Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR).

20. mars 2023 oppdatert av: University of Manitoba
Livsstilsfaktorer, som kosthold, fysisk aktivitet og søvn, er assosiert med utviklingen av mange kroniske sykdommer. Målet med The Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR)-studien er å forstå hvordan disse livsstilsfaktorene interagerer med hverandre og tilleggsfaktorer, for eksempel en persons genetikk og tarmmikrobiom, for å påvirke helsen. Dette er en utforskende tverrsnittsobservasjonskohortstudie av voksne, med omfattende fenotyping ved objektive helse- og livsstilsvurderinger, og retrospektiv vurdering av tidlige livserfaringer, med retrospektiv og prospektiv utnyttelse av sekundærdata fra administrative helsejournaler. Et planlagt ikke-tilfeldig bekvemmelighetsutvalg på 840 Manitobans i alderen 30-46 rekruttert fra den generelle befolkningen, stratifisert etter kjønn (like menn og kvinner), kroppsmasseindeks (BMI; 60 % av deltakerne med en BMI >25 kg/m2), og geografi (25 % fra landlige områder). Disse stratifikasjonene ble valgt basert på Manitoba-demografi. Kroppssammensetning og bentetthet vil bli målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Blodtrykk, pulsbølgehastighet og forsterkningsindeks vil bli målt to påfølgende dager. Biomarkører for kronisk sykdomsrisiko vil bli målt i blod- og urinprøver. DNA vil bli ekstrahert for genetisk analyse. En avføringsprøve vil bli samlet inn for mikrobiomanalyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Livsstilsfaktorer, som kosthold, fysisk aktivitet og søvn, er assosiert med utviklingen av mange kroniske sykdommer. Målet med The Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR)-studien er å forstå hvordan disse livsstilsfaktorene interagerer med hverandre og tilleggsfaktorer, for eksempel en persons genetikk og tarmmikrobiom, for å påvirke helsen. Dette er en utforskende tverrsnittsobservasjonskohortstudie av voksne, med omfattende fenotyping ved objektive helse- og livsstilsvurderinger, og retrospektiv vurdering av tidlige livserfaringer, med retrospektiv og prospektiv utnyttelse av sekundærdata fra administrative helsejournaler. Et planlagt ikke-tilfeldig bekvemmelighetsutvalg på 840 Manitobans i alderen 30-46 rekruttert fra den generelle befolkningen, stratifisert etter kjønn (like menn og kvinner), kroppsmasseindeks (BMI; 60 % av deltakerne med en BMI >25 kg/m2), og geografi (25 % fra landlige områder). Disse stratifikasjonene ble valgt basert på Manitoba-demografi. Livsstilsfaktorer som vurderes vil inkludere kostholdsmønster, fysisk aktivitet, kardiovaskulær kondisjon og søvn. Ytterligere faktorer som sykehistorie, sosioøkonomisk status, alkohol- og tobakksforbruk, kognisjon, stress og angst og tidlige livserfaringer vil også bli dokumentert. Det vil bli utført en morsundersøkelse. Kroppssammensetning og bentetthet vil bli målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Blodtrykk, pulsbølgehastighet og forsterkningsindeks vil bli målt to påfølgende dager. Biomarkører for kronisk sykdomsrisiko vil bli målt i blod- og urinprøver. DNA vil bli ekstrahert for genetisk analyse. En avføringsprøve vil bli samlet inn for mikrobiomanalyse. Deltakerne kan oppgi Manitoba Personal Health Information Number (PHIN) for å koble studiedataene sine med administrative helsejournaler. Livsstilsfaktorer, som kosthold, fysisk aktivitet og søvn, er assosiert med utviklingen av mange kroniske sykdommer. Målet med The Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR)-studien er å forstå hvordan disse livsstilsfaktorene interagerer med hverandre og tilleggsfaktorer, for eksempel en persons genetikk og tarmmikrobiom, for å påvirke helsen. Dette er en utforskende tverrsnittsobservasjonskohortstudie av voksne, med omfattende fenotyping ved objektive helse- og livsstilsvurderinger, og retrospektiv vurdering av tidlige livserfaringer, med retrospektiv og prospektiv utnyttelse av sekundærdata fra administrative helsejournaler. Et planlagt ikke-tilfeldig bekvemmelighetsutvalg på 840 Manitobans i alderen 30-46 rekruttert fra den generelle befolkningen, stratifisert etter kjønn (like menn og kvinner), kroppsmasseindeks (BMI; 60 % av deltakerne med en BMI >25 kg/m2), og geografi (25 % fra landlige områder). Disse stratifikasjonene ble valgt basert på Manitoba-demografi. Livsstilsfaktorer som vurderes vil inkludere kostholdsmønster, fysisk aktivitet, kardiovaskulær kondisjon og søvn. Ytterligere faktorer som sykehistorie, sosioøkonomisk status, alkohol- og tobakksforbruk, kognisjon, stress og angst og tidlige livserfaringer vil også bli dokumentert. Det vil bli utført en morsundersøkelse. Kroppssammensetning og bentetthet vil bli målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Blodtrykk, pulsbølgehastighet og forsterkningsindeks vil bli målt to påfølgende dager. Biomarkører for kronisk sykdomsrisiko vil bli målt i blod- og urinprøver. DNA vil bli ekstrahert for genetisk analyse. En avføringsprøve vil bli samlet inn for mikrobiomanalyse. Deltakerne kan oppgi Manitoba Personal Health Information Number (PHIN) for å koble studiedataene sine med administrative helsejournaler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

840

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et utvalg av 800 Manitobans i alderen 30-46 år, stratifisert etter kjønn, BMI og geografi, rekrutteres. Deltakerne må ha bodd i Manitoba i minimum 5 år. Kvinner som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert til å delta. I tillegg, fordi det forventes at svært få av de 800 Manitobans som deltar i TMPLR-studien fra allmennheten vil ha redusert nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min), 40 deltakere (20 kvinner, 20 menn, uten fastsatt stratifisering basert på BMI eller geografi) som har alvorlig redusert nyrefunksjon, rekrutteres fra nyrehelseklinikken ved Seven Oaks General Hospital (Winnipeg, Manitoba).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha bodd i Manitoba i minimum 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Grunnlinje
Prosent mager masse
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Grunnlinje
Benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, beregnet som (mg/cm^2)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mat energiinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av kostholdshistorisk spørreskjema
Grunnlinje
Makronæringsinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av kostholdshistorisk spørreskjema
Grunnlinje
Inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av kostholdshistorisk spørreskjema
Grunnlinje
Kostholdsbegrensning
Tidsramme: Grunnlinje
Score 0-20 fra Three-Factory Eating Questionnaire
Grunnlinje
Kostholdshemming
Tidsramme: Grunnlinje
Score 0-16 fra Three-Factory Eating Questionnaire
Grunnlinje
Sult
Tidsramme: Grunnlinje
Score 0-14 fra Three-Factory Eating Questionnaire
Grunnlinje
Montreal spørreskjema for kognitiv vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Total poengsum på 30; minimum poengsum 0; maksimal poengsum på 30
Grunnlinje
Skjørhetsstatus, bestemt av Modified Fried Criteria
Tidsramme: Grunnlinje

Pasienter som oppfyller kriteriene for ≥ 3 av følgende 7 kriterier anses som skrøpelige.

  1. Treghet - Etter to forsøk på 5 m gange, gjennomsnittlig tid >6 s
  2. Svakhet - Etter tre grepsstyrkemålinger med hver hånd, maksimal verdi 30 kg for mann eller 20 kg for kvinne
  3. Vekttap – Selvrapportert vekttap >4,5 kg (10 lbs) eller >5 % kroppsvekt de siste 12 månedene
  4. Utmattelse – To-element Center for Epidemiologic Studies Depresjon (CES-D) skala 1 av 2
  5. Depresjon - Fem-elements geriatrisk depresjonsskala (5-GDS) 2 av 5
  6. Lav fysisk aktivitet - Paffenbarger fysisk aktivitetsindeks <383 kcal per uke hvis mann eller < 270 kcal per uke hvis kvinne
  7. Kognitiv svikt - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26 av 30
Grunnlinje
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne bytter til lette skrubbetopper og -underdeler, med sko fjernet, til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital kalibrert gulvvekt
Grunnlinje
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
Målt, uten sko, til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et stadiometer
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
Beregnet som kg/m^2
Grunnlinje
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
Målt i tre eksemplarer, til nærmeste 0,1 cm ved navlen, mellom siste ribben og hoftekammen med et målebånd i glassfiber
Grunnlinje
Hofteomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
Målt i tre eksemplarer på den bredeste delen av rumpa og hofter med et målebånd i glassfiber
Grunnlinje
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Systolisk og diastolisk blodtrykk måles i tre eksemplarer, på den ikke-dominante armen i sittende stilling ved hjelp av en validert oscillometrisk blodtrykksmåler
Grunnlinje
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Målt på den ikke-dominante armen i sittende stilling med en Mobil-O-Graph PWA-monitor to påfølgende dager
Dag 1 og dag 2
Økningsindeks
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Målt på den ikke-dominante armen i sittende stilling med en Mobil-O-Graph PWA-monitor to påfølgende dager
Dag 1 og dag 2
Gastrointestinalt mikrobiom
Tidsramme: Grunnlinje
Mikrobiom 16S RNA-sekvensering
Grunnlinje
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 uke
Vurderes ved hjelp av akselerometre over en periode på 1 uke
1 uke
Muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved hjelp av et håndgrepsdynamometer
Grunnlinje
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av en metabolsk vogn for å måle oksygenforbruk (VO2; ml O2/kg kroppsvekt/minutt) under en submaksimal YMCA-sykkelprotokoll utført til 85 % av aldersspådd maks. hjertefrekvens
Grunnlinje
Funksjonell gangevne
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av en 5-meters ganghastighetstest
Grunnlinje
Sove
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig timer med søvn per natt; målt ved hjelp av akselerometre over en periode på 1 uke
1 uke
Identifikasjon og karakterisering av mottakelighetsgener for negative utfall av livsstilsfaktorer
Tidsramme: Grunnlinje

Dette er ment å oppnås gjennom en Genome Wide Association Study (GWAS) av Single Nucleotide Polymorphism (SNPs) assosiert med målene for livsstilsfaktorene vurdert i TMPLR-kohorten, som oppført i "resultatmål".

Helgenom-genotyping vil bli utført med en toppmoderne genotyping-array.

Grunnlinje
Identifikasjon og karakterisering av mottakelighetsgener for negative utfall av livsstilsfaktorer.
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er ment å oppnå målrettet resekvensering av målgener som er kjent for å påvirke de metabolske egenskapene som er vurdert. Dette vil hjelpe til med deteksjonen av sjeldne Single Nucleotide Variations (SNVs) som påvirker genfunksjonene. Målrettet re-sekvensering vil bli utført med en topp moderne metodikk.
Grunnlinje
Tidlige livserfaringer ved selvrapportering
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om barndomsretrospektive omstendigheter (tilpasset fra den amerikanske panelstudien om inntektsdynamikk
Grunnlinje
Tidlige livserfaringer etter mors rapport
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av en mors spørreskjema (tilpasset fra sykepleiernes helseundersøkelse)
Grunnlinje
Helsetilstander tidlig i livet fra koblede administrative helsejournaler, fra Manitoba Population Healthy Research Data Repository
Tidsramme: Grunnlinje
Eksempler på helsejournaler inkluderer: resepter, legediagnoser og utskrivningsabstrakter fra sykehus
Grunnlinje
(ASA24) kostholdsvurderingsverktøy
Tidsramme: Grunnlinje
(ASA24) kostholdsvurderingsverktøy
Grunnlinje
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Grunnlinje
Spørreskjema for retrospektive omstendigheter for barndom (tilpasset fra den amerikanske panelstudien om inntektsdynamikk)
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema for retrospektive omstendigheter for barndom (tilpasset fra den amerikanske panelstudien
Grunnlinje
Totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
Totalt kolesterol i blodet
Grunnlinje
Blod med lav tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
Blod med lav tetthet lipoprotein kolesterol
Grunnlinje
Blod med høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
Blod med høy tetthet lipoprotein kolesterol
Grunnlinje
Triglyserider i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
Triglyserider i blodet
Grunnlinje
Blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje
Blodsukker
Grunnlinje
Blodinsulin
Tidsramme: Grunnlinje
Blodinsulin
Grunnlinje
Blod urea
Tidsramme: Grunnlinje
Blod urea
Grunnlinje
Kreatinin i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
Kreatinin i blodet
Grunnlinje
C-reaktivt protein med høy følsomhet for blod
Tidsramme: Grunnlinje
C-reaktivt protein med høy følsomhet for blod
Grunnlinje
Blod aspartat aminotransferase
Tidsramme: Grunnlinje
Blod aspartat aminotransferase
Grunnlinje
Blod alanin aminotransferase
Tidsramme: Grunnlinje
Blod alanin aminotransferase
Grunnlinje
Blod T-regulerende celler
Tidsramme: Grunnlinje
Blod T-regulerende celler
Grunnlinje
Blod leptin
Tidsramme: Grunnlinje
Blod leptin
Grunnlinje
Blodglukagon
Tidsramme: Grunnlinje
Blodglukagon
Grunnlinje
Urin melatonin
Tidsramme: Grunnlinje
Urin melatonin
Grunnlinje
Røde blodlegemer fettsyrer
Tidsramme: Grunnlinje
Røde blodlegemer fettsyrer
Grunnlinje
Plasma fettsyrer
Tidsramme: Grunnlinje
Plasma fettsyrer
Grunnlinje
Ikke-kolesterolsteroler i blod
Tidsramme: Grunnlinje
Ikke-kolesterolsteroler i blod
Grunnlinje
Vitamin C-nivåer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
Vitamin C-nivåer i blodet
Grunnlinje
Fraksjonert kolesterolsyntesehastighet
Tidsramme: Grunnlinje
Fraksjonert kolesterolsyntesehastighet
Grunnlinje
Triglyseridsyntesehastighet
Tidsramme: Grunnlinje
Triglyseridsyntesehastighet
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS18951(H2015:367)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere