Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av forskjellige sårbandasjer i delt hud podet tredjegradsforbrenning

22. februar 2023 oppdatert av: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Randomisert kontrollert utprøving av sårheling, smerte, mikrobiologi, håndtering og sparsommelighet av forskjellige sårbandasjer hos pasienter med delt hud podet tredjegradsforbrenninger

I plastisk og rekonstruktiv kirurgi tar behandlingsstrategier av andregrads brannsår og delt hud podet tredjegrads forbrenningssår sikte på å redusere infeksjon og forbedre reepitelialisering. Selv om tidligere studier indikerer at brannskadepasienter har nytte av nyere sårbandasjer, er det bare noen få studier som sammenligner ulike sårbandasjer. Derfor er målet med denne studien å evaluere tid til reepitelisering, smerte, mikrobiologi, håndtering og kostnader ved forskjellige sårbandasjer hos pasienter med delt hudtransplanterte tredjegrads brannsår.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved behandling av brannsår brukes polyheksanid og betaisodona (PVP-Iod) regelmessig i dag. De fungerer som antiseptiske midler, men begge har ulemper. Polyheksanid fordamper raskt og avkjøler derfor pasienter når det påføres et stort sårområde. Dessuten er det kjent å avsløre et gap for pseudomonas. På den annen side varierer halveringstiden til Betaisodona (PVP-Iod) mellom flere minutter og 12 timer. Videre forårsaker påføringen intens smerte, og den er cytotoksisk. Andre sårbandasjer som involverer sølv brukes også ofte. Imidlertid farger de sårene, som derfor kanskje ikke blir ordentlig vurdert. Sølv antas også å være cellegift.

Nye innovasjoner er tilgjengelige i dag. I sårbandasjer med bundne sølvioner er ikke sår farget. Hydrolytiske membraner holder surhetsnivået lavt (surt) og har derfor antiseptiske effekter som varer til epitelialisering av andregrads brannsår er fullført. Medisinsk honning brukes til behandling av kroniske sår og spesielt innen pediatrisk kirurgi og onkologi. Manuka-honning fra New Zealand steriliseres før påføring og er kjent for å være mindre smertefull for pasienten. På grunn av den sure effekten reduserer den kimtall i sårene. Honning kan ligge på såret i mer enn én dag, samt hydrogel, som også brukes til forurensede sår.

Disse nye sårbandasjene er bare brukt i et par brannsår for behandling av andregradsforbrenninger eller delt hudtransplanterte brannskader. Imidlertid kan behandling av store brannsår med eldre bandasjeregimer (f. PVP-Iod) forårsaker intensiv smerte ved hvert bandasjeskift.

Bare noen få studier som peker på nye bandasjer i brannsår finnes i litteraturen. Ingen av dem avslører en randomisert studie av høy kvalitet.

Målet med denne kliniske undersøkelsen er en direkte sammenligning av etablerte og nyere sårbandasjer med hensyn til epiteliseringstid, smerte og antall patogene mikrobearter. Dessuten analyseres håndtering og kostnader.

Dette er en prospektiv, randomisert, faktoriell, åpen klinisk studie. Endepunktsvurdering, primært tiden til epitelisering, for direkte sammenligning av bandasjene utføres på en blind måte. Målet med denne studien er å identifisere fordelene med hver dressing.

Hver sårbandasje vil bli brukt hos hver pasient. Rekkefølgen fra proksimal til distal er variert slik at hver bandasje er i hver posisjon i et balansert antall tilfeller og har samme nabobandasje i et balansert antall tilfeller (Williams-Design). Rekkefølgen tildeles ved randomisering. Alle sammenligninger av to sårbandasjer kan gjøres ved å bruke samme antall parede observasjoner.

Evaluatorer av epiteliseringstid og kimbelastning er blindet for sårbandasjen som brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • University of Schleswig-Holstein
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykkekompetente mannlige og kvinnelige pasienter
  • ≥18 år
  • ≥3 % og ≤30 % total kroppsoverflateareal (TBSA) delt hud podet tredjegrads forbrenning
  • passende form for sår (ikke: for lite) og lokalisering (ikke: ansikt, overflate i plan)
  • evne til å vurdere smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressiv terapi
  • Klinisk sårinfeksjon
  • Allergi mot svinemateriale, bigift eller honning, eterolje, propylenglykol, sølv, nylon
  • Forhold til noen som er involvert i studiedesign eller vurdering
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Statsborger i land utenfor Europa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innretning: Silver Nylon dressing
1/4 av et delt hud podet tredjegrads forbrenningssår i en gruppe (n=20): mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som har en delt hud podet tredjegradsforbrenning på ≥3 % og ≤30 % av kroppens overflate.
Ikke-flekker Silver Nylon bandasje med en permanent belagt metallisk overflate på delt hud podet tredjegrads brannsår
Aktiv komparator: Enhet: Manuka-Honey
1/4 av et delt hud podet tredjegrads forbrenningssår i en gruppe (n=20): mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som har en delt hud podet tredjegradsforbrenning på ≥3 % og ≤30 % av kroppens overflate.
Manuka-Honey dressing på delt hud podet tredjegrads brannsår
Aktiv komparator: Enhet: Povidone-Iod (PVP-Iod)
1/4 av et delt hud podet tredjegrads forbrenningssår i en gruppe (n=20): mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som har en delt hud podet tredjegradsforbrenning på ≥3 % og ≤30 % av kroppens overflate.
Povidone-Iod (PVP-Iod) bandasje på delt hud podet tredjegrads brannsår
Aktiv komparator: Enhet: Hydrogel
1/4 av et delt hud podet tredjegrads forbrenningssår i en gruppe (n=20): mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som har en delt hud podet tredjegradsforbrenning på ≥3 % og ≤30 % av kroppens overflate.
Hydrogelbandasje på delt hud podet tredjegrads brannsår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epitelisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prosent av epitelisert område
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (på en visuell analog skala 0-10)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurdert av VAS (visuell analog skala). 0 betyr ingen smerte, 10 betyr maksimal smerte.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mikrobiologisk utstryk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurdert ved gramfarging og telling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Subjektiv håndtering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurdert etter vurderingsskala (0-5)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-145-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sølv nylon dressing

3
Abonnere