Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met verschillende wondverbanden bij derdegraads brandwonden met gespleten huid

22 februari 2023 bijgewerkt door: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar wondgenezing, pijn, microbiologie, behandeling en spaarzaamheid van verschillende wondverbanden bij patiënten met derdegraads brandwonden met gespleten huid

Bij plastische en reconstructieve chirurgie zijn behandelingsstrategieën van tweedegraads brandwonden en gespleten huidgetransplanteerde derdegraads brandwonden gericht op het verminderen van infectie en het verbeteren van re-epithelisatie. Hoewel eerdere studies aangeven dat patiënten met brandwonden baat hebben bij nieuwere wondverbanden, zijn er slechts een paar studies gevonden die verschillende wondverbanden vergelijken. Daarom is het doel van deze studie om de tijd tot re-epithelialisatie, pijn, microbiologie, behandeling en kosten van verschillende wondverbanden te evalueren bij patiënten met derdegraads brandwonden met gespleten huid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij de behandeling van brandwonden worden tegenwoordig regelmatig polyhexanide en beta-isodona (PVP-Iod) gebruikt. Ze werken als antiseptica, maar beide hebben nadelen. Polyhexanide verdampt snel en koelt patiënten daarom af wanneer het op een groot wondgebied wordt aangebracht. Bovendien is bekend dat het een gat voor pseudomonas onthult. Aan de andere kant varieert de halfwaardetijd van Betaisodona (PVP-Iod) tussen enkele minuten en 12 uur. Verder veroorzaakt de toepassing ervan intense pijn en is het cytotoxisch. Andere wondverbanden met zilver worden ook vaak gebruikt. Ze kleuren echter de wonden, die daardoor mogelijk niet goed worden beoordeeld. Van zilver wordt ook gedacht dat het cytotoxisch is.

Nieuwe innovaties zijn vandaag beschikbaar. Bij wondverbanden met gebonden zilverionen zijn wonden niet gekleurd. Hydrolytische membranen houden de zuurgraad laag (zuur) en hebben daarom antiseptische effecten die aanhouden totdat de epithelisatie van tweedegraads brandwonden is voltooid. Medische honing wordt gebruikt bij de behandeling van chronische wonden en vooral bij kinderchirurgie en oncologie. Manukahoning uit Nieuw-Zeeland wordt voor gebruik gesteriliseerd en staat erom bekend minder pijnlijk te zijn voor de patiënt. Door zijn zure werking vermindert het het aantal kiemen in de wonden. Honing kan langer dan een dag op de wond blijven zitten, evenals hydrogel, dat ook wordt gebruikt voor besmette wonden.

Deze nieuwe wondverbanden worden net gebruikt in een paar brandwondencentra voor de behandeling van tweedegraads brandwonden of brandwonden met gespleten huid. De behandeling van grote brandwonden met oudere verbandregimes (bijv. PVP-Iod) veroorzaken intense pijn bij elke verbandwisseling.

In de literatuur zijn slechts enkele studies te vinden die wijzen op nieuwe verbanden bij brandwonden. Geen van hen onthult een gerandomiseerde studie van hoge kwaliteit.

Het doel van dit klinische onderzoek is een directe vergelijking van gevestigde en nieuwere wondverbanden met betrekking tot epithelisatietijd, pijn en het aantal pathogene microbensoorten. Daarnaast worden handling en kosten geanalyseerd.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, factoriële, open klinische studie. Eindpuntbeoordeling, voornamelijk de tijd tot epithelialisatie, voor directe vergelijking van de verbanden wordt geblindeerd uitgevoerd. Het doel van deze studie is om de voordelen van elk verband te identificeren.

Elk wondverband wordt bij elke patiënt gebruikt. De volgorde van proximaal naar distaal wordt gevarieerd, zodat elk verband zich in een evenwichtig aantal gevallen op elke positie bevindt en hetzelfde aangrenzende verband heeft in een evenwichtig aantal gevallen (Williams-Design). De volgorde wordt toegewezen door randomisatie. Alle vergelijkingen van twee wondverbanden kunnen worden gemaakt met hetzelfde aantal gepaarde waarnemingen.

Beoordelaars van epithelisatietijd en kiembelasting zijn blind voor het gebruikte wondverband.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Werving
        • University of Schleswig-Holstein
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemmingsplichtige mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • ≥18 jaar
  • ≥3% en ≤30% totaal lichaamsoppervlak (TBSA) gespleten huidtransplantatie derdegraads brandwond
  • juiste vorm van wond (niet: te klein) en lokalisatie (niet: gezicht, in vlak oppervlak)
  • vermogen om pijn te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressieve therapie
  • Klinische wondinfectie
  • Allergie tegen varkensmateriaal, bijengif of honing, etherische olie, propyleenglycol, zilver, nylon
  • Relatie met iemand die betrokken is bij het onderzoeksontwerp of de beoordeling
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Staatsburger van landen buiten Europa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apparaat: zilver nylon verband
1/4 van een derdegraads brandwond met gespleten huid in een groep (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar die in staat zijn tot toestemming te komen en een derdegraads brandwond met gespleten huid hebben op ≥3% en ≤30% van het oppervlak van het lichaam.
Niet-vlekkend zilver nylon verband met een permanent geplateerd metalen oppervlak op derdegraads brandwond met gespleten huid
Actieve vergelijker: Apparaat: Manuka-honing
1/4 van een derdegraads brandwond met gespleten huid in een groep (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar die in staat zijn tot toestemming te komen en een derdegraads brandwond met gespleten huid hebben op ≥3% en ≤30% van het oppervlak van het lichaam.
Manuka-honingverband op derdegraads brandwond met gespleten huid
Actieve vergelijker: Apparaat: Povidon-Iod (PVP-Iod)
1/4 van een derdegraads brandwond met gespleten huid in een groep (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar die in staat zijn tot toestemming te komen en een derdegraads brandwond met gespleten huid hebben op ≥3% en ≤30% van het oppervlak van het lichaam.
Povidon-Iod (PVP-Iod) verband op derdegraads brandwond met gespleten huid
Actieve vergelijker: Apparaat: Hydrogel
1/4 van een derdegraads brandwond met gespleten huid in een groep (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar die in staat zijn tot toestemming te komen en een derdegraads brandwond met gespleten huid hebben op ≥3% en ≤30% van het oppervlak van het lichaam.
Hydrogelverband op derdegraads brandwond met gespleten huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epithelialisatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage geëpitheliseerd gebied
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (op een visueel analoge schaal 0-10)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeeld door VAS (visueel analoge schaal). 0 betekent geen pijn, 10 betekent maximale pijn.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Microbiologisch uitstrijkje
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeeld door gramkleuring en telling
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Subjectieve omgang
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeeld op beoordelingsschaal (0-5)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-145-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zilver nylon verband

3
Abonneren