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Prova di diverse medicazioni per ferite in ustioni di terzo grado innestate a pelle divisa

22 febbraio 2023 aggiornato da: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Prova randomizzata controllata di guarigione delle ferite, dolore, microbiologia, manipolazione e parsimonia di diverse medicazioni per ferite in pazienti con ustioni di terzo grado con innesto cutaneo diviso

Nella chirurgia plastica e ricostruttiva, le strategie di trattamento delle ustioni di secondo grado e delle ustioni di terzo grado con innesti cutanei mirano a ridurre l'infezione e migliorare la riepitelizzazione. Sebbene studi precedenti indichino che i pazienti ustionati traggono beneficio da nuove medicazioni per ferite, si possono trovare solo pochi studi che confrontano diverse medicazioni per ferite. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare il tempo di riepitelizzazione, il dolore, la microbiologia, la manipolazione e i costi delle diverse medicazioni delle ferite in pazienti con ustioni di terzo grado con innesto cutaneo diviso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel trattamento delle ferite da ustione oggi vengono usati regolarmente il poliesanide e il betaisodona (PVP-Iod). Agiscono come antisettici, ma entrambi hanno degli svantaggi. Il poliesanide evapora rapidamente e quindi raffredda i pazienti se applicato su un'ampia area della ferita. Inoltre, è noto che rivela una lacuna per pseudomonas. D'altra parte, l'emivita di Betaisodona (PVP-Iod) varia tra alcuni minuti e 12 ore. Inoltre, la sua applicazione provoca dolore intenso ed è citotossica. Vengono spesso utilizzate anche altre medicazioni per ferite che coinvolgono l'argento. Tuttavia, colorano le ferite, che potrebbero quindi non essere adeguatamente valutate. Si ritiene inoltre che l'argento sia citotossico.

Le nuove innovazioni sono disponibili oggi. Nelle medicazioni per ferite con ioni d'argento legati, le ferite non sono colorate. Le membrane idrolitiche mantengono basso il livello di acidità (acido) e hanno quindi effetti antisettici che perdurano fino al completamento dell'epitelizzazione delle ustioni di secondo grado. Il miele medicinale viene utilizzato nel trattamento delle ferite croniche e soprattutto in chirurgia pediatrica e oncologica. Il miele di Manuka della Nuova Zelanda viene sterilizzato prima dell'applicazione ed è noto per essere meno doloroso per il paziente. Grazie al suo effetto acido, riduce il numero di germi nelle ferite. Il miele può essere lasciato sulla ferita per più di un giorno, così come l'idrogel, che viene utilizzato anche per le ferite contaminate.

Queste nuove medicazioni per ferite sono appena utilizzate in un paio di unità ustionate per il trattamento di ustioni di secondo grado o ustioni da innesto cutaneo. Tuttavia, il trattamento di grandi ustioni con regimi di medicazione precedenti (ad es. PVP-Iod) causano dolore intenso a ogni cambio di medicazione.

In letteratura si possono trovare solo pochi studi che indicano nuove medicazioni nelle ferite da ustione. Nessuno di loro rivela uno studio randomizzato di alta qualità.

L'obiettivo di questa indagine clinica è un confronto diretto tra medicazioni per ferite consolidate e nuove rispetto al tempo di epitelizzazione, al dolore e al numero di specie microbiche patogene. Inoltre, vengono analizzati la gestione e il costo.

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, fattoriale, aperto. La valutazione dell'endpoint, in primo luogo il tempo di epitelizzazione, per il confronto diretto delle medicazioni viene eseguita in cieco. Lo scopo di questo studio è identificare i vantaggi di ciascuna medicazione.

Ogni medicazione verrà utilizzata in ogni paziente. L'ordine da prossimale a distale è vario in modo che ogni medicazione sia in ogni posizione in un numero bilanciato di casi e abbia la stessa medicazione vicina in un numero bilanciato di casi (Williams-Design). L'ordine è assegnato per randomizzazione. Tutti i confronti di due medicazioni possono essere effettuati utilizzando lo stesso numero di osservazioni accoppiate.

I valutatori del tempo di epitelizzazione e del carico di germi sono all'oscuro della medicazione utilizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Reinhard Vonthein, PhD
  • Numero di telefono: 00494515002788
  • Email: vonthein@zks-hl.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • University of Schleswig-Holstein
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso
  • ≥18 anni di età
  • Ustione di terzo grado con innesto di pelle divisa ≥3% e ≤30% della superficie corporea totale (TBSA)
  • forma appropriata di ferita (non: troppo piccola) e localizzazione (non: faccia, superficie piana)
  • capacità di valutare il dolore

Criteri di esclusione:

  • Terapia immunosoppressiva
  • Infezione della ferita clinica
  • Allergia a materiale suino, veleno d'api o miele, olio etereo, glicole propilenico, argento, nylon
  • Relazione con qualcuno che è coinvolto nella progettazione o nella valutazione dello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Cittadino di paesi extraeuropei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo: medicazione in nylon argentato
1/4 di una ferita da ustione di terzo grado con innesto cutaneo diviso in un gruppo (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno un'ustione di terzo grado con innesto cutaneo diviso su ≥3% e ≤30% della superficie del corpo.
Medicazione in nylon argentato non macchiante con una superficie metallica placcata in modo permanente su ferita da ustione di terzo grado innestata a pelle divisa
Comparatore attivo: Dispositivo: Miele di Manuka
1/4 di una ferita da ustione di terzo grado con innesto cutaneo diviso in un gruppo (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno un'ustione di terzo grado con innesto cutaneo diviso su ≥3% e ≤30% della superficie del corpo.
Medicazione al miele di Manuka su ferita da ustione di terzo grado innestata su pelle divisa
Comparatore attivo: Dispositivo: Povidone-Iod (PVP-Iod)
1/4 di una ferita da ustione di terzo grado con innesto cutaneo diviso in un gruppo (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno un'ustione di terzo grado con innesto cutaneo diviso su ≥3% e ≤30% della superficie del corpo.
Medicazione Povidone-Iod (PVP-Iod) su ferita da ustione di terzo grado innestata a pelle divisa
Comparatore attivo: Dispositivo: idrogel
1/4 di una ferita da ustione di terzo grado con innesto cutaneo diviso in un gruppo (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno un'ustione di terzo grado con innesto cutaneo diviso su ≥3% e ≤30% della superficie del corpo.
Medicazione in idrogel su ferita da ustione di terzo grado innestata a pelle divisa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epitelizzazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale dell'area epitelializzata
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (su una scala analogica visiva 0-10)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutato da VAS (scala analogica visiva). 0 significa nessun dolore, 10 significa massimo dolore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Striscio microbiologico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutato mediante colorazione di grammo e conteggio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Manipolazione soggettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutato dalla scala di valutazione (0-5)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-145-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medicazione in nylon argento

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