- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03674151
Versuch mit verschiedenen Wundauflagen bei spalthautverpflanzten Verbrennungen dritten Grades
Randomisiert-kontrollierte Studie zu Wundheilung, Schmerzen, Mikrobiologie, Handhabung und Sparsamkeit verschiedener Wundauflagen bei Patienten mit Spalthautverpflanzung dritten Grades
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Behandlung von Brandwunden werden heute regelmäßig Polyhexanid und Betaisodona (PVP-Iod) eingesetzt. Sie wirken als Antiseptika, aber beide haben Nachteile. Polyhexanid verdunstet schnell und kühlt daher Patienten, wenn es auf eine große Wundfläche aufgetragen wird. Darüber hinaus ist bekannt, dass es eine Lücke für Pseudomonas aufdeckt. Andererseits liegt die Halbwertszeit von Betaisodona (PVP-Iod) zwischen einigen Minuten und 12 Stunden. Darüber hinaus verursacht seine Anwendung starke Schmerzen und ist zytotoxisch. Auch andere Wundauflagen mit Silberanteil werden häufig verwendet. Sie färben jedoch die Wunden, die daher möglicherweise nicht richtig beurteilt werden. Silber gilt auch als zytotoxisch.
Neue Innovationen sind heute verfügbar. In Wundauflagen mit gebundenen Silberionen werden Wunden nicht gefärbt. Hydrolytische Membranen halten den Säuregehalt niedrig (sauer) und haben daher antiseptische Wirkungen, die anhalten, bis die Epithelisierung von Brandwunden zweiten Grades abgeschlossen ist. Medizinischer Honig wird in der Behandlung chronischer Wunden und insbesondere in der Kinderchirurgie und Onkologie eingesetzt. Manukahonig aus Neuseeland wird vor der Anwendung sterilisiert und ist bekanntermaßen weniger schmerzhaft für den Patienten. Durch seine Säurewirkung reduziert es die Keimzahl in den Wunden. Honig kann länger als einen Tag auf der Wunde belassen werden, ebenso wie Hydrogel, das auch bei kontaminierten Wunden verwendet wird.
Diese neuen Wundauflagen werden nur in einigen Burn Units zur Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades oder Spalthautverbrennungen verwendet. Allerdings ist die Behandlung großer Brandwunden mit älteren Verbandsystemen (z. PVP-Iod) verursachen intensive Schmerzen bei jedem Verbandswechsel.
In der Literatur finden sich nur wenige Studien, die auf neue Verbände bei Brandwunden hinweisen. Keine von ihnen zeigt eine qualitativ hochwertige randomisierte Studie.
Ziel dieser klinischen Untersuchung ist ein direkter Vergleich von etablierten und neueren Wundauflagen hinsichtlich Epithelisierungszeit, Schmerz und Anzahl pathogener Keimarten. Außerdem werden Handhabung und Kosten analysiert.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, faktorielle, offene klinische Studie. Die Endpunktbewertung, in erster Linie die Zeit bis zur Epithelisierung, zum direkten Vergleich der Verbände erfolgt verblindet. Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der einzelnen Verbände zu identifizieren.
Jeder Wundverband wird bei jedem Patienten verwendet. Die Reihenfolge von proximal nach distal wird so variiert, dass jeder Verband in einer ausgewogenen Anzahl von Fällen an jeder Position ist und in einer ausgewogenen Anzahl von Fällen den gleichen Nachbarverband hat (Williams-Design). Die Reihenfolge wird per Randomisierung vergeben. Alle Vergleiche von zwei Wundverbänden können mit der gleichen Anzahl paarweiser Beobachtungen durchgeführt werden.
Gutachter von Epithelisierungszeit und Keimbelastung sind gegenüber der verwendeten Wundauflage verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reinhard Vonthein, PhD
- Telefonnummer: 00494515002788
- E-Mail: vonthein@zks-hl.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tobias Kisch, MD
- Telefonnummer: 00494515003580
- E-Mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Studienorte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Rekrutierung
- University of Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Tobias Kisch, MD
- Telefonnummer: 00494515003580
- E-Mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten
- ≥18 Jahre alt
- ≥ 3 % und ≤ 30 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) mit Spalthauttransplantation dritten Grades
- geeignete Wundform (nicht: zu klein) und Lokalisation (nicht: Gesicht, Inplane-Oberfläche)
- Fähigkeit Schmerzen einzuschätzen
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppressive Therapie
- Klinische Wundinfektion
- Allergie gegen Schweinematerial, Bienengift oder Honig, ätherisches Öl, Propylenglykol, Silber, Nylon
- Beziehung zu jemandem, der am Studiendesign oder der Bewertung beteiligt ist
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Bürger von Ländern außerhalb Europas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gerät: Silberner Nylonverband
1/4 einer spalthauttransplantierten Brandwunde dritten Grades in einer Gruppe (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre, die eine spalthauttransplantierte Verbrennung dritten Grades an ≥3% haben und ≤ 30 % der Körperoberfläche.
|
Nicht färbender Silbernylon-Verband mit dauerhaft beschichteter metallischer Oberfläche auf spalthauttransplantierten Brandwunden dritten Grades
|
Aktiver Komparator: Gerät: Manuka-Honig
1/4 einer spalthauttransplantierten Brandwunde dritten Grades in einer Gruppe (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre, die eine spalthauttransplantierte Verbrennung dritten Grades an ≥3% haben und ≤ 30 % der Körperoberfläche.
|
Manuka-Honig-Verband auf spalthauttransplantierter Brandwunde dritten Grades
|
Aktiver Komparator: Gerät: Povidon-Iod (PVP-Iod)
1/4 einer spalthauttransplantierten Brandwunde dritten Grades in einer Gruppe (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre, die eine spalthauttransplantierte Verbrennung dritten Grades an ≥3% haben und ≤ 30 % der Körperoberfläche.
|
Povidon-Iod (PVP-Iod)-Verband auf einer Brandwunde dritten Grades mit Spalthauttransplantation
|
Aktiver Komparator: Gerät: Hydrogel
1/4 einer spalthauttransplantierten Brandwunde dritten Grades in einer Gruppe (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre, die eine spalthauttransplantierte Verbrennung dritten Grades an ≥3% haben und ≤ 30 % der Körperoberfläche.
|
Hydrogel-Verband auf Spalthaut-Transplantat-Brandwunde dritten Grades
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Epithelisierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Prozent der epithelisierten Fläche
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz (auf einer visuellen Analogskala 0-10)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertet nach VAS (visuelle Analogskala).
0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet maximale Schmerzen.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mikrobiologischer Abstrich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertet durch Gram-Färbung und Zählung
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Subjektive Handhabung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertet nach Bewertungsskala (0-5)
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-145-2
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