Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání živé porodnosti mezi PPOS a protokolem antagonisty GnRH u pacientek podstupujících IVF

21. dubna 2023 aktualizováno: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Randomizované srovnání živé porodnosti mezi protokolem stimulace vaječníků aktivovaným progestinem a protokolem antagonistů hormonů uvolňujících gonadotropiny u pacientek podstupujících oplodnění in vitro

Randomizované srovnání míry živé porodnosti mezi protokolem stimulace vaječníků s aktivovanou progestinem a protokolem antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny u pacientek podstupujících oplodnění in vitro

Výzkumná otázka Je míra živé porodnosti protokolu ovariální stimulace aktivované progestinem srovnatelná s protokolem antagonisty GnRH u pacientek podstupujících IVF?

Design Toto je randomizovaná kontrolovaná studie.

Výzkumný plán

Populace: Neplodné ženy, které mají zdravotní indikaci pro IVF, budou přijaty do studie, pokud splní výběrová kritéria.

Intervence: Ženy budou dostávat perorálně 20 mg dydrogesteronu denně od 3. dne do dne spuštění ovulace.

Komparátor: Ženy dostanou antagonistu (Cetrorelix 0,25 mg) jednou subkutánně denně od 6. dne ovariální stimulace do dne spuštění ovulace.

Výsledky: Primárním výsledkem je živá porodnost prvního FET.

Ovariální stimulace, odběr vajíček, zmrazená embrya a zmrazený přenos embryí budou prováděny podle standardních operačních postupů center.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

784

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
        • Kontakt:
          • LI HE, MD
          • Telefonní číslo: +8613817223099

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk žen <43 let v době ovariální stimulace pro IVF
  • Počet antrálních folikulů (AFC) 2.–5. den období≥5

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost funkční ovariální cysty s E2>100 pg/ml
  • Příjemce dárcovství oocytů
  • Prochází preimplantačním genetickým vyšetřením
  • Přítomnost hydrosalpinxu, který není chirurgicky ošetřen, nebo polyp endometria při skenování během stimulace vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PPOS
Ovariální stimulace bude využívat protokol progestinem aktivované ovariální stimulace (PPOS). Ženy budou dostávat progesteron (perorální duphaston 20 mg) denně od 3. dne do dne spuštění ovulace.
Lék: Duphaston
Ženy budou dostávat perorálně duphaston 20 mg denně od 3. dne do dne spuštění ovulace.
Aktivní komparátor: Antagonistická skupina
Ovariální stimulace bude využívat antagonistický protokol. Ženy budou dostávat antagonistu (Cetrorelix 0,25 mg) jednou subkutánně denně od 6. dne ovariální stimulace do dne spuštění ovulace.
Lék: Cetrorelix
Ženy budou dostávat antagonistu (Cetrorelix 0,25 mg) jednou subkutánně denně od 6. dne ovariální stimulace do dne spuštění ovulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živá porodnost prvního FET živá porodnost prvního FET živá porodnost
Časové okno: živě narozené po 22 týdnech těhotenství, po dokončení studie, v průměru 1 rok
živá porodnost prvního FET
živě narozené po 22 týdnech těhotenství, po dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina estradiolu v séru
Časové okno: v den spuštění hCG, v průměru 2 týdny po randomizaci
Hladina estradiolu v séru v den spuštění hCG
v den spuštění hCG, v průměru 2 týdny po randomizaci
Hladina progesteronu v séru
Časové okno: v den spuštění hCG, v průměru 2 týdny po randomizaci
Hladina progesteronu v séru v den spuštění hCG
v den spuštění hCG, v průměru 2 týdny po randomizaci
Hladina LH v séru
Časové okno: v den spuštění hCG, v průměru 2 týdny po randomizaci
Hladina LH v séru v den spuštění hCG
v den spuštění hCG, v průměru 2 týdny po randomizaci
Hladina FSH v séru
Časové okno: v den spuštění hCG, v průměru 2 dny po randomizaci
Hladina FSH v séru 2. den období
v den spuštění hCG, v průměru 2 dny po randomizaci
počet získaných oocytů
Časové okno: počet získaných oocytů, průměrně 2 týdny po randomizaci
počet získaných oocytů, průměrně 2 týdny po randomizaci
číslo embrya
Časové okno: počet embryí, průměrně 3 týdny po randomizaci
počet embryí, průměrně 3 týdny po randomizaci
pozitivní hladinu hCG
Časové okno: krevní test hCG se provádí 14 dní po FET, až 14 dní
definováno s výsledkem sérového β-hCG ≥10 mIU/ml
krevní test hCG se provádí 14 dní po FET, až 14 dní
míra klinického těhotenství
Časové okno: přítomnost intrauterinního gestačního vaku na ultrazvuku v 6 týdnech těhotenství, až 6 týdnů
přítomnost intrauterinního gestačního vaku na ultrazvuku v 6. týdnu těhotenství
přítomnost intrauterinního gestačního vaku na ultrazvuku v 6 týdnech těhotenství, až 6 týdnů
pokračující míra těhotenství
Časové okno: životaschopné těhotenství po gestaci 12 týdnů, až 12 týdnů
přítomnost fetálního pólu s pulzací ve 12. týdnu těhotenství
životaschopné těhotenství po gestaci 12 týdnů, až 12 týdnů
rychlost implantace
Časové okno: počet gestačních váčků na embryo přenesené v 6 týdnech těhotenství, až do 6 týdnů
počet gestačních váčků na přenesené embryo
počet gestačních váčků na embryo přenesené v 6 týdnech těhotenství, až do 6 týdnů
četnost vícečetného těhotenství
Časové okno: vícečetné těhotenství po těhotenství 12 až 12 týdnů
více než jeden nitroděložní vak při skenování
vícečetné těhotenství po těhotenství 12 až 12 týdnů
míra potratů
Časové okno: klinicky uznaná těhotenská ztráta před 22. týdnem těhotenství, až do 22. týdne
definována jako klinicky uznaná ztráta těhotenství před 22. týdnem těhotenství. Jmenovatelem je klinické těhotenství.
klinicky uznaná těhotenská ztráta před 22. týdnem těhotenství, až do 22. týdne
míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: mimoděložní těhotenství během prvního trimestru, do 12 týdnů
těhotenství mimo dutinu děložní
mimoděložní těhotenství během prvního trimestru, do 12 týdnů
váha při narození
Časové okno: živě narozené po 22 týdnech těhotenství, po dokončení studie, v průměru 1 rok
porodní hmotnost porodeného dítěte
živě narozené po 22 týdnech těhotenství, po dokončení studie, v průměru 1 rok
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: nežádoucí příhody během COH v průměru za 1 měsíc
nežádoucí příhody během COH
nežádoucí příhody během COH v průměru za 1 měsíc
míra porodnických komplikací
Časové okno: porodnické komplikace během těhotenství nebo porodu v průměru za 1 rok
porodnické komplikace během těhotenství nebo porodu. Informace budou získány po telefonickém kontaktování všech účastníků
porodnické komplikace během těhotenství nebo porodu v průměru za 1 rok
míra fetálních nebo vrozených vad
Časové okno: fetální nebo vrozené vady zjištěné během těhotenství nebo porodu v průměru za 1 rok
fetální nebo vrozené vady zjištěné během těhotenství nebo porodu. Informace budou získány po telefonickém kontaktování všech účastníků
fetální nebo vrozené vady zjištěné během těhotenství nebo porodu v průměru za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JIAI 2018-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) a protokol studie, budou sdíleny. Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku. K dosažení cílů ve schváleném návrhu budou sdíleni výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Data budou zpřístupněna následujícím způsobem. Návrhy zasílejte na lihe198900@163.com. Data jsou k dispozici po dobu 5 let na webu třetí strany (odkaz bude uveden po zveřejnění článku).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duphaston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit