- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03674151
Erilaisten haavasidosten kokeilu halkaistun ihon oksastetuissa kolmannen asteen palovammoissa
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus haavan paranemisesta, kivusta, mikrobiologiasta, erilaisten haavasidosten käsittelystä ja säästävyydestä potilailla, joilla on halkeaman ihon siirretty kolmannen asteen palovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovammojen hoidossa käytetään nykyään säännöllisesti polyheksanidia ja betaisodonaa (PVP-Iod). Ne toimivat antiseptisinä aineina, mutta molemmilla on haittoja. Polyheksanidi haihtuu nopeasti ja jäähdyttää siten potilaita, kun sitä levitetään suurelle haava-alueelle. Lisäksi sen tiedetään paljastavan aukon pseudomonasille. Toisaalta Betaisodonan (PVP-Iod) puoliintumisaika vaihtelee useista minuuteista 12 tuntiin. Lisäksi sen käyttö aiheuttaa voimakasta kipua, ja se on sytotoksinen. Myös muita hopeaa sisältäviä haavasidoksia käytetään usein. Ne kuitenkin värjäävät haavat, joten niitä ei ehkä voida arvioida kunnolla. Hopean uskotaan myös olevan sytotoksinen.
Uusia innovaatioita on saatavilla tänään. Haavasidoksissa, joissa on sidottu hopeaioneja, haavat eivät ole värjäytyneet. Hydrolyyttiset kalvot pitävät happamuuden alhaisena (hapana) ja niillä on siksi antiseptisiä vaikutuksia, jotka kestävät kunnes toisen asteen palovammojen epitelisaatio on valmis. Lääkehunajaa käytetään kroonisten haavojen hoidossa ja erityisesti lastenkirurgiassa ja onkologiassa. Manuka-hunaja Uudesta-Seelannista steriloidaan ennen levittämistä ja sen tiedetään olevan vähemmän tuskallista potilaalle. Happaman vaikutuksensa ansiosta se vähentää bakteerien määrää haavoissa. Hunajaa voidaan jättää haavaan yli vuorokauden, samoin kuin hydrogeeliä, jota käytetään myös saastuneisiin haavoihin.
Näitä uusia haavasidoksia käytetään vain muutamassa palovammayksikössä toisen asteen palovammojen tai halkaistun ihon palovammojen hoitoon. Kuitenkin suurten palovammojen hoito vanhemmilla sidoksilla (esim. PVP-Iod) aiheuttavat voimakasta kipua jokaisessa sidoksen vaihdossa.
Kirjallisuudesta löytyy vain muutamia tutkimuksia, jotka viittaavat uusiin sidoksiin palovammoissa. Mikään niistä ei paljasta korkealaatuista satunnaistettua tutkimusta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on suora vertailu vakiintuneiden ja uudempien haavasidosten suhteen epitelisaatioajan, kivun ja patogeenisten mikrobilajien lukumäärän suhteen. Lisäksi analysoidaan käsittelyä ja kustannuksia.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, tekijäpohjainen, avoin kliininen tutkimus. Päätepisteiden arviointi, ensisijaisesti epitelisaatioon kuluva aika, sidosten suoraa vertailua varten suoritetaan sokkoutetulla tavalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kunkin sidoksen edut.
Jokaisella potilaalla käytetään jokaista haavasidosta. Järjestys proksimaalisesta distaaliseen vaihtelee siten, että jokainen sidos on joka paikassa tasapainoisessa määrässä tapauksia ja sillä on sama naapurisidos tasapainoisessa määrässä tapauksia (Williams-Design). Järjestys määräytyy satunnaisesti. Kaikki kahden haavasidoksen vertailut voidaan tehdä käyttämällä samaa parihavaintojen määrää.
Epitelioitumisajan ja bakteerikuorman arvioijat ovat sokeita käytetylle haavasidokselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reinhard Vonthein, PhD
- Puhelinnumero: 00494515002788
- Sähköposti: vonthein@zks-hl.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tobias Kisch, MD
- Puhelinnumero: 00494515003580
- Sähköposti: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- University of Schleswig-Holstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Kisch, MD
- Puhelinnumero: 00494515003580
- Sähköposti: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumuskykyiset mies- ja naispotilaat
- ≥18 vuoden ikä
- ≥3 % ja ≤30 % kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA) halkaistun ihon siirretty kolmannen asteen palovamma
- sopiva haavan muoto (ei: liian pieni) ja sijainti (ei: kasvot, sisäpinta)
- kykyä arvioida kipua
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressiivinen terapia
- Kliininen haavatulehdus
- Allergia sikamateriaalille, mehiläismyrkkylle tai hunajalle, eteeriselle öljylle, propyleeniglykolille, hopealle, nylonille
- Suhde henkilöön, joka on mukana tutkimuksen suunnittelussa tai arvioinnissa
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Euroopan ulkopuolisten maiden kansalainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laite: Silver Nylon side
1/4 halkaistun ihon siirretystä kolmannen asteen palovammosta ryhmässä (n = 20): suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on halkeaman ihon siirretty kolmannen asteen palovamma ≥3 % ja ≤30 % kehon pinnasta.
|
Tahrautumaton hopeanylonsidos, jossa on pysyvästi pinnoitettu metallipinta halkaistun ihon siirretyssä kolmannen asteen palovammassa
|
|
Active Comparator: Laite: Manuka-Honey
1/4 halkaistun ihon siirretystä kolmannen asteen palovammosta ryhmässä (n = 20): suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on halkeaman ihon siirretty kolmannen asteen palovamma ≥3 % ja ≤30 % kehon pinnasta.
|
Manuka-Honey-sidos halkaistun ihon siirretyssä kolmannen asteen palovammassa
|
|
Active Comparator: Laite: Povidone-Iod (PVP-Iod)
1/4 halkaistun ihon siirretystä kolmannen asteen palovammosta ryhmässä (n = 20): suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on halkeaman ihon siirretty kolmannen asteen palovamma ≥3 % ja ≤30 % kehon pinnasta.
|
Povidoni-jodi (PVP-Iod) -sidos halkaistun ihon siirretyssä kolmannen asteen palovammassa
|
|
Active Comparator: Laite: Hydrogel
1/4 halkaistun ihon siirretystä kolmannen asteen palovammosta ryhmässä (n = 20): suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on halkeaman ihon siirretty kolmannen asteen palovamma ≥3 % ja ≤30 % kehon pinnasta.
|
Hydrogeelisidos halkaistun ihon siirretyssä kolmannen asteen palovammassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epitelisaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus epiteelisoituneesta alueesta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (visuaalisella analogisella asteikolla 0-10)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioitu VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko).
0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa maksimikipua.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mikrobiologinen smear
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioitu grammavärjäyksellä ja laskemalla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Subjektiivinen käsittely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioitu luokitusasteikolla (0-5)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-145-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hopeinen nylon-sidos
-
Mundipharma Korea LtdValmis
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Valmis
-
Lawson Health Research InstituteValmis
-
OrganogenesisValmis
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Vanhemmat aikuisetEspanja
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiMasennusoireet | Hyvinvointi, psykologinenSaksa
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsTuntematonAmputaatiokanto | Jalka turvotus | Haavan paraneminen viivästynyt | Perifeerinen verisuonisairaus ja komplikaatioita
-
Exciton Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalkahaava | Diabeettinen jalkatulehdus | Parantumaton diabeettinen jalkahaavaKanada
-
Temple UniversityTuntematon
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiMasennusoireetPortugali