- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03674151
Proef met verschillende wondverbanden bij derdegraads brandwonden met gespleten huid
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar wondgenezing, pijn, microbiologie, behandeling en spaarzaamheid van verschillende wondverbanden bij patiënten met derdegraads brandwonden met gespleten huid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de behandeling van brandwonden worden tegenwoordig regelmatig polyhexanide en beta-isodona (PVP-Iod) gebruikt. Ze werken als antiseptica, maar beide hebben nadelen. Polyhexanide verdampt snel en koelt patiënten daarom af wanneer het op een groot wondgebied wordt aangebracht. Bovendien is bekend dat het een gat voor pseudomonas onthult. Aan de andere kant varieert de halfwaardetijd van Betaisodona (PVP-Iod) tussen enkele minuten en 12 uur. Verder veroorzaakt de toepassing ervan intense pijn en is het cytotoxisch. Andere wondverbanden met zilver worden ook vaak gebruikt. Ze kleuren echter de wonden, die daardoor mogelijk niet goed worden beoordeeld. Van zilver wordt ook gedacht dat het cytotoxisch is.
Nieuwe innovaties zijn vandaag beschikbaar. Bij wondverbanden met gebonden zilverionen zijn wonden niet gekleurd. Hydrolytische membranen houden de zuurgraad laag (zuur) en hebben daarom antiseptische effecten die aanhouden totdat de epithelisatie van tweedegraads brandwonden is voltooid. Medische honing wordt gebruikt bij de behandeling van chronische wonden en vooral bij kinderchirurgie en oncologie. Manukahoning uit Nieuw-Zeeland wordt voor gebruik gesteriliseerd en staat erom bekend minder pijnlijk te zijn voor de patiënt. Door zijn zure werking vermindert het het aantal kiemen in de wonden. Honing kan langer dan een dag op de wond blijven zitten, evenals hydrogel, dat ook wordt gebruikt voor besmette wonden.
Deze nieuwe wondverbanden worden net gebruikt in een paar brandwondencentra voor de behandeling van tweedegraads brandwonden of brandwonden met gespleten huid. De behandeling van grote brandwonden met oudere verbandregimes (bijv. PVP-Iod) veroorzaken intense pijn bij elke verbandwisseling.
In de literatuur zijn slechts enkele studies te vinden die wijzen op nieuwe verbanden bij brandwonden. Geen van hen onthult een gerandomiseerde studie van hoge kwaliteit.
Het doel van dit klinische onderzoek is een directe vergelijking van gevestigde en nieuwere wondverbanden met betrekking tot epithelisatietijd, pijn en het aantal pathogene microbensoorten. Daarnaast worden handling en kosten geanalyseerd.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, factoriële, open klinische studie. Eindpuntbeoordeling, voornamelijk de tijd tot epithelialisatie, voor directe vergelijking van de verbanden wordt geblindeerd uitgevoerd. Het doel van deze studie is om de voordelen van elk verband te identificeren.
Elk wondverband wordt bij elke patiënt gebruikt. De volgorde van proximaal naar distaal wordt gevarieerd, zodat elk verband zich in een evenwichtig aantal gevallen op elke positie bevindt en hetzelfde aangrenzende verband heeft in een evenwichtig aantal gevallen (Williams-Design). De volgorde wordt toegewezen door randomisatie. Alle vergelijkingen van twee wondverbanden kunnen worden gemaakt met hetzelfde aantal gepaarde waarnemingen.
Beoordelaars van epithelisatietijd en kiembelasting zijn blind voor het gebruikte wondverband.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reinhard Vonthein, PhD
- Telefoonnummer: 00494515002788
- E-mail: vonthein@zks-hl.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Tobias Kisch, MD
- Telefoonnummer: 00494515003580
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Werving
- University of Schleswig-Holstein
-
Contact:
- Tobias Kisch, MD
- Telefoonnummer: 00494515003580
- E-mail: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemmingsplichtige mannelijke en vrouwelijke patiënten
- ≥18 jaar
- ≥3% en ≤30% totaal lichaamsoppervlak (TBSA) gespleten huidtransplantatie derdegraads brandwond
- juiste vorm van wond (niet: te klein) en lokalisatie (niet: gezicht, in vlak oppervlak)
- vermogen om pijn te beoordelen
Uitsluitingscriteria:
- Immunosuppressieve therapie
- Klinische wondinfectie
- Allergie tegen varkensmateriaal, bijengif of honing, etherische olie, propyleenglycol, zilver, nylon
- Relatie met iemand die betrokken is bij het onderzoeksontwerp of de beoordeling
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- Staatsburger van landen buiten Europa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Apparaat: zilver nylon verband
1/4 van een derdegraads brandwond met gespleten huid in een groep (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar die in staat zijn tot toestemming te komen en een derdegraads brandwond met gespleten huid hebben op ≥3% en ≤30% van het oppervlak van het lichaam.
|
Niet-vlekkend zilver nylon verband met een permanent geplateerd metalen oppervlak op derdegraads brandwond met gespleten huid
|
Actieve vergelijker: Apparaat: Manuka-honing
1/4 van een derdegraads brandwond met gespleten huid in een groep (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar die in staat zijn tot toestemming te komen en een derdegraads brandwond met gespleten huid hebben op ≥3% en ≤30% van het oppervlak van het lichaam.
|
Manuka-honingverband op derdegraads brandwond met gespleten huid
|
Actieve vergelijker: Apparaat: Povidon-Iod (PVP-Iod)
1/4 van een derdegraads brandwond met gespleten huid in een groep (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar die in staat zijn tot toestemming te komen en een derdegraads brandwond met gespleten huid hebben op ≥3% en ≤30% van het oppervlak van het lichaam.
|
Povidon-Iod (PVP-Iod) verband op derdegraads brandwond met gespleten huid
|
Actieve vergelijker: Apparaat: Hydrogel
1/4 van een derdegraads brandwond met gespleten huid in een groep (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar die in staat zijn tot toestemming te komen en een derdegraads brandwond met gespleten huid hebben op ≥3% en ≤30% van het oppervlak van het lichaam.
|
Hydrogelverband op derdegraads brandwond met gespleten huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Epithelialisatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage geëpitheliseerd gebied
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn (op een visueel analoge schaal 0-10)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeeld door VAS (visueel analoge schaal).
0 betekent geen pijn, 10 betekent maximale pijn.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Microbiologisch uitstrijkje
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeeld door gramkleuring en telling
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Subjectieve omgang
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeeld op beoordelingsschaal (0-5)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-145-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zilver nylon verband
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicOnbekend
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Voltooid
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceVoltooidFrail Ouderen Syndroom | Oudere volwassenenSpanje
-
University of California, DavisVoltooidCarpaal tunnel syndroomVerenigde Staten
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalVoltooidWonden en verwondingen | SnijwondenKorea, republiek van
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation TrustVoltooidSlapeloosheidVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenChronische Rhinosinusitis (Diagnose)
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of British ColumbiaOnbekend