Comparación entre disección vesical antes y después de incisión uterina en cesárea por placenta mórbidamente adherente
16 de septiembre de 2018 actualizado por: Mohamed abd elfatah elsenity, Ain Shams University
Comparación entre la disección vesical al inicio de la cesárea por placenta mórbidamente adherida y entre el retraso de la disección hasta la planificación de la histerectomía por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 02
- Reclutamiento
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Investigador principal:
- mohamed elsenity, MD
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Contacto:
- Amr Elshalakany, Prof
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Sub-Investigador:
- hassan helmy, master
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Sub-Investigador:
- Amr EL-Shalakany, prof
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Sub-Investigador:
- tamer borg, prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con IMC igual o inferior a 35 kg/m2.
- Mujeres con dos cesáreas previas o más.
- Mujeres con edad gestacional mayor a 32 semanas con feto viable.
- Mujeres con algún grado de placenta previa.
- Paciente con placenta mórbidamente adherida solo en cicatriz de cesárea.
Criterio de exclusión:
- Paciente que está hemodinámicamente inestable antes de la incisión en la piel.
- Paciente con infección intraamniótica clínicamente evidente.
- Paciente con antecedentes de lesión vesical previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: disección de la vejiga antes de la incisión uterina
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Comparación entre la disección vesical al inicio de la cesárea por placenta mórbidamente adherida y entre el retraso de la disección hasta la planificación de la histerectomía por cesárea
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Experimental: disección de la vejiga después de la incisión uterina
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Comparación entre la disección vesical al inicio de la cesárea por placenta mórbidamente adherida y entre el retraso de la disección hasta la planificación de la histerectomía por cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: incluyendo todos los cs durante el período de un año
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de cs entero
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incluyendo todos los cs durante el período de un año
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: incluyendo todos los cs durante el período de un año
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contando toallas empapadas y pesándolas antes y después de empaparse considerando la diferencia en gramos como la pérdida de sangre calculada y calculando la sangre en el depósito de succión y comparando el nivel de Hb pre y postoperatorio, también el nivel de hemotacrito y el número de unidades de glóbulos rojos transfundidos
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incluyendo todos los cs durante el período de un año
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- Incidencia de urológicos
Periodo de tiempo: durante el cs y la complicación tardía posoperatoria, incluidos todos los cs durante el período de un año
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- Incidencia de lesiones urológicas descubiertas intraoperatoriamente y procedimiento necesario para su reparación o como complicación tardía como formación de fístulas.
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durante el cs y la complicación tardía posoperatoria, incluidos todos los cs durante el período de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje APGAR neonatal
Periodo de tiempo: después del parto del bebé durante los primeros 15 minutos
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Puntaje APGAR neonatal
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después del parto del bebé durante los primeros 15 minutos
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Tiempo necesario para crear el colgajo vesical
Periodo de tiempo: desde el inicio de la disección de la vejiga, incluidos todos los cs durante el período de un año
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desde el inicio de la disección vesical
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desde el inicio de la disección de la vejiga, incluidos todos los cs durante el período de un año
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Cistometría de llenado 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
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Cistometría de llenado 3 meses después de la operación
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3 meses post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FWA000017585MD361/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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