- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03674151
Forsøg med forskellige sårforbindinger i spaltede hudtransplanterede tredjegradsforbrændinger
Randomiseret-kontrolleret forsøg med sårheling, smerte, mikrobiologi, håndtering og sparsommelighed af forskellige sårforbindinger hos patienter med spaltet hud transplanteret tredjegradsforbrændinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til behandling af forbrændingssår anvendes i dag regelmæssigt polyhexanid og betaisodona (PVP-Iod). De fungerer som antiseptiske midler, men begge har ulemper. Polyhexanid fordamper hurtigt og køler derfor patienterne, når de påføres et stort sårområde. Desuden er det kendt at afsløre et hul for pseudomonas. På den anden side varierer halveringstiden for Betaisodona (PVP-Iod) mellem flere minutter og 12 timer. Yderligere forårsager dets anvendelse intens smerte, og det er cytotoksisk. Andre sårbandager, der involverer sølv, bruges også ofte. De farver dog sårene, som derfor måske ikke bliver vurderet ordentligt. Sølv menes også at være cytotoksisk.
Nye innovationer er tilgængelige i dag. I sårbandager med bundne sølvioner er sår ikke farvede. Hydrolytiske membraner holder surhedsniveauet lavt (surt) og har derfor antiseptiske virkninger, der varer indtil epiteliseringen af et andengrads forbrændingssår er afsluttet. Medicinsk honning bruges til behandling af kroniske sår og især i pædiatrisk kirurgi og onkologi. Manuka honning fra New Zealand steriliseres før påføring og er kendt for at være mindre smertefuldt for patienten. På grund af dens sure virkning reducerer den kimtal i sårene. Honning kan efterlades på såret i mere end én dag, samt hydrogel, der også bruges til forurenede sår.
Disse nye sårbandager er netop brugt i et par Burn Units til behandling af andengradsforbrændinger eller splithudtransplanterede forbrændinger. Imidlertid kan behandlingen af store forbrændingssår med ældre forbindingsregimer (f. PVP-Iod) forårsager intensiv smerte ved hvert bandageskift.
Kun få undersøgelser, der peger på nye forbindinger i forbrændingssår, kan findes i litteraturen. Ingen af dem afslører et randomiseret forsøg af høj kvalitet.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er en direkte sammenligning af etablerede og nyere sårbandager med hensyn til epiteliseringstid, smerte og antallet af patogene mikrobearter. Desuden analyseres håndtering og omkostninger.
Dette er et prospektivt, randomiseret, faktorielt, åbent klinisk studie. Endepunktsvurdering, primært tiden til epitelisering, for direkte sammenligning af forbindingerne udføres på en blind måde. Formålet med denne undersøgelse er at identificere fordelene ved hver forbinding.
Hver sårforbinding vil blive brugt til hver patient. Rækkefølgen fra proksimal til distal er varieret, så hver forbinding er på hver position i et afbalanceret antal tilfælde og har den samme naboforbinding i et afbalanceret antal tilfælde (Williams-Design). Rækkefølgen tildeles ved randomisering. Alle sammenligninger af to sårforbindinger kan foretages ved brug af det samme antal parrede observationer.
Evaluatorer af epiteliseringstid og kimbyrde er blindet for den anvendte sårforbinding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reinhard Vonthein, PhD
- Telefonnummer: 00494515002788
- E-mail: vonthein@zks-hl.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tobias Kisch, MD
- Telefonnummer: 00494515003580
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- University of Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Tobias Kisch, MD
- Telefonnummer: 00494515003580
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke
- ≥18 år
- ≥3 % og ≤30 % total kropsoverfladeareal (TBSA) splithudtransplanteret tredjegradsforbrænding
- passende form for sår (ikke: for lille) og lokalisering (ikke: ansigt, inplane overflade)
- evne til at vurdere smerte
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppressiv terapi
- Klinisk sårinfektion
- Allergi mod svinemateriale, bigift eller honning, æterolie, propylenglycol, sølv, nylon
- Relation til en person, der er involveret i undersøgelsens design eller vurdering
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
- Statsborger i lande uden for Europa
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Indretning: Sølv nylon dressing
1/4 af et splithudtransplanteret tredjegrads forbrændingssår i en gruppe (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år, der har en spaltet hudtransplanteret tredjegradsforbrænding på ≥3 % og ≤30 % af kroppens overflade.
|
Ikke-pletterende Silver Nylon bandage med en permanent belagt metallisk overflade på split-hud podet tredjegrads forbrændingssår
|
Aktiv komparator: Enhed: Manuka-Honey
1/4 af et splithudtransplanteret tredjegrads forbrændingssår i en gruppe (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år, der har en spaltet hudtransplanteret tredjegradsforbrænding på ≥3 % og ≤30 % af kroppens overflade.
|
Manuka-Honey dressing på spaltet hud transplanteret tredjegrads forbrændingssår
|
Aktiv komparator: Enhed: Povidone-Iod (PVP-Iod)
1/4 af et splithudtransplanteret tredjegrads forbrændingssår i en gruppe (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år, der har en spaltet hudtransplanteret tredjegradsforbrænding på ≥3 % og ≤30 % af kroppens overflade.
|
Povidon-Iod (PVP-Iod) bandage på spaltet hud transplanteret tredjegrads forbrændingssår
|
Aktiv komparator: Apparat: Hydrogel
1/4 af et splithudtransplanteret tredjegrads forbrændingssår i en gruppe (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år, der har en spaltet hudtransplanteret tredjegradsforbrænding på ≥3 % og ≤30 % af kroppens overflade.
|
Hydrogelbandage på spaltet hud transplanteret tredjegrads forbrændingssår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epitelisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Procent af epiteliseret område
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter (på en visuel analog skala 0-10)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurderet ved VAS (visuel analog skala).
0 betyder ingen smerte, 10 betyder maksimal smerte.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Mikrobiologisk udstrygning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurderet ved gramfarvning og tælling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Subjektiv håndtering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurderet efter vurderingsskala (0-5)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-145-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sølv nylon dressing
-
University of California, DavisAfsluttetKarpaltunnelsyndromForenede Stater
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAfsluttetSår og skader | SkæringerKorea, Republikken
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
University of Campinas, BrazilUkendtEndophthalmitis | Sutur, Komplikation | Grå stær InfantilBrasilien
-
Cairo UniversityUkendtAnodontia of Permanent Dentition
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig