Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med forskellige sårforbindinger i spaltede hudtransplanterede tredjegradsforbrændinger

22. februar 2023 opdateret af: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Randomiseret-kontrolleret forsøg med sårheling, smerte, mikrobiologi, håndtering og sparsommelighed af forskellige sårforbindinger hos patienter med spaltet hud transplanteret tredjegradsforbrændinger

Inden for plastik og rekonstruktiv kirurgi sigter behandlingsstrategier af andengrads forbrændingssår og spaltede hudtransplanterede tredjegrads forbrændingssår på at reducere infektion og forbedre reepithelialisering. Selvom tidligere undersøgelser tyder på, at brandsårspatienter har gavn af nyere sårforbindinger, kan der kun findes få studier, der sammenligner forskellige sårforbindinger. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere tid til reepithelialisering, smerte, mikrobiologi, håndtering og omkostninger ved forskellige sårbandager hos patienter med spaltede hudtransplanterede tredjegrads forbrændingssår.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Til behandling af forbrændingssår anvendes i dag regelmæssigt polyhexanid og betaisodona (PVP-Iod). De fungerer som antiseptiske midler, men begge har ulemper. Polyhexanid fordamper hurtigt og køler derfor patienterne, når de påføres et stort sårområde. Desuden er det kendt at afsløre et hul for pseudomonas. På den anden side varierer halveringstiden for Betaisodona (PVP-Iod) mellem flere minutter og 12 timer. Yderligere forårsager dets anvendelse intens smerte, og det er cytotoksisk. Andre sårbandager, der involverer sølv, bruges også ofte. De farver dog sårene, som derfor måske ikke bliver vurderet ordentligt. Sølv menes også at være cytotoksisk.

Nye innovationer er tilgængelige i dag. I sårbandager med bundne sølvioner er sår ikke farvede. Hydrolytiske membraner holder surhedsniveauet lavt (surt) og har derfor antiseptiske virkninger, der varer indtil epiteliseringen af ​​et andengrads forbrændingssår er afsluttet. Medicinsk honning bruges til behandling af kroniske sår og især i pædiatrisk kirurgi og onkologi. Manuka honning fra New Zealand steriliseres før påføring og er kendt for at være mindre smertefuldt for patienten. På grund af dens sure virkning reducerer den kimtal i sårene. Honning kan efterlades på såret i mere end én dag, samt hydrogel, der også bruges til forurenede sår.

Disse nye sårbandager er netop brugt i et par Burn Units til behandling af andengradsforbrændinger eller splithudtransplanterede forbrændinger. Imidlertid kan behandlingen af ​​store forbrændingssår med ældre forbindingsregimer (f. PVP-Iod) forårsager intensiv smerte ved hvert bandageskift.

Kun få undersøgelser, der peger på nye forbindinger i forbrændingssår, kan findes i litteraturen. Ingen af ​​dem afslører et randomiseret forsøg af høj kvalitet.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er en direkte sammenligning af etablerede og nyere sårbandager med hensyn til epiteliseringstid, smerte og antallet af patogene mikrobearter. Desuden analyseres håndtering og omkostninger.

Dette er et prospektivt, randomiseret, faktorielt, åbent klinisk studie. Endepunktsvurdering, primært tiden til epitelisering, for direkte sammenligning af forbindingerne udføres på en blind måde. Formålet med denne undersøgelse er at identificere fordelene ved hver forbinding.

Hver sårforbinding vil blive brugt til hver patient. Rækkefølgen fra proksimal til distal er varieret, så hver forbinding er på hver position i et afbalanceret antal tilfælde og har den samme naboforbinding i et afbalanceret antal tilfælde (Williams-Design). Rækkefølgen tildeles ved randomisering. Alle sammenligninger af to sårforbindinger kan foretages ved brug af det samme antal parrede observationer.

Evaluatorer af epiteliseringstid og kimbyrde er blindet for den anvendte sårforbinding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • University of Schleswig-Holstein
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke
  • ≥18 år
  • ≥3 % og ≤30 % total kropsoverfladeareal (TBSA) splithudtransplanteret tredjegradsforbrænding
  • passende form for sår (ikke: for lille) og lokalisering (ikke: ansigt, inplane overflade)
  • evne til at vurdere smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressiv terapi
  • Klinisk sårinfektion
  • Allergi mod svinemateriale, bigift eller honning, æterolie, propylenglycol, sølv, nylon
  • Relation til en person, der er involveret i undersøgelsens design eller vurdering
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Statsborger i lande uden for Europa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indretning: Sølv nylon dressing
1/4 af et splithudtransplanteret tredjegrads forbrændingssår i en gruppe (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år, der har en spaltet hudtransplanteret tredjegradsforbrænding på ≥3 % og ≤30 % af kroppens overflade.
Ikke-pletterende Silver Nylon bandage med en permanent belagt metallisk overflade på split-hud podet tredjegrads forbrændingssår
Aktiv komparator: Enhed: Manuka-Honey
1/4 af et splithudtransplanteret tredjegrads forbrændingssår i en gruppe (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år, der har en spaltet hudtransplanteret tredjegradsforbrænding på ≥3 % og ≤30 % af kroppens overflade.
Manuka-Honey dressing på spaltet hud transplanteret tredjegrads forbrændingssår
Aktiv komparator: Enhed: Povidone-Iod (PVP-Iod)
1/4 af et splithudtransplanteret tredjegrads forbrændingssår i en gruppe (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år, der har en spaltet hudtransplanteret tredjegradsforbrænding på ≥3 % og ≤30 % af kroppens overflade.
Povidon-Iod (PVP-Iod) bandage på spaltet hud transplanteret tredjegrads forbrændingssår
Aktiv komparator: Apparat: Hydrogel
1/4 af et splithudtransplanteret tredjegrads forbrændingssår i en gruppe (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år, der har en spaltet hudtransplanteret tredjegradsforbrænding på ≥3 % og ≤30 % af kroppens overflade.
Hydrogelbandage på spaltet hud transplanteret tredjegrads forbrændingssår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epitelisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procent af epiteliseret område
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (på en visuel analog skala 0-10)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderet ved VAS (visuel analog skala). 0 betyder ingen smerte, 10 betyder maksimal smerte.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mikrobiologisk udstrygning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderet ved gramfarvning og tælling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Subjektiv håndtering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderet efter vurderingsskala (0-5)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sølv nylon dressing

3
Abonner