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Teste de diferentes curativos em queimaduras de terceiro grau com enxerto de pele dividida

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Ensaio controlado randomizado de cicatrização de feridas, dor, microbiologia, manuseio e economia de diferentes curativos em pacientes com queimaduras de terceiro grau com enxerto de pele dividida

Em cirurgia plástica e reconstrutiva, as estratégias de tratamento de queimaduras de segundo grau e feridas de queimaduras de terceiro grau com enxerto de pele dividida visam reduzir a infecção e melhorar a reepitelização. Embora estudos anteriores indiquem que os pacientes queimados se beneficiam de novos curativos, apenas alguns estudos comparando diferentes curativos podem ser encontrados. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o tempo para reepitelização, dor, microbiologia, manuseio e custos de diferentes curativos em pacientes com queimaduras de terceiro grau com enxerto de pele dividida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No tratamento de queimaduras polihexanida e betaisodona (PVP-Iod) são usados ​​regularmente hoje. Eles agem como anti-sépticos, mas ambos têm desvantagens. A polihexanida evapora rapidamente e, portanto, esfria os pacientes quando aplicada em uma grande área de ferida. Além disso, sabe-se que revela uma lacuna para pseudomonas. Por outro lado, a meia-vida de Betaisodona (PVP-Iod) varia entre alguns minutos e 12 horas. Além disso, sua aplicação causa dor intensa e é citotóxica. Outros curativos envolvendo prata também são usados ​​com frequência. No entanto, eles colorem as feridas, que podem, portanto, não ser avaliadas adequadamente. A prata também é considerada citotóxica.

Novas inovações estão disponíveis hoje. Em curativos com íons de prata ligados, as feridas não são coloridas. As membranas hidrolíticas mantêm o nível de acidez baixo (ácido) e, portanto, têm efeitos anti-sépticos que duram até que a epitelização de uma queimadura de segundo grau seja concluída. O mel medicinal é usado no tratamento de feridas crônicas e especialmente em cirurgia pediátrica e oncologia. O mel Manuka da Nova Zelândia é esterilizado antes da aplicação e é conhecido por ser menos doloroso para o paciente. Devido ao seu efeito ácido, reduz o número de germes nas feridas. O mel pode ser deixado na ferida por mais de um dia, assim como o hidrogel, que também é usado para feridas contaminadas.

Esses novos curativos são usados ​​apenas em algumas Unidades de Queimados para o tratamento de queimaduras de segundo grau ou queimaduras com enxerto de pele dividida. No entanto, o tratamento de grandes queimaduras com regimes de curativos mais antigos (p. PVP-Iod) causam dor intensa a cada troca de curativo.

Apenas alguns estudos que apontam para novos curativos em queimaduras podem ser encontrados na literatura. Nenhum deles revela um estudo randomizado de alta qualidade.

O objetivo desta investigação clínica é uma comparação direta de curativos para feridas estabelecidos e mais recentes com relação ao tempo de epitelização, dor e número de espécies de micróbios patogênicos. Além disso, são analisados ​​manuseio e custo.

Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, fatorial e aberto. A avaliação do ponto final, principalmente o tempo para epitelização, para comparação direta dos curativos é realizada de forma cega. O objetivo deste estudo é identificar as vantagens de cada curativo.

Cada curativo será usado em cada paciente. A ordem de proximal para distal é variada para que cada curativo esteja em todas as posições em um número equilibrado de casos e tenha o mesmo curativo vizinho em um número equilibrado de casos (Williams-Design). A ordem é atribuída por randomização. Todas as comparações de dois curativos podem ser feitas usando o mesmo número de observações pareadas.

Os avaliadores do tempo de epitelização e carga de germes são cegos para o curativo usado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Reinhard Vonthein, PhD
  • Número de telefone: 00494515002788
  • E-mail: vonthein@zks-hl.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • University of Schleswig-Holstein
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com capacidade de consentimento
  • ≥18 anos de idade
  • ≥3% e ≤30% área de superfície corporal total (TBSA) com enxerto de pele dividida em queimadura de terceiro grau
  • forma apropriada da ferida (não: muito pequena) e localização (não: rosto, superfície plana)
  • capacidade de avaliar a dor

Critério de exclusão:

  • Terapia imunossupressora
  • Infecção clínica da ferida
  • Alergia contra material suíno, veneno de abelha ou mel, óleo etéreo, propilenoglicol, prata, nylon
  • Relacionamento com alguém que está envolvido no desenho ou avaliação do estudo
  • Participação em outros ensaios clínicos
  • Cidadão de países fora da Europa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo: curativo de nylon prateado
1/4 de uma queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida em um grupo (n = 20): Pacientes masculinos e femininos com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que têm uma queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida em ≥3% e ≤30% da superfície do corpo.
Curativo de náilon de prata sem manchas com superfície metálica permanentemente revestida em queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida
Comparador Ativo: Dispositivo: Manuka-Honey
1/4 de uma queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida em um grupo (n = 20): Pacientes masculinos e femininos com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que têm uma queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida em ≥3% e ≤30% da superfície do corpo.
Curativo Manuka-Honey em ferida de queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida
Comparador Ativo: Dispositivo: Povidona-Iod (PVP-Iod)
1/4 de uma queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida em um grupo (n = 20): Pacientes masculinos e femininos com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que têm uma queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida em ≥3% e ≤30% da superfície do corpo.
Curativo de Povidona-Iod (PVP-Iod) em ferida de queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida
Comparador Ativo: Dispositivo: Hidrogel
1/4 de uma queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida em um grupo (n = 20): Pacientes masculinos e femininos com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que têm uma queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida em ≥3% e ≤30% da superfície do corpo.
Curativo de hidrogel em ferida de queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epitelização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Porcentagem de área epitelizada
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (numa escala analógica visual 0-10)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliado pela EVA (escala visual analógica). 0 significa sem dor, 10 significa dor máxima.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Esfregaço Microbiológico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliado por coloração de Gram e contagem
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tratamento Subjetivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliado pela escala de classificação (0-5)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-145-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Curativo de nylon prata

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