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Vergleich zwischen Blasendissektion vor und nach Uterusschnitt im Kaiserschnitt bei krankhaft anhaftender Plazenta

16. September 2018 aktualisiert von: Mohamed abd elfatah elsenity, Ain Shams University
Vergleich zwischen Blasendissektion zu Beginn des Kaiserschnitts bei krankhaft verwachsener Plazenta und zwischen Verzögerung der Dissektion bis zur Planung einer Kaiserschnitt-Hysterektomie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Hauptermittler:
          • mohamed elsenity, MD
        • Kontakt:
          • Amr Elshalakany, Prof
        • Unterermittler:
          • hassan helmy, master
        • Unterermittler:
          • Amr EL-Shalakany, prof
        • Unterermittler:
          • tamer borg, prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit einem BMI von 35 kg/m2 oder weniger.
  2. Frauen, die zuvor zwei Kaiserschnitte oder mehr hatten.
  3. Frauen mit einem Gestationsalter von mehr als 32 Wochen mit lebensfähigem Fötus.
  4. Frauen mit Plazenta praevia jeden Grades.
  5. Patient mit krankhaft anhaftender Plazenta nur auf Kaiserschnittnarbe.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Hautinzision hämodynamisch instabil sind.
  2. Patient mit klinisch offensichtlicher intraamniotischer Infektion.
  3. Patient mit Blasenverletzung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blasendissektion vor Uterusinzision
Verfahren: Blasendissektion
Vergleich zwischen Blasendissektion zu Beginn des Kaiserschnitts bei krankhaft verwachsener Plazenta und zwischen Verzögerung der Dissektion bis zur Planung einer Kaiserschnitt-Hysterektomie
Experimental: Blasendissektion nach Uterusinzision
Verfahren: Blasendissektion
Vergleich zwischen Blasendissektion zu Beginn des Kaiserschnitts bei krankhaft verwachsener Plazenta und zwischen Verzögerung der Dissektion bis zur Planung einer Kaiserschnitt-Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: einschließlich aller cs über den Zeitraum von einem Jahr
von ganzen cs
einschließlich aller cs über den Zeitraum von einem Jahr
Blutverlust
Zeitfenster: einschließlich aller cs über den Zeitraum von einem Jahr
durch Zählen und Wiegen der getränkten Handtücher vor und nach dem Einweichen unter Berücksichtigung der Differenz in Gramm als errechnetem Blutverlust und Berechnung des Blutes im Absaugreservoir und Vergleich des prä- und postoperativen Hb-Spiegels sowie des Hämotakritspiegels und der Anzahl der transfundierten gepackten Erythrozyteneinheiten
einschließlich aller cs über den Zeitraum von einem Jahr
- Auftreten von urologischen
Zeitfenster: während cs und postoperative verzögerte Komplikationen, einschließlich aller cs über einen Zeitraum von einem Jahr
- Inzidenz intraoperativ entdeckter urologischer Verletzungen und zur Reparatur notwendiger Eingriffe oder als Spätkomplikation wie Fistelbildung.
während cs und postoperative verzögerte Komplikationen, einschließlich aller cs über einen Zeitraum von einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APGAR-Score für Neugeborene
Zeitfenster: nach Geburt des Babys in den ersten 15 Minuten
APGAR-Score für Neugeborene
nach Geburt des Babys in den ersten 15 Minuten
Zeit, die benötigt wird, um eine Blasenklappe zu erzeugen
Zeitfenster: ab Beginn der Blasendissektion einschließlich aller cs über den Zeitraum von einem Jahr
ab Beginn der Blasendissektion
ab Beginn der Blasendissektion einschließlich aller cs über den Zeitraum von einem Jahr
3 Monate postoperative Füllungszystometrie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperative Füllungszystometrie
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA000017585MD361/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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