- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03674957
Die Manitoba Personalised Lifestyle Research (TMPLR)-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 5 Jahre in Manitoba gelebt haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Grundlinie
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Prozent Magermasse
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Grundlinie
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, berechnet als (mg/cm^2)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energieaufnahme durch Nahrung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand eines Fragebogens zur Ernährungsgeschichte
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Grundlinie
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Aufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand eines Fragebogens zur Ernährungsgeschichte
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Grundlinie
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Aufnahme von Mikronährstoffen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand eines Fragebogens zur Ernährungsgeschichte
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Grundlinie
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Diätetische Zurückhaltung
Zeitfenster: Grundlinie
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Punkte 0-20 aus dem Drei-Faktoren-Essensfragebogen
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Grundlinie
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Diätetische Enthemmung
Zeitfenster: Grundlinie
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Punkte 0-16 aus dem Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen
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Grundlinie
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Hunger
Zeitfenster: Grundlinie
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Punkte 0-14 aus dem Drei-Faktoren-Essensfragebogen
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Grundlinie
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Montrealer Fragebogen zur kognitiven Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtpunktzahl von 30; Mindestpunktzahl 0; maximale Punktzahl von 30
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Grundlinie
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Gebrechlichkeitsstatus, wie durch die modifizierten Fried-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Grundlinie
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Patienten, die die Kriterien für ≥ 3 der folgenden 7 Kriterien erfüllen, gelten als gebrechlich.
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Grundlinie
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Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer wechseln in leichte OP-Oberteile und -Unterteile, ohne Schuhe, auf 0,1 kg genau, unter Verwendung einer digital kalibrierten Bodenwaage
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Grundlinie
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
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Ohne Schuhe mit einem Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen
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Grundlinie
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Berechnet als kg/m^2
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Grundlinie
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Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
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Dreifach gemessen, auf 0,1 cm genau am Nabel, zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm mit einem Glasfaser-Maßband
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Grundlinie
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Hüftumfang
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen in dreifacher Ausfertigung an der breitesten Stelle des Gesäßes und der Hüften mit einem Glasfaser-Maßband
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Grundlinie
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Systolischer und diastolischer Blutdruck werden dreifach am nichtdominanten Arm in sitzender Position mit einem validierten oszillometrischen Blutdruckmessgerät gemessen
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Grundlinie
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Gemessen am nichtdominanten Arm in sitzender Position mit einem Mobil-O-Graph PWA Monitor an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
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Tag 1 und Tag 2
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Augmentationsindex
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Gemessen am nichtdominanten Arm in sitzender Position mit einem Mobil-O-Graph PWA Monitor an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
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Tag 1 und Tag 2
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Magen-Darm-Mikrobiom
Zeitfenster: Grundlinie
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Mikrobiom 16S RNA-Sequenzierung
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Grundlinie
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertet mit Beschleunigungsmessern über einen Zeitraum von 1 Woche
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1 Woche
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Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit einem Handgriffdynamometer
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Grundlinie
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit einem Stoffwechselwagen zur Messung des Sauerstoffverbrauchs (VO2; ml O2/kg Körpergewicht/Minute) während eines submaximalen YMCA-Fahrradprotokolls, das bei 85 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz durchgeführt wurde
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Grundlinie
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Funktionelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit einem 5-Meter-Geschwindigkeitstest
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Grundlinie
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Schlafen
Zeitfenster: 1 Woche
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Durchschnittliche Schlafstunden pro Nacht; gemessen mit Beschleunigungsmessern über einen Zeitraum von 1 Woche
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1 Woche
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Identifizierung und Charakterisierung von Anfälligkeitsgenen für negative Auswirkungen von Lebensstilfaktoren
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies soll durch eine genomweite Assoziationsstudie (GWAS) des Single Nucleotide Polymorphism (SNPs) erreicht werden, die mit den Maßnahmen der Lebensstilfaktoren in Verbindung steht, die in der TMPLR-Kohorte bewertet wurden, wie unter „Ergebnismessungen“ aufgeführt. Die Genotypisierung des gesamten Genoms wird mit einem hochmodernen Genotypisierungs-Array durchgeführt. |
Grundlinie
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Identifizierung und Charakterisierung von Anfälligkeitsgenen für negative Folgen von Lebensstilfaktoren.
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies soll durch eine gezielte Resequenzierung von Zielgenen erreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie die bewerteten Stoffwechselmerkmale beeinflussen.
Dies hilft bei der Erkennung seltener Einzelnukleotidvariationen (SNVs), die sich auf die Genfunktionen auswirken.
Eine gezielte Resequenzierung wird mit einer Methode nach dem Stand der Technik durchgeführt.
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Grundlinie
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Frühe Lebenserfahrungen durch Selbstbericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand des Fragebogens zu retrospektiven Lebensumständen in der Kindheit (adaptiert aus der US Panel Study on Income Dynamics
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Grundlinie
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Frühe Lebenserfahrungen nach mütterlichem Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
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Erfasst anhand eines Mutterfragebogens (adaptiert aus der Nurses' Health Study)
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Grundlinie
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Gesundheitszustände im frühen Leben aus verknüpften administrativen Gesundheitsakten aus dem Manitoba Population Healthy Research Data Repository
Zeitfenster: Grundlinie
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Beispiele für Gesundheitsakten sind: Rezepte, ärztliche Diagnosen und Krankenhausentlassungsauszüge
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Grundlinie
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(ASA24) Ernährungsbewertungstool
Zeitfenster: Grundlinie
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(ASA24) Ernährungsbewertungstool
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Grundlinie
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
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Grundlinie
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Fragebogen zu retrospektiven Umständen der Kindheit (adaptiert aus der US Panel Study on Income Dynamics)
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zu retrospektiven Lebensumständen in der Kindheit (adaptiert aus der US-Panelstudie
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Grundlinie
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Gesamtcholesterin im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtcholesterin im Blut
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Grundlinie
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Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
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Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte im Blut
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Grundlinie
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High-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
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High-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut
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Grundlinie
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Triglyceride im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
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Triglyceride im Blut
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Grundlinie
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Blutzucker
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutzucker
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Grundlinie
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Insulin im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
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Insulin im Blut
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Grundlinie
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Blutiger Urin
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutiger Urin
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Grundlinie
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Kreatinin im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
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Kreatinin im Blut
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Grundlinie
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Hochempfindliches C-reaktives Blutprotein
Zeitfenster: Grundlinie
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Hochempfindliches C-reaktives Blutprotein
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Grundlinie
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Blut-Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Grundlinie
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Blut-Aspartat-Aminotransferase
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Grundlinie
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Blut-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Grundlinie
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Blut-Alanin-Aminotransferase
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Grundlinie
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Regulatorische T-Zellen des Blutes
Zeitfenster: Grundlinie
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Regulatorische T-Zellen des Blutes
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Grundlinie
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Blut Leptin
Zeitfenster: Grundlinie
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Blut Leptin
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Grundlinie
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Blutzucker
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutzucker
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Grundlinie
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Melatonin im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
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Melatonin im Urin
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Grundlinie
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Fettsäuren der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
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Fettsäuren der roten Blutkörperchen
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Grundlinie
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Plasma-Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie
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Plasma-Fettsäuren
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Grundlinie
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Nicht-Cholesterin-Sterole im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
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Nicht-Cholesterin-Sterole im Blut
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Grundlinie
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Vitamin-C-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
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Vitamin-C-Spiegel im Blut
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Grundlinie
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Fraktionelle Cholesterinsyntheserate
Zeitfenster: Grundlinie
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Fraktionelle Cholesterinsyntheserate
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Grundlinie
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Triglycerid-Syntheserate
Zeitfenster: Grundlinie
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Triglycerid-Syntheserate
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS18951(H2015:367)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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