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Versuch mit verschiedenen Wundauflagen bei spalthautverpflanzten Verbrennungen dritten Grades

22. Februar 2023 aktualisiert von: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Randomisiert-kontrollierte Studie zu Wundheilung, Schmerzen, Mikrobiologie, Handhabung und Sparsamkeit verschiedener Wundauflagen bei Patienten mit Spalthautverpflanzung dritten Grades

In der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie zielen Behandlungsstrategien von Verbrennungswunden zweiten Grades und spalthauttransplantierten Verbrennungswunden dritten Grades darauf ab, Infektionen zu reduzieren und die Reepithelisierung zu verbessern. Obwohl frühere Studien darauf hindeuten, dass Patienten mit Verbrennungen von neueren Wundauflagen profitieren, sind nur wenige Studien zu finden, die verschiedene Wundauflagen vergleichen. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Zeit bis zur Reepithelisierung, Schmerzen, Mikrobiologie, Handhabung und Kosten verschiedener Wundauflagen bei Patienten mit spalthauttransplantierten Brandwunden dritten Grades zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von Brandwunden werden heute regelmäßig Polyhexanid und Betaisodona (PVP-Iod) eingesetzt. Sie wirken als Antiseptika, aber beide haben Nachteile. Polyhexanid verdunstet schnell und kühlt daher Patienten, wenn es auf eine große Wundfläche aufgetragen wird. Darüber hinaus ist bekannt, dass es eine Lücke für Pseudomonas aufdeckt. Andererseits liegt die Halbwertszeit von Betaisodona (PVP-Iod) zwischen einigen Minuten und 12 Stunden. Darüber hinaus verursacht seine Anwendung starke Schmerzen und ist zytotoxisch. Auch andere Wundauflagen mit Silberanteil werden häufig verwendet. Sie färben jedoch die Wunden, die daher möglicherweise nicht richtig beurteilt werden. Silber gilt auch als zytotoxisch.

Neue Innovationen sind heute verfügbar. In Wundauflagen mit gebundenen Silberionen werden Wunden nicht gefärbt. Hydrolytische Membranen halten den Säuregehalt niedrig (sauer) und haben daher antiseptische Wirkungen, die anhalten, bis die Epithelisierung von Brandwunden zweiten Grades abgeschlossen ist. Medizinischer Honig wird in der Behandlung chronischer Wunden und insbesondere in der Kinderchirurgie und Onkologie eingesetzt. Manukahonig aus Neuseeland wird vor der Anwendung sterilisiert und ist bekanntermaßen weniger schmerzhaft für den Patienten. Durch seine Säurewirkung reduziert es die Keimzahl in den Wunden. Honig kann länger als einen Tag auf der Wunde belassen werden, ebenso wie Hydrogel, das auch bei kontaminierten Wunden verwendet wird.

Diese neuen Wundauflagen werden nur in einigen Burn Units zur Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades oder Spalthautverbrennungen verwendet. Allerdings ist die Behandlung großer Brandwunden mit älteren Verbandsystemen (z. PVP-Iod) verursachen intensive Schmerzen bei jedem Verbandswechsel.

In der Literatur finden sich nur wenige Studien, die auf neue Verbände bei Brandwunden hinweisen. Keine von ihnen zeigt eine qualitativ hochwertige randomisierte Studie.

Ziel dieser klinischen Untersuchung ist ein direkter Vergleich von etablierten und neueren Wundauflagen hinsichtlich Epithelisierungszeit, Schmerz und Anzahl pathogener Keimarten. Außerdem werden Handhabung und Kosten analysiert.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, faktorielle, offene klinische Studie. Die Endpunktbewertung, in erster Linie die Zeit bis zur Epithelisierung, zum direkten Vergleich der Verbände erfolgt verblindet. Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der einzelnen Verbände zu identifizieren.

Jeder Wundverband wird bei jedem Patienten verwendet. Die Reihenfolge von proximal nach distal wird so variiert, dass jeder Verband in einer ausgewogenen Anzahl von Fällen an jeder Position ist und in einer ausgewogenen Anzahl von Fällen den gleichen Nachbarverband hat (Williams-Design). Die Reihenfolge wird per Randomisierung vergeben. Alle Vergleiche von zwei Wundverbänden können mit der gleichen Anzahl paarweiser Beobachtungen durchgeführt werden.

Gutachter von Epithelisierungszeit und Keimbelastung sind gegenüber der verwendeten Wundauflage verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • University of Schleswig-Holstein
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten
  • ≥18 Jahre alt
  • ≥ 3 % und ≤ 30 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) mit Spalthauttransplantation dritten Grades
  • geeignete Wundform (nicht: zu klein) und Lokalisation (nicht: Gesicht, Inplane-Oberfläche)
  • Fähigkeit Schmerzen einzuschätzen

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppressive Therapie
  • Klinische Wundinfektion
  • Allergie gegen Schweinematerial, Bienengift oder Honig, ätherisches Öl, Propylenglykol, Silber, Nylon
  • Beziehung zu jemandem, der am Studiendesign oder der Bewertung beteiligt ist
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Bürger von Ländern außerhalb Europas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerät: Silberner Nylonverband
1/4 einer spalthauttransplantierten Brandwunde dritten Grades in einer Gruppe (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre, die eine spalthauttransplantierte Verbrennung dritten Grades an ≥3% haben und ≤ 30 % der Körperoberfläche.
Nicht färbender Silbernylon-Verband mit dauerhaft beschichteter metallischer Oberfläche auf spalthauttransplantierten Brandwunden dritten Grades
Aktiver Komparator: Gerät: Manuka-Honig
1/4 einer spalthauttransplantierten Brandwunde dritten Grades in einer Gruppe (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre, die eine spalthauttransplantierte Verbrennung dritten Grades an ≥3% haben und ≤ 30 % der Körperoberfläche.
Manuka-Honig-Verband auf spalthauttransplantierter Brandwunde dritten Grades
Aktiver Komparator: Gerät: Povidon-Iod (PVP-Iod)
1/4 einer spalthauttransplantierten Brandwunde dritten Grades in einer Gruppe (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre, die eine spalthauttransplantierte Verbrennung dritten Grades an ≥3% haben und ≤ 30 % der Körperoberfläche.
Povidon-Iod (PVP-Iod)-Verband auf einer Brandwunde dritten Grades mit Spalthauttransplantation
Aktiver Komparator: Gerät: Hydrogel
1/4 einer spalthauttransplantierten Brandwunde dritten Grades in einer Gruppe (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre, die eine spalthauttransplantierte Verbrennung dritten Grades an ≥3% haben und ≤ 30 % der Körperoberfläche.
Hydrogel-Verband auf Spalthaut-Transplantat-Brandwunde dritten Grades

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epithelisierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prozent der epithelisierten Fläche
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (auf einer visuellen Analogskala 0-10)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet nach VAS (visuelle Analogskala). 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet maximale Schmerzen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mikrobiologischer Abstrich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet durch Gram-Färbung und Zählung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Subjektive Handhabung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet nach Bewertungsskala (0-5)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-145-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Silberner Nylonverband

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