteggio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Manipolazione soggettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutato dalla scala di valutazione (0-5)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-145-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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