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Lo studio di ricerca sullo stile di vita personalizzato Manitoba (TMPLR).

20 marzo 2023 aggiornato da: University of Manitoba
I fattori dello stile di vita, come la dieta, l'attività fisica e il sonno, sono associati allo sviluppo di molte malattie croniche. L'obiettivo dello studio The Manitoba Personalised Lifestyle Research (TMPLR) è capire come questi fattori dello stile di vita interagiscono tra loro e fattori aggiuntivi, come la genetica di un individuo e il microbioma intestinale, per influenzare la salute. Si tratta di uno studio di coorte osservazionale trasversale esplorativo di adulti, con ampia fenotipizzazione mediante valutazioni obiettive della salute e dello stile di vita e valutazione retrospettiva delle prime esperienze di vita, con utilizzo retrospettivo e prospettico di dati secondari dalle cartelle cliniche amministrative. Un campione di convenienza pianificato non casuale di 840 manitobani di età compresa tra 30 e 46 anni reclutati dalla popolazione generale, stratificato per sesso (maschi e femmine uguali), indice di massa corporea (BMI; 60% dei partecipanti con un BMI> 25 kg / m2), e geografia (25% dalle zone rurali). Queste stratificazioni sono state selezionate in base ai dati demografici di Manitoba. La composizione corporea e la densità ossea saranno misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. La pressione sanguigna, la velocità dell'onda del polso e l'indice di aumento saranno misurati in due giorni consecutivi. I biomarcatori del rischio di malattia cronica saranno misurati in campioni di sangue e urina. Il DNA sarà estratto per l'analisi genetica. Verrà raccolto un campione fecale per l'analisi del microbioma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I fattori dello stile di vita, come la dieta, l'attività fisica e il sonno, sono associati allo sviluppo di molte malattie croniche. L'obiettivo dello studio The Manitoba Personalised Lifestyle Research (TMPLR) è capire come questi fattori dello stile di vita interagiscono tra loro e fattori aggiuntivi, come la genetica di un individuo e il microbioma intestinale, per influenzare la salute. Si tratta di uno studio di coorte osservazionale trasversale esplorativo di adulti, con ampia fenotipizzazione mediante valutazioni obiettive della salute e dello stile di vita e valutazione retrospettiva delle prime esperienze di vita, con utilizzo retrospettivo e prospettico di dati secondari dalle cartelle cliniche amministrative. Un campione di convenienza pianificato non casuale di 840 manitobani di età compresa tra 30 e 46 anni reclutati dalla popolazione generale, stratificato per sesso (maschi e femmine uguali), indice di massa corporea (BMI; 60% dei partecipanti con un BMI> 25 kg / m2), e geografia (25% dalle zone rurali). Queste stratificazioni sono state selezionate in base ai dati demografici di Manitoba. I fattori dello stile di vita valutati includeranno il modello dietetico, l'attività fisica, la forma fisica cardiovascolare e il sonno. Saranno inoltre documentati fattori aggiuntivi come la storia medica, lo stato socio-economico, il consumo di alcol e tabacco, la cognizione, lo stress e l'ansia e le prime esperienze di vita. Verrà eseguito un sondaggio materno. La composizione corporea e la densità ossea saranno misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. La pressione sanguigna, la velocità dell'onda del polso e l'indice di aumento saranno misurati in due giorni consecutivi. I biomarcatori del rischio di malattia cronica saranno misurati in campioni di sangue e urina. Il DNA sarà estratto per l'analisi genetica. Verrà raccolto un campione fecale per l'analisi del microbioma. I partecipanti possono fornire il loro Manitoba Personal Health Information Number (PHIN) per collegare i loro dati di studio con le cartelle cliniche amministrative. I fattori dello stile di vita, come la dieta, l'attività fisica e il sonno, sono associati allo sviluppo di molte malattie croniche. L'obiettivo dello studio The Manitoba Personalised Lifestyle Research (TMPLR) è capire come questi fattori dello stile di vita interagiscono tra loro e fattori aggiuntivi, come la genetica di un individuo e il microbioma intestinale, per influenzare la salute. Si tratta di uno studio di coorte osservazionale trasversale esplorativo di adulti, con ampia fenotipizzazione mediante valutazioni obiettive della salute e dello stile di vita e valutazione retrospettiva delle prime esperienze di vita, con utilizzo retrospettivo e prospettico di dati secondari dalle cartelle cliniche amministrative. Un campione di convenienza pianificato non casuale di 840 manitobani di età compresa tra 30 e 46 anni reclutati dalla popolazione generale, stratificato per sesso (maschi e femmine uguali), indice di massa corporea (BMI; 60% dei partecipanti con un BMI> 25 kg / m2), e geografia (25% dalle zone rurali). Queste stratificazioni sono state selezionate in base ai dati demografici di Manitoba. I fattori dello stile di vita valutati includeranno il modello dietetico, l'attività fisica, la forma fisica cardiovascolare e il sonno. Saranno inoltre documentati fattori aggiuntivi come la storia medica, lo stato socio-economico, il consumo di alcol e tabacco, la cognizione, lo stress e l'ansia e le prime esperienze di vita. Verrà eseguito un sondaggio materno. La composizione corporea e la densità ossea saranno misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. La pressione sanguigna, la velocità dell'onda del polso e l'indice di aumento saranno misurati in due giorni consecutivi. I biomarcatori del rischio di malattia cronica saranno misurati in campioni di sangue e urina. Il DNA sarà estratto per l'analisi genetica. Verrà raccolto un campione fecale per l'analisi del microbioma. I partecipanti possono fornire il proprio Manitoba Personal Health Information Number (PHIN) per collegare i propri dati di studio con le cartelle cliniche amministrative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

840

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Viene reclutato un campione di 800 manitobani di età compresa tra 30 e 46 anni, stratificato per sesso, indice di massa corporea e area geografica. I partecipanti devono aver vissuto in Manitoba per un minimo di 5 anni. Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare. Inoltre, poiché si prevede che pochissimi degli 800 manitobani che aderiscono allo studio TMPLR dal pubblico in generale avranno una ridotta funzionalità renale (eGFR <30 ml/min), 40 partecipanti (20 femmine, 20 maschi, senza stratificazione fissa basata su BMI o geografia) che hanno una funzionalità renale gravemente ridotta vengono reclutati dalla clinica per la salute renale del Seven Oaks General Hospital (Winnipeg, Manitoba).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver vissuto in Manitoba per un minimo di 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Linea di base
Percentuale di massa magra
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Linea di base
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia, calcolato come (mg/cm^2)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il questionario sulla storia alimentare
Linea di base
Assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il questionario sulla storia alimentare
Linea di base
Assunzione di micronutrienti
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il questionario sulla storia alimentare
Linea di base
Ritenzione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio 0-20 dal questionario sull'alimentazione a tre fattori
Linea di base
Disinibizione alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio 0-16 dal questionario sull'alimentazione a tre fattori
Linea di base
Fame
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio 0-14 dal questionario sull'alimentazione a tre fattori
Linea di base
Questionario di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio totale di 30; punteggio minimo 0; punteggio massimo 30
Linea di base
Stato di fragilità, come determinato dai criteri fritti modificati
Lasso di tempo: Linea di base

I pazienti che soddisfano i criteri per ≥ 3 dei seguenti 7 criteri sono considerati fragili.

  1. Lentezza - Dopo due prove di 5 m di cammino, tempo medio>6 s
  2. Debolezza - Dopo tre misurazioni della forza di presa con ciascuna mano, valore massimo 30 kg se maschio o 20 kg se femmina
  3. Perdita di peso - Perdita di peso autodichiarata >4,5 kg (10 libbre) o >5% del peso corporeo negli ultimi 12 mesi
  4. Esaurimento - Scala 1 su 2 del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) a due voci
  5. Depressione - Scala di depressione geriatrica a cinque elementi (5-GDS) 2 su 5
  6. Bassa attività fisica - Indice di attività fisica Paffenbarger <383 kcal a settimana se maschio o < 270 kcal a settimana se femmina
  7. Compromissione cognitiva - Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 su 30
Linea di base
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti si cambiano in top e pantaloni leggeri, con le scarpe rimosse, con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia da pavimento calibrata digitale
Linea di base
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato, senza scarpe, con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro
Linea di base
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base
Calcolato come kg/m^2
Linea di base
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in triplicato, con l'approssimazione di 0,1 cm all'ombelico, tra l'ultima costola e la cresta iliaca utilizzando un metro a nastro in fibra di vetro
Linea di base
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in triplicato nella parte più ampia dei glutei e dei fianchi utilizzando un metro a nastro in fibra di vetro
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
Le pressioni sistoliche e diastoliche vengono misurate in triplicato, sul braccio non dominante in posizione seduta utilizzando un misuratore di pressione oscillometrico convalidato
Linea di base
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Misurato sul braccio non dominante in posizione seduta utilizzando un monitor PWA Mobil-O-Graph per due giorni consecutivi
Giorno 1 e Giorno 2
Indice di aumento
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Misurato sul braccio non dominante in posizione seduta utilizzando un monitor PWA Mobil-O-Graph per due giorni consecutivi
Giorno 1 e Giorno 2
Microbioma gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Sequenziamento dell'RNA del microbioma 16S
Linea di base
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutato utilizzando accelerometri per un periodo di 1 settimana
1 settimana
Forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando un dinamometro a impugnatura
Linea di base
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando un carrello metabolico per misurare il consumo di ossigeno (VO2; mL O2/kg di peso corporeo/minuto) durante un protocollo di bicicletta YMCA submassimale eseguito all'85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età
Linea di base
Capacità di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando un test della velocità dell'andatura di 5 metri
Linea di base
Sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
Ore medie di sonno per notte; misurato utilizzando accelerometri per un periodo di 1 settimana
1 settimana
Identificazione e caratterizzazione di geni di suscettibilità per esiti negativi di fattori legati allo stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base

Ciò dovrebbe essere raggiunto attraverso un Genome Wide Association Study (GWAS) del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) associato alle misure dei fattori dello stile di vita valutati nella coorte TMPLR, come elencato in "misure di esito".

La genotipizzazione dell'intero genoma sarà condotta con un array di genotipizzazione all'avanguardia.

Linea di base
Identificazione e caratterizzazione di geni di suscettibilità per esiti negativi di fattori legati allo stile di vita.
Lasso di tempo: Linea di base
Ciò è inteso per ottenere un risequenziamento mirato di geni bersaglio noti per influenzare i tratti metabolici valutati. Ciò aiuterà il rilevamento raro di variazioni di singolo nucleotide (SNV) che incidono sulle funzioni dei geni. Il ri-sequenziamento mirato sarà condotto con una metodologia all'avanguardia.
Linea di base
Esperienze di vita precoce da self report
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il questionario sulle circostanze retrospettive dell'infanzia (adattato dallo US Panel Study on Income Dynamics
Linea di base
Esperienze di vita in anticipo dal rapporto materno
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il questionario di una madre (adattato dallo studio sulla salute degli infermieri)
Linea di base
Condizioni di salute della prima infanzia da cartelle cliniche amministrative collegate, dal Manitoba Population Healthy Research Data Repository
Lasso di tempo: Linea di base
Esempi di cartelle cliniche includono: prescrizioni, diagnosi mediche e estratti delle dimissioni ospedaliere
Linea di base
(ASA24) strumento di valutazione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
(ASA24) strumento di valutazione dietetica
Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Linea di base
Questionario sulle circostanze retrospettive dell'infanzia (adattato dallo studio del panel statunitense sulle dinamiche del reddito)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario retrospettivo sulle circostanze dell'infanzia (adattato dallo US Panel Study
Linea di base
Colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Colesterolo totale nel sangue
Linea di base
Colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
Linea di base
Colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
Linea di base
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Trigliceridi nel sangue
Linea di base
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Glucosio nel sangue
Linea di base
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Insulina nel sangue
Linea di base
Urea del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Urea del sangue
Linea di base
Creatinina nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Creatinina nel sangue
Linea di base
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel sangue
Linea di base
Aspartato aminotransferasi nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Aspartato aminotransferasi nel sangue
Linea di base
Alanina aminotransferasi ematica
Lasso di tempo: Linea di base
Alanina aminotransferasi ematica
Linea di base
Cellule T regolatrici del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Cellule T regolatrici del sangue
Linea di base
Leptina ematica
Lasso di tempo: Linea di base
Leptina ematica
Linea di base
Glucagone nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Glucagone nel sangue
Linea di base
Melatonina urinaria
Lasso di tempo: Linea di base
Melatonina urinaria
Linea di base
Acidi grassi dei globuli rossi
Lasso di tempo: Linea di base
Acidi grassi dei globuli rossi
Linea di base
Acidi grassi plasmatici
Lasso di tempo: Linea di base
Acidi grassi plasmatici
Linea di base
Steroli ematici diversi dal colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base
Steroli ematici diversi dal colesterolo
Linea di base
Livelli di vitamina C nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di vitamina C nel sangue
Linea di base
Tasso di sintesi frazionale del colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso di sintesi frazionale del colesterolo
Linea di base
Velocità di sintesi dei trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
Velocità di sintesi dei trigliceridi
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS18951(H2015:367)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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