- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03674151
Испытание различных раневых повязок при ожогах третьей степени с расщепленной кожей
Рандомизированное контролируемое исследование заживления ран, боли, микробиологии, обращения и экономии различных раневых повязок у пациентов с ожогами третьей степени с расщепленной кожей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
При лечении ожоговых ран сегодня регулярно применяют полигексанид и бетаизодон (ПВП-Йод). Они действуют как антисептики, но оба имеют недостатки. Полигексанид быстро испаряется и поэтому охлаждает пациентов при нанесении на большую площадь раны. Более того, известно выявление бреши для псевдомонад. С другой стороны, период полувыведения Бетаизодона (ПВП-Йод) колеблется от нескольких минут до 12 часов. Кроме того, его применение вызывает сильную боль, и оно является цитотоксическим. Часто используются и другие перевязочные материалы для ран, содержащие серебро. Однако они окрашивают раны, которые поэтому не могут быть должным образом оценены. Серебро также считается цитотоксическим.
Новые инновации доступны уже сегодня. В раневых повязках со связанными ионами серебра раны не окрашиваются. Гидролитические мембраны поддерживают низкий уровень кислотности (кислотный) и поэтому обладают антисептическим действием, которое сохраняется до завершения эпителизации ожоговых ран второй степени. Мед лечебный применяют при лечении застарелых ран и особенно в детской хирургии и онкологии. Мед манука из Новой Зеландии стерилизуется перед применением и, как известно, менее болезненный для пациента. Благодаря своему кислотному действию уменьшает количество микробов в ранах. Мед можно оставлять на ране более чем на сутки, как и гидрогель, который также применяют для загрязненных ран.
Эти новые перевязочные материалы используются только в паре ожоговых отделений для лечения ожогов второй степени или ожогов с расщепленным кожным трансплантатом. Однако лечение больших ожоговых ран старыми режимами перевязок (например, ПВП-йод) вызывают сильную боль при каждой смене повязки.
В литературе можно найти лишь несколько исследований, указывающих на новые повязки при ожоговых ранах. Ни одно из них не является рандомизированным исследованием высокого качества.
Целью данного клинического исследования является прямое сравнение известных и новых раневых повязок по времени эпителизации, боли и количеству видов патогенных микробов. Кроме того, анализируются управляемость и стоимость.
Это проспективное, рандомизированное, факторное, открытое клиническое исследование. Оценку конечных точек, в первую очередь времени до эпителизации, для прямого сравнения повязок проводят слепым методом. Целью данного исследования является выявление преимуществ каждой повязки.
Каждая раневая повязка будет использоваться у каждого пациента. Порядок от проксимального к дистальному варьируется таким образом, чтобы каждая повязка находилась в каждом положении в сбалансированном числе случаев и имела одну и ту же соседнюю повязку в сбалансированном числе случаев (Williams-Design). Порядок определяется рандомизацией. Все сравнения двух раневых повязок могут быть сделаны с использованием одного и того же количества парных наблюдений.
Оценщики времени эпителизации и микробной нагрузки не знают об используемой раневой повязке.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reinhard Vonthein, PhD
- Номер телефона: 00494515002788
- Электронная почта: vonthein@zks-hl.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tobias Kisch, MD
- Номер телефона: 00494515003580
- Электронная почта: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Рекрутинг
- University of Schleswig-Holstein
-
Контакт:
- Tobias Kisch, MD
- Номер телефона: 00494515003580
- Электронная почта: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола, способные дать согласие
- ≥18 лет
- ≥3% и ≤30% общей площади поверхности тела (TBSA) ожог третьей степени с расщепленным кожным лоскутом
- соответствующая форма раны (не: слишком маленькая) и локализация (не: лицо, плоская поверхность)
- способность оценивать боль
Критерий исключения:
- Иммуносупрессивная терапия
- Клиническая раневая инфекция
- Аллергия на свиной материал, пчелиный яд или мед, эфирное масло, пропиленгликоль, серебро, нейлон
- Отношения с кем-то, кто участвует в разработке или оценке исследования
- Участие в других клинических исследованиях
- Гражданин стран за пределами Европы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство: серебряная нейлоновая повязка
1/4 ожоговой раны третьей степени с расщепленным лоскутом в группе (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, у которых на ≥3% имеется ожог третьей степени с расщепленным лоскутом и ≤30% поверхности тела.
|
Неокрашивающая серебряная нейлоновая повязка с постоянным металлическим покрытием на ожоговой ране третьей степени с расщепленным кожным трансплантатом
|
|
Активный компаратор: Устройство: Манука-Мед
1/4 ожоговой раны третьей степени с расщепленным лоскутом в группе (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, у которых на ≥3% имеется ожог третьей степени с расщепленным лоскутом и ≤30% поверхности тела.
|
Повязка манука-мед на ожоговую рану третьей степени с расщепленным кожным лоскутом
|
|
Активный компаратор: Устройство: Повидон-Йод (ПВП-Йод)
1/4 ожоговой раны третьей степени с расщепленным лоскутом в группе (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, у которых на ≥3% имеется ожог третьей степени с расщепленным лоскутом и ≤30% поверхности тела.
|
Повидон-йод (ПВП-Йод) на ожоговую рану третьей степени с расщепленным кожным лоскутом
|
|
Активный компаратор: Устройство: Гидрогель
1/4 ожоговой раны третьей степени с расщепленным лоскутом в группе (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, у которых на ≥3% имеется ожог третьей степени с расщепленным лоскутом и ≤30% поверхности тела.
|
Гидрогелевая повязка на ожоговую рану третьей степени с расщепленным кожным лоскутом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпителизация
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Процент эпителизированной площади
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (по визуальной аналоговой шкале 0-10)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценивается по ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
0 означает отсутствие боли, 10 означает максимальную боль.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Микробиологический мазок
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценивается окрашиванием по Граму и подсчетом
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Субъективное обращение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценивается по рейтинговой шкале (0-5)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-145-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серебряная нейлоновая повязка
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicНеизвестный
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенный
-
Temple UniversityНеизвестныйДиабетСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityРекрутингПослеоперационная боль | Десневые рецессии | Мукогингивальные дефектыЕгипет
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Завершенный
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAЗавершенныйРанитьСоединенное Королевство
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAЗавершенныйРанитьСоединенное Королевство, Южная Африка
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfРекрутингДепрессивные симптомыПортугалия
-
Washington University School of MedicineОтозванХронический риносинусит (диагностика)
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша