- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03674957
L'étude de recherche sur le mode de vie personnalisé du Manitoba (TMPLR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- University of Manitoba
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir vécu au Manitoba pendant au moins 5 ans
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles pour participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de masse grasse
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
|
Ligne de base
|
|
Pourcentage de masse maigre
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
|
Ligne de base
|
|
Densité minérale osseuse
Délai: Ligne de base
|
Mesuré à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie, calculée comme (mg/cm^2)
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport énergétique alimentaire
Délai: Ligne de base
|
Évalué à l'aide d'un questionnaire sur les antécédents alimentaires
|
Ligne de base
|
|
Apport en macronutriments
Délai: Ligne de base
|
Évalué à l'aide d'un questionnaire sur les antécédents alimentaires
|
Ligne de base
|
|
Apport en micronutriments
Délai: Ligne de base
|
Évalué à l'aide d'un questionnaire sur les antécédents alimentaires
|
Ligne de base
|
|
Restriction alimentaire
Délai: Ligne de base
|
Score 0-20 du questionnaire alimentaire à trois facteurs
|
Ligne de base
|
|
Désinhibition alimentaire
Délai: Ligne de base
|
Score 0-16 du questionnaire alimentaire à trois facteurs
|
Ligne de base
|
|
Faim
Délai: Ligne de base
|
Score 0-14 du questionnaire alimentaire à trois facteurs
|
Ligne de base
|
|
Questionnaire d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Ligne de base
|
Note totale de 30 ; note minimale 0 ; note maximale de 30
|
Ligne de base
|
|
Statut de fragilité, tel que déterminé par les critères Fried modifiés
Délai: Ligne de base
|
Les patients répondant aux critères de ≥ 3 des 7 critères suivants sont considérés comme fragiles.
|
Ligne de base
|
|
Lester
Délai: Ligne de base
|
Les participants se changent en hauts et en bas légers, chaussures retirées, au 0,1 kg près à l'aide d'une balance au sol calibrée numérique
|
Ligne de base
|
|
Hauteur
Délai: Ligne de base
|
Mesuré, sans chaussures, à 0,1 cm près à l'aide d'un stadiomètre
|
Ligne de base
|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
|
Calculé en kg/m^2
|
Ligne de base
|
|
Tour de taille
Délai: Ligne de base
|
Mesuré en triple exemplaire, à 0,1 cm près au niveau de l'ombilic, entre la dernière côte et la crête iliaque à l'aide d'un ruban à mesurer en fibre de verre
|
Ligne de base
|
|
Tour de hanche
Délai: Ligne de base
|
Mesuré en triple exemplaire à la partie la plus large des fesses et des hanches à l'aide d'un ruban à mesurer en fibre de verre
|
Ligne de base
|
|
Pression artérielle
Délai: Ligne de base
|
Les pressions artérielles systolique et diastolique sont mesurées en triple, sur le bras non dominant en position assise à l'aide d'un tensiomètre oscillométrique validé
|
Ligne de base
|
|
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Jour 1 et Jour 2
|
Mesuré sur le bras non dominant en position assise à l'aide d'un moniteur Mobil-O-Graph PWA pendant deux jours consécutifs
|
Jour 1 et Jour 2
|
|
Indice d'augmentation
Délai: Jour 1 et Jour 2
|
Mesuré sur le bras non dominant en position assise à l'aide d'un moniteur Mobil-O-Graph PWA pendant deux jours consécutifs
|
Jour 1 et Jour 2
|
|
Microbiote gastro-intestinal
Délai: Ligne de base
|
Séquençage de l'ARN du microbiome 16S
|
Ligne de base
|
|
Niveau d'activité physique
Délai: 1 semaine
|
Évalué à l'aide d'accéléromètres sur une période de 1 semaine
|
1 semaine
|
|
Force musculaire
Délai: Ligne de base
|
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre à poignée
|
Ligne de base
|
|
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Ligne de base
|
Évalué à l'aide d'un chariot métabolique pour mesurer la consommation d'oxygène (VO2 ; mL O2/kg de poids corporel/minute) lors d'un protocole de vélo sous-maximal du YMCA effectué jusqu'à 85 % de l'âge de la fréquence cardiaque maximale prévue
|
Ligne de base
|
|
Capacité de marche fonctionnelle
Délai: Ligne de base
|
Évalué à l'aide d'un test de vitesse de marche de 5 mètres
|
Ligne de base
|
|
Dormir
Délai: 1 semaine
|
Nombre moyen d'heures de sommeil par nuit ; mesuré à l'aide d'accéléromètres sur une période de 1 semaine
|
1 semaine
|
|
Identification et caractérisation des gènes de susceptibilité aux résultats négatifs des facteurs liés au mode de vie
Délai: Ligne de base
|
Ceci est censé être réalisé grâce à une étude d'association à l'échelle du génome (GWAS) du polymorphisme de nucléotide unique (SNP) associée aux mesures des facteurs de mode de vie évalués dans la cohorte TMPLR, comme indiqué dans les "mesures de résultats". Le génotypage du génome entier sera effectué avec une matrice de génotypage à la pointe de la technologie. |
Ligne de base
|
|
Identification et caractérisation des gènes de susceptibilité aux résultats négatifs des facteurs liés au mode de vie.
Délai: Ligne de base
|
Ceci est censé être un reséquençage ciblé de gènes cibles connus pour affecter les traits métaboliques évalués.
Cela facilitera la détection rare des variations d'un seul nucléotide (SNV) ayant un impact sur les fonctions des gènes.
Un reséquençage ciblé sera effectué avec une méthodologie de pointe.
|
Ligne de base
|
|
Expériences de la petite enfance par auto-déclaration
Délai: Ligne de base
|
Évalué à l'aide du questionnaire rétrospectif sur les circonstances de l'enfance (adapté de l'étude par panel américaine sur la dynamique des revenus
|
Ligne de base
|
|
Expériences de la petite enfance selon le rapport maternel
Délai: Ligne de base
|
Évalué à l'aide d'un questionnaire de la mère (adapté de la Nurses' Health Study)
|
Ligne de base
|
|
Problèmes de santé en début de vie tirés des dossiers de santé administratifs couplés, du répertoire de données de recherche sur la santé de la population du Manitoba
Délai: Ligne de base
|
Exemples de dossiers de santé : ordonnances, diagnostics de médecins et résumés de sortie d'hôpital
|
Ligne de base
|
|
(ASA24) outil d'évaluation alimentaire
Délai: Ligne de base
|
(ASA24) outil d'évaluation alimentaire
|
Ligne de base
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Ligne de base
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
|
Ligne de base
|
|
Questionnaire rétrospectif sur les circonstances de l'enfance (adapté de l'étude par panel américaine sur la dynamique des revenus)
Délai: Ligne de base
|
Questionnaire rétrospectif sur les circonstances de l'enfance (adapté de l'US Panel Study
|
Ligne de base
|
|
Cholestérol sanguin total
Délai: Ligne de base
|
Cholestérol sanguin total
|
Ligne de base
|
|
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité dans le sang
Délai: Ligne de base
|
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité dans le sang
|
Ligne de base
|
|
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité dans le sang
Délai: Ligne de base
|
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité dans le sang
|
Ligne de base
|
|
Triglycérides sanguins
Délai: Ligne de base
|
Triglycérides sanguins
|
Ligne de base
|
|
Glucose sanguin
Délai: Ligne de base
|
Glucose sanguin
|
Ligne de base
|
|
Insuline sanguine
Délai: Ligne de base
|
Insuline sanguine
|
Ligne de base
|
|
Urée sanguine
Délai: Ligne de base
|
Urée sanguine
|
Ligne de base
|
|
Créatinine sanguine
Délai: Ligne de base
|
Créatinine sanguine
|
Ligne de base
|
|
Protéine C-réactive sanguine à haute sensibilité
Délai: Ligne de base
|
Protéine C-réactive sanguine à haute sensibilité
|
Ligne de base
|
|
Aspartate aminotransférase sanguine
Délai: Ligne de base
|
Aspartate aminotransférase sanguine
|
Ligne de base
|
|
Alanine aminotransférase sanguine
Délai: Ligne de base
|
Alanine aminotransférase sanguine
|
Ligne de base
|
|
Cellules T régulatrices du sang
Délai: Ligne de base
|
Cellules T régulatrices du sang
|
Ligne de base
|
|
Leptine sanguine
Délai: Ligne de base
|
Leptine sanguine
|
Ligne de base
|
|
Glucagon sanguin
Délai: Ligne de base
|
Glucagon sanguin
|
Ligne de base
|
|
Mélatonine urinaire
Délai: Ligne de base
|
Mélatonine urinaire
|
Ligne de base
|
|
Acides gras des globules rouges
Délai: Ligne de base
|
Acides gras des globules rouges
|
Ligne de base
|
|
Acides gras plasmatiques
Délai: Ligne de base
|
Acides gras plasmatiques
|
Ligne de base
|
|
Stérols sanguins non cholestéroliques
Délai: Ligne de base
|
Stérols sanguins non cholestéroliques
|
Ligne de base
|
|
Taux de vitamine C dans le sang
Délai: Ligne de base
|
Taux de vitamine C dans le sang
|
Ligne de base
|
|
Taux de synthèse fractionnaire du cholestérol
Délai: Ligne de base
|
Taux de synthèse fractionnaire du cholestérol
|
Ligne de base
|
|
Taux de synthèse des triglycérides
Délai: Ligne de base
|
Taux de synthèse des triglycérides
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS18951(H2015:367)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .