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Comparaison du taux de naissances vivantes entre le protocole PPOS et le protocole antagoniste de la GnRH chez les patients subissant une FIV

21 avril 2023 mis à jour par: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Une comparaison randomisée du taux de naissances vivantes entre le protocole de stimulation ovarienne à base de progestatif et le protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines chez les patientes subissant une fécondation in vitro

Une comparaison randomisée du taux de naissances vivantes entre le protocole de stimulation ovarienne à base de progestatif et le protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines chez les patientes subissant une fécondation in vitro

Question de recherche Le taux de naissances vivantes du protocole de stimulation ovarienne progestative est-il comparable à celui du protocole d'antagoniste de la GnRH pour les patientes subissant une FIV ?

Conception Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé.

Plan de recherche

Population : Les femmes infertiles qui ont une indication médicale pour la FIV seront recrutées pour l'étude si elles remplissent les critères de sélection.

Intervention : Les femmes recevront quotidiennement 20 mg de dydrogestérone par voie orale du jour 3 jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.

Comparateur : les femmes recevront un antagoniste (Cetrorelix 0,25 mg) une fois par jour par voie sous-cutanée du jour 6 de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.

Résultats : le principal résultat est le taux de naissances vivantes au premier FET.

La stimulation ovarienne, le prélèvement d'ovules, les embryons congelés et le transfert d'embryons congelés seront effectués selon les procédures opérationnelles standard des centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

784

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
        • Contact:
          • LI HE, MD
          • Numéro de téléphone: +8613817223099

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des femmes <43 ans au moment de la stimulation ovarienne pour la FIV
  • Nombre de follicules antraux (AFC) aux jours 2 à 5 de la période ≥ 5

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un kyste ovarien fonctionnel avec E2>100 pg/mL
  • Bénéficiaire d'un don d'ovocytes
  • Subissant des tests génétiques préimplantatoires
  • Présence d'hydrosalpinx non traité chirurgicalement ou de polype de l'endomètre au scanner lors de la stimulation ovarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PPOS
La stimulation ovarienne utilisera le protocole de stimulation ovarienne amorcée par un progestatif (PPOS). Les femmes recevront de la progestérone (duphaston oral 20 mg) quotidiennement du jour 3 au jour du déclenchement de l'ovulation.
Médicament: Duphaston
Les femmes recevront 20 mg de duphaston par voie orale par jour du jour 3 jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
Comparateur actif: Groupe antagoniste
La stimulation ovarienne utilisera le protocole antagoniste. Les femmes recevront un antagoniste (Cetrorelix 0,25 mg) une fois par jour sous-cutané du jour 6 de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
Médicament: Cétrorélix
Les femmes recevront un antagoniste (Cetrorelix 0,25 mg) une fois par jour sous-cutané du jour 6 de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de naissances vivantes du premier FET taux de naissances vivantes du premier FET taux de naissances vivantes
Délai: une naissance vivante après 22 semaines de gestation, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
taux de natalité vivante du premier FET
une naissance vivante après 22 semaines de gestation, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'estradiol sérique
Délai: le jour du déclenchement de l'hCG, en moyenne 2 semaines après la randomisation
Niveau d'œstradiol sérique le jour du déclenchement de l'hCG
le jour du déclenchement de l'hCG, en moyenne 2 semaines après la randomisation
Niveau de progestérone sérique
Délai: le jour du déclenchement de l'hCG, en moyenne 2 semaines après la randomisation
Niveau de progestérone sérique le jour du déclenchement de l'hCG
le jour du déclenchement de l'hCG, en moyenne 2 semaines après la randomisation
Niveau de LH sérique
Délai: le jour du déclenchement de l'hCG, en moyenne 2 semaines après la randomisation
Niveau de LH sérique le jour du déclenchement de l'hCG
le jour du déclenchement de l'hCG, en moyenne 2 semaines après la randomisation
Niveau de FSH sérique
Délai: le jour du déclenchement de l'hCG, en moyenne 2 jours après la randomisation
Niveau de FSH sérique au jour 2 de la période
le jour du déclenchement de l'hCG, en moyenne 2 jours après la randomisation
nombre d'ovocytes récupérés
Délai: le nombre d'ovocytes récupérés, en moyenne 2 semaines après la randomisation
le nombre d'ovocytes récupérés, en moyenne 2 semaines après la randomisation
nombre d'embryons
Délai: le nombre d'embryons, en moyenne 3 semaines après randomisation
le nombre d'embryons, en moyenne 3 semaines après randomisation
taux d'hCG positif
Délai: un test sanguin hCG est effectué 14 jours après le FET, jusqu'à 14 jours
défini avec le résultat de β-hCG sérique ≥ 10 mUI/mL
un test sanguin hCG est effectué 14 jours après le FET, jusqu'à 14 jours
taux de grossesse clinique
Délai: présence de sac gestationnel intra-utérin à l'échographie à 6 semaines de grossesse, jusqu'à 6 semaines
présence de sac gestationnel intra-utérin à l'échographie à 6 semaines de grossesse
présence de sac gestationnel intra-utérin à l'échographie à 6 semaines de grossesse, jusqu'à 6 semaines
taux de grossesse en cours
Délai: grossesse viable au-delà de la gestation 12 semaines, jusqu'à 12 semaines
présence d'un pôle fœtal avec pulsation à 12 semaines de gestation
grossesse viable au-delà de la gestation 12 semaines, jusqu'à 12 semaines
taux d'implantation
Délai: nombre de sacs gestationnels par embryon transféré à 6 semaines de grossesse, jusqu'à 6 semaines
nombre de sacs gestationnels par embryon transféré
nombre de sacs gestationnels par embryon transféré à 6 semaines de grossesse, jusqu'à 6 semaines
taux de grossesses multiples
Délai: grossesse multiple au-delà de la gestation 12 semaines jusqu'à 12 semaines
plus d'un sac intra-utérin lors de la numérisation
grossesse multiple au-delà de la gestation 12 semaines jusqu'à 12 semaines
taux de fausse couche
Délai: une perte de grossesse cliniquement reconnue avant les 22 semaines de grossesse, jusqu'à 22 semaines
défini comme une perte de grossesse cliniquement reconnue avant les 22 semaines de grossesse. Le dénominateur est la grossesse clinique.
une perte de grossesse cliniquement reconnue avant les 22 semaines de grossesse, jusqu'à 22 semaines
taux de grossesse extra-utérine
Délai: grossesse extra-utérine au cours du premier trimestre, jusqu'à 12 semaines
grossesse en dehors de la cavité utérine
grossesse extra-utérine au cours du premier trimestre, jusqu'à 12 semaines
Poids à la naissance
Délai: une naissance vivante après 22 semaines de gestation, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
poids à la naissance du bébé mis au monde
une naissance vivante après 22 semaines de gestation, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
taux de participants présentant des événements indésirables
Délai: événements indésirables au cours de la COH en moyenne 1 mois
événements indésirables pendant la COH
événements indésirables au cours de la COH en moyenne 1 mois
taux de complications obstétricales
Délai: complications obstétricales pendant la grossesse ou l'accouchement en moyenne 1 an
complications obstétricales pendant la grossesse ou l'accouchement. Les informations seront acquises en contactant tous les participants par téléphone
complications obstétricales pendant la grossesse ou l'accouchement en moyenne 1 an
taux de malformations fœtales ou congénitales
Délai: malformations fœtales ou congénitales découvertes pendant la grossesse ou l'accouchement en moyenne 1 an
malformations fœtales ou congénitales découvertes pendant la grossesse ou l'accouchement. Les informations seront acquises en contactant tous les participants par téléphone
malformations fœtales ou congénitales découvertes pendant la grossesse ou l'accouchement en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Première publication (Réel)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JIAI 2018-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats après l'anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) et le protocole d'étude seront partagés. Les données seront disponibles à partir de 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article. Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée, les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide seront partagés avec. Les données seront mises à disposition de la manière suivante. Les propositions doivent être adressées à lihe198900@163.com. Et les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site tiers (lien à inclure après la publication de l'article).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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