Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző sebkötések kipróbálása töredezett bőrre oltott, harmadik fokú égési sérüléseknél

2023. február 22. frissítette: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a sebgyógyulásról, a fájdalomról, a mikrobiológiáról, a különböző sebkötések kezeléséről és takarékosságáról olyan betegeknél, akiknek harmadfokú égési sérülései vannak hasított bőrön átültetett

A plasztikai és rekonstrukciós sebészetben a másodfokú égési sebek és a hasított bőrbe oltott, harmadfokú égési sebek kezelési stratégiái a fertőzés csökkentését és a reepitelializáció javítását célozzák. Bár a korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy az égett betegek számára előnyösek az újabb sebkötözők, csak néhány tanulmány található, amelyek összehasonlítják a különböző sebkötözőket. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a reepithelializációig eltelt időt, a fájdalmat, a mikrobiológiát, a kezelést és a különböző sebkötések költségeit olyan betegeknél, akiknek harmadfokú égési sérülései vannak hasadt bőrrel átültetve.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Égési sebek kezelésére manapság rendszeresen alkalmazzák a polihexanidot és a betaizodonát (PVP-Iod). Antiszeptikumként működnek, de mindkettőnek vannak hátrányai. A polihexanid gyorsan elpárolog, és ezért lehűti a betegeket, ha nagy sebfelületre alkalmazzák. Ezen túlmenően ismert, hogy a pseudomonasok hiányát fedezi fel. Másrészt a Betaisodona (PVP-Iod) felezési ideje néhány perc és 12 óra között van. Továbbá alkalmazása intenzív fájdalmat okoz, és citotoxikus. Más, ezüstöt tartalmazó sebkötözőket is gyakran használnak. Azonban színezik a sebeket, ezért előfordulhat, hogy nem értékelik megfelelően. Az ezüstről azt is tartják, hogy citotoxikus.

Ma új innovációk érhetők el. A kötözött ezüstionos sebkötözőkön a sebek nem színeződnek. A hidrolitikus membránok alacsonyan (savas) tartják a savasságot, ezért fertőtlenítő hatásuk egészen addig tart, amíg a másodfokú égési sebek hámrétege be nem fejeződik. Az orvosi mézet krónikus sebek kezelésére használják, különösen a gyermeksebészetben és az onkológiában. Az új-zélandi manukamézet az alkalmazás előtt sterilizálják, és ismert, hogy kevésbé fájdalmas a páciens számára. Savas hatásának köszönhetően csökkenti a csíraszámot a sebekben. A mézet több mint egy napig lehet a sebben hagyni, valamint a hidrogélt, amelyet szintén szennyezett sebekre használnak.

Ezeket az új sebkötözőket csak néhány égési egységben használják másodfokú égési sérülések vagy hasított bőrön átoltott égési sérülések kezelésére. Azonban a nagy égési sebek kezelése régebbi kötszerekkel (pl. A PVP-Iod) minden kötéscsere során intenzív fájdalmat okoznak.

Csak néhány olyan tanulmány található a szakirodalomban, amely az égési sebek új kötszereire utal. Egyikük sem mutat magas színvonalú randomizált vizsgálatot.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a már bevált és újabb sebkötések közvetlen összehasonlítása a hámképződési idő, a fájdalom és a kórokozó mikrobafajok száma tekintetében. Emellett elemzik a kezelést és a költségeket.

Ez egy prospektív, randomizált, faktoriális, nyílt klinikai vizsgálat. A kötszerek közvetlen összehasonlítása érdekében a végpont-értékelést, elsősorban az epithelializációig eltelt időt vak módszerrel végezzük. A tanulmány célja az egyes kötszerek előnyeinek azonosítása.

Minden betegnél minden sebkötést használni fognak. A sorrend a proximálistól a disztálisig változó, így minden kötszer minden pozícióban van kiegyensúlyozott számú esetnél, és ugyanaz a szomszéd kötszer van kiegyensúlyozott számú esetben (Williams-Design). A sorrend hozzárendelése véletlenszerűen történik. Két sebkötés minden összehasonlítása elvégezhető ugyanannyi páros megfigyeléssel.

Az epithelializációs idő és a csíraterhelés értékelői nem ismerik az alkalmazott sebkötözőt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Toborzás
        • University of Schleswig-Holstein
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulásra képes férfi és női betegek
  • ≥18 éves kor felett
  • ≥3% és ≤30% teljes testfelület (TBSA) hasított bőr átültetett harmadfokú égési sérülése
  • a seb megfelelő formája (nem: túl kicsi) és lokalizációja (nem: arc, belső felület)
  • a fájdalom értékelésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszív terápia
  • Klinikai sebfertőzés
  • Allergia sertésanyag, méhméreg vagy méz, éteri olaj, propilénglikol, ezüst, nylon ellen
  • Kapcsolat olyan valakivel, aki részt vesz a vizsgálat tervezésében vagy értékelésében
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • Európán kívüli országok állampolgára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Készülék: Ezüst Nylon kötszer
1/4-e hasított bőrrel átültetett harmadfokú égési seb egy csoportban (n=20): 18 év feletti, beleegyező férfi és nőbetegek, akiknél ≥3%-os, hasított bőrbeültetett, harmadfokú égési sérülésük van. és a test felületének ≤30%-a.
Nem foltos ezüst nylon kötszer tartósan bevont fémes felülettel hasadt bőrre oltott harmadfokú égési sebre
Aktív összehasonlító: Készülék: Manuka-Honey
1/4-e hasított bőrrel átültetett harmadfokú égési seb egy csoportban (n=20): 18 év feletti, beleegyező férfi és nőbetegek, akiknél ≥3%-os, hasított bőrbeültetett, harmadfokú égési sérülésük van. és a test felületének ≤30%-a.
Manuka-Honey kötszer hasadt bőrű oltott harmadfokú égési sebre
Aktív összehasonlító: Eszköz: Povidone-Iod (PVP-Iod)
1/4-e hasított bőrrel átültetett harmadfokú égési seb egy csoportban (n=20): 18 év feletti, beleegyező férfi és nőbetegek, akiknél ≥3%-os, hasított bőrbeültetett, harmadfokú égési sérülésük van. és a test felületének ≤30%-a.
Povidon-Jod (PVP-Iod) kötszer hasadt bőrre oltott harmadfokú égési sebre
Aktív összehasonlító: Eszköz: Hydrogel
1/4-e hasított bőrrel átültetett harmadfokú égési seb egy csoportban (n=20): 18 év feletti, beleegyező férfi és nőbetegek, akiknél ≥3%-os, hasított bőrbeültetett, harmadfokú égési sérülésük van. és a test felületének ≤30%-a.
Hidrogél kötszer hasadt bőrű oltott harmadfokú égési sebre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epithelizáció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az epithelizált terület százaléka
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom (vizuális analóg skálán 0-10)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
VAS (vizuális analóg skála) által értékelve. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a maximális fájdalom.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Mikrobiológiai kenet
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Gramfestéssel és számolással értékeljük
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Szubjektív kezelés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Értékelési skála alapján értékelve (0-5)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel