Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR).

20. března 2023 aktualizováno: University of Manitoba
Faktory životního stylu, jako je strava, fyzická aktivita a spánek, jsou spojovány s rozvojem mnoha chronických onemocnění. Cílem studie The Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR) je pochopit, jak se tyto faktory životního stylu vzájemně ovlivňují a jak další faktory, jako je genetika jedince a střevní mikrobiom, ovlivňují zdraví. Jedná se o explorativní průřezovou observační kohortovou studii dospělých s rozsáhlou fenotypizací pomocí objektivního hodnocení zdraví a životního stylu a retrospektivním hodnocením raných životních zkušeností s retrospektivním a prospektivním využitím sekundárních dat z administrativních zdravotních záznamů. Plánovaný nenáhodný vzorek 840 manitobanů ve věku 30–46 let rekrutovaných z běžné populace, stratifikovaný podle pohlaví (stejní muži a ženy), indexu tělesné hmotnosti (BMI; 60 % účastníků s BMI >25 kg/m2), a geografie (25 % z venkovských oblastí). Tyto stratifikace byly vybrány na základě demografie Manitoby. Tělesné složení a hustota kostí budou měřeny pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií. Krevní tlak, rychlost pulzní vlny a augmentační index budou měřeny ve dvou po sobě jdoucích dnech. Biomarkery rizika chronického onemocnění budou měřeny ve vzorcích krve a moči. DNA bude extrahována pro genetickou analýzu. Bude odebrán vzorek stolice pro analýzu mikrobiomu.

Přehled studie

Detailní popis

Faktory životního stylu, jako je strava, fyzická aktivita a spánek, jsou spojovány s rozvojem mnoha chronických onemocnění. Cílem studie The Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR) je pochopit, jak se tyto faktory životního stylu vzájemně ovlivňují a jak další faktory, jako je genetika jedince a střevní mikrobiom, ovlivňují zdraví. Jedná se o explorativní průřezovou observační kohortovou studii dospělých s rozsáhlou fenotypizací pomocí objektivního hodnocení zdraví a životního stylu a retrospektivním hodnocením raných životních zkušeností s retrospektivním a prospektivním využitím sekundárních dat z administrativních zdravotních záznamů. Plánovaný nenáhodný vzorek 840 manitobanů ve věku 30–46 let rekrutovaných z běžné populace, stratifikovaný podle pohlaví (stejní muži a ženy), indexu tělesné hmotnosti (BMI; 60 % účastníků s BMI >25 kg/m2), a geografie (25 % z venkovských oblastí). Tyto stratifikace byly vybrány na základě demografie Manitoby. Posuzované faktory životního stylu budou zahrnovat stravovací návyky, fyzickou aktivitu, kardiovaskulární zdatnost a spánek. Budou také zdokumentovány další faktory, jako je anamnéza, socioekonomický stav, konzumace alkoholu a tabáku, kognice, stres a úzkost a rané životní zkušenosti. Bude proveden mateřský průzkum. Tělesné složení a hustota kostí budou měřeny pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií. Krevní tlak, rychlost pulzní vlny a augmentační index budou měřeny ve dvou po sobě jdoucích dnech. Biomarkery rizika chronického onemocnění budou měřeny ve vzorcích krve a moči. DNA bude extrahována pro genetickou analýzu. Bude odebrán vzorek stolice pro analýzu mikrobiomu. Účastníci mohou poskytnout své Manitoba Personal Health Information Number (PHIN), aby propojili svá studijní data s administrativními zdravotními záznamy. Faktory životního stylu, jako je strava, fyzická aktivita a spánek, jsou spojeny s rozvojem mnoha chronických onemocnění. Cílem studie The Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR) je pochopit, jak se tyto faktory životního stylu vzájemně ovlivňují a jak další faktory, jako je genetika jedince a střevní mikrobiom, ovlivňují zdraví. Jedná se o explorativní průřezovou observační kohortovou studii dospělých s rozsáhlou fenotypizací pomocí objektivního hodnocení zdraví a životního stylu a retrospektivním hodnocením raných životních zkušeností s retrospektivním a prospektivním využitím sekundárních dat z administrativních zdravotních záznamů. Plánovaný nenáhodný vzorek 840 manitobanů ve věku 30–46 let rekrutovaných z běžné populace, stratifikovaný podle pohlaví (stejní muži a ženy), indexu tělesné hmotnosti (BMI; 60 % účastníků s BMI >25 kg/m2), a geografie (25 % z venkovských oblastí). Tyto stratifikace byly vybrány na základě demografie Manitoby. Posuzované faktory životního stylu budou zahrnovat stravovací návyky, fyzickou aktivitu, kardiovaskulární zdatnost a spánek. Budou také zdokumentovány další faktory, jako je anamnéza, socioekonomický stav, konzumace alkoholu a tabáku, kognice, stres a úzkost a rané životní zkušenosti. Bude proveden mateřský průzkum. Tělesné složení a hustota kostí budou měřeny pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií. Krevní tlak, rychlost pulzní vlny a augmentační index budou měřeny ve dvou po sobě jdoucích dnech. Biomarkery rizika chronického onemocnění budou měřeny ve vzorcích krve a moči. DNA bude extrahována pro genetickou analýzu. Bude odebrán vzorek stolice pro analýzu mikrobiomu. Účastníci mohou poskytnout své Manitoba Personal Health Information Number (PHIN), aby propojili své studijní údaje s administrativními zdravotními záznamy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

840

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rekrutuje se vzorek 800 Manitobanů ve věku 30-46 let rozvrstvených podle pohlaví, BMI a geografie. Účastníci musí žít v Manitobě minimálně 5 let. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, se nemohou zúčastnit. Navíc, protože se očekává, že jen velmi málo z 800 manitobanů, kteří se zapojí do studie TMPLR z řad široké veřejnosti, bude mít sníženou funkci ledvin (eGFR <30 ml/min), 40 účastníků (20 žen, 20 mužů, bez stanovené stratifikace založené na BMI nebo geografie), kteří mají vážně sníženou funkci ledvin, jsou přijímáni z kliniky pro zdraví ledvin v Seven Oaks General Hospital (Winnipeg, Manitoba).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí žít v Manitobě minimálně 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, se nemohou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tukové hmoty
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Základní linie
Procento libové hmoty
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Základní linie
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií, vypočteno jako (mg/cm^2)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem energie jídlem
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno pomocí dotazníku o dietní anamnéze
Základní linie
Příjem makroživin
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno pomocí dotazníku o dietní anamnéze
Základní linie
Příjem mikroživin
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno pomocí dotazníku o dietní anamnéze
Základní linie
Dietní omezení
Časové okno: Základní linie
Skóre 0-20 z třífaktorového stravovacího dotazníku
Základní linie
Dietní disinhibice
Časové okno: Základní linie
Skóre 0-16 z třífaktorového stravovacího dotazníku
Základní linie
Hlad
Časové okno: Základní linie
Skóre 0-14 z třífaktorového stravovacího dotazníku
Základní linie
Montrealský kognitivní hodnotící dotazník
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre 30; minimální skóre 0; maximální skóre 30
Základní linie
Stav křehkosti, jak je určeno podle Modified Fried Criteria
Časové okno: Základní linie

Pacienti splňující kritéria pro ≥ 3 z následujících 7 kritérií jsou považováni za křehké.

  1. Pomalost - Po dvou pokusech 5 m chůze, průměrný čas > 6 s
  2. Slabost – Po třech měřeních síly stisku každou rukou, maximální hodnota 30 kg u mužů nebo 20 kg u žen
  3. Ztráta hmotnosti – vlastní úbytek hmotnosti > 4,5 kg (10 liber) nebo > 5 % tělesné hmotnosti za posledních 12 měsíců
  4. Vyčerpání - Dvoupoložkové Centrum epidemiologických studií Deprese (CES-D) stupnice 1 ze 2
  5. Deprese – Pětipoložková škála geriatrické deprese (5-GDS) 2 z 5
  6. Nízká fyzická aktivita – Paffenbargerův index fyzické aktivity <383 kcal za týden u mužů nebo < 270 kcal za týden u žen
  7. Kognitivní porucha – skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 z 30
Základní linie
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
Účastníci se převléknou do lehkých svršků a spodků s odstraněnými botami s přesností na 0,1 kg pomocí digitální kalibrované podlahové váhy
Základní linie
Výška
Časové okno: Základní linie
Měřeno bez bot s přesností na 0,1 cm pomocí stadiometru
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Vypočteno jako kg/m^2
Základní linie
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
Měřeno trojmo, s přesností na 0,1 cm u pupku, mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu pomocí metru ze skleněných vláken
Základní linie
Obvod boků
Časové okno: Základní linie
Měřeno trojmo v nejširší části hýždí a boků pomocí metru ze skleněných vláken
Základní linie
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Systolický a diastolický krevní tlak se měří trojmo, na nedominantní paži v sedě pomocí validovaného oscilometrického monitoru krevního tlaku
Základní linie
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Den 1 a den 2
Měřeno na nedominantní paži v sedě pomocí monitoru Mobil-O-Graph PWA ve dvou po sobě jdoucích dnech
Den 1 a den 2
Augmentační index
Časové okno: Den 1 a den 2
Měřeno na nedominantní paži v sedě pomocí monitoru Mobil-O-Graph PWA ve dvou po sobě jdoucích dnech
Den 1 a den 2
Gastrointestinální mikrobiom
Časové okno: Základní linie
Sekvenování RNA mikrobiomu 16S
Základní linie
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 1 týden
Hodnoceno pomocí akcelerometrů po dobu 1 týdne
1 týden
Svalová síla
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí ručního dynamometru
Základní linie
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoceno pomocí metabolického vozíku k měření spotřeby kyslíku (VO2; ml O2/kg tělesné hmotnosti/minutu) během submaximálního YMCA cyklistického protokolu provedeného do 85 % věku předpokládané maximální srdeční frekvence
Základní linie
Funkční schopnost chůze
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno pomocí testu rychlosti chůze na 5 metrů
Základní linie
Spát
Časové okno: 1 týden
Průměrný počet hodin spánku za noc; měřeno pomocí akcelerometrů po dobu 1 týdne
1 týden
Identifikace a charakterizace genů náchylnosti k negativním výsledkům faktorů životního stylu
Časové okno: Základní linie

