- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03674957
Studien Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha bodd i Manitoba i minimum 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Grunnlinje
|
|
Prosent mager masse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Grunnlinje
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, beregnet som (mg/cm^2)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mat energiinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av kostholdshistorisk spørreskjema
|
Grunnlinje
|
|
Makronæringsinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av kostholdshistorisk spørreskjema
|
Grunnlinje
|
|
Inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av kostholdshistorisk spørreskjema
|
Grunnlinje
|
|
Kostholdsbegrensning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Score 0-20 fra Three-Factory Eating Questionnaire
|
Grunnlinje
|
|
Kostholdshemming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Score 0-16 fra Three-Factory Eating Questionnaire
|
Grunnlinje
|
|
Sult
Tidsramme: Grunnlinje
|
Score 0-14 fra Three-Factory Eating Questionnaire
|
Grunnlinje
|
|
Montreal spørreskjema for kognitiv vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Total poengsum på 30; minimum poengsum 0; maksimal poengsum på 30
|
Grunnlinje
|
|
Skjørhetsstatus, bestemt av Modified Fried Criteria
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienter som oppfyller kriteriene for ≥ 3 av følgende 7 kriterier anses som skrøpelige.
|
Grunnlinje
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne bytter til lette skrubbetopper og -underdeler, med sko fjernet, til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital kalibrert gulvvekt
|
Grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt, uten sko, til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et stadiometer
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beregnet som kg/m^2
|
Grunnlinje
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt i tre eksemplarer, til nærmeste 0,1 cm ved navlen, mellom siste ribben og hoftekammen med et målebånd i glassfiber
|
Grunnlinje
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt i tre eksemplarer på den bredeste delen av rumpa og hofter med et målebånd i glassfiber
|
Grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk måles i tre eksemplarer, på den ikke-dominante armen i sittende stilling ved hjelp av en validert oscillometrisk blodtrykksmåler
|
Grunnlinje
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Målt på den ikke-dominante armen i sittende stilling med en Mobil-O-Graph PWA-monitor to påfølgende dager
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Økningsindeks
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Målt på den ikke-dominante armen i sittende stilling med en Mobil-O-Graph PWA-monitor to påfølgende dager
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Gastrointestinalt mikrobiom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mikrobiom 16S RNA-sekvensering
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 uke
|
Vurderes ved hjelp av akselerometre over en periode på 1 uke
|
1 uke
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av et håndgrepsdynamometer
|
Grunnlinje
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av en metabolsk vogn for å måle oksygenforbruk (VO2; ml O2/kg kroppsvekt/minutt) under en submaksimal YMCA-sykkelprotokoll utført til 85 % av aldersspådd maks. hjertefrekvens
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell gangevne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av en 5-meters ganghastighetstest
|
Grunnlinje
|
|
Sove
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig timer med søvn per natt; målt ved hjelp av akselerometre over en periode på 1 uke
|
1 uke
|
|
Identifikasjon og karakterisering av mottakelighetsgener for negative utfall av livsstilsfaktorer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er ment å oppnås gjennom en Genome Wide Association Study (GWAS) av Single Nucleotide Polymorphism (SNPs) assosiert med målene for livsstilsfaktorene vurdert i TMPLR-kohorten, som oppført i "resultatmål". Helgenom-genotyping vil bli utført med en toppmoderne genotyping-array. |
Grunnlinje
|
|
Identifikasjon og karakterisering av mottakelighetsgener for negative utfall av livsstilsfaktorer.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er ment å oppnå målrettet resekvensering av målgener som er kjent for å påvirke de metabolske egenskapene som er vurdert.
Dette vil hjelpe til med deteksjonen av sjeldne Single Nucleotide Variations (SNVs) som påvirker genfunksjonene.
Målrettet re-sekvensering vil bli utført med en topp moderne metodikk.
|
Grunnlinje
|
|
Tidlige livserfaringer ved selvrapportering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om barndomsretrospektive omstendigheter (tilpasset fra den amerikanske panelstudien om inntektsdynamikk
|
Grunnlinje
|
|
Tidlige livserfaringer etter mors rapport
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av en mors spørreskjema (tilpasset fra sykepleiernes helseundersøkelse)
|
Grunnlinje
|
|
Helsetilstander tidlig i livet fra koblede administrative helsejournaler, fra Manitoba Population Healthy Research Data Repository
Tidsramme: Grunnlinje
|
Eksempler på helsejournaler inkluderer: resepter, legediagnoser og utskrivningsabstrakter fra sykehus
|
Grunnlinje
|
|
(ASA24) kostholdsvurderingsverktøy
Tidsramme: Grunnlinje
|
(ASA24) kostholdsvurderingsverktøy
|
Grunnlinje
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for retrospektive omstendigheter for barndom (tilpasset fra den amerikanske panelstudien om inntektsdynamikk)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for retrospektive omstendigheter for barndom (tilpasset fra den amerikanske panelstudien
|
Grunnlinje
|
|
Totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Totalt kolesterol i blodet
|
Grunnlinje
|
|
Blod med lav tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blod med lav tetthet lipoprotein kolesterol
|
Grunnlinje
|
|
Blod med høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blod med høy tetthet lipoprotein kolesterol
|
Grunnlinje
|
|
Triglyserider i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Triglyserider i blodet
|
Grunnlinje
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodsukker
|
Grunnlinje
|
|
Blodinsulin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodinsulin
|
Grunnlinje
|
|
Blod urea
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blod urea
|
Grunnlinje
|
|
Kreatinin i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kreatinin i blodet
|
Grunnlinje
|
|
C-reaktivt protein med høy følsomhet for blod
Tidsramme: Grunnlinje
|
C-reaktivt protein med høy følsomhet for blod
|
Grunnlinje
|
|
Blod aspartat aminotransferase
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blod aspartat aminotransferase
|
Grunnlinje
|
|
Blod alanin aminotransferase
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blod alanin aminotransferase
|
Grunnlinje
|
|
Blod T-regulerende celler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blod T-regulerende celler
|
Grunnlinje
|
|
Blod leptin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blod leptin
|
Grunnlinje
|
|
Blodglukagon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodglukagon
|
Grunnlinje
|
|
Urin melatonin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Urin melatonin
|
Grunnlinje
|
|
Røde blodlegemer fettsyrer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Røde blodlegemer fettsyrer
|
Grunnlinje
|
|
Plasma fettsyrer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasma fettsyrer
|
Grunnlinje
|
|
Ikke-kolesterolsteroler i blod
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ikke-kolesterolsteroler i blod
|
Grunnlinje
|
|
Vitamin C-nivåer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vitamin C-nivåer i blodet
|
Grunnlinje
|
|
Fraksjonert kolesterolsyntesehastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fraksjonert kolesterolsyntesehastighet
|
Grunnlinje
|
|
Triglyseridsyntesehastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Triglyseridsyntesehastighet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS18951(H2015:367)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .