- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03674957
Lo studio di ricerca sullo stile di vita personalizzato Manitoba (TMPLR).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- University of Manitoba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono aver vissuto in Manitoba per un minimo di 5 anni
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Linea di base
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Percentuale di massa magra
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Linea di base
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia, calcolato come (mg/cm^2)
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto energetico alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato utilizzando il questionario sulla storia alimentare
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Linea di base
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Assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato utilizzando il questionario sulla storia alimentare
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Linea di base
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Assunzione di micronutrienti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutato utilizzando il questionario sulla storia alimentare
|
Linea di base
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Ritenzione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio 0-20 dal questionario sull'alimentazione a tre fattori
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Linea di base
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Disinibizione alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio 0-16 dal questionario sull'alimentazione a tre fattori
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Linea di base
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Fame
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio 0-14 dal questionario sull'alimentazione a tre fattori
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Linea di base
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Questionario di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio totale di 30; punteggio minimo 0; punteggio massimo 30
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Linea di base
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Stato di fragilità, come determinato dai criteri fritti modificati
Lasso di tempo: Linea di base
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I pazienti che soddisfano i criteri per ≥ 3 dei seguenti 7 criteri sono considerati fragili.
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Linea di base
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Peso
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti si cambiano in top e pantaloni leggeri, con le scarpe rimosse, con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia da pavimento calibrata digitale
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Linea di base
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato, senza scarpe, con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro
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Linea di base
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Calcolato come kg/m^2
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Linea di base
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato in triplicato, con l'approssimazione di 0,1 cm all'ombelico, tra l'ultima costola e la cresta iliaca utilizzando un metro a nastro in fibra di vetro
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Linea di base
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato in triplicato nella parte più ampia dei glutei e dei fianchi utilizzando un metro a nastro in fibra di vetro
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Linea di base
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
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Le pressioni sistoliche e diastoliche vengono misurate in triplicato, sul braccio non dominante in posizione seduta utilizzando un misuratore di pressione oscillometrico convalidato
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Linea di base
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
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Misurato sul braccio non dominante in posizione seduta utilizzando un monitor PWA Mobil-O-Graph per due giorni consecutivi
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Giorno 1 e Giorno 2
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Indice di aumento
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
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Misurato sul braccio non dominante in posizione seduta utilizzando un monitor PWA Mobil-O-Graph per due giorni consecutivi
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Giorno 1 e Giorno 2
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Microbioma gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base
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Sequenziamento dell'RNA del microbioma 16S
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Linea di base
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutato utilizzando accelerometri per un periodo di 1 settimana
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1 settimana
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando un dinamometro a impugnatura
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Linea di base
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato utilizzando un carrello metabolico per misurare il consumo di ossigeno (VO2; mL O2/kg di peso corporeo/minuto) durante un protocollo di bicicletta YMCA submassimale eseguito all'85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età
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Linea di base
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Capacità di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato utilizzando un test della velocità dell'andatura di 5 metri
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Linea di base
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Sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
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Ore medie di sonno per notte; misurato utilizzando accelerometri per un periodo di 1 settimana
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1 settimana
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Identificazione e caratterizzazione di geni di suscettibilità per esiti negativi di fattori legati allo stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
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Ciò dovrebbe essere raggiunto attraverso un Genome Wide Association Study (GWAS) del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) associato alle misure dei fattori dello stile di vita valutati nella coorte TMPLR, come elencato in "misure di esito". La genotipizzazione dell'intero genoma sarà condotta con un array di genotipizzazione all'avanguardia. |
Linea di base
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Identificazione e caratterizzazione di geni di suscettibilità per esiti negativi di fattori legati allo stile di vita.
Lasso di tempo: Linea di base
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Ciò è inteso per ottenere un risequenziamento mirato di geni bersaglio noti per influenzare i tratti metabolici valutati.
Ciò aiuterà il rilevamento raro di variazioni di singolo nucleotide (SNV) che incidono sulle funzioni dei geni.
Il ri-sequenziamento mirato sarà condotto con una metodologia all'avanguardia.
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Linea di base
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Esperienze di vita precoce da self report
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato utilizzando il questionario sulle circostanze retrospettive dell'infanzia (adattato dallo US Panel Study on Income Dynamics
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Linea di base
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Esperienze di vita in anticipo dal rapporto materno
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato utilizzando il questionario di una madre (adattato dallo studio sulla salute degli infermieri)
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Linea di base
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Condizioni di salute della prima infanzia da cartelle cliniche amministrative collegate, dal Manitoba Population Healthy Research Data Repository
Lasso di tempo: Linea di base
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Esempi di cartelle cliniche includono: prescrizioni, diagnosi mediche e estratti delle dimissioni ospedaliere
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Linea di base
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(ASA24) strumento di valutazione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
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(ASA24) strumento di valutazione dietetica
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Linea di base
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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Linea di base
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Questionario sulle circostanze retrospettive dell'infanzia (adattato dallo studio del panel statunitense sulle dinamiche del reddito)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario retrospettivo sulle circostanze dell'infanzia (adattato dallo US Panel Study
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Linea di base
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Colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Colesterolo totale nel sangue
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Linea di base
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
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Linea di base
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
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Linea di base
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Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Trigliceridi nel sangue
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Linea di base
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Glucosio nel sangue
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Linea di base
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Insulina nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Insulina nel sangue
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Linea di base
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Urea del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Urea del sangue
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Linea di base
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Creatinina nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Creatinina nel sangue
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Linea di base
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel sangue
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Linea di base
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Aspartato aminotransferasi nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Aspartato aminotransferasi nel sangue
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Linea di base
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Alanina aminotransferasi ematica
Lasso di tempo: Linea di base
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Alanina aminotransferasi ematica
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Linea di base
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Cellule T regolatrici del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Cellule T regolatrici del sangue
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Linea di base
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Leptina ematica
Lasso di tempo: Linea di base
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Leptina ematica
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Linea di base
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Glucagone nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
|
Glucagone nel sangue
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Linea di base
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Melatonina urinaria
Lasso di tempo: Linea di base
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Melatonina urinaria
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Linea di base
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Acidi grassi dei globuli rossi
Lasso di tempo: Linea di base
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Acidi grassi dei globuli rossi
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Linea di base
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Acidi grassi plasmatici
Lasso di tempo: Linea di base
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Acidi grassi plasmatici
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Linea di base
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Steroli ematici diversi dal colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base
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Steroli ematici diversi dal colesterolo
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Linea di base
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Livelli di vitamina C nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Livelli di vitamina C nel sangue
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Linea di base
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Tasso di sintesi frazionale del colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Tasso di sintesi frazionale del colesterolo
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Linea di base
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Velocità di sintesi dei trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
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Velocità di sintesi dei trigliceridi
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS18951(H2015:367)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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