Vergelijking tussen blaasdissectie voor en na baarmoederincisie in keizersnede voor morbide aanhangende placenta
16 september 2018 bijgewerkt door: Mohamed abd elfatah elsenity, Ain Shams University
Vergelijking tussen blaasdissectie aan het begin van een keizersnede Voor morbide aanhangende placenta en tussen het uitstellen van de dissectie tot het plannen van een keizersnede en hysterectomie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Werving
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- mohamed elsenity, MD
-
Contact:
- Amr Elshalakany, Prof
-
Onderonderzoeker:
- hassan helmy, master
-
Onderonderzoeker:
- Amr EL-Shalakany, prof
-
Onderonderzoeker:
- tamer borg, prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een BMI van 35 kg/m2 of minder.
- Vrouwen die eerder twee keizersneden of meer hebben ondergaan.
- Vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 32 weken met een levensvatbare foetus.
- Vrouwen met enige mate van placenta previa.
- Patiënt met morbide aanhangende placenta alleen op keizersnede litteken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die hemodynamisch onstabiel is vóór huidincisie.
- Patiënt met klinisch duidelijke intraamniotische infectie.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van blaasletsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: blaasdissectie vóór baarmoederincisie
|
Vergelijking tussen blaasdissectie aan het begin van een keizersnede Voor morbide aanhangende placenta en tussen het uitstellen van de dissectie tot het plannen van een keizersnede en hysterectomie
|
|
Experimenteel: blaasdissectie na baarmoederincisie
|
Vergelijking tussen blaasdissectie aan het begin van een keizersnede Voor morbide aanhangende placenta en tussen het uitstellen van de dissectie tot het plannen van een keizersnede en hysterectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: inclusief alle cs over de periode van een jaar
|
van hele cs
|
inclusief alle cs over de periode van een jaar
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: inclusief alle cs over de periode van een jaar
|
door doorweekte handdoeken te tellen en te wegen voor en na doorweekt te zijn rekening houdend met het verschil in grammen als het berekende bloedverlies en door het bloed in het afzuigreservoir te berekenen en pre- en postoperatieve Hb-waarde te vergelijken, ook hemotacrietwaarde en aantal getransfundeerde eenheden verpakte erytrocyten
|
inclusief alle cs over de periode van een jaar
|
|
- Incidentie van urologische
Tijdsspanne: tijdens cs en postoperatieve vertraagde complicatie, inclusief alle cs gedurende de periode van een jaar
|
- Incidentie van urologische verwondingen ontdekt tijdens de operatie en procedure nodig om te herstellen of als een late complicatie zoals fistelvorming.
|
tijdens cs en postoperatieve vertraagde complicatie, inclusief alle cs gedurende de periode van een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale APGAR-score
Tijdsspanne: na de bevalling van de baby gedurende de 1e 15 minuten
|
Neonatale APGAR-score
|
na de bevalling van de baby gedurende de 1e 15 minuten
|
|
Tijd die nodig is om blaasflap te maken
Tijdsspanne: vanaf het begin van blaasdissectie inclusief alle cs gedurende een jaar
|
vanaf het begin van blaasdissectie
|
vanaf het begin van blaasdissectie inclusief alle cs gedurende een jaar
|
|
3 maanden postoperatieve vulcystometrie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden postoperatieve vulcystometrie
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FWA000017585MD361/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .