- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03674957
A Manitoba Personalized Lifestyle Research (TMPLR) tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 5 éve Manitobában kell élniük
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos zsírtömeg
Időkeret: Alapvonal
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel mérve
|
Alapvonal
|
|
Százalékos sovány tömeg
Időkeret: Alapvonal
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel mérve
|
Alapvonal
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: Alapvonal
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mérve, kiszámítva (mg/cm^2)
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer energiabevitel
Időkeret: Alapvonal
|
Táplálkozástörténeti kérdőív segítségével értékelték
|
Alapvonal
|
|
Makrotápanyag bevitel
Időkeret: Alapvonal
|
Táplálkozástörténeti kérdőív segítségével értékelték
|
Alapvonal
|
|
Mikrotápanyag bevitel
Időkeret: Alapvonal
|
Táplálkozástörténeti kérdőív segítségével értékelték
|
Alapvonal
|
|
Diétás visszatartás
Időkeret: Alapvonal
|
Pontszám 0-20 a háromfaktoros étkezési kérdőívből
|
Alapvonal
|
|
Diétás gátlás
Időkeret: Alapvonal
|
Pontszám 0-16 a háromfaktoros étkezési kérdőívből
|
Alapvonal
|
|
Éhség
Időkeret: Alapvonal
|
Pontszám 0-14 a háromfaktoros étkezési kérdőívből
|
Alapvonal
|
|
Montreali kognitív értékelő kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Összpontszám 30; minimális pontszám 0; maximális pontszám 30
|
Alapvonal
|
|
A Módosított Fried Criteria által meghatározott törékenységi állapot
Időkeret: Alapvonal
|
Az alábbi 7 kritérium közül ≥ 3 kritériumot teljesítő betegek gyengéknek minősülnek.
|
Alapvonal
|
|
Súly
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők 0,1 kg-os pontossággal átöltöznek könnyű súroló felsőkbe és alsókba, cipő nélkül, digitális kalibrált padlómérleg segítségével.
|
Alapvonal
|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
Stadiométerrel mérve, cipő nélkül, 0,1 cm pontossággal
|
Alapvonal
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapvonal
|
Kg/m^2-ként számolva
|
Alapvonal
|
|
Derékbőség
Időkeret: Alapvonal
|
Három példányban mérve, 0,1 cm pontossággal a köldöknél, az utolsó borda és a csípőtaraj között, üvegszálas mérőszalaggal
|
Alapvonal
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: Alapvonal
|
Három példányban mérve a fenék és a csípő legszélesebb részén, üvegszálas mérőszalaggal
|
Alapvonal
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése három párhuzamosban történik, a nem domináns karon ülő helyzetben validált oszcillometrikus vérnyomásmérővel.
|
Alapvonal
|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Mérve a nem domináns karon ülő helyzetben Mobil-O-Graph PWA monitorral két egymást követő napon
|
1. és 2. nap
|
|
Augmentációs index
Időkeret: 1. és 2. nap
|
Mérve a nem domináns karon ülő helyzetben Mobil-O-Graph PWA monitorral két egymást követő napon
|
1. és 2. nap
|
|
A gasztrointesztinális mikrobiom
Időkeret: Alapvonal
|
Mikrobiom 16S RNS szekvenálás
|
Alapvonal
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 1 hét
|
Gyorsulásmérőkkel értékelték 1 hét alatt
|
1 hét
|
|
Izomerő
Időkeret: Alapvonal
|
Kézi fogantyús dinamométerrel mérve
|
Alapvonal
|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Alapvonal
|
Az oxigénfogyasztás (VO2; ml O2/testtömeg-kg/perc) mérése metabolikus kocsi segítségével történt a szubmaximális YMCA kerékpáros protokoll során, amelyet az életkor 85%-ára becsültek.
|
Alapvonal
|
|
Funkcionális járási képesség
Időkeret: Alapvonal
|
5 méteres járássebesség teszttel értékelték
|
Alapvonal
|
|
Alvás
Időkeret: 1 hét
|
Átlagos alvási órák száma éjszakánként; gyorsulásmérővel mérve 1 hét alatt
|
1 hét
|
|
Az életmódbeli tényezők negatív következményeire való fogékonysági gének azonosítása és jellemzése
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt az egyetlen nukleotid polimorfizmus (SNP-k) genomszintű asszociációs vizsgálatával (GWAS) kell elérni, amely a TMPLR kohorszban értékelt életmódtényezők méréseihez kapcsolódik, amint azt az "eredménymérők" felsorolják. A teljes genom genotipizálását a legmodernebb genotipizálási tömb segítségével végezzük. |
Alapvonal
|
|
Az életmódbeli tényezők negatív következményeire való fogékonysági gének azonosítása és jellemzése.
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt a célgének célzott újraszekvenálásával kell elérni, amelyről tudjuk, hogy befolyásolják a vizsgált metabolikus tulajdonságokat.
Ez segít a ritka, a gének működését befolyásoló SNV-k (Single Nucleotide Variations) kimutatásában.
A célzott újraszekvenálást a legkorszerűbb módszertan szerint hajtják végre.
|
Alapvonal
|
|
Korai élettapasztalatok önbeszámoló alapján
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermekkori retrospektív körülményeket kérdőív segítségével értékelték (az US Panel Study on Income Dynamics alapján
|
Alapvonal
|
|
Korai élettapasztalatok anyai beszámoló szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Anyakérdőív segítségével értékelve (a Nurs' Health Study-ból adaptálva)
|
Alapvonal
|
|
Korai életkörülmények a kapcsolódó adminisztratív egészségügyi nyilvántartásokból, a Manitoba Population Healthy Research Data Repository-ból
Időkeret: Alapvonal
|
Példák az egészségügyi feljegyzésekre: receptek, orvosi diagnózisok és kórházi elbocsátási kivonatok
|
Alapvonal
|
|
(ASA24) diétás értékelő eszköz
Időkeret: Alapvonal
|
(ASA24) diétás értékelő eszköz
|
Alapvonal
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Alapvonal
|
Pittsburgh alvásminőségi index
|
Alapvonal
|
|
Gyermekkori retrospektív körülmények kérdőíve (a jövedelemdinamikával foglalkozó amerikai paneltanulmány alapján)
Időkeret: Alapvonal
|
Gyermekkori retrospektív körülmények kérdőív (a US Panel Study alapján készült).
|
Alapvonal
|
|
Vér összkoleszterin
Időkeret: Alapvonal
|
Vér összkoleszterin
|
Alapvonal
|
|
Vér alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: Alapvonal
|
Vér alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
|
Alapvonal
|
|
A vér nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinje
Időkeret: Alapvonal
|
A vér nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinje
|
Alapvonal
|
|
A vér trigliceridjei
Időkeret: Alapvonal
|
A vér trigliceridjei
|
Alapvonal
|
|
Vércukorszint
Időkeret: Alapvonal
|
Vércukorszint
|
Alapvonal
|
|
Vér inzulin
Időkeret: Alapvonal
|
Vér inzulin
|
Alapvonal
|
|
Vér karbamid
Időkeret: Alapvonal
|
Vér karbamid
|
Alapvonal
|
|
Vér kreatinin
Időkeret: Alapvonal
|
Vér kreatinin
|
Alapvonal
|
|
Vér magas érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: Alapvonal
|
Vér magas érzékenységű C-reaktív fehérje
|
Alapvonal
|
|
Vér aszpartát aminotranszferáz
Időkeret: Alapvonal
|
Vér aszpartát aminotranszferáz
|
Alapvonal
|
|
Vér alanin aminotranszferáz
Időkeret: Alapvonal
|
Vér alanin aminotranszferáz
|
Alapvonal
|
|
A vér T szabályozó sejtek
Időkeret: Alapvonal
|
A vér T szabályozó sejtek
|
Alapvonal
|
|
Vér leptin
Időkeret: Alapvonal
|
Vér leptin
|
Alapvonal
|
|
Vér glükagon
Időkeret: Alapvonal
|
Vér glükagon
|
Alapvonal
|
|
A vizelet melatoninja
Időkeret: Alapvonal
|
A vizelet melatoninja
|
Alapvonal
|
|
Vörösvérsejtek zsírsavai
Időkeret: Alapvonal
|
Vörösvérsejtek zsírsavai
|
Alapvonal
|
|
Plazma zsírsavak
Időkeret: Alapvonal
|
Plazma zsírsavak
|
Alapvonal
|
|
Vér nem koleszterin szterinek
Időkeret: Alapvonal
|
Vér nem koleszterin szterinek
|
Alapvonal
|
|
A vér C-vitamin szintje
Időkeret: Alapvonal
|
A vér C-vitamin szintje
|
Alapvonal
|
|
A frakcionált koleszterin szintézis sebessége
Időkeret: Alapvonal
|
A frakcionált koleszterin szintézis sebessége
|
Alapvonal
|
|
A triglicerid szintézis sebessége
Időkeret: Alapvonal
|
A triglicerid szintézis sebessége
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS18951(H2015:367)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .