Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten haavasidosten kokeilu halkaistun ihon oksastetuissa kolmannen asteen palovammoissa

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus haavan paranemisesta, kivusta, mikrobiologiasta, erilaisten haavasidosten käsittelystä ja säästävyydestä potilailla, joilla on halkeaman ihon siirretty kolmannen asteen palovamma

Plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa toisen asteen palovammojen ja halkaistun ihon siirrettyjen kolmannen asteen palovammojen hoitostrategioilla pyritään vähentämään infektioita ja parantamaan reepitelisaatiota. Vaikka aiemmat tutkimukset osoittavat, että palovammapotilaat hyötyvät uudemmista haavasidoksista, eri haavasidoksia vertailevia tutkimuksia on vain muutama. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida reepitelisaatioon kuluvaa aikaa, kipua, mikrobiologiaa, käsittelyä ja erilaisten haavasidosten kustannuksia potilailla, joilla on halkaistun ihon siirretty kolmannen asteen palovamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Palovammojen hoidossa käytetään nykyään säännöllisesti polyheksanidia ja betaisodonaa (PVP-Iod). Ne toimivat antiseptisinä aineina, mutta molemmilla on haittoja. Polyheksanidi haihtuu nopeasti ja jäähdyttää siten potilaita, kun sitä levitetään suurelle haava-alueelle. Lisäksi sen tiedetään paljastavan aukon pseudomonasille. Toisaalta Betaisodonan (PVP-Iod) puoliintumisaika vaihtelee useista minuuteista 12 tuntiin. Lisäksi sen käyttö aiheuttaa voimakasta kipua, ja se on sytotoksinen. Myös muita hopeaa sisältäviä haavasidoksia käytetään usein. Ne kuitenkin värjäävät haavat, joten niitä ei ehkä voida arvioida kunnolla. Hopean uskotaan myös olevan sytotoksinen.

Uusia innovaatioita on saatavilla tänään. Haavasidoksissa, joissa on sidottu hopeaioneja, haavat eivät ole värjäytyneet. Hydrolyyttiset kalvot pitävät happamuuden alhaisena (hapana) ja niillä on siksi antiseptisiä vaikutuksia, jotka kestävät kunnes toisen asteen palovammojen epitelisaatio on valmis. Lääkehunajaa käytetään kroonisten haavojen hoidossa ja erityisesti lastenkirurgiassa ja onkologiassa. Manuka-hunaja Uudesta-Seelannista steriloidaan ennen levittämistä ja sen tiedetään olevan vähemmän tuskallista potilaalle. Happaman vaikutuksensa ansiosta se vähentää bakteerien määrää haavoissa. Hunajaa voidaan jättää haavaan yli vuorokauden, samoin kuin hydrogeeliä, jota käytetään myös saastuneisiin haavoihin.

Näitä uusia haavasidoksia käytetään vain muutamassa palovammayksikössä toisen asteen palovammojen tai halkaistun ihon palovammojen hoitoon. Kuitenkin suurten palovammojen hoito vanhemmilla sidoksilla (esim. PVP-Iod) aiheuttavat voimakasta kipua jokaisessa sidoksen vaihdossa.

Kirjallisuudesta löytyy vain muutamia tutkimuksia, jotka viittaavat uusiin sidoksiin palovammoissa. Mikään niistä ei paljasta korkealaatuista satunnaistettua tutkimusta.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on suora vertailu vakiintuneiden ja uudempien haavasidosten suhteen epitelisaatioajan, kivun ja patogeenisten mikrobilajien lukumäärän suhteen. Lisäksi analysoidaan käsittelyä ja kustannuksia.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, tekijäpohjainen, avoin kliininen tutkimus. Päätepisteiden arviointi, ensisijaisesti epitelisaatioon kuluva aika, sidosten suoraa vertailua varten suoritetaan sokkoutetulla tavalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kunkin sidoksen edut.

Jokaisella potilaalla käytetään jokaista haavasidosta. Järjestys proksimaalisesta distaaliseen vaihtelee siten, että jokainen sidos on joka paikassa tasapainoisessa määrässä tapauksia ja sillä on sama naapurisidos tasapainoisessa määrässä tapauksia (Williams-Design). Järjestys määräytyy satunnaisesti. Kaikki kahden haavasidoksen vertailut voidaan tehdä käyttämällä samaa parihavaintojen määrää.

Epitelioitumisajan ja bakteerikuorman arvioijat ovat sokeita käytetylle haavasidokselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Reinhard Vonthein, PhD
  • Puhelinnumero: 00494515002788
  • Sähköposti: vonthein@zks-hl.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • University of Schleswig-Holstein
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumuskykyiset mies- ja naispotilaat
  • ≥18 vuoden ikä
  • ≥3 % ja ≤30 % kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA) halkaistun ihon siirretty kolmannen asteen palovamma
  • sopiva haavan muoto (ei: liian pieni) ja sijainti (ei: kasvot, sisäpinta)
  • kykyä arvioida kipua

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressiivinen terapia
  • Kliininen haavatulehdus
  • Allergia sikamateriaalille, mehiläismyrkkylle tai hunajalle, eteeriselle öljylle, propyleeniglykolille, hopealle, nylonille
  • Suhde henkilöön, joka on mukana tutkimuksen suunnittelussa tai arvioinnissa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Euroopan ulkopuolisten maiden kansalainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laite: Silver Nylon side
1/4 halkaistun ihon siirretystä kolmannen asteen palovammosta ryhmässä (n = 20): suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on halkeaman ihon siirretty kolmannen asteen palovamma ≥3 % ja ≤30 % kehon pinnasta.
Tahrautumaton hopeanylonsidos, jossa on pysyvästi pinnoitettu metallipinta halkaistun ihon siirretyssä kolmannen asteen palovammassa
Active Comparator: Laite: Manuka-Honey
1/4 halkaistun ihon siirretystä kolmannen asteen palovammosta ryhmässä (n = 20): suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on halkeaman ihon siirretty kolmannen asteen palovamma ≥3 % ja ≤30 % kehon pinnasta.
Manuka-Honey-sidos halkaistun ihon siirretyssä kolmannen asteen palovammassa
Active Comparator: Laite: Povidone-Iod (PVP-Iod)
1/4 halkaistun ihon siirretystä kolmannen asteen palovammosta ryhmässä (n = 20): suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on halkeaman ihon siirretty kolmannen asteen palovamma ≥3 % ja ≤30 % kehon pinnasta.
Povidoni-jodi (PVP-Iod) -sidos halkaistun ihon siirretyssä kolmannen asteen palovammassa
Active Comparator: Laite: Hydrogel
1/4 halkaistun ihon siirretystä kolmannen asteen palovammosta ryhmässä (n = 20): suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on halkeaman ihon siirretty kolmannen asteen palovamma ≥3 % ja ≤30 % kehon pinnasta.
Hydrogeelisidos halkaistun ihon siirretyssä kolmannen asteen palovammassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epitelisaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Prosenttiosuus epiteelisoituneesta alueesta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (visuaalisella analogisella asteikolla 0-10)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioitu VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko). 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa maksimikipua.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Mikrobiologinen smear
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioitu grammavärjäyksellä ja laskemalla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Subjektiivinen käsittely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioitu luokitusasteikolla (0-5)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-145-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hopeinen nylon-sidos

Tilaa