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O Estudo de Pesquisa de Estilo de Vida Personalizado de Manitoba (TMPLR)

20 de março de 2023 atualizado por: University of Manitoba

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Fatores do estilo de vida, como dieta, atividade física e sono, estão associados ao desenvolvimento de muitas doenças crônicas. O objetivo do estudo The Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR) é entender como esses fatores de estilo de vida interagem entre si e fatores adicionais, como a genética e o microbioma intestinal de um indivíduo, para influenciar a saúde. Este é um estudo de coorte observacional exploratório transversal de adultos, com extensa fenotipagem por avaliações objetivas de saúde e estilo de vida e avaliação retrospectiva de experiências iniciais de vida, com utilização retrospectiva e prospectiva de dados secundários de registros administrativos de saúde. Uma amostra de conveniência não aleatória planejada de 840 Manitobans com idades entre 30 e 46 anos recrutados da população em geral, estratificada por sexo (homens e mulheres iguais), índice de massa corporal (IMC; 60% dos participantes com IMC > 25 kg/m2), e geografia (25% de áreas rurais). Essas estratificações foram selecionadas com base na demografia de Manitoba. Fatores de estilo de vida avaliados incluirão padrão alimentar, atividade física, condicionamento cardiovascular e sono. Fatores adicionais, como histórico médico, status socioeconômico, consumo de álcool e tabaco, cognição, estresse e ansiedade, e experiências iniciais da vida também serão documentados. Uma pesquisa materna será realizada. A composição corporal e a densidade óssea serão medidas por absorciometria de raios X de dupla energia. A pressão arterial, a velocidade da onda de pulso e o índice de aumento serão medidos em dois dias consecutivos. Biomarcadores de risco de doenças crônicas serão medidos em amostras de sangue e urina. O DNA será extraído para análise genética. Uma amostra fecal será coletada para análise do microbioma. Os participantes podem fornecer seu Número de Informação de Saúde Pessoal de Manitoba (PHIN) para vincular seus dados de estudo com registros de saúde administrativos. Fatores de estilo de vida, como dieta, atividade física e sono, estão associados ao desenvolvimento de muitas doenças crônicas. O objetivo do estudo The Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR) é entender como esses fatores de estilo de vida interagem entre si e fatores adicionais, como a genética e o microbioma intestinal de um indivíduo, para influenciar a saúde. Este é um estudo de coorte observacional exploratório transversal de adultos, com extensa fenotipagem por avaliações objetivas de saúde e estilo de vida e avaliação retrospectiva de experiências iniciais de vida, com utilização retrospectiva e prospectiva de dados secundários de registros administrativos de saúde. Uma amostra de conveniência não aleatória planejada de 840 Manitobans com idades entre 30 e 46 anos recrutados da população em geral, estratificada por sexo (homens e mulheres iguais), índice de massa corporal (IMC; 60% dos participantes com IMC > 25 kg/m2), e geografia (25% de áreas rurais). Essas estratificações foram selecionadas com base na demografia de Manitoba. Fatores de estilo de vida avaliados incluirão padrão alimentar, atividade física, condicionamento cardiovascular e sono. Fatores adicionais, como histórico médico, status socioeconômico, consumo de álcool e tabaco, cognição, estresse e ansiedade, e experiências iniciais da vida também serão documentados. Uma pesquisa materna será realizada. A composição corporal e a densidade óssea serão medidas por absorciometria de raios X de dupla energia. A pressão arterial, a velocidade da onda de pulso e o índice de aumento serão medidos em dois dias consecutivos. Biomarcadores de risco de doenças crônicas serão medidos em amostras de sangue e urina. O DNA será extraído para análise genética. Uma amostra fecal será coletada para análise do microbioma. Os participantes podem fornecer seu Número de Informação de Saúde Pessoal de Manitoba (PHIN) para vincular seus dados de estudo com registros administrativos de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

840

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
    - University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma amostra de 800 habitantes de Manitoban com idades entre 30 e 46 anos, estratificada por sexo, IMC e geografia, está sendo recrutada. Os participantes devem ter morado em Manitoba por no mínimo 5 anos. Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar. Além disso, como se espera que muito poucos dos 800 Manitobans que ingressaram no estudo TMPLR do público em geral tenham função renal reduzida (eGFR <30 ml/min), 40 participantes (20 mulheres, 20 homens, sem estratificação definida com base em IMC ou geografia) que têm função renal severamente reduzida estão sendo recrutados na clínica de saúde renal do Seven Oaks General Hospital (Winnipeg, Manitoba).

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem ter morado em Manitoba por no mínimo 5 anos

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Percentual de massa gorda Prazo: Linha de base	Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia	Linha de base
Porcentagem de massa magra Prazo: Linha de base	Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia	Linha de base
Densidade mineral óssea Prazo: Linha de base	Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia, calculado como (mg/cm^2)	Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Ingestão de energia alimentar Prazo: Linha de base	Avaliado usando questionário de história alimentar	Linha de base
Ingestão de macronutrientes Prazo: Linha de base	Avaliado usando questionário de história alimentar	Linha de base
Ingestão de micronutrientes Prazo: Linha de base	Avaliado usando questionário de história alimentar	Linha de base
Restrição dietética Prazo: Linha de base	Pontuação 0-20 do Questionário Alimentar de Três Fatores	Linha de base
Desinibição dietética Prazo: Linha de base	Pontuação 0-16 do Questionário Alimentar de Três Fatores	Linha de base
Fome Prazo: Linha de base	Pontuação 0-14 do Questionário Alimentar de Três Fatores	Linha de base
Questionário de avaliação cognitiva de Montreal Prazo: Linha de base	Pontuação total de 30; pontuação mínima 0; pontuação máxima de 30	Linha de base
Status de fragilidade, conforme determinado pelos Critérios Fritos Modificados Prazo: Linha de base	Os pacientes que atendem aos critérios para ≥ 3 dos 7 critérios a seguir são considerados frágeis. Lentidão - Após duas tentativas de caminhada de 5 m, tempo médio >6 s Fraqueza - Após três medições de força de preensão com cada mão, valor máximo 30 kg se homem ou 20 kg se mulher Perda de peso - Perda de peso autorrelatada >4,5 kg (10 lbs) ou >5% do peso corporal nos últimos 12 meses Exaustão - Escala de Depressão (CES-D) do Centro de Estudos Epidemiológicos de dois itens 1 de 2 Depressão - Escala de Depressão Geriátrica de Cinco Itens (5-GDS) 2 de 5 Baixa atividade física - Índice de Atividade Física de Paffenbarger <383 kcal por semana se homem ou < 270 kcal por semana se mulher Comprometimento cognitivo - Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 de 30	Linha de base
Peso Prazo: Linha de base	Os participantes vestem tops e calções leves, sem os sapatos, com precisão de 0,1 kg, usando uma balança de piso calibrada digitalmente	Linha de base
Altura Prazo: Linha de base	Medido, sem sapatos, para o 0,1 cm mais próximo usando um estadiômetro	Linha de base
Índice de massa corporal (IMC) Prazo: Linha de base	Calculado como kg/m^2	Linha de base
Circunferência da cintura Prazo: Linha de base	Medido em triplicata, com precisão de 0,1 cm no umbigo, entre a última costela e a crista ilíaca usando uma fita métrica de fibra de vidro	Linha de base
Circunferência do quadril Prazo: Linha de base	Medido em triplicado na parte mais larga das nádegas e quadris usando uma fita métrica de fibra de vidro	Linha de base
Pressão arterial Prazo: Linha de base	As pressões arteriais sistólica e diastólica são medidas em triplicata, no braço não dominante na posição sentada usando um monitor de pressão arterial oscilométrico validado	Linha de base
Velocidade da onda de pulso Prazo: Dia 1 e Dia 2	Medido no braço não dominante na posição sentada usando um Mobil-O-Graph PWA Monitor em dois dias consecutivos	Dia 1 e Dia 2
Índice de aumento Prazo: Dia 1 e Dia 2	Medido no braço não dominante na posição sentada usando um Mobil-O-Graph PWA Monitor em dois dias consecutivos	Dia 1 e Dia 2
Microbioma gastrointestinal Prazo: Linha de base	Sequenciamento de RNA 16S do microbioma	Linha de base
Nível de atividade física Prazo: 1 semana	Avaliado usando acelerômetros durante um período de 1 semana	1 semana
Força muscular Prazo: Linha de base	Medido usando um dinamômetro de aperto de mão	Linha de base
Aptidão cardiorespiratória Prazo: Linha de base	Avaliado usando um carrinho metabólico para medir o consumo de oxigênio (VO2; mL O2/kg de peso corporal/minuto) durante um protocolo de bicicleta YMCA submáximo realizado a 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade	Linha de base
Capacidade de caminhada funcional Prazo: Linha de base	Avaliado usando um teste de velocidade de marcha de 5 metros	Linha de base
Dormir Prazo: 1 semana	Média de horas de sono por noite; medido usando acelerômetros durante um período de 1 semana	1 semana
Identificação e caracterização de genes de suscetibilidade para resultados negativos de fatores de estilo de vida Prazo: Linha de base	Isso deve ser alcançado por meio de um estudo de associação ampla do genoma (GWAS) de polimorfismo de nucleotídeo único (SNPs) associado às medidas dos fatores de estilo de vida avaliados na coorte TMPLR, conforme listado em "medidas de resultados". A genotipagem de todo o genoma será realizada com uma matriz de genotipagem de última geração.	Linha de base
Identificação e caracterização de genes de suscetibilidade para resultados negativos de fatores de estilo de vida. Prazo: Linha de base	Isso deve ser alcançado com o resequenciamento direcionado de genes alvo conhecidos por afetar as características metabólicas avaliadas. Isso ajudará na detecção rara de variações de nucleotídeo único (SNVs) que afetam as funções dos genes. O re-sequenciamento direcionado será conduzido com uma metodologia de ponta.	Linha de base
Experiências iniciais da vida por auto-relato Prazo: Linha de base	Avaliado usando o questionário de circunstâncias retrospectivas da infância (adaptado do US Panel Study on Income Dynamics	Linha de base
Experiências iniciais de vida por relato materno Prazo: Linha de base	Avaliado por meio de um questionário para mães (adaptado do Nurses' Health Study)	Linha de base
Condições de saúde no início da vida de registros de saúde administrativos vinculados, do repositório de dados de pesquisa saudável da população de Manitoba Prazo: Linha de base	Exemplos de registros de saúde incluem: prescrições, diagnósticos médicos e resumos de alta hospitalar	Linha de base
(ASA24) ferramenta de avaliação dietética Prazo: Linha de base	(ASA24) ferramenta de avaliação dietética	Linha de base
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh Prazo: Linha de base	Índice de qualidade do sono de Pittsburgh	Linha de base
Questionário de circunstâncias retrospectivas da infância (adaptado do US Panel Study on Income Dynamics) Prazo: Linha de base	Questionário de circunstâncias retrospectivas da infância (adaptado do US Panel Study	Linha de base
Colesterol total no sangue Prazo: Linha de base	Colesterol total no sangue	Linha de base
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade no sangue Prazo: Linha de base	Colesterol de lipoproteína de baixa densidade no sangue	Linha de base
Colesterol de lipoproteína de alta densidade no sangue Prazo: Linha de base	Colesterol de lipoproteína de alta densidade no sangue	Linha de base
Triglicerídeos sanguíneos Prazo: Linha de base	Triglicerídeos sanguíneos	Linha de base
Glicose no sangue Prazo: Linha de base	Glicose no sangue	Linha de base
Insulina sanguínea Prazo: Linha de base	Insulina sanguínea	Linha de base
Uréia sanguínea Prazo: Linha de base	Uréia sanguínea	Linha de base
Creatinina sanguínea Prazo: Linha de base	Creatinina sanguínea	Linha de base
Proteína C-reativa de alta sensibilidade sanguínea Prazo: Linha de base	Proteína C-reativa de alta sensibilidade sanguínea	Linha de base
Aspartato aminotransferase sanguínea Prazo: Linha de base	Aspartato aminotransferase sanguínea	Linha de base
Alanina aminotransferase sanguínea Prazo: Linha de base	Alanina aminotransferase sanguínea	Linha de base
Células T reguladoras do sangue Prazo: Linha de base	Células T reguladoras do sangue	Linha de base
Leptina sanguínea Prazo: Linha de base	Leptina sanguínea	Linha de base
Glucagon no sangue Prazo: Linha de base	Glucagon no sangue	Linha de base
Melatonina urinária Prazo: Linha de base	Melatonina urinária	Linha de base
Ácidos graxos dos glóbulos vermelhos Prazo: Linha de base	Ácidos graxos dos glóbulos vermelhos	Linha de base
Ácidos graxos plasmáticos Prazo: Linha de base	Ácidos graxos plasmáticos	Linha de base
Esteróis não-colesterol sanguíneos Prazo: Linha de base	Esteróis não-colesterol sanguíneos	Linha de base
Níveis de vitamina C no sangue Prazo: Linha de base	Níveis de vitamina C no sangue	Linha de base
Taxa de síntese de colesterol fracionado Prazo: Linha de base	Taxa de síntese de colesterol fracionado	Linha de base
Taxa de síntese de triglicerídeos Prazo: Linha de base	Taxa de síntese de triglicerídeos	Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Research Manitoba

Investigadores

Diretor de estudo: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Mackay D, Mollard RC, Granger M, Bruce S, Blewett H, Carlberg J, Duhamel T, Eck P, Faucher P, Hamm NC, Khafipour E, Lix L, McMillan D, Myrie S, Ravandi A, Tangri N, Azad M, Jones PJ. The Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR) study protocol: a multicentre bidirectional observational cohort study with administrative health record linkage investigating the interactions between lifestyle and health in Manitoba, Canada. BMJ Open. 2019 Oct 10;9(10):e023318. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023318.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

HS18951(H2015:367)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .