Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med olika sårförband vid delad hud ympade tredje gradens brännskador

22 februari 2023 uppdaterad av: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Randomiserat-kontrollerat försök med sårläkning, smärta, mikrobiologi, hantering och sparsamhet av olika sårförband hos patienter med delad hud ympade tredje gradens brännskador

Inom plastik och rekonstruktiv kirurgi syftar behandlingsstrategier av andra gradens brännsår och delade hudtransplanterade tredje gradens brännsår till att minska infektion och förbättra reepitelialisering. Även om tidigare studier tyder på att brännskadapatienter har nytta av nyare sårförband, går det bara att hitta ett fåtal studier som jämför olika sårförband. Därför är syftet med denna studie att utvärdera tid till reepitelisering, smärta, mikrobiologi, hantering och kostnader för olika sårförband hos patienter med delade hudtransplanterade tredjegrads brännsår.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid behandling av brännsår används idag regelbundet polyhexanid och betaisodona (PVP-Iod). De fungerar som antiseptika, men båda har nackdelar. Polyhexanid avdunstar snabbt och kyler därför patienterna när de appliceras på ett stort sårområde. Dessutom är det känt att avslöja ett gap för pseudomonas. Å andra sidan sträcker sig halveringstiden för Betaisodona (PVP-Iod) mellan flera minuter och 12 timmar. Vidare orsakar dess applicering intensiv smärta, och det är cytotoxiskt. Andra sårförband som involverar silver används också ofta. Men de färgar såren, som därför kanske inte kan bedömas korrekt. Silver tros också vara cellgifter.

Nya innovationer finns tillgängliga idag. I sårförband med bundna Silverjoner är såren inte färgade. Hydrolytiska membran håller surhetsgraden låg (sur) och har därför antiseptiska effekter som varar tills epiteliseringen av andra gradens brännsår är avslutad. Medicinsk honung används vid behandling av kroniska sår och speciellt inom pediatrisk kirurgi och onkologi. Manuka-honung från Nya Zeeland steriliseras före applicering och är känd för att vara mindre smärtsam för patienten. På grund av sin sura effekt minskar det bakterieantal i såren. Honung kan ligga på såret i mer än en dag, liksom hydrogel, som också används för kontaminerade sår.

Dessa nya sårförband används bara i ett par brännskador för behandling av andra gradens brännskador eller delade hudtransplanterade brännskadorna. Men behandlingen av stora brännsår med äldre förbandsregimer (t.ex. PVP-Iod) orsakar intensiv smärta vid varje förbandsbyte.

Endast ett fåtal studier som pekar på nya förband i brännsår finns i litteraturen. Ingen av dem avslöjar en randomiserad studie av hög kvalitet.

Syftet med denna kliniska undersökning är en direkt jämförelse av etablerade och nyare sårförband med avseende på epiteliseringstid, smärta och antalet patogena mikrober. Dessutom analyseras hantering och kostnad.

Detta är en prospektiv, randomiserad, faktoriell, öppen klinisk studie. Endpointbedömning, i första hand tiden till epitelisering, för direkt jämförelse av förbanden görs på ett förblindat sätt. Syftet med denna studie är att identifiera fördelarna med varje förband.

Varje sårförband kommer att användas av varje patient. Ordningen från proximal till distal varieras så att varje förband är på varje position i ett balanserat antal fall och har samma grannförband i ett balanserat antal fall (Williams-Design). Ordningen tilldelas genom randomisering. Alla jämförelser av två sårförband kan göras med samma antal parade observationer.

Bedömare av epiteliseringstid och bakteriebörda är blinda för det använda sårförbandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • University of Schleswig-Holstein
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter som kan samtycke
  • ≥18 år
  • ≥3 % och ≤30 % total kroppsyta (TBSA) tredje gradens brännskada med delad hud
  • lämplig form av sår (inte: för litet) och lokalisering (inte: ansikte, yta i plan)
  • förmåga att bedöma smärta

Exklusions kriterier:

  • Immunsuppressiv terapi
  • Klinisk sårinfektion
  • Allergi mot grismaterial, bigift eller honung, eterolja, propylenglykol, silver, nylon
  • Relation till någon som är involverad i studiens utformning eller bedömning
  • Deltagande i andra kliniska prövningar
  • Medborgare i länder utanför Europa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhet: Silvernylonförband
1/4 av ett delat hudtransplanterat tredje gradens brännsår i en grupp (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som har en delad hudtransplanterad tredje gradens brännskada på ≥3 % och ≤30 % av kroppens yta.
Icke-fläckande silvernylonförband med en permanent pläterad metallyta på delad hud ympat tredje gradens brännsår
Aktiv komparator: Enhet: Manuka-Honey
1/4 av ett delat hudtransplanterat tredje gradens brännsår i en grupp (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som har en delad hudtransplanterad tredje gradens brännskada på ≥3 % och ≤30 % av kroppens yta.
Manuka-Honey dressing på delad hud ympat tredje gradens brännsår
Aktiv komparator: Enhet: Povidone-Iod (PVP-Iod)
1/4 av ett delat hudtransplanterat tredje gradens brännsår i en grupp (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som har en delad hudtransplanterad tredje gradens brännskada på ≥3 % och ≤30 % av kroppens yta.
Povidone-Iod (PVP-Iod) förband på delad hud ympat tredje gradens brännsår
Aktiv komparator: Enhet: Hydrogel
1/4 av ett delat hudtransplanterat tredje gradens brännsår i en grupp (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som har en delad hudtransplanterad tredje gradens brännskada på ≥3 % och ≤30 % av kroppens yta.
Hydrogelförband på delad hud ympat tredje gradens brännsår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epitelisering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Procent av epiteliserat område
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta (på en visuell analog skala 0-10)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bedömd av VAS (visuell analog skala). 0 betyder ingen smärta, 10 betyder maximal smärta.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mikrobiologiskt utstryk
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bedöms genom gramfärgning och räkning
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Subjektiv hantering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bedömd efter betygsskala (0-5)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera