- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03674151
Utprøving av forskjellige sårbandasjer i delt hud podet tredjegradsforbrenning
Randomisert kontrollert utprøving av sårheling, smerte, mikrobiologi, håndtering og sparsommelighet av forskjellige sårbandasjer hos pasienter med delt hud podet tredjegradsforbrenninger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved behandling av brannsår brukes polyheksanid og betaisodona (PVP-Iod) regelmessig i dag. De fungerer som antiseptiske midler, men begge har ulemper. Polyheksanid fordamper raskt og avkjøler derfor pasienter når det påføres et stort sårområde. Dessuten er det kjent å avsløre et gap for pseudomonas. På den annen side varierer halveringstiden til Betaisodona (PVP-Iod) mellom flere minutter og 12 timer. Videre forårsaker påføringen intens smerte, og den er cytotoksisk. Andre sårbandasjer som involverer sølv brukes også ofte. Imidlertid farger de sårene, som derfor kanskje ikke blir ordentlig vurdert. Sølv antas også å være cellegift.
Nye innovasjoner er tilgjengelige i dag. I sårbandasjer med bundne sølvioner er ikke sår farget. Hydrolytiske membraner holder surhetsnivået lavt (surt) og har derfor antiseptiske effekter som varer til epitelialisering av andregrads brannsår er fullført. Medisinsk honning brukes til behandling av kroniske sår og spesielt innen pediatrisk kirurgi og onkologi. Manuka-honning fra New Zealand steriliseres før påføring og er kjent for å være mindre smertefull for pasienten. På grunn av den sure effekten reduserer den kimtall i sårene. Honning kan ligge på såret i mer enn én dag, samt hydrogel, som også brukes til forurensede sår.
Disse nye sårbandasjene er bare brukt i et par brannsår for behandling av andregradsforbrenninger eller delt hudtransplanterte brannskader. Imidlertid kan behandling av store brannsår med eldre bandasjeregimer (f. PVP-Iod) forårsaker intensiv smerte ved hvert bandasjeskift.
Bare noen få studier som peker på nye bandasjer i brannsår finnes i litteraturen. Ingen av dem avslører en randomisert studie av høy kvalitet.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er en direkte sammenligning av etablerte og nyere sårbandasjer med hensyn til epiteliseringstid, smerte og antall patogene mikrobearter. Dessuten analyseres håndtering og kostnader.
Dette er en prospektiv, randomisert, faktoriell, åpen klinisk studie. Endepunktsvurdering, primært tiden til epitelisering, for direkte sammenligning av bandasjene utføres på en blind måte. Målet med denne studien er å identifisere fordelene med hver dressing.
Hver sårbandasje vil bli brukt hos hver pasient. Rekkefølgen fra proksimal til distal er variert slik at hver bandasje er i hver posisjon i et balansert antall tilfeller og har samme nabobandasje i et balansert antall tilfeller (Williams-Design). Rekkefølgen tildeles ved randomisering. Alle sammenligninger av to sårbandasjer kan gjøres ved å bruke samme antall parede observasjoner.
Evaluatorer av epiteliseringstid og kimbelastning er blindet for sårbandasjen som brukes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reinhard Vonthein, PhD
- Telefonnummer: 00494515002788
- E-post: vonthein@zks-hl.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tobias Kisch, MD
- Telefonnummer: 00494515003580
- E-post: tobias.kisch@uni-luebeck.de
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- University of Schleswig-Holstein
-
Ta kontakt med:
- Tobias Kisch, MD
- Telefonnummer: 00494515003580
- E-post: tobias.kisch@uni-luebeck.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykkekompetente mannlige og kvinnelige pasienter
- ≥18 år
- ≥3 % og ≤30 % total kroppsoverflateareal (TBSA) delt hud podet tredjegrads forbrenning
- passende form for sår (ikke: for lite) og lokalisering (ikke: ansikt, overflate i plan)
- evne til å vurdere smerte
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppressiv terapi
- Klinisk sårinfeksjon
- Allergi mot svinemateriale, bigift eller honning, eterolje, propylenglykol, sølv, nylon
- Forhold til noen som er involvert i studiedesign eller vurdering
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Statsborger i land utenfor Europa
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Innretning: Silver Nylon dressing
1/4 av et delt hud podet tredjegrads forbrenningssår i en gruppe (n=20): mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som har en delt hud podet tredjegradsforbrenning på ≥3 % og ≤30 % av kroppens overflate.
|
Ikke-flekker Silver Nylon bandasje med en permanent belagt metallisk overflate på delt hud podet tredjegrads brannsår
|
Aktiv komparator: Enhet: Manuka-Honey
1/4 av et delt hud podet tredjegrads forbrenningssår i en gruppe (n=20): mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som har en delt hud podet tredjegradsforbrenning på ≥3 % og ≤30 % av kroppens overflate.
|
Manuka-Honey dressing på delt hud podet tredjegrads brannsår
|
Aktiv komparator: Enhet: Povidone-Iod (PVP-Iod)
1/4 av et delt hud podet tredjegrads forbrenningssår i en gruppe (n=20): mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som har en delt hud podet tredjegradsforbrenning på ≥3 % og ≤30 % av kroppens overflate.
|
Povidone-Iod (PVP-Iod) bandasje på delt hud podet tredjegrads brannsår
|
Aktiv komparator: Enhet: Hydrogel
1/4 av et delt hud podet tredjegrads forbrenningssår i en gruppe (n=20): mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som har en delt hud podet tredjegradsforbrenning på ≥3 % og ≤30 % av kroppens overflate.
|
Hydrogelbandasje på delt hud podet tredjegrads brannsår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epitelisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Prosent av epitelisert område
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte (på en visuell analog skala 0-10)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurdert av VAS (visuell analog skala).
0 betyr ingen smerte, 10 betyr maksimal smerte.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Mikrobiologisk utstryk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurdert ved gramfarging og telling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Subjektiv håndtering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurdert etter vurderingsskala (0-5)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-145-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sølv nylon dressing
-
University of California, DavisFullførtKarpaltunellsyndromForente stater
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalFullførtSår og skader | RissingerKorea, Republikken
-
Cairo UniversityUkjent
-
University of British ColumbiaUkjent
-
University of Campinas, BrazilUkjentEndoftalmitt | Sutur, komplikasjon | Grå stær InfantilBrasil
-
Cairo UniversityUkjentAnodontia av permanent tannbehandling
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkjentHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsFullført