- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03674957
Studie Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí žít v Manitobě minimálně 5 let
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, se nemohou zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tukové hmoty
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
|
Základní linie
|
|
Procento libové hmoty
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
|
Základní linie
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií, vypočteno jako (mg/cm^2)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie jídlem
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno pomocí dotazníku o dietní anamnéze
|
Základní linie
|
|
Příjem makroživin
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno pomocí dotazníku o dietní anamnéze
|
Základní linie
|
|
Příjem mikroživin
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno pomocí dotazníku o dietní anamnéze
|
Základní linie
|
|
Dietní omezení
Časové okno: Základní linie
|
Skóre 0-20 z třífaktorového stravovacího dotazníku
|
Základní linie
|
|
Dietní disinhibice
Časové okno: Základní linie
|
Skóre 0-16 z třífaktorového stravovacího dotazníku
|
Základní linie
|
|
Hlad
Časové okno: Základní linie
|
Skóre 0-14 z třífaktorového stravovacího dotazníku
|
Základní linie
|
|
Montrealský kognitivní hodnotící dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre 30; minimální skóre 0; maximální skóre 30
|
Základní linie
|
|
Stav křehkosti, jak je určeno podle Modified Fried Criteria
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti splňující kritéria pro ≥ 3 z následujících 7 kritérií jsou považováni za křehké.
|
Základní linie
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci se převléknou do lehkých svršků a spodků s odstraněnými botami s přesností na 0,1 kg pomocí digitální kalibrované podlahové váhy
|
Základní linie
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno bez bot s přesností na 0,1 cm pomocí stadiometru
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
|
Vypočteno jako kg/m^2
|
Základní linie
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno trojmo, s přesností na 0,1 cm u pupku, mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu pomocí metru ze skleněných vláken
|
Základní linie
|
|
Obvod boků
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno trojmo v nejširší části hýždí a boků pomocí metru ze skleněných vláken
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Systolický a diastolický krevní tlak se měří trojmo, na nedominantní paži v sedě pomocí validovaného oscilometrického monitoru krevního tlaku
|
Základní linie
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Měřeno na nedominantní paži v sedě pomocí monitoru Mobil-O-Graph PWA ve dvou po sobě jdoucích dnech
|
Den 1 a den 2
|
|
Augmentační index
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Měřeno na nedominantní paži v sedě pomocí monitoru Mobil-O-Graph PWA ve dvou po sobě jdoucích dnech
|
Den 1 a den 2
|
|
Gastrointestinální mikrobiom
Časové okno: Základní linie
|
Sekvenování RNA mikrobiomu 16S
|
Základní linie
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 1 týden
|
Hodnoceno pomocí akcelerometrů po dobu 1 týdne
|
1 týden
|
|
Svalová síla
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru
|
Základní linie
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoceno pomocí metabolického vozíku k měření spotřeby kyslíku (VO2; ml O2/kg tělesné hmotnosti/minutu) během submaximálního YMCA cyklistického protokolu provedeného do 85 % věku předpokládané maximální srdeční frekvence
|
Základní linie
|
|
Funkční schopnost chůze
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno pomocí testu rychlosti chůze na 5 metrů
|
Základní linie
|
|
Spát
Časové okno: 1 týden
|
Průměrný počet hodin spánku za noc; měřeno pomocí akcelerometrů po dobu 1 týdne
|
1 týden
|
|
Identifikace a charakterizace genů náchylnosti k negativním výsledkům faktorů životního stylu
Časové okno: Základní linie
|
Toho má být dosaženo prostřednictvím Genome Wide Association Study (GWAS) jednonukleotidového polymorfismu (SNP) spojené s měřením faktorů životního stylu hodnocených v kohortě TMPLR, jak je uvedeno v „výsledkových ukazatelích“. Genotypování celého genomu bude prováděno pomocí nejmodernějšího genotypizačního pole. |
Základní linie
|
|
Identifikace a charakterizace genů náchylnosti k negativním výsledkům faktorů životního stylu.
Časové okno: Základní linie
|
To má za cíl dosáhnout cíleného resekvenování cílových genů, o kterých je známo, že ovlivňují hodnocené metabolické vlastnosti.
To pomůže při detekci vzácných variací jednotlivých nukleotidů (SNV), které ovlivňují funkce genů.
Cílené opětovné sekvenování bude provedeno pomocí nejmodernější metodologie.
|
Základní linie
|
|
Zkušenosti z raného života podle vlastní zprávy
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno pomocí dotazníku o retrospektivních okolnostech z dětství (upraveno podle americké panelové studie o dynamice příjmů
|
Základní linie
|
|
Zkušenosti z raného života podle mateřské zprávy
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno pomocí matčina dotazníku (upraveno podle zdravotní studie sester)
|
Základní linie
|
|
Zdravotní stavy v raném věku z propojených administrativních zdravotních záznamů z úložiště dat zdravého výzkumu populace Manitoby
Časové okno: Základní linie
|
Příklady zdravotních záznamů zahrnují: recepty, diagnózy lékařů a výpisy z nemocnice
|
Základní linie
|
|
(ASA24) nástroj pro hodnocení stravy
Časové okno: Základní linie
|
(ASA24) nástroj pro hodnocení stravy
|
Základní linie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Základní linie
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
Základní linie
|
|
Dotazník o retrospektivních okolnostech dětství (převzato z americké panelové studie o dynamice příjmů)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o retrospektivních okolnostech dětství (upravený z americké panelové studie
|
Základní linie
|
|
Celkový cholesterol v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Celkový cholesterol v krvi
|
Základní linie
|
|
Krevní lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Základní linie
|
Krevní lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
|
Základní linie
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v krvi
|
Základní linie
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: Základní linie
|
Krevní triglyceridy
|
Základní linie
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Glukóza v krvi
|
Základní linie
|
|
Krevní inzulín
Časové okno: Základní linie
|
Krevní inzulín
|
Základní linie
|
|
Močovina v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Močovina v krvi
|
Základní linie
|
|
Kreatinin v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Kreatinin v krvi
|
Základní linie
|
|
Krevní vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Základní linie
|
Krevní vysoce citlivý C-reaktivní protein
|
Základní linie
|
|
Krevní aspartátaminotransferáza
Časové okno: Základní linie
|
Krevní aspartátaminotransferáza
|
Základní linie
|
|
Krevní alaninaminotransferáza
Časové okno: Základní linie
|
Krevní alaninaminotransferáza
|
Základní linie
|
|
Krevní T regulační buňky
Časové okno: Základní linie
|
Krevní T regulační buňky
|
Základní linie
|
|
Krevní leptin
Časové okno: Základní linie
|
Krevní leptin
|
Základní linie
|
|
Krevní glukagon
Časové okno: Základní linie
|
Krevní glukagon
|
Základní linie
|
|
Melatonin v moči
Časové okno: Základní linie
|
Melatonin v moči
|
Základní linie
|
|
Mastné kyseliny červených krvinek
Časové okno: Základní linie
|
Mastné kyseliny červených krvinek
|
Základní linie
|
|
Plazmatické mastné kyseliny
Časové okno: Základní linie
|
Plazmatické mastné kyseliny
|
Základní linie
|
|
Krevní necholesterolové steroly
Časové okno: Základní linie
|
Krevní necholesterolové steroly
|
Základní linie
|
|
Hladiny vitaminu C v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny vitaminu C v krvi
|
Základní linie
|
|
Frakční rychlost syntézy cholesterolu
Časové okno: Základní linie
|
Frakční rychlost syntézy cholesterolu
|
Základní linie
|
|
Rychlost syntézy triglyceridů
Časové okno: Základní linie
|
Rychlost syntézy triglyceridů
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS18951(H2015:367)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .