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Die Manitoba Personalised Lifestyle Research (TMPLR)-Studie

20. März 2023 aktualisiert von: University of Manitoba
Lebensstilfaktoren wie Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf sind mit der Entstehung vieler chronischer Krankheiten verbunden. Ziel der Studie The Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR) ist es, zu verstehen, wie diese Lebensstilfaktoren miteinander und mit zusätzlichen Faktoren wie der Genetik und dem Darmmikrobiom einer Person interagieren, um die Gesundheit zu beeinflussen. Dies ist eine explorative Querschnitts-Kohorten-Beobachtungsstudie von Erwachsenen mit umfassender Phänotypisierung durch objektive Gesundheits- und Lebensstilbewertungen und retrospektive Bewertung früher Lebenserfahrungen mit retrospektiver und prospektiver Nutzung von Sekundärdaten aus administrativen Krankenakten. Eine geplante, nicht zufällige Convenience-Stichprobe von 840 Manitobanern im Alter von 30-46 Jahren, rekrutiert aus der Allgemeinbevölkerung, stratifiziert nach Geschlecht (Männer und Frauen gleich), Body-Mass-Index (BMI; 60 % der Teilnehmer mit einem BMI >25 kg/m2), und Geographie (25 % aus ländlichen Gebieten). Diese Schichtungen wurden basierend auf demografischen Merkmalen von Manitoba ausgewählt. Körperzusammensetzung und Knochendichte werden mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie gemessen. An zwei aufeinanderfolgenden Tagen werden Blutdruck, Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex gemessen. Biomarker für das Risiko chronischer Krankheiten werden in Blut- und Urinproben gemessen. DNA wird für die genetische Analyse extrahiert. Für die Mikrobiomanalyse wird eine Stuhlprobe entnommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lebensstilfaktoren wie Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf sind mit der Entstehung vieler chronischer Krankheiten verbunden. Ziel der Studie The Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR) ist es, zu verstehen, wie diese Lebensstilfaktoren miteinander und mit zusätzlichen Faktoren wie der Genetik und dem Darmmikrobiom einer Person interagieren, um die Gesundheit zu beeinflussen. Dies ist eine explorative Querschnitts-Kohorten-Beobachtungsstudie von Erwachsenen mit umfassender Phänotypisierung durch objektive Gesundheits- und Lebensstilbewertungen und retrospektive Bewertung früher Lebenserfahrungen mit retrospektiver und prospektiver Nutzung von Sekundärdaten aus administrativen Krankenakten. Eine geplante, nicht zufällige Convenience-Stichprobe von 840 Manitobanern im Alter von 30-46 Jahren, rekrutiert aus der Allgemeinbevölkerung, stratifiziert nach Geschlecht (Männer und Frauen gleich), Body-Mass-Index (BMI; 60 % der Teilnehmer mit einem BMI >25 kg/m2), und Geographie (25 % aus ländlichen Gebieten). Diese Schichtungen wurden basierend auf demografischen Merkmalen von Manitoba ausgewählt. Zu den bewerteten Lebensstilfaktoren gehören Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, kardiovaskuläre Fitness und Schlaf. Zusätzliche Faktoren wie Krankengeschichte, sozioökonomischer Status, Alkohol- und Tabakkonsum, Kognition, Stress und Angst sowie frühe Lebenserfahrungen werden ebenfalls dokumentiert. Es wird eine Mutterbefragung durchgeführt. Körperzusammensetzung und Knochendichte werden mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie gemessen. An zwei aufeinanderfolgenden Tagen werden Blutdruck, Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex gemessen. Biomarker für das Risiko chronischer Krankheiten werden in Blut- und Urinproben gemessen. DNA wird für die genetische Analyse extrahiert. Für die Mikrobiomanalyse wird eine Stuhlprobe entnommen. Die Teilnehmer können ihre Manitoba Personal Health Information Number (PHIN) angeben, um ihre Studiendaten mit administrativen Gesundheitsakten zu verknüpfen. Lebensstilfaktoren wie Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf werden mit der Entwicklung vieler chronischer Krankheiten in Verbindung gebracht. Ziel der Studie The Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR) ist es, zu verstehen, wie diese Lebensstilfaktoren miteinander und mit zusätzlichen Faktoren wie der Genetik und dem Darmmikrobiom einer Person interagieren, um die Gesundheit zu beeinflussen. Dies ist eine explorative Querschnitts-Kohorten-Beobachtungsstudie von Erwachsenen mit umfassender Phänotypisierung durch objektive Gesundheits- und Lebensstilbewertungen und retrospektive Bewertung früher Lebenserfahrungen mit retrospektiver und prospektiver Nutzung von Sekundärdaten aus administrativen Krankenakten. Eine geplante, nicht zufällige Convenience-Stichprobe von 840 Manitobanern im Alter von 30-46 Jahren, rekrutiert aus der Allgemeinbevölkerung, stratifiziert nach Geschlecht (Männer und Frauen gleich), Body-Mass-Index (BMI; 60 % der Teilnehmer mit einem BMI >25 kg/m2), und Geographie (25 % aus ländlichen Gebieten). Diese Schichtungen wurden basierend auf demografischen Merkmalen von Manitoba ausgewählt. Zu den bewerteten Lebensstilfaktoren gehören Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, kardiovaskuläre Fitness und Schlaf. Zusätzliche Faktoren wie Krankengeschichte, sozioökonomischer Status, Alkohol- und Tabakkonsum, Kognition, Stress und Angst sowie frühe Lebenserfahrungen werden ebenfalls dokumentiert. Es wird eine Mutterbefragung durchgeführt. Körperzusammensetzung und Knochendichte werden mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie gemessen. An zwei aufeinanderfolgenden Tagen werden Blutdruck, Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex gemessen. Biomarker für das Risiko chronischer Krankheiten werden in Blut- und Urinproben gemessen. DNA wird für die genetische Analyse extrahiert. Für die Mikrobiomanalyse wird eine Stuhlprobe entnommen. Die Teilnehmer können ihre Manitoba Personal Health Information Number (PHIN) angeben, um ihre Studiendaten mit administrativen Gesundheitsakten zu verknüpfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Stichprobe von 800 Manitobanern im Alter von 30 bis 46 Jahren, stratifiziert nach Geschlecht, BMI und Geographie, wird rekrutiert. Die Teilnehmer müssen mindestens 5 Jahre in Manitoba gelebt haben. Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Da erwartet wird, dass nur sehr wenige der 800 Manitobaner, die an der TMPLR-Studie teilnehmen, aus der allgemeinen Öffentlichkeit eine eingeschränkte Nierenfunktion haben werden (eGFR < 30 ml/min), wurden 40 Teilnehmer (20 weiblich, 20 männlich, ohne festgelegte Stratifizierung basierend auf BMI oder Geographie), die eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, werden von der Nierengesundheitsklinik des Seven Oaks General Hospital (Winnipeg, Manitoba) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 5 Jahre in Manitoba gelebt haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Grundlinie
Prozent Magermasse
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Grundlinie
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, berechnet als (mg/cm^2)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme durch Nahrung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand eines Fragebogens zur Ernährungsgeschichte
Grundlinie
Aufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand eines Fragebogens zur Ernährungsgeschichte
Grundlinie
Aufnahme von Mikronährstoffen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand eines Fragebogens zur Ernährungsgeschichte
Grundlinie
Diätetische Zurückhaltung
Zeitfenster: Grundlinie
Punkte 0-20 aus dem Drei-Faktoren-Essensfragebogen
Grundlinie
Diätetische Enthemmung
Zeitfenster: Grundlinie
Punkte 0-16 aus dem Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen
Grundlinie
Hunger
Zeitfenster: Grundlinie
Punkte 0-14 aus dem Drei-Faktoren-Essensfragebogen
Grundlinie
Montrealer Fragebogen zur kognitiven Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtpunktzahl von 30; Mindestpunktzahl 0; maximale Punktzahl von 30
Grundlinie
Gebrechlichkeitsstatus, wie durch die modifizierten Fried-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Grundlinie

Patienten, die die Kriterien für ≥ 3 der folgenden 7 Kriterien erfüllen, gelten als gebrechlich.

  1. Langsamkeit - Nach zwei Gehversuchen von 5 m, durchschnittliche Zeit > 6 s
  2. Schwäche - Nach drei Griffstärkemessungen mit jeder Hand, Maximalwert 30 kg bei Männern oder 20 kg bei Frauen
  3. Gewichtsverlust - Selbstberichteter Gewichtsverlust >4,5 kg (10 lbs) oder >5 % des Körpergewichts in den letzten 12 Monaten
  4. Erschöpfung – Zwei-Punkte-Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) Skala 1 von 2
  5. Depression – Geriatrische Depressionsskala mit fünf Punkten (5-GDS) 2 von 5
  6. Geringe körperliche Aktivität – Paffenbarger Physical Activity Index < 383 kcal pro Woche bei Männern oder < 270 kcal pro Woche bei Frauen
  7. Kognitive Beeinträchtigung – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score <26 von 30
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wechseln in leichte OP-Oberteile und -Unterteile, ohne Schuhe, auf 0,1 kg genau, unter Verwendung einer digital kalibrierten Bodenwaage
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Ohne Schuhe mit einem Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen
Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnet als kg/m^2
Grundlinie
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Dreifach gemessen, auf 0,1 cm genau am Nabel, zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm mit einem Glasfaser-Maßband
Grundlinie
Hüftumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen in dreifacher Ausfertigung an der breitesten Stelle des Gesäßes und der Hüften mit einem Glasfaser-Maßband
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden dreifach am nichtdominanten Arm in sitzender Position mit einem validierten oszillometrischen Blutdruckmessgerät gemessen
Grundlinie
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Gemessen am nichtdominanten Arm in sitzender Position mit einem Mobil-O-Graph PWA Monitor an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Tag 1 und Tag 2
Augmentationsindex
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Gemessen am nichtdominanten Arm in sitzender Position mit einem Mobil-O-Graph PWA Monitor an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Tag 1 und Tag 2
Magen-Darm-Mikrobiom
Zeitfenster: Grundlinie
Mikrobiom 16S RNA-Sequenzierung
Grundlinie
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertet mit Beschleunigungsmessern über einen Zeitraum von 1 Woche
1 Woche
Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit einem Handgriffdynamometer
Grundlinie
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit einem Stoffwechselwagen zur Messung des Sauerstoffverbrauchs (VO2; ml O2/kg Körpergewicht/Minute) während eines submaximalen YMCA-Fahrradprotokolls, das bei 85 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz durchgeführt wurde
Grundlinie
Funktionelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit einem 5-Meter-Geschwindigkeitstest
Grundlinie
Schlafen
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittliche Schlafstunden pro Nacht; gemessen mit Beschleunigungsmessern über einen Zeitraum von 1 Woche
1 Woche
Identifizierung und Charakterisierung von Anfälligkeitsgenen für negative Auswirkungen von Lebensstilfaktoren
Zeitfenster: Grundlinie

Dies soll durch eine genomweite Assoziationsstudie (GWAS) des Single Nucleotide Polymorphism (SNPs) erreicht werden, die mit den Maßnahmen der Lebensstilfaktoren in Verbindung steht, die in der TMPLR-Kohorte bewertet wurden, wie unter „Ergebnismessungen“ aufgeführt.

Die Genotypisierung des gesamten Genoms wird mit einem hochmodernen Genotypisierungs-Array durchgeführt.

Grundlinie
Identifizierung und Charakterisierung von Anfälligkeitsgenen für negative Folgen von Lebensstilfaktoren.
Zeitfenster: Grundlinie
Dies soll durch eine gezielte Resequenzierung von Zielgenen erreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie die bewerteten Stoffwechselmerkmale beeinflussen. Dies hilft bei der Erkennung seltener Einzelnukleotidvariationen (SNVs), die sich auf die Genfunktionen auswirken. Eine gezielte Resequenzierung wird mit einer Methode nach dem Stand der Technik durchgeführt.
Grundlinie
Frühe Lebenserfahrungen durch Selbstbericht
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand des Fragebogens zu retrospektiven Lebensumständen in der Kindheit (adaptiert aus der US Panel Study on Income Dynamics
Grundlinie
Frühe Lebenserfahrungen nach mütterlichem Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
Erfasst anhand eines Mutterfragebogens (adaptiert aus der Nurses' Health Study)
Grundlinie
Gesundheitszustände im frühen Leben aus verknüpften administrativen Gesundheitsakten aus dem Manitoba Population Healthy Research Data Repository
Zeitfenster: Grundlinie
Beispiele für Gesundheitsakten sind: Rezepte, ärztliche Diagnosen und Krankenhausentlassungsauszüge
Grundlinie
(ASA24) Ernährungsbewertungstool
Zeitfenster: Grundlinie
(ASA24) Ernährungsbewertungstool
Grundlinie
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Grundlinie
Fragebogen zu retrospektiven Umständen der Kindheit (adaptiert aus der US Panel Study on Income Dynamics)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zu retrospektiven Lebensumständen in der Kindheit (adaptiert aus der US-Panelstudie
Grundlinie
Gesamtcholesterin im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtcholesterin im Blut
Grundlinie
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte im Blut
Grundlinie
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut
Grundlinie
Triglyceride im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
Triglyceride im Blut
Grundlinie
Blutzucker
Zeitfenster: Grundlinie
Blutzucker
Grundlinie
Insulin im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
Insulin im Blut
Grundlinie
Blutiger Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Blutiger Urin
Grundlinie
Kreatinin im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
Kreatinin im Blut
Grundlinie
Hochempfindliches C-reaktives Blutprotein
Zeitfenster: Grundlinie
Hochempfindliches C-reaktives Blutprotein
Grundlinie
Blut-Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Grundlinie
Blut-Aspartat-Aminotransferase
Grundlinie
Blut-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Grundlinie
Blut-Alanin-Aminotransferase
Grundlinie
Regulatorische T-Zellen des Blutes
Zeitfenster: Grundlinie
Regulatorische T-Zellen des Blutes
Grundlinie
Blut Leptin
Zeitfenster: Grundlinie
Blut Leptin
Grundlinie
Blutzucker
Zeitfenster: Grundlinie
Blutzucker
Grundlinie
Melatonin im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Melatonin im Urin
Grundlinie
Fettsäuren der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
Fettsäuren der roten Blutkörperchen
Grundlinie
Plasma-Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie
Plasma-Fettsäuren
Grundlinie
Nicht-Cholesterin-Sterole im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
Nicht-Cholesterin-Sterole im Blut
Grundlinie
Vitamin-C-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
Vitamin-C-Spiegel im Blut
Grundlinie
Fraktionelle Cholesterinsyntheserate
Zeitfenster: Grundlinie
Fraktionelle Cholesterinsyntheserate
Grundlinie
Triglycerid-Syntheserate
Zeitfenster: Grundlinie
Triglycerid-Syntheserate
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS18951(H2015:367)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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