Toho má být dosaženo prostřednictvím Genome Wide Association Study (GWAS) jednonukleotidového polymorfismu (SNP) spojené s měřením faktorů životního stylu hodnocených v kohortě TMPLR, jak je uvedeno v „výsledkových ukazatelích“.

Genotypování celého genomu bude prováděno pomocí nejmodernějšího genotypizačního pole.

Základní linie
Identifikace a charakterizace genů náchylnosti k negativním výsledkům faktorů životního stylu.
Časové okno: Základní linie
To má za cíl dosáhnout cíleného resekvenování cílových genů, o kterých je známo, že ovlivňují hodnocené metabolické vlastnosti. To pomůže při detekci vzácných variací jednotlivých nukleotidů (SNV), které ovlivňují funkce genů. Cílené opětovné sekvenování bude provedeno pomocí nejmodernější metodologie.
Základní linie
Zkušenosti z raného života podle vlastní zprávy
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí dotazníku o retrospektivních okolnostech z dětství (upraveno podle americké panelové studie o dynamice příjmů
Základní linie
Zkušenosti z raného života podle mateřské zprávy
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno pomocí matčina dotazníku (upraveno podle zdravotní studie sester)
Základní linie
Zdravotní stavy v raném věku z propojených administrativních zdravotních záznamů z úložiště dat zdravého výzkumu populace Manitoby
Časové okno: Základní linie
Příklady zdravotních záznamů zahrnují: recepty, diagnózy lékařů a výpisy z nemocnice
Základní linie
(ASA24) nástroj pro hodnocení stravy
Časové okno: Základní linie
(ASA24) nástroj pro hodnocení stravy
Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku
Základní linie
Dotazník o retrospektivních okolnostech dětství (převzato z americké panelové studie o dynamice příjmů)
Časové okno: Základní linie
Dotazník o retrospektivních okolnostech dětství (upravený z americké panelové studie
Základní linie
Celkový cholesterol v krvi
Časové okno: Základní linie
Celkový cholesterol v krvi
Základní linie
Krevní lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Základní linie
Krevní lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Základní linie
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v krvi
Časové okno: Základní linie
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v krvi
Základní linie
Krevní triglyceridy
Časové okno: Základní linie
Krevní triglyceridy
Základní linie
Glukóza v krvi
Časové okno: Základní linie
Glukóza v krvi
Základní linie
Krevní inzulín
Časové okno: Základní linie
Krevní inzulín
Základní linie
Močovina v krvi
Časové okno: Základní linie
Močovina v krvi
Základní linie
Kreatinin v krvi
Časové okno: Základní linie
Kreatinin v krvi
Základní linie
Krevní vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Základní linie
Krevní vysoce citlivý C-reaktivní protein
Základní linie
Krevní aspartátaminotransferáza
Časové okno: Základní linie
Krevní aspartátaminotransferáza
Základní linie
Krevní alaninaminotransferáza
Časové okno: Základní linie
Krevní alaninaminotransferáza
Základní linie
Krevní T regulační buňky
Časové okno: Základní linie
Krevní T regulační buňky
Základní linie
Krevní leptin
Časové okno: Základní linie
Krevní leptin
Základní linie
Krevní glukagon
Časové okno: Základní linie
Krevní glukagon
Základní linie
Melatonin v moči
Časové okno: Základní linie
Melatonin v moči
Základní linie
Mastné kyseliny červených krvinek
Časové okno: Základní linie
Mastné kyseliny červených krvinek
Základní linie
Plazmatické mastné kyseliny
Časové okno: Základní linie
Plazmatické mastné kyseliny
Základní linie
Krevní necholesterolové steroly
Časové okno: Základní linie
Krevní necholesterolové steroly
Základní linie
Hladiny vitaminu C v krvi
Časové okno: Základní linie
Hladiny vitaminu C v krvi
Základní linie
Frakční rychlost syntézy cholesterolu
Časové okno: Základní linie
Frakční rychlost syntézy cholesterolu
Základní linie
Rychlost syntézy triglyceridů
Časové okno: Základní linie
Rychlost syntézy triglyceridů
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS18951(H2015:367)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit