- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03674151
Teste de diferentes curativos em queimaduras de terceiro grau com enxerto de pele dividida
Ensaio controlado randomizado de cicatrização de feridas, dor, microbiologia, manuseio e economia de diferentes curativos em pacientes com queimaduras de terceiro grau com enxerto de pele dividida
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No tratamento de queimaduras polihexanida e betaisodona (PVP-Iod) são usados regularmente hoje. Eles agem como anti-sépticos, mas ambos têm desvantagens. A polihexanida evapora rapidamente e, portanto, esfria os pacientes quando aplicada em uma grande área de ferida. Além disso, sabe-se que revela uma lacuna para pseudomonas. Por outro lado, a meia-vida de Betaisodona (PVP-Iod) varia entre alguns minutos e 12 horas. Além disso, sua aplicação causa dor intensa e é citotóxica. Outros curativos envolvendo prata também são usados com frequência. No entanto, eles colorem as feridas, que podem, portanto, não ser avaliadas adequadamente. A prata também é considerada citotóxica.
Novas inovações estão disponíveis hoje. Em curativos com íons de prata ligados, as feridas não são coloridas. As membranas hidrolíticas mantêm o nível de acidez baixo (ácido) e, portanto, têm efeitos anti-sépticos que duram até que a epitelização de uma queimadura de segundo grau seja concluída. O mel medicinal é usado no tratamento de feridas crônicas e especialmente em cirurgia pediátrica e oncologia. O mel Manuka da Nova Zelândia é esterilizado antes da aplicação e é conhecido por ser menos doloroso para o paciente. Devido ao seu efeito ácido, reduz o número de germes nas feridas. O mel pode ser deixado na ferida por mais de um dia, assim como o hidrogel, que também é usado para feridas contaminadas.
Esses novos curativos são usados apenas em algumas Unidades de Queimados para o tratamento de queimaduras de segundo grau ou queimaduras com enxerto de pele dividida. No entanto, o tratamento de grandes queimaduras com regimes de curativos mais antigos (p. PVP-Iod) causam dor intensa a cada troca de curativo.
Apenas alguns estudos que apontam para novos curativos em queimaduras podem ser encontrados na literatura. Nenhum deles revela um estudo randomizado de alta qualidade.
O objetivo desta investigação clínica é uma comparação direta de curativos para feridas estabelecidos e mais recentes com relação ao tempo de epitelização, dor e número de espécies de micróbios patogênicos. Além disso, são analisados manuseio e custo.
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, fatorial e aberto. A avaliação do ponto final, principalmente o tempo para epitelização, para comparação direta dos curativos é realizada de forma cega. O objetivo deste estudo é identificar as vantagens de cada curativo.
Cada curativo será usado em cada paciente. A ordem de proximal para distal é variada para que cada curativo esteja em todas as posições em um número equilibrado de casos e tenha o mesmo curativo vizinho em um número equilibrado de casos (Williams-Design). A ordem é atribuída por randomização. Todas as comparações de dois curativos podem ser feitas usando o mesmo número de observações pareadas.
Os avaliadores do tempo de epitelização e carga de germes são cegos para o curativo usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reinhard Vonthein, PhD
- Número de telefone: 00494515002788
- E-mail: vonthein@zks-hl.de
Estude backup de contato
- Nome: Tobias Kisch, MD
- Número de telefone: 00494515003580
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- University of Schleswig-Holstein
-
Contato:
- Tobias Kisch, MD
- Número de telefone: 00494515003580
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com capacidade de consentimento
- ≥18 anos de idade
- ≥3% e ≤30% área de superfície corporal total (TBSA) com enxerto de pele dividida em queimadura de terceiro grau
- forma apropriada da ferida (não: muito pequena) e localização (não: rosto, superfície plana)
- capacidade de avaliar a dor
Critério de exclusão:
- Terapia imunossupressora
- Infecção clínica da ferida
- Alergia contra material suíno, veneno de abelha ou mel, óleo etéreo, propilenoglicol, prata, nylon
- Relacionamento com alguém que está envolvido no desenho ou avaliação do estudo
- Participação em outros ensaios clínicos
- Cidadão de países fora da Europa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dispositivo: curativo de nylon prateado
1/4 de uma queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida em um grupo (n = 20): Pacientes masculinos e femininos com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que têm uma queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida em ≥3% e ≤30% da superfície do corpo.
|
Curativo de náilon de prata sem manchas com superfície metálica permanentemente revestida em queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida
|
Comparador Ativo: Dispositivo: Manuka-Honey
1/4 de uma queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida em um grupo (n = 20): Pacientes masculinos e femininos com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que têm uma queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida em ≥3% e ≤30% da superfície do corpo.
|
Curativo Manuka-Honey em ferida de queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida
|
Comparador Ativo: Dispositivo: Povidona-Iod (PVP-Iod)
1/4 de uma queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida em um grupo (n = 20): Pacientes masculinos e femininos com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que têm uma queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida em ≥3% e ≤30% da superfície do corpo.
|
Curativo de Povidona-Iod (PVP-Iod) em ferida de queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida
|
Comparador Ativo: Dispositivo: Hidrogel
1/4 de uma queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida em um grupo (n = 20): Pacientes masculinos e femininos com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que têm uma queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida em ≥3% e ≤30% da superfície do corpo.
|
Curativo de hidrogel em ferida de queimadura de terceiro grau com enxerto de pele dividida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Epitelização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Porcentagem de área epitelizada
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor (numa escala analógica visual 0-10)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliado pela EVA (escala visual analógica).
0 significa sem dor, 10 significa dor máxima.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Esfregaço Microbiológico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliado por coloração de Gram e contagem
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tratamento Subjetivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliado pela escala de classificação (0-5)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-145-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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