Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование индивидуального образа жизни в Манитобе (TMPLR)

20 марта 2023 г. обновлено: University of Manitoba

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Факторы образа жизни, такие как диета, физическая активность и сон, связаны с развитием многих хронических заболеваний. Целью исследования Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR) является понимание того, как эти факторы образа жизни взаимодействуют друг с другом и дополнительными факторами, такими как генетика человека и кишечный микробиом, влияющими на здоровье. Это предварительное перекрестное обсервационное когортное исследование взрослых с обширным фенотипированием с помощью объективных оценок здоровья и образа жизни и ретроспективной оценкой раннего жизненного опыта с ретроспективным и проспективным использованием вторичных данных из административных медицинских карт. Запланированная неслучайная удобная выборка из 840 жителей Манитобы в возрасте 30-46 лет, набранных из общей популяции, стратифицированных по полу (одинаковые мужчины и женщины), индексу массы тела (ИМТ; 60% участников с ИМТ> 25 кг/м2), и география (25% из сельской местности). Эти стратификации были выбраны на основе демографических данных Манитобы. Оцениваемые факторы образа жизни будут включать режим питания, физическую активность, состояние сердечно-сосудистой системы и сон. Также будут задокументированы дополнительные факторы, такие как история болезни, социально-экономический статус, употребление алкоголя и табака, когнитивные функции, стресс и тревога, а также ранний жизненный опыт. Будет проведено обследование матери. Состав тела и плотность костей будут измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Артериальное давление, скорость пульсовой волны и индекс аугментации будут измеряться два дня подряд. Биомаркеры риска хронических заболеваний будут измеряться в образцах крови и мочи. ДНК будет извлечена для генетического анализа. Образец кала будет собран для анализа микробиома. Участники могут предоставить свой номер личной медицинской информации Манитобы (PHIN), чтобы связать данные своего исследования с административными медицинскими записями. Факторы образа жизни, такие как диета, физическая активность и сон, связаны с развитием многих хронических заболеваний. Целью исследования Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR) является понимание того, как эти факторы образа жизни взаимодействуют друг с другом и дополнительными факторами, такими как генетика человека и кишечный микробиом, влияющими на здоровье. Это предварительное перекрестное обсервационное когортное исследование взрослых с обширным фенотипированием с помощью объективных оценок здоровья и образа жизни и ретроспективной оценкой раннего жизненного опыта с ретроспективным и проспективным использованием вторичных данных из административных медицинских карт. Запланированная неслучайная удобная выборка из 840 жителей Манитобы в возрасте 30-46 лет, набранных из общей популяции, стратифицированных по полу (одинаковые мужчины и женщины), индексу массы тела (ИМТ; 60% участников с ИМТ> 25 кг/м2), и география (25% из сельской местности). Эти стратификации были выбраны на основе демографических данных Манитобы. Оцениваемые факторы образа жизни будут включать режим питания, физическую активность, состояние сердечно-сосудистой системы и сон. Также будут задокументированы дополнительные факторы, такие как история болезни, социально-экономический статус, употребление алкоголя и табака, когнитивные функции, стресс и тревога, а также ранний жизненный опыт. Будет проведено обследование матери. Состав тела и плотность костей будут измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Артериальное давление, скорость пульсовой волны и индекс аугментации будут измеряться два дня подряд. Биомаркеры риска хронических заболеваний будут измеряться в образцах крови и мочи. ДНК будет извлечена для генетического анализа. Образец кала будет собран для анализа микробиома. Участники могут предоставить свой номер личной медицинской информации Манитобы (PHIN), чтобы связать данные своего исследования с административными медицинскими записями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

840

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 6C5
    - University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набирается выборка из 800 жителей Манитобы в возрасте от 30 до 46 лет, стратифицированных по полу, ИМТ и географическому положению. Участники должны прожить в Манитобе не менее 5 лет. Женщины, которые беременны или кормят грудью, не имеют права участвовать. Кроме того, поскольку ожидается, что очень немногие из 800 жителей Манитобы, присоединившихся к исследованию TMPLR, будут иметь сниженную функцию почек (рСКФ <30 мл/мин), 40 участников (20 женщин, 20 мужчин, без установленной стратификации на основе ИМТ или география), у которых сильно снижена функция почек, набираются из клиники почечного здоровья в больнице общего профиля Seven Oaks (Виннипег, Манитоба).

Описание

Критерии включения:

Участники должны прожить в Манитобе не менее 5 лет.

Критерий исключения:

Женщины, которые беременны или кормят грудью, не имеют права участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент жировой массы Временное ограничение: Базовый уровень	Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.	Базовый уровень
Процент безжировой массы Временное ограничение: Базовый уровень	Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.	Базовый уровень
Минеральная плотность костей Временное ограничение: Базовый уровень	Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, рассчитанной как (мг/см^2)	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Энергетическая ценность пищи Временное ограничение: Базовый уровень	Оценивается с помощью вопросника истории питания	Базовый уровень
Потребление макронутриентов Временное ограничение: Базовый уровень	Оценивается с помощью вопросника истории питания	Базовый уровень
Потребление микроэлементов Временное ограничение: Базовый уровень	Оценивается с помощью вопросника истории питания	Базовый уровень
Диетическая сдержанность Временное ограничение: Базовый уровень	Оценка 0–20 по трехфакторному опроснику по питанию	Базовый уровень
Диетическая расторможенность Временное ограничение: Базовый уровень	Оценка 0–16 по трехфакторному опроснику по питанию	Базовый уровень
Голод Временное ограничение: Базовый уровень	Оценка 0–14 по трехфакторному опроснику по питанию	Базовый уровень
Монреальский опросник для оценки когнитивных способностей Временное ограничение: Базовый уровень	Общий балл 30; минимальный балл 0; максимальный балл 30	Базовый уровень
Состояние слабости, определяемое модифицированными критериями Фрида. Временное ограничение: Базовый уровень	Пациенты, отвечающие критериям ≥ 3 из следующих 7 критериев, считаются слабыми. Медлительность - После двух попыток ходьбы на 5 м среднее время> 6 с. Слабость - после трех измерений силы хвата каждой рукой максимальное значение 30 кг для мужчин или 20 кг для женщин. Потеря веса — Самооценка потери веса >4,5 кг (10 фунтов) или >5% массы тела за последние 12 месяцев. Истощение - Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) из двух пунктов, шкала 1 из 2 Депрессия - Шкала гериатрической депрессии из пяти пунктов (5-GDS) 2 из 5 Низкая физическая активность - индекс физической активности Паффенбаргера <383 ккал в неделю для мужчин или <270 ккал в неделю для женщин Когнитивные нарушения — оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA) <26 из 30	Базовый уровень
Масса Временное ограничение: Базовый уровень	Участники переодеваются в легкие верхние и нижние трусы, сняв обувь, с точностью до 0,1 кг с использованием цифровых калиброванных напольных весов.	Базовый уровень
Высота Временное ограничение: Базовый уровень	Измерено без обуви с точностью до 0,1 см с помощью ростомера.	Базовый уровень
Индекс массы тела (ИМТ) Временное ограничение: Базовый уровень	Рассчитывается как кг/м^2	Базовый уровень
Обхват талии Временное ограничение: Базовый уровень	Измеряется в трех повторах с точностью до 0,1 см в области пупка, между последним ребром и гребнем подвздошной кости с помощью рулетки из стекловолокна.	Базовый уровень
Окружность бедра Временное ограничение: Базовый уровень	Измеряется в трех экземплярах в самой широкой части ягодиц и бедер с помощью рулетки из стекловолокна.	Базовый уровень
Артериальное давление Временное ограничение: Базовый уровень	Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряют в трех экземплярах на недоминантной руке в положении сидя с помощью валидированного осциллометрического тонометра.	Базовый уровень
Скорость пульсовой волны Временное ограничение: День 1 и День 2	Измерено на недоминантной руке в положении сидя с использованием монитора Mobil-O-Graph PWA в течение двух дней подряд.	День 1 и День 2
Индекс увеличения Временное ограничение: День 1 и День 2	Измерено на недоминантной руке в положении сидя с использованием монитора Mobil-O-Graph PWA в течение двух дней подряд.	День 1 и День 2
Желудочно-кишечный микробиом Временное ограничение: Базовый уровень	Секвенирование РНК микробиома 16S	Базовый уровень
Уровень физической активности Временное ограничение: 1 неделя	Оценка с использованием акселерометров в течение 1 недели	1 неделя
Мышечная сила Временное ограничение: Базовый уровень	Измеряется с помощью ручного динамометра.	Базовый уровень
Кардиореспираторный фитнес Временное ограничение: Базовый уровень	Оценено с использованием метаболической тележки для измерения потребления кислорода (VO2; мл O2/кг массы тела/минуту) во время субмаксимального велосипедного протокола YMCA, выполненного до 85% прогнозируемого возраста частоты сердечных сокращений макс.	Базовый уровень
Функциональная способность ходить Временное ограничение: Базовый уровень	Оценивается с помощью теста скорости ходьбы на 5 метров.	Базовый уровень
Спать Временное ограничение: 1 неделя	Среднее количество часов сна в сутки; измерено с помощью акселерометров в течение 1 недели	1 неделя
Выявление и характеристика генов предрасположенности к негативным последствиям факторов образа жизни Временное ограничение: Базовый уровень	Это должно быть достигнуто с помощью полногеномного ассоциативного исследования (GWAS) полиморфизма одиночных нуклеотидов (SNP), связанного с показателями факторов образа жизни, оцененных в когорте TMPLR, как указано в «показателях результатов». Полногеномное генотипирование будет проводиться с помощью современного массива генотипирования.	Базовый уровень
Выявление и характеристика генов предрасположенности к негативным последствиям факторов образа жизни. Временное ограничение: Базовый уровень	Это предназначено для достижения целевого повторного секвенирования генов-мишеней, о которых известно, что они влияют на оцениваемые метаболические признаки. Это поможет обнаружить редкие вариации одиночных нуклеотидов (SNV), влияющие на функции генов. Целенаправленное повторное секвенирование будет проводиться с использованием современной методологии.	Базовый уровень
Ранний жизненный опыт по самоотчету Временное ограничение: Базовый уровень	Оценивалось с помощью вопросника ретроспективных обстоятельств детства (адаптировано из американского панельного исследования динамики доходов).	Базовый уровень
Ранний жизненный опыт по материнскому отчету Временное ограничение: Базовый уровень	Оценено с помощью анкеты матери (адаптировано из Исследования здоровья медсестер)	Базовый уровень
Состояние здоровья в раннем возрасте из связанных административных медицинских карт, из хранилища данных исследований здоровья населения Манитобы. Временное ограничение: Базовый уровень	Примеры медицинских записей включают: рецепты, диагнозы врачей и выписки из больницы.	Базовый уровень
(ASA24) инструмент оценки питания Временное ограничение: Базовый уровень	(ASA24) инструмент оценки питания	Базовый уровень
Питтсбургский индекс качества сна Временное ограничение: Базовый уровень	Питтсбургский индекс качества сна	Базовый уровень
Анкета ретроспективных обстоятельств детства (адаптировано из американского панельного исследования динамики доходов) Временное ограничение: Базовый уровень	Опросник ретроспективных обстоятельств детства (адаптировано из американского панельного исследования).	Базовый уровень
Общий холестерин крови Временное ограничение: Базовый уровень	Общий холестерин крови	Базовый уровень
Холестерин липопротеидов низкой плотности крови Временное ограничение: Базовый уровень	Холестерин липопротеидов низкой плотности крови	Базовый уровень
Холестерин липопротеидов высокой плотности крови Временное ограничение: Базовый уровень	Холестерин липопротеидов высокой плотности крови	Базовый уровень
Триглицериды крови Временное ограничение: Базовый уровень	Триглицериды крови	Базовый уровень
Глюкоза в крови Временное ограничение: Базовый уровень	Глюкоза в крови	Базовый уровень
Инсулин крови Временное ограничение: Базовый уровень	Инсулин крови	Базовый уровень
Мочевина крови Временное ограничение: Базовый уровень	Мочевина крови	Базовый уровень
Креатинин крови Временное ограничение: Базовый уровень	Креатинин крови	Базовый уровень
С-реактивный белок крови высокой чувствительности Временное ограничение: Базовый уровень	С-реактивный белок крови высокой чувствительности	Базовый уровень
Аспартатаминотрансфераза крови Временное ограничение: Базовый уровень	Аспартатаминотрансфераза крови	Базовый уровень
Аланинаминотрансфераза крови Временное ограничение: Базовый уровень	Аланинаминотрансфераза крови	Базовый уровень
Регуляторные Т-клетки крови Временное ограничение: Базовый уровень	Регуляторные Т-клетки крови	Базовый уровень
Лептин крови Временное ограничение: Базовый уровень	Лептин крови	Базовый уровень
Глюкагон крови Временное ограничение: Базовый уровень	Глюкагон крови	Базовый уровень
Мочевой мелатонин Временное ограничение: Базовый уровень	Мочевой мелатонин	Базовый уровень
Жирные кислоты эритроцитов Временное ограничение: Базовый уровень	Жирные кислоты эритроцитов	Базовый уровень
Жирные кислоты плазмы Временное ограничение: Базовый уровень	Жирные кислоты плазмы	Базовый уровень
Нехолестериновые стеролы крови Временное ограничение: Базовый уровень	Нехолестериновые стеролы крови	Базовый уровень
Уровень витамина С в крови Временное ограничение: Базовый уровень	Уровень витамина С в крови	Базовый уровень
Скорость синтеза фракционного холестерина Временное ограничение: Базовый уровень	Скорость синтеза фракционного холестерина	Базовый уровень
Скорость синтеза триглицеридов Временное ограничение: Базовый уровень	Скорость синтеза триглицеридов	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Research Manitoba

Следователи

Директор по исследованиям: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Mackay D, Mollard RC, Granger M, Bruce S, Blewett H, Carlberg J, Duhamel T, Eck P, Faucher P, Hamm NC, Khafipour E, Lix L, McMillan D, Myrie S, Ravandi A, Tangri N, Azad M, Jones PJ. The Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR) study protocol: a multicentre bidirectional observational cohort study with administrative health record linkage investigating the interactions between lifestyle and health in Manitoba, Canada. BMJ Open. 2019 Oct 10;9(10):e023318. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023318.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HS18951(H2015:367)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .