- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03674151
Försök med olika sårförband vid delad hud ympade tredje gradens brännskador
Randomiserat-kontrollerat försök med sårläkning, smärta, mikrobiologi, hantering och sparsamhet av olika sårförband hos patienter med delad hud ympade tredje gradens brännskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid behandling av brännsår används idag regelbundet polyhexanid och betaisodona (PVP-Iod). De fungerar som antiseptika, men båda har nackdelar. Polyhexanid avdunstar snabbt och kyler därför patienterna när de appliceras på ett stort sårområde. Dessutom är det känt att avslöja ett gap för pseudomonas. Å andra sidan sträcker sig halveringstiden för Betaisodona (PVP-Iod) mellan flera minuter och 12 timmar. Vidare orsakar dess applicering intensiv smärta, och det är cytotoxiskt. Andra sårförband som involverar silver används också ofta. Men de färgar såren, som därför kanske inte kan bedömas korrekt. Silver tros också vara cellgifter.
Nya innovationer finns tillgängliga idag. I sårförband med bundna Silverjoner är såren inte färgade. Hydrolytiska membran håller surhetsgraden låg (sur) och har därför antiseptiska effekter som varar tills epiteliseringen av andra gradens brännsår är avslutad. Medicinsk honung används vid behandling av kroniska sår och speciellt inom pediatrisk kirurgi och onkologi. Manuka-honung från Nya Zeeland steriliseras före applicering och är känd för att vara mindre smärtsam för patienten. På grund av sin sura effekt minskar det bakterieantal i såren. Honung kan ligga på såret i mer än en dag, liksom hydrogel, som också används för kontaminerade sår.
Dessa nya sårförband används bara i ett par brännskador för behandling av andra gradens brännskador eller delade hudtransplanterade brännskadorna. Men behandlingen av stora brännsår med äldre förbandsregimer (t.ex. PVP-Iod) orsakar intensiv smärta vid varje förbandsbyte.
Endast ett fåtal studier som pekar på nya förband i brännsår finns i litteraturen. Ingen av dem avslöjar en randomiserad studie av hög kvalitet.
Syftet med denna kliniska undersökning är en direkt jämförelse av etablerade och nyare sårförband med avseende på epiteliseringstid, smärta och antalet patogena mikrober. Dessutom analyseras hantering och kostnad.
Detta är en prospektiv, randomiserad, faktoriell, öppen klinisk studie. Endpointbedömning, i första hand tiden till epitelisering, för direkt jämförelse av förbanden görs på ett förblindat sätt. Syftet med denna studie är att identifiera fördelarna med varje förband.
Varje sårförband kommer att användas av varje patient. Ordningen från proximal till distal varieras så att varje förband är på varje position i ett balanserat antal fall och har samma grannförband i ett balanserat antal fall (Williams-Design). Ordningen tilldelas genom randomisering. Alla jämförelser av två sårförband kan göras med samma antal parade observationer.
Bedömare av epiteliseringstid och bakteriebörda är blinda för det använda sårförbandet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reinhard Vonthein, PhD
- Telefonnummer: 00494515002788
- E-post: vonthein@zks-hl.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tobias Kisch, MD
- Telefonnummer: 00494515003580
- E-post: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- University of Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Tobias Kisch, MD
- Telefonnummer: 00494515003580
- E-post: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter som kan samtycke
- ≥18 år
- ≥3 % och ≤30 % total kroppsyta (TBSA) tredje gradens brännskada med delad hud
- lämplig form av sår (inte: för litet) och lokalisering (inte: ansikte, yta i plan)
- förmåga att bedöma smärta
Exklusions kriterier:
- Immunsuppressiv terapi
- Klinisk sårinfektion
- Allergi mot grismaterial, bigift eller honung, eterolja, propylenglykol, silver, nylon
- Relation till någon som är involverad i studiens utformning eller bedömning
- Deltagande i andra kliniska prövningar
- Medborgare i länder utanför Europa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhet: Silvernylonförband
1/4 av ett delat hudtransplanterat tredje gradens brännsår i en grupp (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som har en delad hudtransplanterad tredje gradens brännskada på ≥3 % och ≤30 % av kroppens yta.
|
Icke-fläckande silvernylonförband med en permanent pläterad metallyta på delad hud ympat tredje gradens brännsår
|
|
Aktiv komparator: Enhet: Manuka-Honey
1/4 av ett delat hudtransplanterat tredje gradens brännsår i en grupp (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som har en delad hudtransplanterad tredje gradens brännskada på ≥3 % och ≤30 % av kroppens yta.
|
Manuka-Honey dressing på delad hud ympat tredje gradens brännsår
|
|
Aktiv komparator: Enhet: Povidone-Iod (PVP-Iod)
1/4 av ett delat hudtransplanterat tredje gradens brännsår i en grupp (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som har en delad hudtransplanterad tredje gradens brännskada på ≥3 % och ≤30 % av kroppens yta.
|
Povidone-Iod (PVP-Iod) förband på delad hud ympat tredje gradens brännsår
|
|
Aktiv komparator: Enhet: Hydrogel
1/4 av ett delat hudtransplanterat tredje gradens brännsår i en grupp (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som har en delad hudtransplanterad tredje gradens brännskada på ≥3 % och ≤30 % av kroppens yta.
|
Hydrogelförband på delad hud ympat tredje gradens brännsår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epitelisering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Procent av epiteliserat område
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (på en visuell analog skala 0-10)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bedömd av VAS (visuell analog skala).
0 betyder ingen smärta, 10 betyder maximal smärta.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Mikrobiologiskt utstryk
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bedöms genom gramfärgning och räkning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Subjektiv hantering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bedömd efter betygsskala (0-5)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-145-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .