- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03674151
Különböző sebkötések kipróbálása töredezett bőrre oltott, harmadik fokú égési sérüléseknél
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a sebgyógyulásról, a fájdalomról, a mikrobiológiáról, a különböző sebkötések kezeléséről és takarékosságáról olyan betegeknél, akiknek harmadfokú égési sérülései vannak hasított bőrön átültetett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Égési sebek kezelésére manapság rendszeresen alkalmazzák a polihexanidot és a betaizodonát (PVP-Iod). Antiszeptikumként működnek, de mindkettőnek vannak hátrányai. A polihexanid gyorsan elpárolog, és ezért lehűti a betegeket, ha nagy sebfelületre alkalmazzák. Ezen túlmenően ismert, hogy a pseudomonasok hiányát fedezi fel. Másrészt a Betaisodona (PVP-Iod) felezési ideje néhány perc és 12 óra között van. Továbbá alkalmazása intenzív fájdalmat okoz, és citotoxikus. Más, ezüstöt tartalmazó sebkötözőket is gyakran használnak. Azonban színezik a sebeket, ezért előfordulhat, hogy nem értékelik megfelelően. Az ezüstről azt is tartják, hogy citotoxikus.
Ma új innovációk érhetők el. A kötözött ezüstionos sebkötözőkön a sebek nem színeződnek. A hidrolitikus membránok alacsonyan (savas) tartják a savasságot, ezért fertőtlenítő hatásuk egészen addig tart, amíg a másodfokú égési sebek hámrétege be nem fejeződik. Az orvosi mézet krónikus sebek kezelésére használják, különösen a gyermeksebészetben és az onkológiában. Az új-zélandi manukamézet az alkalmazás előtt sterilizálják, és ismert, hogy kevésbé fájdalmas a páciens számára. Savas hatásának köszönhetően csökkenti a csíraszámot a sebekben. A mézet több mint egy napig lehet a sebben hagyni, valamint a hidrogélt, amelyet szintén szennyezett sebekre használnak.
Ezeket az új sebkötözőket csak néhány égési egységben használják másodfokú égési sérülések vagy hasított bőrön átoltott égési sérülések kezelésére. Azonban a nagy égési sebek kezelése régebbi kötszerekkel (pl. A PVP-Iod) minden kötéscsere során intenzív fájdalmat okoznak.
Csak néhány olyan tanulmány található a szakirodalomban, amely az égési sebek új kötszereire utal. Egyikük sem mutat magas színvonalú randomizált vizsgálatot.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a már bevált és újabb sebkötések közvetlen összehasonlítása a hámképződési idő, a fájdalom és a kórokozó mikrobafajok száma tekintetében. Emellett elemzik a kezelést és a költségeket.
Ez egy prospektív, randomizált, faktoriális, nyílt klinikai vizsgálat. A kötszerek közvetlen összehasonlítása érdekében a végpont-értékelést, elsősorban az epithelializációig eltelt időt vak módszerrel végezzük. A tanulmány célja az egyes kötszerek előnyeinek azonosítása.
Minden betegnél minden sebkötést használni fognak. A sorrend a proximálistól a disztálisig változó, így minden kötszer minden pozícióban van kiegyensúlyozott számú esetnél, és ugyanaz a szomszéd kötszer van kiegyensúlyozott számú esetben (Williams-Design). A sorrend hozzárendelése véletlenszerűen történik. Két sebkötés minden összehasonlítása elvégezhető ugyanannyi páros megfigyeléssel.
Az epithelializációs idő és a csíraterhelés értékelői nem ismerik az alkalmazott sebkötözőt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reinhard Vonthein, PhD
- Telefonszám: 00494515002788
- E-mail: vonthein@zks-hl.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tobias Kisch, MD
- Telefonszám: 00494515003580
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Toborzás
- University of Schleswig-Holstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Kisch, MD
- Telefonszám: 00494515003580
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulásra képes férfi és női betegek
- ≥18 éves kor felett
- ≥3% és ≤30% teljes testfelület (TBSA) hasított bőr átültetett harmadfokú égési sérülése
- a seb megfelelő formája (nem: túl kicsi) és lokalizációja (nem: arc, belső felület)
- a fájdalom értékelésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppresszív terápia
- Klinikai sebfertőzés
- Allergia sertésanyag, méhméreg vagy méz, éteri olaj, propilénglikol, ezüst, nylon ellen
- Kapcsolat olyan valakivel, aki részt vesz a vizsgálat tervezésében vagy értékelésében
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
- Európán kívüli országok állampolgára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Készülék: Ezüst Nylon kötszer
1/4-e hasított bőrrel átültetett harmadfokú égési seb egy csoportban (n=20): 18 év feletti, beleegyező férfi és nőbetegek, akiknél ≥3%-os, hasított bőrbeültetett, harmadfokú égési sérülésük van. és a test felületének ≤30%-a.
|
Nem foltos ezüst nylon kötszer tartósan bevont fémes felülettel hasadt bőrre oltott harmadfokú égési sebre
|
|
Aktív összehasonlító: Készülék: Manuka-Honey
1/4-e hasított bőrrel átültetett harmadfokú égési seb egy csoportban (n=20): 18 év feletti, beleegyező férfi és nőbetegek, akiknél ≥3%-os, hasított bőrbeültetett, harmadfokú égési sérülésük van. és a test felületének ≤30%-a.
|
Manuka-Honey kötszer hasadt bőrű oltott harmadfokú égési sebre
|
|
Aktív összehasonlító: Eszköz: Povidone-Iod (PVP-Iod)
1/4-e hasított bőrrel átültetett harmadfokú égési seb egy csoportban (n=20): 18 év feletti, beleegyező férfi és nőbetegek, akiknél ≥3%-os, hasított bőrbeültetett, harmadfokú égési sérülésük van. és a test felületének ≤30%-a.
|
Povidon-Jod (PVP-Iod) kötszer hasadt bőrre oltott harmadfokú égési sebre
|
|
Aktív összehasonlító: Eszköz: Hydrogel
1/4-e hasított bőrrel átültetett harmadfokú égési seb egy csoportban (n=20): 18 év feletti, beleegyező férfi és nőbetegek, akiknél ≥3%-os, hasított bőrbeültetett, harmadfokú égési sérülésük van. és a test felületének ≤30%-a.
|
Hidrogél kötszer hasadt bőrű oltott harmadfokú égési sebre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epithelizáció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az epithelizált terület százaléka
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (vizuális analóg skálán 0-10)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
VAS (vizuális analóg skála) által értékelve.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a maximális fájdalom.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Mikrobiológiai kenet
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Gramfestéssel és számolással értékeljük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szubjektív kezelés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Értékelési skála alapján értékelve (0-5)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-145-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .