Comparaison entre la dissection de la vessie avant et après l'incision utérine dans la césarienne pour le placenta morbide adhérent
16 septembre 2018 mis à jour par: Mohamed abd elfatah elsenity, Ain Shams University
Comparaison entre la dissection de la vessie au début de la césarienne pour le placenta morbide adhérent et entre le report de la dissection jusqu'à la planification de l'hystérectomie par césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 02
- Recrutement
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Chercheur principal:
- mohamed elsenity, MD
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Contact:
- Amr Elshalakany, Prof
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Sous-enquêteur:
- hassan helmy, master
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Sous-enquêteur:
- Amr EL-Shalakany, prof
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Sous-enquêteur:
- tamer borg, prof
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un IMC égal ou inférieur à 35 kg/m2.
- Femmes ayant déjà subi deux césariennes ou plus.
- Femmes avec un âge gestationnel supérieur à 32 semaines avec un fœtus viable.
- Femmes avec n'importe quel degré de placenta praevia.
- Patiente avec placenta morbide adhérent sur cicatrice de césarienne uniquement.
Critère d'exclusion:
- Patient hémodynamiquement instable avant l'incision cutanée.
- Patient présentant une infection intra-amniotique cliniquement évidente.
- Patient ayant des antécédents de lésion de la vessie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: dissection de la vessie avant l'incision utérine
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Comparaison entre la dissection de la vessie au début de la césarienne pour le placenta morbide adhérent et entre le report de la dissection jusqu'à la planification de l'hystérectomie par césarienne
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Expérimental: dissection de la vessie après incision utérine
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Comparaison entre la dissection de la vessie au début de la césarienne pour le placenta morbide adhérent et entre le report de la dissection jusqu'à la planification de l'hystérectomie par césarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: y compris tous les cs sur la période d'un an
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de cs entier
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y compris tous les cs sur la période d'un an
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Perte de sang
Délai: y compris tous les cs sur la période d'un an
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en comptant les serviettes trempées et en les pesant avant et après avoir été trempées en tenant compte de la différence en grammes comme perte de sang calculée et en calculant le sang dans le réservoir d'aspiration et en comparant le niveau d'Hb pré et postopératoire ainsi que le niveau d'hémotacrite et le nombre d'unités de globules rouges concentrés transfusés
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y compris tous les cs sur la période d'un an
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- Incidence des troubles urologiques
Délai: pendant le cs et les complications retardées postopératoires, y compris tous les cs sur une période d'un an
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- Incidence des lésions urologiques découvertes en peropératoire et procédure nécessaire pour réparer ou en tant que complication tardive comme la formation de fistule.
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pendant le cs et les complications retardées postopératoires, y compris tous les cs sur une période d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score APGAR néonatal
Délai: après l'accouchement du bébé pendant les 15 premières minutes
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Score APGAR néonatal
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après l'accouchement du bébé pendant les 15 premières minutes
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Temps nécessaire pour créer un lambeau de vessie
Délai: depuis le début de la dissection de la vessie, y compris tous les cs sur une période d'un an
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dès le début de la dissection de la vessie
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depuis le début de la dissection de la vessie, y compris tous les cs sur une période d'un an
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Cystométrie de comblement à 3 mois post opératoire
Délai: 3 mois post opératoire
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Cystométrie de comblement à 3 mois post opératoire
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3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2018
Première publication (Réel)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA000017585MD361/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .