分割皮膚移植の第 3 度熱傷におけるさまざまな創傷被覆材の試行
分割皮膚移植された第3度熱傷患者における創傷治癒、痛み、微生物学、さまざまな創傷被覆材の取り扱いおよび節約のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
火傷の治療では、今日、ポリヘキサニドとベータイソドナ(PVP-Iod)が定期的に使用されています。 それらは防腐剤として機能しますが、どちらにも欠点があります。 ポリヘキサニドは急速に蒸発するため、広い創傷領域に塗布すると患者を冷やします。 さらに、シュードモナス菌のギャップを明らかにすることが知られています。 一方、ベタイソドナ (PVP-Iod) の半減期は、数分から 12 時間の範囲です。 さらに、その適用は激しい痛みを引き起こし、細胞毒性があります。 銀を含む他の創傷被覆材も頻繁に使用されます. ただし、それらは傷を着色するため、適切に評価されない可能性があります。 銀は細胞毒性もあると考えられています。
今日、新しいイノベーションが利用可能です。 銀イオンが結合した創傷被覆材では、創傷は着色されません。 加水分解膜は酸性度を低く保ち(酸性)、そのため、2度熱傷の上皮化が完了するまで消毒効果が持続します。 医療用ハチミツは、慢性創傷の治療、特に小児外科および腫瘍学で使用されます。 ニュージーランド産のマヌカハニーは、塗布前に滅菌されており、患者の痛みが少ないことが知られています. その酸性効果により、傷の細菌数を減らします。 蜂蜜は、汚染された傷にも使用されるヒドロゲルと同様に、1日以上傷に残すことができます.
これらの新しい創傷被覆材は、2 度熱傷または分割皮膚移植熱傷の治療のためにいくつかの熱傷治療ユニットで使用されています。 しかし、古い包帯法による大きな火傷の治療(例: PVP-Iod) は、包帯を交換するたびに激しい痛みを引き起こします。
熱傷の新しい包帯を指摘している研究は、文献で見つけることができるのはごくわずかです。 それらのどれも、高品質の無作為化試験を明らかにしていません.
この臨床調査の目的は、上皮化時間、痛み、および病原性微生物種の数に関して、確立された創傷被覆材と新しい創傷被覆材を直接比較することです。 その上、取り扱いとコストが分析されます。
これは前向き、無作為化、要因別、オープン臨床研究です。 包帯を直接比較するためのエンドポイント評価、主に上皮化までの時間は、盲検法で行われます。 この研究の目的は、各包帯の利点を特定することです。
すべての創傷包帯がすべての患者に使用されます。 近位から遠位への順序は、バランスの取れた数のケースですべてのドレッシングがすべての位置にあり、バランスの取れた数のケースで同じ隣接ドレッシングを持つように変更されます (Williams-Design)。 注文はランダム化によって割り当てられます。 2 つの創傷包帯のすべての比較は、同じ数のペアの観察を使用して行うことができます。
上皮化時間と細菌量の評価者は、使用される創傷包帯を知らされていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Reinhard Vonthein, PhD
- 電話番号:00494515002788
- メール:vonthein@zks-hl.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tobias Kisch, MD
- 電話番号:00494515003580
- メール:tobias.kisch@uni-luebeck.de
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- 募集
- University of Schleswig-Holstein
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コンタクト:
- Tobias Kisch, MD
- 電話番号:00494515003580
- メール:tobias.kisch@uni-luebeck.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -同意可能な男性および女性の患者
- 18歳以上
- 総体表面積(TBSA)が 3% 以上 30% 以下 分割皮膚移植による 3 度熱傷
- 適切な傷の形 (小さすぎない) と局在化 (顔、面内表面ではない)
- 痛みを評価する能力
除外基準:
- 免疫抑制療法
- 臨床創感染症
- 豚素材、蜂毒または蜂蜜、エーテル油、プロピレングリコール、銀、ナイロンに対するアレルギー
- 研究のデザインまたは評価に関与する人物との関係
- 他の臨床試験への参加
- ヨーロッパ以外の国の市民
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デバイス: シルバー ナイロン ドレッシング
グループ内の分割皮膚移植された第3度熱傷創傷の1/4(n = 20):同意が可能な18歳以上の男性および女性患者で、3%以上に分割皮膚移植された第3度熱傷がある患者および体の表面の ≤30%。
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スプリットスキン移植された第3度熱傷傷に永久メッキされた金属表面を備えた非染色シルバーナイロンドレッシング
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アクティブコンパレータ:デバイス: マヌカハニー
グループ内の分割皮膚移植された第3度熱傷創傷の1/4(n = 20):同意が可能な18歳以上の男性および女性患者で、3%以上に分割皮膚移植された第3度熱傷がある患者および体の表面の ≤30%。
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分割皮膚移植による第 3 度熱傷のマヌカハニー ドレッシング
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アクティブコンパレータ:デバイス: ポビドン Iod (PVP-Iod)
グループ内の分割皮膚移植された第3度熱傷創傷の1/4(n = 20):同意が可能な18歳以上の男性および女性患者で、3%以上に分割皮膚移植された第3度熱傷がある患者および体の表面の ≤30%。
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分割皮膚移植された第 3 度熱傷創のポビドン Iod (PVP-Iod) ドレッシング
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アクティブコンパレータ:デバイス: ハイドロゲル
グループ内の分割皮膚移植された第3度熱傷創傷の1/4(n = 20):同意が可能な18歳以上の男性および女性患者で、3%以上に分割皮膚移植された第3度熱傷がある患者および体の表面の ≤30%。
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分割皮膚移植された第 3 度熱傷傷のハイドロゲル ドレッシング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮化
時間枠:研究完了まで、平均1年
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上皮化面積の割合
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み(視覚的アナログスケールで0~10)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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VAS(ビジュアルアナログスケール)による評価。
0 は痛みがないことを意味し、10 は最大の痛みを意味します。
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研究完了まで、平均1年
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微生物塗抹標本
時間枠:研究完了まで、平均1年
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グラム染色および計数による評価
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研究完了まで、平均1年
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主観的な取り扱い
時間枠:研究完了まで、平均1年
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評価尺度 (0-5) による評価
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シルバーナイロンドレッシングの臨床試験
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完了